Годасал 100 мг №50 табл.

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование

Годасал®

 

Международное непатентованное название

Кислота ацетилсалициловая

 

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, 100 мг 

 

Фармакотерапевтическая группа

Кровь и органы кроветворения. Антитромботические препараты. Ингибиторы агрегации тромбоцитов, исключая гепарин. Ацетилсалициловая кислота.

Код АТХ В01АС06

 

Показания к применению

-         нестабильная стенокардия - как часть стандартного лечения

-         острый инфаркт миокарда - как часть стандартного лечения

-         профилактика повторного инфаркта

-         после артериально-сосудистых хирургических или интервенционных вмешательств (к примеру, аортокоронарное шунтирование (АКШ), чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика (ЧТКА))

-         профилактика транзиторных церебральных ишемических приступов и церебрального инфаркта после наступления предшествующих стадий.

 

ПРИМЕЧАНИЕ:

Годасал® 100 мг не подходит для обезболивания из-за содержания в нем активных веществ.

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

-         гиперчувствительность к действующему веществу, другим салицилатам или к любому из вспомогательных веществ

-         наличие приступов астмы в анамнезе, вызванных приемом салицилатов или веществ с аналогичным действием, в частности, нестероидных противовоспалительных препаратов

-         острые желудочно-кишечные язвы

-         геморрагический диатез

-         печёночная и почечная недостаточность

-         тяжелая, не откорректированная сердечная недостаточность

-         комбинация с метотрексатом в дозе 15 мг и более в неделю

-         последней триместр беременности в дозе свыше 150 мг ацетилсалициловой кислоты в сутки

 

Необходимые меры предосторожности при применении

Препарат следует применять с осторожностью при следующих состояниях:

-         гиперчувствительность к другим анальгетикам, противовоспалительным, противоревматическим средствам и другим аллергенным веществам

-         одновременный прием нескольких нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), таких как ибупрофен и напроксен. Это может ослабить антитромбоцитарное действие Годасал® 100 мг. Пациентам, получающим лечение Годасал® 100 мг и планирующим прием НПВП, следует информировать об этом врача

-         наличие других видов аллергии (например, с кожной реакцией, зудом, крапивницей)

-         бронхиальная астма, сенная лихорадка, отек слизистой оболочки носа (полипы носа) или хронические респираторные заболевания совместное применении с антикоагулянтами

-         наличие в анамнезе язвенных поражений желудочно-кишечного тракта или желудочно-кишечных кровотечений

-         у пациентов с нарушением функции печени

-         у пациентов с нарушениями функции почек или кровообращения (например, при заболевании почек сосудистого характера, застойной сердечной недостаточности, уменьшении объема циркулирующей крови, больших хирургических вмешательствах, сепсисе или тяжелых кровотечениях), поскольку ацетилсалициловая кислота может способствовать дальнейшему повышению риска развития повреждения почек или острой почечной недостаточности

-         перед операцией (включая малые хирургические вмешательства, например экстракция зуба): может наблюдаться повышенная кровоточивость

-         у пациентов, страдающих тяжелой формой недостаточности глюкозо-6-фосфат дегидрогеназы (Г6ФД), ацетилсалициловая кислота может индуцировать развитие гемолиза или гемолитической анемии. К факторам, которые могут повышать риск развития гемолиза, относятся, например, высокие дозы препарата, лихорадка или наличие острых инфекций.

 

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Повышенный эффект вплоть до повышенного риска побочных эффектов:

-         Антикоагулянты/тромболитики: ацетилсалициловая кислота может повысить риск кровотечения, если принимать ее перед тромболитической терапией. Поэтому пациенты, проходящие лечение тромболизом, должны обращать внимание на признаки внешнего или внутреннего кровотечения (например, синяки).

-         Антиагреганты, к примеру, тиклопидин, клопидогрел: может привести к более продолжительному кровотечению.

-         Нестероидные анальгетики/противовоспалительные препараты и антиревматические средства с салицилатами: повышенный риск желудочно-кишечных кровотечений и язв.

-         Системные глюкококортикоиды (за исключением гидрокортизона в качестве заместительной терапии при болезни Аддисона): повышенный риск желудочно-кишечных кровотечений и язв.

-         Алкоголь: повышенный риск желудочно-кишечных кровотечений и язв.

-         Дигоксин: повышение концентрации плазмы крови.

-         Антидиабетические средства, такие как Б-инсулин, препараты сульфонилмочевины в сочетании с ацетилсалициловой кислотой в высоких дозах: уровень сахара в крови может снизиться.

-         Метотрексат: снижение выделения и вытеснение из связывания с белками плазмы салицилатами.

-         Вальпроевая кислота: вытеснение из связывания с белками плазмы салицилатами.

-         Селективный ингибитор обратного захвата серотонина: повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения из-за синергетического эффекта.

 

Ослабление действия:

-         Альдостеронные антагонисты (спиронолактон и канреноат).

-         Петлевые диуретики (например, фуросемид).

-         Гипотензивные препараты (в частности, ингибиторы ангиотензин-превращающих ферментов).

-         Урикозурические средства (например, пробенецид, бензбромарон).

-         НПВП: Одновременное использование (в тот же день) некоторых НПВП (за исключением ацетилсалициловой кислоты), таких как ибупрофен и напроксен, может уменьшить необратимое антитромбоцитарное действие ацетилсалициловой кислоты. Клиническая значимость этого взаимодействия неизвестна. Лечение пациентов с повышенным риском сердечно-сосудистой недостаточности некоторыми НПВП, такими как ибупрофен или напроксен, может ограничивать кардиопротекторный эффект ацетилсалициловой кислоты.

-         Метамизол может уменьшить влияние ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов при одновременном использовании. Поэтому метамизол следует применять с осторожностью у пациентов, принимающих низкие дозы ацетилсалициловой кислоты для кардиопрофилактики.

 

Поэтому препарат Годасал® 100 мг не следует применять вместе с любым из перечисленных выше веществ без специального назначения врача.

 

 

Во время беременности или лактации

Ингибирование синтеза простагландинов может оказывать неблагоприятный эффект на беременность и/или развитие зародыша/плода.

Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск выкидышей, пороков сердца и гастрошизиса после применения ингибитора синтеза простагландинов на ранних стадиях беременности. Предполагается, что риск повышается вместе с дозой и продолжительностью лечения.

Как показывает практика, у беременных женщин, получавших ацетилсалициловую кислоту в суточных дозах от 50 до 150 мг во втором и третьем триместрах, не было обнаружено никаких доказательств ингибирования схваток, повышенной склонности к кровотечению или преждевременного закрытия артериальных протоков. Отсутствует информация относительно суточных доз от 150 до 300 мг.  При приеме в последнем триместре беременности анальгезирующие дозы ацетилсалициловой кислоты могут вызывать удлинение срока беременности, торможение родовой деятельности, а с 28 по 30 неделю беременности, преждевременное закрытие артериального протока из-за ингибирования синтеза простагландинов. Кроме того, при применении таких доз следует ожидать повышенную склонность к кровотечениям как у матери, так и у ребёнка, а также риск внутричерепных кровоизлияний у недоношенных детей, если ацетилсалициловую кислоту вводят незадолго до родов.

 

Первый и второй триместр беременности:

Годасал® 100 мг следует назначать в суточных дозах до 300 мг ацетилсалициловой кислоты в первом и втором триместрах только при наличии строгих указаний к применению.

 

Третий триместр беременности:

Ацетилсалициловую кислоту в суточной дозе до 150 мг в третьем триместре также следует принимать только при наличии убедительных показаний. Противопоказано принимать препарат Годасал® 100 мг в суточных дозах свыше 150 мг ацетилсалициловой кислоты в последнем триместре.

 

Лактация

Активное вещество ацетилсалициловая кислота и ее метаболиты в небольших количествах переходят в грудное молоко. Поскольку о неблагоприятных последствиях применения Годасал® 100 мг в период лактации для младенцев не сообщалось, нет необходимости прекращать грудное вскармливание в случае применения суточной дозы до 150 мг. В случае применения больших доз (свыше суточной дозы 150 мг) грудное вскармливание следует прекратить.

 

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами

Годасал® 100 мг не влияет на способность управления транспортным средством или механизмами.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования

При нестабильной стенокардии

Рекомендуется суточная доза 1 таблетка Годасал® 100 мг (соответствующая 100 мг ацетилсалициловой кислоты в день).

 

При остром инфаркте миокарда

Рекомендуется суточная доза 1 таблетка Годасал® 100 мг (соответствующая 100 мг ацетилсалициловой кислоты в день).

 

При профилактике повторного инфаркта

Рекомендуется суточная доза 3 таблетки Годасал® 100 мг (соответствующая 300 мг ацетилсалициловой кислоты в день).

 

После артериально-сосудистых хирургических или интервенционных вмешательств (к примеру, АКШ, ЧТКА)

Рекомендуется суточная доза 1 таблетка Годасал® 100 мг (соответствующая 100 мг ацетилсалициловой кислоты в день).

Лучшее время для начала лечения препаратом Годасал® 100 мг после аортокоронарного венозного шунтирования (АКШ) спустя 24 часа после операции.

 

Для предотвращения транзиторных церебральных ишемических приступов и церебрального инфаркта после наступления предшествующих стадий

Рекомендуется суточная доза 1 таблетка Годасал® 100 мг (соответствующая 100 мг ацетилсалициловой кислоты в день).

 

Метод и путь введения

Таблетки можно принимать не разжёвывая, по возможности после еды с большим количеством жидкости (желательно стаканом воды).

Не принимать на пустой желудок!

Для лечения острого инфаркта миокарда 1-ю таблетку следует раскусить или разжевать.

 

Длительность лечения

Годасал® 100 мг предназначен для длительного применения. Продолжительность применения определяется лечащим врачом.

 

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы

Различают хроническую передозировку ацетилсалициловой кислотой с расстройствами преимущественно центральной нервной системы, такими как сонливость, головокружение, замешательство или тошнота ("салицилизм") и острую интоксикацию.

Хроническая передозировка обычно развивается только после неоднократного использования больших доз препарата.

Острая передозировка

- легкой степени (200–400 мкг/мл) - общее недомогание, рвота, звон в ушах, нарушение зрения и слуха, головная боль, гипогликемия, кожная сыпь, желудочно-кишечные кровотечения, гипервентиляция. Кислотно-щелочной дисбаланс и дисбаланс электролитов.

-  тяжелой степени (более 400 мкг/мл) – бред, тремор, одышка, приступы потливости, эксикоз, гипертермия, кома.

Лечение

Возможности при лечении отравления ацетилсалициловой кислотой зависят от степени тяжести, стадии, а также клинических признаков отравления. Оно включает в себя обычные меры по уменьшению абсорбции активного ингредиента, контроль за балансом воды и электролитов, нарушенной терморегуляции и дыханием.

Главное внимание уделяется мерам по улучшению удаления активного ингредиента из организма и нормализации кислотно-щелочного дисбаланса и дисбаланса электролитов. Кроме внутривенного вливания бикарбоната натрия и хлорида калия также должны подаваться диуретики. Моча должна оставаться щелочной для повышения ионизации салицилатов, тем самым уменьшая риск повторной диффузии в почечных канальцах.

Необходимо наблюдать за соответствующими параметрами крови (рН, РСО2, уровнем гидрокарбонатов, калия и т.д.). В тяжелых случаях может быть необходим гемодиализ.

 

Рекомендуется обратиться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

 

Часто:

- желудочно-кишечные расстройства, такие как изжога, тошнота, рвота, боли в животе и диарея

- незначительная потеря крови из желудочно-кишечного тракта (микрокровотечение).

 

Нечасто:

- язвы желудочно-кишечного тракта, которые очень редко приводят к перфорации

- желудочно-кишечные кровотечения

- после длительного использования препарата Годасал® 100 мг может возникнуть железодефицитная анемия из-за скрытой потери крови из желудочно-кишечного тракта

- воспаление желудочно-кишечного тракта

В случае появления черного стула или кровавой рвоты необходимо немедленно сообщить об этом врачу, так как это признак сильного желудочного кровотечения

- кожные реакции (очень редко вплоть до мультиформной экссудативной эритемы).

 

Редко:  

- тяжелые кровотечения, такие как церебральное кровотечение, особенно у пациентов с неконтролируемой гипертензией и/или сопутствующим лечением антикоагулянтами, о которых сообщалось, что отдельные случаи могут быть потенциально опасными для жизни

- гемолиз и гемолитическая анемия у пациентов с тяжелыми формами глюкозо-6-фосфата сообщалось о дефиците дегидрогеназы (G6PD)

- кровотечения, такие как носовое кровотечение, кровотечение десен, кожное кровотечение или кровотечение мочеполовой системы с возможным увеличением продолжительности кровотечения. Этот эффект может длиться от 4 до 8 дней

- аллергические реакции кожи, дыхательных путей, желудочно-кишечного тракта и сердечно-сосудистой системы, особенно у астматиков, возможные симптомы: понижение кровяного давления, приступы одышки, ринит, заложенность носа, анафилактический шок или отёк Квинке.

 

Очень редко:

-  гипогликемия

- ацетилсалициловая кислота в малых дозах снижает способность к выведению мочевой кислоты. У пациентов, которые входят в группу риска, это может спровоцировать приступ подагры

- увеличение показателей функции печени

- сообщалось о дисфункции почек и острой почечной недостаточности.

 

Неизвестно: 

- при наличии предшествующего повреждения слизистой оболочки кишечника в просвете кишечника могут образовываться множественные мембраны с потенциальным последующим формированием стеноза

- головная боль, головокружение, нарушение слуха, звон в ушах (шум в ушах) или спутанность сознания.

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество - кислота ацетилсалициловая 100 мг,

вспомогательные вещества: глицин, крахмал кукурузный, целлюлоза порошкообразная, лимонный ароматизатор, натрия сахарин.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса    

Таблетки белого или светло-желтого цвета круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, с риской на одной стороне, с лимонным запахом.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурные ячейковые упаковки из пленки поливинилхлоридной, покрытой поливинилдихлоридом, и фольги алюминиевой.

По 2, 5 или 10 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку картонную.

 

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

 

Сведения о производителе

«Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH», Германия

Др.- Роберт- Пфлегер-Штрассе 12, Д-96052 Бамберг

Телефон: (0951) 6043-0

Телефакс: (0951) 6043-29

E-Mail: info@dr-pfleger.de

 

Держатель регистрационного удостоверения 

«Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH», Германия

Др.- Роберт- Пфлегер-Штрассе 12, Д-96052 Бамберг

Телефон: (0951) 6043-0

Телефакс: (0951) 6043-29

E-Mail: info@dr-pfleger.de

 

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «ПРОМ.МЕДИК.КАЗ»

город Алматы, район Наурызбайский, Микрорайон Рахат, улица Асанбай Аскаров, дом 21/1, н.п. 1 а; телефон/факс 2608936; еmail: sekretar@prommedic.kz