Амоксициллин 500 мг №100 капс.

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование

Амоксициллин

 

Международное непатентованное название

Амоксициллин

 

Лекарственная форма, дозировка

Капсулы, 250мг и 500мг

 

Фармакотерапевтическая группа

Противоинфекционные  препараты  для  системного  использования. Антибактериальные препараты системного применения. Бета-лактамные анти­бактериальные препараты, пенициллины. Пенициллины широкого спектра действия. Амоксициллин.

Код АТХ J01CA04

 

Показания к применению

Амоксициллин показан для лечения следующих инфекций у взрослых:

- острый бактериальный синусит

- острый средний отит

- острый стрептококковый тонзиллит и фарингит

- обострение хронического бронхита

- внебольничная пневмония

- острый цистит

- бессимптомная бактериурия при беременности

- острый пиелонефрит

- тифоидная и паратифоидная лихорадка

- дентальный абсцесс и  флегмона

- инфицирование суставов после протезирования

- иррадикация Helicobacter pylori (в составе комбинированной терапии)

- болезнь Лайма (боррелиоз)

- профилактика бактериального эндокардита при хирургических вмешательствах в полости рта и верхних дыхательных путей

Следует рассмотреть официальное руководство по надлежащему использованию антибактериальных средств.

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

- наличие в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности (в т.ч. анафилаксии), связанных с применением других бета-лактамных агентов (в т.ч. цефалоспоринов, карбапенемов или монобактамов)

- заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе (особенно колит, связанный с применением антибиотиков)

- лимфолейкоз

- инфекционный мононуклеоз и лейкемоидные реакции лимфатического типа

- период беременности и кормление грудью

- детский возраст и подростковый возраст до 18 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

Пациенты с нарушением функции почек

Амоксициллин можно применять у пациентов с почечной недостаточностью. При почечной недостаточности тяжелой степени (клиренс креатинина <10 мл/мин и/или 0,16 мл/с) рекомендуется увеличить интервал между дозами от 12 до 24 часов.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Не рекомендуется совместное применение амоксициллина с препаратами:  

Пробенецид. Совместное применение может привести к увеличению и пролонгированию  уровня амоксициллина в крови.

Аллопуринол. При одновременном введении повышается вероятность аллергических кожных реакций.

Тетрациклины. Тетрациклины, как и другие бактериостатические препараты, при одновременном применении с амоксициллином могут снижать его бактерицидное действие.

Дигоксин. При одновременном применении повышается всасывание дигоксина, что может потребовать коррекции дозы дигоксина.

Антикоагулянты. Одновременное применение с амоксициллином антикоагулянтов класса кумаринов ведет к увеличению время кровотечения. Необходима коррекция дозы антикоагулянтов.

Метотрексат. Одновременное применение амоксициллина и метотрексата увеличивает токсичность последнего (за счет уменьшения почечного клиренса). Поэтому при одновременном применении необходим контроль уровня  метотрексата в крови пациентов.

Другие формы взаимодействий

Форсированный диурез приводит к снижению концентрации амоксициллина в плазме крови, путем увеличения его выведения.

При использовании химических методов  для определения наличия глюкозы в моче в период лечения амоксициллином, возможен ложноположительный результат. Поэтому, рекомендуется применять ферментативные методы с глюкозоксидазой.

При высоких концентрациях амоксициллина возможно  снижение  уровня глюкозы в плазме крови.

Амоксициллин может снижать количество эстриола в моче у беременных.

Амоксициллин может влиять на реакцию определения белка колориметрическим методом.

Специальные предупреждения

Реакции гиперчувствительности

До начала терапии необходимо уточнить у пациента о наличие в анамнезе аллергических реакций на пенициллины, цефалоспорины или другие бета-лактамные препараты.

Зарегистрированы случаи серьезных, иногда со смертельным исходом, реакций гиперчувствительности (анафилактоидные реакции) у больных, получавших лечение пенициллином. Данные реакции чаще встречаются у людей с повышенной чувствительностью к пенициллину в анамнезе и пациентов с атопией. При развитии аллергической реакции, необходимо отменить лечение амоксициллином и начать соответствующую альтернативную терапию.

Невосприимчивые микроорганизмы

Амоксициллин не подходит для лечения некоторых видов инфекций, за исключением, когда возбудитель документально подтвержден как чувствительный или известен как чувствительный, или с высокой вероятностью чувствительности к лечению амоксициллином. Это следует учитывать при лечении инфекций мочевыводящих путей, тяжелых инфекций уха, носа и горла.

Судороги

Возможно развитие судорог у пациентов с нарушением функции почек,  пациентов получающих высокие дозы препарата и имеющих предрасполагающие к развитию судорог факторы (например, судороги и/или  эпилепсия в анамнезе, менингеальные поражения).

Почечная недостаточность

У пациентов с нарушением функции почек, доза препарата должна быть скорректирована в зависимости от уровня креатинина.

Кожные реакции

Возникновение в начале лечения препаратом генерализованной эритемы, лихорадки, пустул может быть симптомом острого генерализованного экзантематозного пустулеза. Что требует немедленной отмены препарата и повторное его назначение противопоказано.

Следует избегать назначения амоксициллина при подозрении на инфекционный мононуклеоз, т.к.  имелись случаи появление кореподобной сыпи после применения амоксициллина  при данном заболевании.

Реакция Яриша-Герксхаймера

При лечении болезни Лайма возможно появление  реакции Яриша-Герксхаймера  вызванной непосредственно  бактерицидной активностью амоксициллина на возбудителя (спирохету Borrelia burgdorferi). Необходимо предупредить пациентов, что это стандартное и, как правило, самоограниченное последствие лечения болезни Лайма антибактириальными препаратами.

Рост резистентных микроорганизмов

При применении амоксициллина возможно развитие антибиотик-ассоциированного колита, течение которого может варьировать от легкого  до угрожающего жизни. Это необходимо учитывать  при появлении у  больного жалоб на диарею, появившуюся в период или после лечения препаратом. При развитии антибиотик-ассоциированного колита амоксициллин необходимо немедленно отменить, и начать соответствующую терапию. Препараты, снижающие перистальтику кишечника  в данном случае противопоказаны.

Длительная терапия

Во время длительной терапии  амоксициллином рекомендована периодическая оценка функций  почек, печени, кроветворной системы, так как имеются сообщения о повышении уровня ферментов печени и изменении показателей крови при применении амоксициллина.

Антикоагулянты

Имеются данные  о редких случаях увеличения протромбинового времени у пациентов, получавших амоксициллин, поэтому при одновременном назначении антикоагулянтов с амоксициллином,  необходим мониторинг протромбинового времени, а также может потребоваться коррекция дозы антикоагулянтов.

Кристаллурия

У пациентов со сниженным мочевыделением, в очень редких случаях возможно появление кристаллурии, особенно при парентеральном лечении. Во время приема высоких доз амоксициллина целесообразно поддерживать адекватное потребление жидкости и выделение мочи, чтобы снизить вероятность развития кристаллурии. У пациентов с установленным в мочевом пузыре катетером, необходим регулярный контроль проходимости катетера.

Диагностические тесты

Повышенный уровень  амоксициллина в сыворотке и моче, может привести к ложноположительным результатам при проведении лабораторных тестов с использованием химических методов.

При необходимости определения наличия глюкозы в моче в  период лечения амоксициллином, рекомендуется использовать метод ферментативной глюкозооксидазы.

Прием амоксициллина  также  может привести к искажению результатов анализа на эстриол у беременных женщин.

Вспомогательные вещества

Препарат содержит Е 124 Понсо 4R (пунцовый 4R), который может вызвать аллергические реакций.

Применение в педиатрии

Препарат противопоказан для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Во время беременности или лактации

Амоксициллин проникает через плацентарный барьер, концентрация препарата в плазме крови плода составляет около 25-30% от концентрации в плазме матери. Имеющиеся ограниченные данные об использовании амоксициллина в период  беременности не указывают на повышенный риск развития  врожденных пороков у плода/новорожденного. Амоксициллин может быть использован во время беременности, если потенциальная польза превышает потенциальные риски, связанные с лечением.

Амоксициллин проникает в грудное молоко (около 10% от концентрации препарата в плазме матери) с возможным риском сенсибилизации. Как следствие у ребенка находящегося на грудном вскармливании  возможно появление диареи, грибковой инфекции слизистых оболочек, сыпь.  Поэтому амоксициллин кормящим женщинам назначается только после оценки врачом соотношения польза/риск.

В период лечения амоксициллином грудное вскармливание необходимо прекратить.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

В период применения препарата возможно возникновение побочных  действий, таких как головокружение, судороги. В случае возникновения данных реакций необходимо воздержаться от управления транспортным средством или механизмами, требующими повышенного внимания.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Принимать  препарат можно не зависимо от приема пищи. Капсулу проглатывать целиком, не раскрывая, запивая достаточным количеством воды.

Доза подбирается индивидуально, в зависимости от патогенности микроорганизма, его устойчивости к антибактериальных препаратам, степени тяжести и локализации инфекции, возраста, массы тела, функции почек пациента.

Курс лечение определяется типом инфекции, реакцией организма на проводимое лечение и должен быть как можно короче. Однако некоторые инфекции требуют более длительного периода лечения.

Взрослые

Показания к применению*	Доза*
Острый бактериальный синусит	По 250 мг - 500 мг каждые 8 ч или от 750 мг до 1 г каждые 12 часов При тяжелых инфекциях от 750 мг до 1 г каждые 8 часов При остром цистите по 3 г два раза в день, курс 1 день
Бессимптомная бактериурия при беременности
Острый пиелонефрит
Дентальный абсцесс и флегмона
Острый средний отит	По 500 мг каждые 8 часов, от 750 мг до 1 г каждые 12 часов При тяжелых инфекциях от 750 мг до 1 г каждые 8 часов в течение 10 дней
Острый стрептококковый тонзиллит и фарингит
Обострение хронического бронхита
Внебольничная пневмония	От 500 мг до 1 г каждые 8 часов
Тифоидная и паратифоидная лихорадка	От 500 мг до 2 г каждые 8 часов
Инфицирование суставов после протезирования	От 500 мг до 1 г каждые 8 часов
Профилактика эндокардита	по 2 г, однократно, за 30-60 мин до процедуры
Иррадикация Helicobacter pylori	от 750 мг до 1 г два раза в день в сочетании с ингибитором протонного насоса (например, омепразол, лансопразол) и другим антибактериальным препаратом (например, кларитромицин, метронидазол), курс лечения 7 дней
Болезнь Лайма	Ранняя стадия: от 500 мг до 1 г каждые 8 часов. Максимальная суточная доза не более 4 г / сут. Курс лечения в среднем  14 дней (от 10 до 21 дня). Поздняя стадия (при системном поражении):  от 500 мг до 2 г каждые 8 часов. Максимальная суточная доза не более  6 г / сут. Курс лечения 10-30 дней.
Следует учитывать официальные руководящие принципы лечения для каждого показания

(Пожилые) пациенты

Коррекция дозы не требуется.

Пациенты с почечной недостаточностью

Уровень клубочковой фильтрации, мл/мин	Доза
> 30	Коррекция дозы не требуется
10–30	максимум по 500 мг 2 раза в сутки
< 10	максимум по 500 мг 1 раз в сутки

Пациенты, находящиеся на гемодиализе

Амоксициллин выводится из кровообращения с помощью гемодиализа

Разовая суточная доза 15 мг/кг/сут.

Перед процедурой гемодиализа следует принять дополнительную дозу 500 мг. Чтобы восстановить уровень препарата в крови после гемодиализа необходимо принять еще одну дополнительную дозу 500 мг.

Пациенты, находящиеся на  перитонеальном диализе

Максимальная  суточная доза амоксициллина 500мг/сутки.

Метод и путь введения

Для приема внутрь.

Частота применения с указанием времени приема

Дозу и частоту приема препарата следует придерживаться согласно рекомендациям лечащего врача.

Длительность лечения

Продолжительность лечения определяет лечащий врач в зависимости от заболевания и состояния пациента.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы:  тошнота, рвота, диарея, нарушение водно-электролитного баланса. У пациентов с нарушением функции почек получающих высокие дозы препарата возможно развитие судорог, амоксициллиновой кристаллурии, приводящей к почечной недостаточности.

Лечение: промывание желудка, поддержание  водно-электролитного баланса.

Возможно выведение препарата из крови с помощью гемодиализа.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

При пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата следует обратится за консультацией к лечащему врачу.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Не применимо.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При возникновении вопросов следует обратиться за консультацией к лечащему врачу.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Часто (≥ 1/100 до <1/10)

- тошнота, диарея

- сыпь

Нечасто (≥1/1 000 до <1/100)

- рвота

- крапивница, зуд

Очень редко (<1/10000)

- кожно-слизистый кандидоз

- обратимая лейкопения (включая тяжелую нейтропению или агранулоцитоз),  обратимая тромбоцитопения, гемолитическая анемия, удлинение времени   кровотечения и протромбинового времени

- тяжелые аллергические реакции, в том числе ангионевротический отек, анафилактический шок, сывороточная болезнь, васкулит

- головокружение,  гиперкинезия, судороги

- антибиотик-ассоциированный колит (в т.ч. псевдомембранозный энтероколит, геморрагический колит)

- потемнение языка (появление «волосатого языка»)

- гепатит, холестатическая желтуха, умеренное повышение АСТ и/или АЛТ

- кожные реакции (такие как эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный и эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами)

- интерстициальный нефрит, кристаллурия

Частота неизвестна (частота не может быть оценена по имеющимся данным)

- реакция Яриша-Герксхаймера

При лечении болезни Лайма возможно появление реакции Яриша-Герксхаймера вызванной непосредственно бактерицидной активностью амоксициллина на возбудителя (спирохету Borrelia burgdorferi). Необходимо предупредить пациентов, что это стандартное и, как правило, самоограниченное последствие лечения болезни Лайма антибактириальными препаратами.

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна капсула содержит

активное вещество -  амоксициллин 250 мг и 500 мг

                                    (в виде тригидрата амоксициллина 287 мг и 574 мг),

вспомогательные вещества: магния стеарат, натрия лаурилсульфат, натрия крахмала гликолят.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Твердые желатиновые капсулы, размер №2, с непрозрачным корпусом от желтого до светло-оранжевого цвета и крышечкой красно-коричневого цвета. На одной из сторон капсулы черными чернилами напечатано «AMOXI 250»(для капсул 250 мг).

Твердые желатиновые капсулы, размер №0, с непрозрачным корпусом от желтого до светло-оранжевого цвета и крышечкой красно-коричневого цвета. На  одной из сторон капсулы черными чернилами напечатано «AMOXI 500»(для капсул 500 мг).

Содержимое капсул – белый или почти белый гранулированный порошок.

 

Форма выпуска и упаковка

По 10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией  по применению на казахском и русском языках помещают в коробки из картона.

 

Срок хранения

3.5 года

Не применять  по истечении срока годности.

 

Условия хранения

Хранить в сухом месте, при температуре не выше 30⁰C.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Сведения о производителе

«Купер Фарма Лтд.», Индия

(С-3, Индустриальная зона, Селаки, Дехрадун-248197)

Тел.: 0135-2698730

Факс: 0135-2698686

эл.адрес:cooperpharma@hotmail.com

Держатель регистрационного удостоверения

ТОО «ИС Групп Фарма», ул.Утеген Батыра 15, г.Алматы, Казахстан.

Тел.: 8 (727) 2979812

Факс: 8 (727) 2641834                 

эл.адрес: is.reports@bk.ru

 

Наименование,  адрес и контактные  данные (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей  и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «ИС Групп Фарма», ул.Утеген Батыра 15, г.Алматы, Казахстан.

Тел: 8(727) 2979812, 8 (727) 2641834

Сотовый тел.: +7 701 082 5357, +7 775 556 4125

эл.адрес: phv.isgroup.kz@bk.ru