Бисакодил 0,01 г №10 супп.рект.

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование

Бисакодил

 

Международное непатентованное название

Бисакодил

 

Лекарственная форма, дозировка

Суппозитории ректальные, 0,01 г

 

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения запоров. Контактные слабительные препараты. Бисакодил.

Код АТХ А06АВ02

 

Показания к применению

-кратковременное симптоматическое лечение запоров, в том числе обычных запоров и хронических запоров у лежачих пациентов и пациентов пожилого возраста

-перед диагностическими процедурами, хирургическими и акушерскими вмешательствами

-в пред- и послеоперационный период.

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

– гиперчувствительность к компонентам препарата

– кишечная непроходимость (в том числе обструктивная)

– острые воспалительные заболевания органов брюшной полости, включая        аппендицит, острые кишечные инфекции

– сильные боли в животе, ассоциированные с тошнотой и рвотой, которые могут указывать на наличие вышеуказанных состояний

– ущемленная грыжа

– спастический запор

– карцинома кишечника

– перитонит

– колит

– острый проктит

– выраженное обезвоживание

– наличие анальной трещины или язвенного проктита с повреждением слизистой оболочки

– кровотечения из желудочно-кишечного тракта, метроррагия

– цистит

- геморрой

- детский возраст до 10 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

Как и другие слабительные средства, Бисакодил не следует использовать постоянно в течение более пяти дней без выяснения причины запора.

Продолжительное применение может привести к формированию привыкания, когда акт дефекации будет возможен только после применения слабительного средства.

Длительное и чрезмерное применение может привести к нарушению водно-электролитного баланса, а также гипокалиемию.

Потеря жидкости может способствовать обезвоживанию. Симптомы могут включать в себя жажду и олигурию. У пациентов, страдающих потерей жидкостей, где обезвоживание может быть опасным (например, почечная недостаточность, пожилые пациенты), применение препарата Бисакодил следует прекратить и возобновлять только под наблюдением врача.

У пациентов, принимающих Бисакодил, наблюдалось головокружение и/или обморок, предположительно связанные с болью при натуживании во время дефекации или парасимпатической сосудистой реакцией на боль в животе, связанной с запором, что не обязательно относится к приему препарата Бисакодил.

Использование суппозиториев может привести к болезненным ощущениям и местному раздражению в аноректальной области, особенно у пациентов с анальными трещинами и язвенным проктитом.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Соединения, которые противопоказаны: лекарственные препараты, которые вызывают трепетание/мерцание: антиаритмические препараты (амиодарон, бретилий, дизопирамид, соталол, квинидиникс), астемизол, бепридил, эритромицин IV, галофантрин, пентамидин, сультоприд, терфенадин, винкамин.

Сопутствующее использование диуретиков или адрено-кортикостероидов может увеличить риск нарушения водно-электролитного баланса при превышении рекомендуемой дозы Бисакодила.

Электролитный дисбаланс может привести к повышенной чувствительности к сердечным гликозидам.

Сопутствующее использование других слабительных средств может усилить побочные эффекты Бисакодила.

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии

Бисакодил не должен использоваться детьми в возрасте до 10 лет без медицинских консультаций.

Во время беременности и лактации

Не рекомендуется применять в период беременности, особенно в I триместре, кроме случаев, когда ожидаемая польза для матери будет превышать потенциальный риск для плода.

Многолетний опыт не показал случаев побочных эффектов в течение беременности. Однако, Бисакодил, как и все другие лекарственные средства, во время беременности следует назначать с осторожностью. При необходимости применения препарата следует оценить потенциальную пользу терапии для матери и возможный риск для плода.

Бисакодил, как и все другие лекарственные средства, в период лактации следует назначать с осторожностью. При необходимости применения препарата следует оценить потенциальную пользу терапии для матери и возможный риск для ребенка.

Фертильность

Никаких исследований влияния на фертильность человека не проводилось.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Краткосрочное лечение запоров:

Взрослые и дети старше 10 лет: 1 суппозиторий (10 мг) 1 раз в сутки.

Рекомендуется начинать с самой низкой дозы. Дозу можно довести до максимальной рекомендуемой дозы для получения регулярного стула.

Максимальная суточная доза не должна превышаться.

Подготовка к инструментальным и рентгенологическим исследованиям и предоперационная подготовка:

Для предоперационной подготовки, послеоперационного лечения и подготовки к инструментальным и рентгенологическим исследованиям препарат следует принимать под медицинским наблюдением.

Для достижения полного опорожнения кишечника, рекомендуемая доза препарата для взрослых и детей старше 10 лет на ночь накануне исследования, с последующим введением 1 суппозитория (10 мг) утром перед исследованием.

Нет конкретной информации об использовании этого препарата у пожилых людей. Клинические испытания включали пациентов старше 65 лет, и никаких побочных реакций, специфичных для этой возрастной группы, не сообщалось.

Метод и путь введения

Суппозиторий вводится в прямую кишку заостренным концом вперед, действие наступает примерно через 20 мин (между 10 и 30 мин).

Редко слабительное действие отмечалось через 45 минут после введения.

Длительность лечения

Продолжительность лечения не должна превышать 5 дней.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: водянистый стул (диарея), спазмы в области живота и обезвоживание, нарушение водно-электролитного баланса.

Хроническая передозировка препаратом Бисакодил, как и другими слабительными средствами, может привести к хронической диарее, болям в животе, гипокалемии, вторичному гиперальдостеронизму и мочекаменной болезни.

Также в связи с хроническим злоупотреблением слабительных средств, были описаны случаи почечных канальцевых поражений, метаболического алкалоза и мышечной слабости, являющимися вторичными к гипокалемии.

Лечение: симптоматическое. Всасывание можно снизить или предотвратить, вызвав рвоту, или промыванием желудка. Может потребоваться восстановление жидкости и водно-электролитного дисбаланса, что особенно важно для пациентов пожилого возраста и детей. Может представлять пользу прием спазмолитических средств.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Часто

- боль в животе

- спазмы в животе

- диарея

- тошнота

Нечасто

- головокружение

- гематохезия (наличие крови в стуле), рвота, дискомфорт в животе, дискомфорт в аноректальной области

- рвота

- дискомфорт в животе

- дискомфорт в аноректальной области

- проктит

- атония кишечника

- местное раздражение анальной зоны (боль, жжение, кровотечение)

Редко

- анафилактические реакции

- аллергические реакции

- ангиодистрофия

- реакции гиперчувствительности

- обезвоживание

- обморок

- головокружение и синкопа, возникающие после приема Бисакодила, по-видимому, согласуются с вазовагальным ответом (например, с абдоминальным спазмом, дефекацией)

- колит, включая ишемический колит.

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Один суппозиторий содержит

активное вещество – бисакодил 0,01 г,

вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, твердый жир.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Суппозитории белого или кремового цвета, пулеобразной формы. На срезе должны отсутствовать вкрапления, допускается наличие воздушного стержня или воронкообразного углубления.

 

Форма выпуска и упаковка

По 5 суппозиториев помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной. По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

3 года.

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

 

Сведения о производителе

ЧАО «Лекхим-Харьков»

Украина, 61115, Харьковская обл., город Харьков, улица Северина
Потоцкого, дом 36

Тел/факс: +38 (057) 714-77-90, +38 (057) 714-77-91

e-mail:lekhim@lekhim.net.ua

 

Держатель регистрационного удостоверения

ЧАО «Лекхим-Харьков»

Украина, 61115, Харьковская обл., город Харьков, улица Северина
Потоцкого, дом 36

Тел/факс: +38 (057) 714-77-90, +38 (057) 714-77-91

e-mail:lekhim@lekhim.net.ua

 

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «АЛДИМЕД».

Республика Казахстан, г. Алматы, 050051, мкр. Самал-1, дом 1

Тел/факс: (727) 263-27-34

e-mail: aldimed@mail.ru