Натрия тиосульфат 30%/10 мл №10 раствор для инъекций в ампулах

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование

Натрия тиосульфат

 

Международное непатентованное название

Нет

 

Лекарственная форма, дозировка

Раствор для внутривенного введения 300 мг/мл

 

Фармакотерапевтическая группа

Прочие препараты. Другие терапевтические препараты все. Антидоты. Натрия тиосульфат.

Код АТХ V03A В06

 

Показания к применению

Для последовательного использования с нитритом натрия для лечения острого отравления цианидами.

В случаях, когда диагноз отравления цианидами окончательно не подтвержден, следует тщательно взвешивать потенциально опасные для жизни риски, связанные с применением тиосульфата натрия с пользой от его применения, особенно если пациент не находится в критическом состоянии.

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

Гиперчувствительность к активному компоненту или любому из вспомогательных веществ.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Препарат натрия тиосульфат может содержать следовые примеси сульфита натрия. Наличие следового количества сульфитов в этом продукте не должно  препятствовать   приему   препарата   для   лечения   экстренных

случаев, даже если пациент имеет сульфитную чувствительность.

Вспомогательное вещество с известным эффектом

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в дозе 2–6 мл, то есть практически является «свободным от натрия». Если доза превышает 6 мл, то препарат не может считаться «свободным от натрия» и должен учитываться у пациентов, придерживающихся диеты с контролем потребления натрия. В максимальной суточной дозе (16 мл) данного препарата содержится 56 мг натрия, что эквивалентно около 2,3 % от рекомендованного суточного потребления натрия взрослым человеком.

Тиосульфат натрия несовместим с гидроксикобаламином, эти препараты нельзя вводить одновременно через одну и ту же внутривенную линию.

Нет сообщений о химической несовместимости тиосульфата натрия и нитрита натрия при последовательном введении через одну и ту же внутривенную линию.

Совместное применение с лекарственными средствами, метаболизм которых проходит через этап роданирования, приводит к ослаблению фармакологических эффектов последних.

Лекарственные средства, представляющие собой йодиды, бромиды, при совместном применении с натрия тиосульфатом могут не проявить свои фармакологические свойства.

Несовместим с растворами нитритов и нитратов. Не следует смешивать препарат в одном шприце с другими лекарственными средствами. Необходимо категорически избегать контакта натрия тиосульфата с нитратами, перманганатом калия.

Специальные предупреждения

С осторожностью назначают пациентам с артериальной гипертензией, бронхиальной астмой, циррозом печени, застойной сердечной недостаточностью, почечной недостаточностью, печеночной недостаточностью, токсикозом беременных, так как возможно ухудшение состояния пациентов.

При отравлении цианидами в начале необходимо применение метгемоглобинобразователей, антициана или амилнитрита, а затем переходить на внутривенное введение натрия тиосульфата.

Перед применением необходимо провести осмотр содержимого ампулы. Пациенты с нарушением функции почек

Тиосульфат натрия, в основном выделяется почками, и риск развития токсических реакций на препарат может быть выше у пациентов с нарушенной функцией почек.

Пациенты пожилого возраста  

У пациентов пожилого возраста, более вероятно снижение функции почек, поэтому следует проявлять осторожность в выборе дозы и контролировать функцию почек.

Применение в педиатрии

Препарат можно применять детям.

Во время беременности или лактации

В период беременности препарат назначают только по жизненным показаниям.

Лактация

Грудное вскармливание на период лечения тиосульфатом натрия следует прекратить.

Фертильность

Данные отсутствуют.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Клинические данные отсутствуют, поэтому во время лечения следует воздержаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами, требующими повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослые

10 мл нитрита натрия (скорость 2,5‑5 мл/мин) следует вводить внутривенно, сразу же следует ввести 50 мл тиосульфата натрия (скорость 5 мл/мин).

Особые группы пациентов

Дети

Доза натрия тиосульфата у детей определяется из расчета 250 мг/кг массы тела.

Пациенты пожилого возраста

Корректировки дозы у пожилых пациентов (в возрасте ≥65 лет) не требуется.

Примечание. Если признаки отравления повторно появляются, лечение необходимо повторить, используя половину первоначальной дозы нитрита натрия и тиосульфата натрия.

У взрослых и педиатрических пациентах с установленной анемией рекомендуется использование дозы нитрита натрия пропорционально снижению концентрации гемоглобина.

Комплексное лечение острой интоксикации цианидами требует поддержки жизненно важных функций организма пациента.

Поддерживающей терапии может быть достаточно для лечения отравления цианидами без применения антидотов в случаях отсутствия признаков тяжелой интоксикации. Введение нитрита натрия, за которым следует тиосульфат натрия, следует рассматривать как дополнение к соответствующим мерам поддерживающей терапии, таким как осуществление проходимости дыхательных путей, вентиляция легких и поддержка адекватного кровообращения. Применение поддерживающей терапии, включая введение кислорода, не должно откладываться до введения нитрита натрия и тиосульфата натрия.

Инъекцию нитрита натрия и инъекцию тиосульфата натрия проводят путем медленной внутривенной инъекции. Их следует назначать как можно раньше после постановки диагноза острого и опасного для жизни отравления цианидом. Сначала следует вводить нитрит натрия, затем немедленно следует ввести тиосульфат натрия.

Контролировать артериальное давление необходимо во время инфузии. Скорость инфузии следует уменьшать, если отмечается значительная гипотензия. Все парентеральные лекарственные средства следует проверять визуально на предмет наличия твердых частиц и/или изменения цвета раствора перед началом введения.

Метод и путь введения

Внутривенно болюсно. Только для однократного использования!

Частота применения с указанием времени приема

Лекарственное средство рекомендовано для применения в условиях лечебного учреждения. Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Существует ограниченная информация о воздействии больших доз тиосульфата натрия у людей. Пероральное введение 3 г тиосульфата натрия в день в течение 1‑2 недель у людей приводило к уменьшению насыщения кислородом крови до 75 %, что было вызвано смещением вправо кривой диссоциации кислорода гемоглобином. Показатели насыщения кислородом крови возвращались к исходному уровню через 1 неделю после прекращения применения тиосульфата натрия. Однократное внутривенное введение 20 мл 10 % раствора тиосульфата натрия, как сообщалось, не изменяет насыщения крови кислородом.

Симптомы: артралгия, гиперрефлексия, судороги, психотическое поведение, включая ажитацию, галлюцинации; тошнота, рвота; усиление проявлений побочных реакций.

Лечение: гемодиализ; поддерживающая терапия.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Никаких контролируемых клинических испытаний для систематической оценки профиля побочных эффектов тиосульфата натрия не проводилось. В медицинской литературе имеются сообщения о следующих побочных эффектах, связанных с введением тиосульфата натрия: (в связи с тем, что данные побочные явления выявлены не при контролируемых исследованиях или непрерывном мониторинге побочных явлений, то точно частоту их возникновения оценить не представляется возможным).

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. 

Неизвестно

- головная боль, головокружение, нарушение сознания, звон в ушах, затуманивание зрения

- аллергические реакции: анафилактические реакции, артралгия, лихорадка

- высыпания (в т.ч. макулопапулезные), крапивница, гиперемия, ощущение жара

- при высокой скорости инфузии падение артериального давления вплоть до коллапса, потеря сознания

- тошнота*, рвота*

- реакции в месте введения, общая слабость, усиление диуреза

- соленый вкус во рту

- пролонгация времени кровотечения*

*Описание отдельных побочных реакций

Тошнота и рвота

Быстрое введение людям концентрированных растворов или растворов, не сразу приготовленных, а также введение больших доз тиосульфата натрия были связаны с более высокой частотой возникновения тошноты и рвоты. Однако введение 0,045 г тиосульфата натрия на килограмм до 15 г в 10‑15 % растворе в течение 10‑15 минут ассоциировалось с тошнотой и рвотой без сопутствующей интоксикации.

Пролонгация времени кровотечения

В группе из 11 человек одна внутривенная инфузия 50 мл 50% тиосульфата натрия была связана с увеличением времени свертывания через 1-3 дня после введения. Никаких существенных изменений по другим гематологическим параметрам не выявлено.

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

1 мл препарата содержит

активное вещество – натрия тиосульфат 300 мг

вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат, вода для инъекций.

 

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачная бесцветная жидкость.

 

Форма  выпуска  и упаковка

По 10 мл в ампулы из нейтрального стекла.

По 10 ампул помещают в коробку из картона. В каждую коробку вкладывают инструкцию по медицинскому применению на казахском и русском языках и нож для вскрытия ампул или скарификатор ампульный.

По 5 или 10 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.

По 1 (по 10 ампул) или 2 (по 5 ампул) контурных ячейковых упаковки с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках и ножом для вскрытия ампул или скарификатором ампульным помещают в пачку из картона.

При упаковке ампул с кольцом излома или точкой надлома нож для вскрытия ампул или скарификатор ампульный допускается не вкладывать.

 

Срок хранения

5 лет

Не применять по истечении срока годности!

 

Условия хранения

Хранить в защищенном oт света месте при температуре от 5 °С до 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

 

Сведения о производителе

АО «Новосибхимфарм»

630028, Россия, г. Новосибирск, ул. Декабристов, 275

тел. (383) 363-32-44,

факс (383) 363-32-55

электронная почта: mail@nskpharm.ru

 

Держатель регистрационного удостоверения

АО «Новосибхимфарм»

630028, Россия, г. Новосибирск, ул. Декабристов, 275

тел. (383) 363-32-44,

факс (383) 363-32-55

электронная почта: mail@nskpharm.ru

 

Наименование,  адрес и контактные  данные организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Декалог», 050050, Республика Казахстан

г. Алматы, ул. Глазунова  41А-4

тел. 2944221, тел. 8 701-73-152-18

электронная почта: decalog@list.ru, tsdecalog@yandex.ru