Немозол 400 мг №1 табл.п.о.

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование

Немозол

Международное непатентованное название

Албендазол

 

Лекарственная форма, дозировка 

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 400 мг

 

Фармакотерапевтическая группа

Противопаразитарные препараты, инсектициды и репеленты. Антигельминтные препараты. Препараты, для лечения нематодоза. Бензимидазола производные. Албендазол.

Код АТХ Р02СА03

Показания к применению

Кишечные и кожные паразитарные инфекции:

- энтеробиоз (инфекция острицы, Enterobius vermicularis)

- аскаридоз (Ascaris lumbricoïdes)

- анкилостомидоз (Ankylostoma duodenale, Necator americanus)

- трихоцефалёз (Trichuris trichiura)

- ангуиллулез (Strongyloïdes stercoralis)

При тениозе (Taenia saginata, Taenia solium) лечение албендазолом следует рассматривать только в случае сопутствующих паразитозов, чувствительных к албендазолу

- лямблиоз (Giardia lamblia, Giardia intestinalis и Giardia duodenalis) у детей

Системные паразитарные инфекции:

- трихинеллез (Trichinella spiralis)

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующему веществу (веществам) или к любому из вспомогательных веществ

- беременность

- период лактации

- детский возраст до 8 лет (в связи с риском поперхивания и удушья)

Женщинам детородного возраста рекомендуется принимать эффективные противозачаточные средства, негормональные препараты, чтобы избежать зачатия в течение одного месяца после завершения лечения албендазолом.

Необходимые меры предосторожности при применении

Албендазол может вызывать повышение уровня печеночных ферментов в небольшой или умеренной степени. Обычно уровни печеночных ферментов нормализуются после отмены препарата. Уровень печеночных ферментов следует проверять перед началом каждого курса лечения и, по крайней мере, каждые две недели во время лечения. Если уровни печеночных ферментов значительно повышены (более чем в два раза по сравнению с верхней границей нормы), албендазол следует отменить. Лечение можно возобновить, если уровень печеночных ферментов нормализовался, но такие пациенты должны быть под наблюдением во избежание повторного повышения уровня ферментов.

Установлено, что албендазол может вызывать подавление функции костного мозга, поэтому развернутый анализ крови должен выполняться перед началом лечения и каждые две недели, во время 28-дневного курса лечения. Пациенты с заболеваниями печени, включая печеночный эхинококкоз, являются более чувствительными к угнетению функции костного мозга, у них могут развиваться панцитопения, апластическая анемия, агранулоцитоз и лейкопения, в связи с чем требуется строгий мониторинг анализов крови.

При значительных изменениях картины крови следует прекратить лечение албендазолом.

Во избежание назначения албендазола во время ранних сроков беременности, женщинам детородного возраста следует:

- Начинать лечение только после получения отрицательного теста на беременность. Данные теста следует повторять, по крайней мере, один раз перед началом каждого курса лечения.

- Принимать эффективные противозачаточные меры во время лечения и в течение одного месяца после прекращения лечения албендазолом.

У пациентов, получающих албендазол для лечения нейроцистицеркоза, могут развиваться симптомы, связанные с воспалительной реакцией в результате гибели паразитов (например, судороги, повышение внутричерепного давления, очаговые симптомы). В таких случаях проводится подходящая стероидная и противосудорожная терапия. Во время первой недели лечения рекомендуется пероральное или внутривенное введение кортикостероидов для предотвращения эпизодов церебральной гипертензии.

Уже существующий нейроцистицеркоз может остаться без прикрытия у пациентов, получающих албендазол для лечения других очагов инфекции. Пациенты могут испытывать неврологические симптомы, например, судороги, повышение внутричерепного давления и очаговые симптомы в результате воспалительной реакции, вызванной гибелью паразитов внутри головного мозга. Симптомы могут развиваться вскоре после лечения. Необходимо немедленно назначить подходящие стероидные и противосудорожные препараты.

Вспомогательные вещества

Осторожно при назначении лицам, соблюдающим бессолевую диету

В составе препарата присутствует натрий (натрия лаурилсульфат в количестве 5,0 мг и натрия крахмала гликолят в количестве 5,2 мг в разовой дозе), применять с осторожностью лицам, соблюдающим бессолевую диету.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Албендазол индуцирует печеночные ферменты цитохрома Р450, ответственные за их собственный метаболизм.

Препараты, которые могут снижать эффективность албендазола (может потребоваться изменение дозировки или замена препарата):

• Противосудорожные препараты, например, фенитоин, фосфенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, примидон

• Левамизол

• Ритонавир

Препараты, которые могут повышать уровни активного метаболита албендазола (необходимо мониторинг возможного повышения побочного действия албендазола):

• Циметидин

• Дексаметазон (продолжительное применение приводит к повышению уровня албендазола на 50%)

• Празиквантел

Сок грейпфрута также повышает плазменные уровни албендазола сульфоксида.

Другие возможные взаимодействия в результате возможного изменения активности цитохрома Р450 – есть теоретический риск взаимодействия со следующими препаратами:

• Пероральные противозачаточные средства

• Антикоагулянты

• Пероральные гипогликемические средства

• Теофиллин

Следует соблюдать осторожность при назначении албендазола пациентам, принимающим вышеперечисленные препараты.

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии

Противопоказано применение у детей до 8 лет.

Во время беременности или лактации

Из-за аневгенного, эмбриотоксического и тератогенного потенциала албендазола следует принимать все меры предосторожности, чтобы избежать наступления беременности у пациенток. Лечение албендазолом следует начинать только после отрицательного результата теста на беременность, проведенного непосредственно перед началом лечения. Женщины детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции во время лечения и в течение 6 месяцев после прекращения лечения.

Следует принимать все меры предосторожности для предотвращения беременности у партнеров пациентов, принимающих албендазол. Неизвестно, может ли албендазол в сперме вызывать тератогенные или генотоксические эффекты у человеческого эмбриона / плода. Мужчин или их партнеров-женщин с детородным потенциалом следует проинформировать об обязательном использовании эффективных средств контрацепции на протяжении всего курса лечения албендазолом и в течение 3 месяцев после его прекращения. Мужчин следует проинформировать о необходимости использования презерватива, чтобы уменьшить воздействие албендазола на их партнерш.

Экспериментальные данные показали эмбриотоксические, тератогенные эффекты. Имеются ограниченные клинические данные о применении албендазола в 1 триместре беременности. Албендазол противопоказан во время беременности. Пациентам следует сообщить о необходимости незамедлительно проконсультироваться с врачом в случае беременности. Этот компонент основан на пренатальном наблюдении, направленном на выявленные пороки развития (скелетные, черепно-лицевые, конечности).

Албендазол обнаруживается в грудном молоке после однократного приема дозы 400 мг. Из-за его аневгенической активности нельзя исключить риск для новорожденного. При приеме однократной дозы кормление грудью следует прекратить при приеме албендазола в течение не менее 48 часов после прекращения лечения. Перед тем, как начать кормить грудью, сцедите все имеющееся молоко и выбросьте его. При повторном приеме кормление грудью противопоказано.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Сообщалось о развитии головокружения при лечении албендазолом. Пациентов следует предупредить о том, что в таких случаях следует воздержаться от вождения автомобиля и работы с опасными механизмами, а также от занятий, при которых головокружение представляет риск для пациента или окружающих.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Показания	Суточная доза	Продолжительность лечения
Кишечные и кожные паразитарные инфекции (краткосрочное лечение в низких дозах)
Энтеробиоз	Дети от 1 года до 2 лет *: 200 мг Взрослые и дети старше 2 лет: 400 мг или 1 таблетка 400 мг. Необходимо принять строгие меры гигиены и лечить контактных лиц.	Разовую дозу необходимо повторить через 7 дней.
Аскаридоз Анкилостомоз Трихоцефалез	Дети от 1 года до 2 лет *: 200 мг Взрослые и дети старше 2 лет: 400 мг или 1 таблетка 400 мг.	Одноразовый прием **
Ангуилулез Тениоз (связанный с сопутствующими паразитами)	Взрослые и дети старше 2 лет: 400 мг или 1 таблетка 400 мг.	Суточную дозу повторять 3 дня подряд **
Лямблиоз	Дети старше 2 лет: 400 мг или 1 таблетка 400 мг	Суточную дозу повторять 5 дней подряд.
Системная инфекция (длительное лечение в более высоких дозах)
Трихинеллез	Дети: 15 мг / кг / день, разделенные на 2 приема в день, но не более 800 мг / сутки. Взрослые: 800 мг или 1 таблетка 400 мг два раза в сутки.	Применять утром и вечером в течение 10-15 дней в зависимости от тяжести симптомов.

* Твердая лекарственная форма, в виде таблеток 400 мг не подходит для возрастной группы дети до 8 лет. У детей до 8 лет можно использовать пероральную суспензию.

** В случаях ангиилулеза, трихоцефалеза, теноза, если паразитологическое исследование кала, проведенное через 3 недели после лечения, дает положительный результат, следует провести второй курс.

Максимальная суточная доза – 800 мг (по 1 таблетке 2 раза в день).

Дети

Противопоказано применение у детей до 8 лет.

Пациенты пожилого возраста

Клинический опыт применения пациентов в возрасте 65 лет и старше ограничен. Не требуется корректировка дозировки, однако албендазол следует использовать с осторожностью у пожилых пациентов с признаками печеночной недостаточности.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Поскольку албендазол быстро метаболизируется в печени до фармакологически активного метаболита (сульфоксид албендазола), нарушение функции печени может оказывать значительное влияние на фармакокинетику сульфоксида албендазола.

Перед началом лечения албендазолом следует тщательно наблюдать за пациентами с отклонениями в тестах функции печени (трансаминазы). Лечение следует прекратить в случае значительного повышения ферментов печени или в случае клинически значимого изменения показателей крови.

Пациенты с почечной недостаточностью

Поскольку почечная элиминация албендазола и его основного метаболита, албендазола сульфоксида незначительна, маловероятно, что клиренс этих соединений будет изменен у пациентов. Коррекция дозировки не требуется, однако следует тщательно контролировать признаки почечной недостаточности у пациентов.

Метод и путь введения

Препарат принимают внутрь, во время или после приема пищи, таблетки не разжевывают, запивают водой. Применение слабительных препаратов и специальная диета не требуются.

При лечении трихинеллеза албендазол следует принимать во время еды.

Некоторые пациенты, особенно дети и пожилые люди, могут испытывать трудности с проглатыванием таблеток целиком. В этом случае рекомендуется разжевать таблетку с небольшим количеством воды или растолочь ее. Также можно использовать пероральную суспензию.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: усиление побочных действий препарата.

Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля, симптоматическая терапия.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

В случае возникновения у вас каких-либо дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до  < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных.

Краткосрочная терапия низкими дозами

Нечасто

- головная боль, головокружение

- желудочно-кишечные симптомы (боль в эпигастрии или животе, тошнота, рвота) и диарея

 

Неизвестно

- реакции гиперчувствительности, включая сыпь, зуд и крапивницу

- повышение уровня ферментов печени в плазме крови.

- мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона

 

Системные паразитарные инфекции (длительное лечение в более высоких дозах)

Очень часто

- головная боль

- незначительное или среднее повышение уровня ферментов печени

Часто

- головокружение

- желудочно-кишечные расстройства (боли в животе, тошнота, рвота)

- обратимая алопеция (уменьшение толщины волос, умеренное выпадение волос)

- лихорадка (повышение температуры тела)

Редко

- реакции гиперчувствительности, включая сыпь, зуд и крапивницу

- гепатит

Неизвестно

- угнетение костного мозга, лейкопения, панцитопения, агранулоцитоз

- мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий»

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество - албендазол 400 мг

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, натрия лаурилсульфат, повидон (PVPR-30), желатин, крахмал кукурузный (для пасты), тальк очищенный,  натрия крахмала гликолят, кремния диоксид коллоидный безводный, крахмал кукурузный высушенный, магния стеарат, вода очищенная.

Состав оболочки: гипромеллоза (15 cps), титана диоксид (Е171), тальк очищенный, пропиленгликоль, метиленхлорид, 2-пропанол.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки, круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой от белого до почти белого цвета.

 

Форма выпуска и упаковка

По 1, 5 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1 контурной ячейковой упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.

По 10 пачек (по 1 таблетке) помещают в групповую картонную коробку.

 

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

 

Сведения о производителе

«Ipca laboratories Limited», Индия

48, Кандивли Инд. Эстейт, Мумбай 400067,

телефон/ факс: +810912268 6613

электронная почта: sanjay.kaul@ipca.com

 

Держатель регистрационного удостоверения

«Ipca laboratories Limited», Индия

48, Кандивли Инд. Эстейт, Мумбай 400067,

телефон/ факс: +810912268 6613

электронная почта: sanjay.kaul@ipca.com

 

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и   ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство «Ипка Лабораториз Лтд»

г. Алматы, ул. Айтеке би 187, офис 303

тел./факс: + (727) 395 68 09/ +7 701 717 49 13 (24-часовая доступность),

электронная почта: ipcakazakh@yandex.ru