Инструкция по медицинскому применению
лекарственного препарата (Листок-вкладыш)
Торговое наименование
Оксивин-DF®
Международное непатентованное название
Оксиметазолин
Лекарственная форма, дозировка
Спрей назальный 0,025 %, 0,05 % 10 мл
Фармакотерапевтическая группа
Респираторная система. Назальные препараты. Деконгестанты и другие назальные препараты для местного применения. Симпатомиметики, простые. Оксиметазолин
Код АТХ R01AA05
Показания к применению
− острый, аллергический, вазомоторный ринит
− риносинусит
− евстахиит, ассоциированный ринитом
− устранение отека слизистой оболочки носовой полости перед диагностическими процедурами
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
− гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ
− атрофический ринит
− выраженный атеросклероз
− хроническая сердечная недостаточность
− аритмии
− артериальная гипертензия
− хроническая почечная недостаточность
− гиперплазия предстательной железы
− одновременный прием ингибиторов моноаминооксидазы и период до 14 дней после окончания их применения
− состояние после транссфеноидальной гипофизэктомии или других хирургических вмешательств на твердой мозговой оболочке
− сахарный диабет
− тиреотоксикоз, гипертиреоз
− закрытоугольная глаукома
− тяжелые заболевания глаз
− феохромацитома
− порфирия
− детский возраст до 1 года (для Оксивин-DF® 0,025%)
− детский возраст до 6 лет (для Оксивин-DF® 0,05%)
Необходимые меры предосторожности при применении
Оксивин-DF следует применять с осторожностью у пациентов с ишемической болезнью сердца, гипертонией, гипертиреозом, сахарным диабетом или проблемами с мочеиспусканием из-за увеличения предстательной железы, если иное не предписано врачом.
Длительное использование может привести к "связанной" перегрузке.
Как и в случае со всеми местными противоотечными средствами, непрерывное применение более одной недели не рекомендуется.
Консервант (бензалкония хлорид) в Оксивин-DF может вызвать раздражение или отек внутри носа, особенно при длительном применении.
Пропиленгликоль в африканском ментоле и африканской ромашке может вызвать раздражение кожи.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Препарат замедляет всасывание местноанестезирующих средств и пролонгирует их эффект.
При применении Оксивина-DF® с другими сосудосуживающими средствами (независимо от способа введения) возможно взаимное усиление побочных эффектов.
Одновременное назначение ингибиторов моноаминооксидазы (включая период в течение 14 дней после их отмены) и трициклических антидепрессантов может привести к повышению артериального давления.
Специальные предупреждения
Во время беременности или лактации
Не рекомендуется в связи с недостаточным опытом применения.
Применение препарата при беременности и в период лактации возможно лишь в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка и плода.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
В рекомендованных дозах Оксивин-DF® не влияет на способность управлять транспортным средством или работу с механизмами.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
0,025 % спрей назальный детям от 1 года до 6 лет: по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 2-3 раза в сутки.
0,05 % спрей назальный детям старше 6 лет и взрослым: по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 2-3 раза в сутки.
Курс лечения не более 5-7 дней.
Метод и путь введения
Интраназально.
Для того чтобы правильно сделать впрыскивание, нужно снять защитный колпачок, осторожно нажать на пластиковый наконечник-распылитель 1 - 2 раза, чтобы раствор поступил к распылителю и разбрызгивался. Затем насадку флакона следует поместить в носовой ход, быстро и резко надавить 1 раз на распылитель и вынуть насадку, не разжимая распылитель.
Частота применения с указанием времени приема
1 впрыскиванию в каждый носовой ход 2-3 раза в сутки.
Длительность лечения
Курс лечения не более 5-7 дней.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы: при превышении рекомендованных доз или случайном приеме внутрь могут появиться следующие симптомы: сужение зрачков, тошнота, рвота, цианоз, повышение температуры, тахикардия, аритмия, коллапс, угнетение сердечной деятельности, артериальная гипертензия, отек легких, дыхательные расстройства. Кроме того, могут появляться психические расстройства, а также угнетение функций центральной нервной системы, сопровождающееся сонливостью, понижением температуры тела, брадикардией, артериальной гипотензией, остановкой дыхания и возможным развитием комы.
Лечение: немедленно назначают активированный уголь (абсорбент), натрия сульфат (слабительное средство) или промывание желудка. Для снижения артериального давления назначают неселективные альфа-адреноблокаторы (фентоламин 5 мг в солевом (физиологическом) растворе медленно в/в или 100 мг перорально). Применение вазопрессорных средств противопоказано.
При необходимости проводят жаропонижающую, противосудорожную терапию и искусственную вентиляцию легких.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Для разъяснения способа применения лекарственного препарата рекомендовано обратиться за консультацией к медицинскому работнику
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Оксивин-DF, как правило, хорошо переносится, и если возникают побочные реакции, они обычно носят умеренный и преходящий характер. Наиболее часто упоминаемым побочным эффектом является локальное ощущение сухости слизистой оболочки носа. Иногда упоминаемыми местными эффектами являются ощущение покалывания и жжения.
Класс системного органа | Частота | Побочный эффект |
Расстройства нервной системы | Редко | беспокойство, седативный эффект, раздражительность, нарушение сна у детей, головная боль |
Заболевания глаз | Редко | ухудшенное зрение |
Сердечные расстройства | Редко | тахикардия, учащенное сердцебиение |
Сосудистые расстройства | Редко | реактивная гиперемия, повышение артериального давления |
Заболевания органов дыхания, грудной клетки и средостения | Редко | чихание, сухость и раздражение носа, рта и горла, а также заложенность носа "отскоком" |
Желудочно-кишечные расстройства | Редко | тошнотворный |
Заболевания кожи и подкожной клетчатки | Редко | экзантема |
Бензалкония хлорид может вызывать местные кожные реакции. Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Важно сообщать о подозрительных побочных эффектах после приема препарата. Таким образом, можно постоянно контролировать соотношение пользы и риска лекарственного средства.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
1 мл препарата содержит
активное вещество - оксиметазолина гидрохлорид - 0,25 мг (0,025%) или 0,5 мг (0,05%);
вспомогательные вещества: бензалкония хлорид (в виде 10 % раствора), натрия хлорид, натрия дигидрофосфата дигидрат, динатрия фосфата додекагидрат, вода очищенная.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор
Форма выпуска и упаковка
По 10 мл препарата помещают в пластиковые коричневые флаконы с помповым дозирующим устройством, включающим алюминиевую завальцовывающуюся крышку с погружной трубкой и пластиковый наконечник-распылитель с защитным колпачком.
На каждый флакон наклеивают этикетку.
По одному флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку картонную.
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Сведения о производителе
ТОО «DOSFARM», Республика Казахстан, 050034, г. Алматы, Жетысуский р., ул. Чаплыгина, д. 3
тел./факс: + 7 (727) 253 03 88
е-mail: dosfarm@dosfarm.kz
Держатель регистрационного удостоверения
ТОО «DOSFARM», Республика Казахстан, 050034, г. Алматы, Жетысуский р., ул. Чаплыгина, д. 3
тел./факс: + 7 (727) 253 03 88
е-mail: dosfarm@dosfarm.kz
Наименование, адрес и контактные данные организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей
ТОО «DOSFARM», Республика Казахстан, 050034, г. Алматы, Жетысуский р., ул. Чаплыгина, д. 3
тел.: + 7 (727) 364 84 31
е-mail: kachestvo@dosfarm.kz
Наименование, адрес и контактные данные организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «DOSFARM», Республика Казахстан, 050034, г. Алматы, Жетысуский р., ул. Чаплыгина, д. 3
тел.: + 7 (727) 364 84 27
е-mail: pharmacovigilance@dosfarm.kz
Интернет-магазин:
8 800-080-78-78 - бесплатно по Казахстану
Караганда: 8 800-080-78-78
Нур-Султан (Астана): 8 800-080-78-78
Алматы: 8 800-080-78-78
Павлодар: 8 800-080-78-78
Шымкент: 8 800-080-78-78
Актобе: 8 800-080-78-78
Уральск: 8 800-080-78-78