Эрбинол 250 мг №14 табл.

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование

Эрбинол

 

Международное непатентованное название

Тербинафин

 

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки 250 мг

 

Фармакотерапевтическая группа

Дерматология. Противогрибковые препараты для лечения заболеваний кожи. Противогрибковые препараты для системного применения. Противогрибковые препараты для системного применения. Тербинафин.

Код АТХ D01BA02

 

Показания к применению

- грибковые инфекции кожи и волос, вызванные дерматофитами, такими как Trichophyton spp. (например, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T.tonsurans, T. violaceum), Microsporum canis и Epidermophyton floccosum.

Эрбинол используется для лечения широко распространенных, тяжелых мицелиальных грибковых заболеваний (дерматофитии туловища, дерматомикоза, дерматомикоза стоп и дерматомикоза головы) и дрожжевых инфекций кожи рода Candida (например, Candida albicans) показаны только в том случае, если пероральная терапия считается необходимой из-за локализации, тяжести и распространенности инфекции.

- лечение онихомикозов (ногтевой микоз), вызываемый дерматофитами (нитевидными грибками).

Пероральный тербинафин не эффективен при вагинальном кандидозе и отрубевидном лишае.

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к тербинафину или к любому из вспомогательных веществ

- острые и хронические заболевания печени

- детский возраст до 6 лет.

Необходимые меры предосторожности при применении

Применение у детей

Данные о применении препарата у детей ограничены, поэтому его применение не рекомендуется у пациентов этой возрастной категории.

Нарушение функций печени

Перед применением тербинафина необходимо оценить функцию печени. Эрбинол противопоказан пациентам с острыми и хроническим заболеваниями печени. У пациентов с нарушениями функции печени скорость элиминации тербинафина может быть снижена на 50%. Перед применением тербинафина необходимо оценить функцию печени (как минимум, измерение уровней аспартатаминотрансферазы и аланинаминотрансферазы в плазме крови), в связи с тем, что гепатотоксическое действие препарата может проявляться у пациентов, как с заболеваниями печени, так и без них. Исследование показателей функции печени рекомендуется проводить каждые 4-6 недель лечения. Прием следует немедленно прекратить при повышении уровня печеночных ферментов в плазме крови. Очень редко у пациентов, принимавших тербинафин, были зарегистрированы случаи тяжелой печеночной недостаточности (некоторые из них с летальным исходом или потребовали трансплантации печени). В большинстве таких случаев у пациентов уже имелись тяжелые системные заболевания.

При применении Эрбинол пациенты должны быть проинформированы о необходимости немедленно сообщать врачу о появлении таких симптомов, как снижение аппетита, потеря массы тела, усталость, упорная тошнота, рвота, боль в эпигастрии, желтуха, потемнение мочи или светлый стул. При появлении вышеуказанных симптомов пероральный прием Эрбинол следует прекратить и немедленно провести исследование функции печени.

Нарушение функций почек

Не рекомендуется применять Эрбинол у пациентов с нарушениями функции почек (клиренс креатинина ≤ 50 мл/мин или уровень креатинина в плазме крови ≥ 300 мкмоль/л), так как эффективность и безопасность тербинафина недостаточно изучены у данной категории пациентов.

Кожные реакции

В очень редких случаях у пациентов, принимавших тербинафин, отмечались тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром)). Помимо кожных реакций и эозинофилии, DRESS-синдром может быть связан с одним или несколькими из следующих органных проявлений: гепатитом, интерстициальным нефритом, интерстициальным пневмонитом, миокардитом, перикардитом. В случае появления прогрессирующей кожной сыпи лечение препаратом Эрбинол необходимо прекратить.

Красная волчанка/псориаз

Необходимо с осторожностью применять Эрбинол у пациентов с псориазом или красной волчанкой (кожной или системной), так как имелись постмаркетинговые сообщения о возникновении и обострении симптомов данных заболеваний.

Гематологические эффекты

У пациентов, принимавших тербинафин, в очень редких случаях наблюдались патологические изменения в составе крови (нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, панцитопения). В случае возникновения любых подобных изменений, необходимо установить их причину и рассмотреть вопрос об изменении режима дозирования Эрбинол, включая вопрос прекращения его приема.

Эрбинол не следует применять при онихомикозах, когда изменения ногтей обусловлены первичной бактериальной инфекцией.

Клинический опыт применения препарата у пациентов, страдающих алкоголизмом, отсутствует.

Исследования in vitro и in vivo показали, что тербинафин ингибирует печеночный фермент CYP2D6. Пациенты, получающие лекарственные препараты, которые в основном метаболизируются CYP2D6, такие как трициклические антидепрессанты, бета-адреноблокаторы, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, антиаритмические средства класса 1А, 1B и 1C или ингибиторы МАО типа B должны контролироваться соответствующим образом, особенно когда это вещества с узким терапевтическим окном.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Метаболизм тербинафина опосредован изоферментами системы цитохрома Р450. При одновременном применении с лекарственными средствами, которые индуцируют эти ферменты, плазменный клиренс тербинафина может увеличиваться, а при совместном использовании с лекарственными средствами, которые ингибируют изоферменты системы цитохрома P450, плазменный клиренс тербинафина может снижаться. При необходимости применения лекарственных препаратов, влияющих на активность изоферментов системы цитохрома P450, совместно с Эрбинол, режим его дозирования должен быть скорректирован соответствующим образом.

Ингибиторы ферментов

Циметидин снижает клиренс тербинафина на 33% и увеличивает значение площади под кривой концентрация-время (AUC) на 34%.

Флуконазол, который ингибирует сразу два изофермента CYP2C9 и CYP3A4, повышал значения максимальной концентрации в плазме крови (Cmax) и AUC для тербинафина на 52% и 69% соответственно. При одновременном применении тербинафина с другими лекарственными средствами, которые также ингибируют CYP2C9 и/или CYP3A4 (например, противогрибковые средства из группы азолов, антибиотики из группы макролидов, амиодарон), могут быть получены схожие результаты.

Индукторы ферментов

Рифампицин повышает клиренс тербинафина на 100%, значения Cmax и AUC уменьшаются на 45% и 50% соответственно.

Влияние тербинафина на другие лекарственные средства

Лекарственные средства, которые преимущественно метаболизируются CYP2D6

В исследованиях in vitro и in vivo было обнаружено, что тербинафин ингибирует метаболические реакции с участием CYP2D6. Эти данные могут иметь важное клиническое значение при совместном использовании тербинафина с препаратами, метаболизм которых опосредован CYP2D6, особенно если они имеют узкое терапевтическое окно. К ним относятся, например, некоторые лекарственные средства из группы трициклических антидепрессантов, селективных ингибиторов обратного захвата серотонина, ингибиторов моноаминоксидазы типа В, антиаритмических средств (включая классы 1А, 1В и 1С) и бета-блокаторов.

Тербинафин уменьшает клиренс дезипрамина на 82%, при этом значение AUC увеличивается в 5 раз.

При исследовании «быстрых» метаболизаторов декстрометорфана, было установлено, что тербинафин увеличивал в моче соотношение декстрометорфан/декстрорфан в среднем в 16 - 97 раз. Таким образом, тербинафин может изменять статус метаболизаторов в отношении CYP2D6 с «быстрые» на «медленные».

Лекарственные средства, которые метаболизируются другими изоферментами системы цитохрома P450

Результаты исследований, показывают, что тербинафин не оказывает значительного влияния на клиренс лекарственных средств, которые метаболизируются с участием изоферментов системы цитохрома Р450 (таких как, терфенадин, триазолам, толбутамид или этинилэстрадиол (входит, например, в состав пероральных контрацептивов)), за исключением тех, метаболизм которых опосредован CYP2D6.

Лекарственные средства, которые не метаболизируются изоферментами системы цитохрома P450

Тербинафин снижает клиренс кофеина (после внутривенного введения) на 21%.

Тербинафин увеличивает клиренс циклоспорина на 15%, при этом значение AUC уменьшается на 13%.

Тербинафин не оказывал влияния на фармакокинетику флуконазола, ко-тримоксазола (комбинация триметоприма с сульфаметоксазолом), зидовудина, феназона, дигоксина или теофиллина.

Имеются сообщения, об изменении протромбинового времени (увеличение или уменьшение) у пациентов, одновременно принимавших тербинафин и варфарин. Достоверной причинно-следственной связи между приемом тербинафина и наблюдаемыми изменениями не установлено.

Женщины детородного возраста

У некоторых пациенток, которые принимали тербинафин одновременно с пероральными контрацептивами, были отмечены случаи нарушения менструального цикла (например, нерегулярные менструации, обильные кровотечения, межменструальные кровотечения и отсутствие менструаций). Однако эти нарушения встречались не чаще, чем у женщин, которые принимали только пероральные контрацептивы.

Специальные предупреждения

Беременность

В доклинических исследованиях установлено, что тербинафин не обладает эмбриотоксическим и тератогенным действием. Однако, поскольку клинический опыт применения тербинафина у беременных женщин ограничен, Эрбинол не следует использовать во время беременности, за исключением случаев, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Лактация

Тербинафин проникает в грудное молоко, поэтому женщинам в период грудного вскармливания не следует принимать Эрбинол.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследований о влиянии тербинафина на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами не проводилось. Пациентам следует избегать управления автотранспортом и механизмами, если при использовании Эрбинол возникают такие нежелательные реакции как головокружение и нарушение четкости зрения.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослые

Препарат назначают внутрь по 250 мг 1 раз в сутки.

Дети

Дети с массой тела более 40 кг (обычно старше 12 лет)

Препарат назначают внутрь по 250 мг 1 раз в сутки.

Дети с массой тела 20 - 40 кг (6-12 лет)

Препарат назначают внутрь по 125 мг 1 раз в сутки (для дозирования использовать подходящую лекарственную форму).

Дети с массой тела менее 20 кг (младше 6 лет)

Данные клинических контролируемых исследований использования тербинафина у детей данной группы ограничены, поэтому Эрбинол следует применять только при отсутствии терапевтической альтернативы и в случае, когда потенциальная польза превышает возможные риски.

Длительность лечения

Продолжительность лечения зависит от характера и тяжести грибковой инфекции.

Грибковые инфекции кожи:

- гладкой кожи и паховой области: 2-4 недели;

- стоп (межпальцевый, подошвенный или по типу носков): 2-6 недель;

- кожи головы: 4 недели;

- кандидоз кожи: 2-4 недели.

Полное исчезновение симптомов заболевания может наблюдаться спустя несколько недель после прекращения терапии.

Онихомикозы

Продолжительность лечения обычно составляет 6-12 недель:

- поражение ногтей пальцев рук: 6 недель (в большинстве случаев).

- поражение ногтей пальцев ног: 12 недель (в большинстве случаев).

В некоторых случаях при поражении ногтей может быть показан более длительный курс терапии, особенно при поражении ногтя большого пальца стопы. При медленном росте ногтей у некоторых пациентов может потребоваться более продолжительное лечение.

Полное клиническое излечение часто наблюдается только через несколько месяцев после отрицательных результатов микологических исследований, поскольку для отрастания здоровых ногтей требуется время.

Краткосрочное лечение и/или нерегулярное использование лекарственного препарата могут привести к рецидиву заболевания.

С целью предотвращения повторного заражения (через нижнее белье, носки, обувь и др.) при лечении препаратом Эрбинол пациенту необходимо тщательно соблюдать правила личной гигиены.

Особые группы пациентов

Дети

Применение препарата детям до 6 лет противопоказано.

Доказательств появления каких-либо новых, необычных или более серьезных реакций, чем те, которые были отмечены среди взрослых пациентов, нет. На сегодня данные по применению препарата детям ограничены, поэтому его применение не рекомендуется этой возрастной категории пациентов.

Пациенты пожилого возраста

Нет оснований полагать, что пациентам пожилого возраста требуется изменять режим дозирования препарата или что у них отмечаются нежелательные реакции, отличающиеся от таковых у пациентов более молодого возраста. В случае применения в этой возрастной группе препарата в таблетках следует принимать во внимание вероятность нарушения функции печени или почек.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Тербинафин в таблетках не рекомендуется применять у пациентов с острыми и хроническим заболеванием печени.

Пациенты с почечной недостаточностью

Применение тербинафина в таблетках у пациентов с нарушением функции почек должным образом не изучено и поэтому не рекомендуется этой группе пациентов.

Метод и путь введения

Таблетку следует проглатывать целиком, запивая большим количеством воды; предпочтительно принимать Эрбинол каждый день в одно и то же время. Биодоступность тербинафина не зависит от приема пищи, поэтому Эрбинол можно принимать как до, так и после еды.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Если очередная доза Эрбинол пропущена, пациенту следует принять ее сразу, как только он вспомнит, но не позднее, чем за 4 часа до приема следующей дозы. В противном случае, необходимо дождаться приема следующей дозы и принять ее по расписанию. Не следует принимать двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный прием.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: имеются сообщения о нескольких случаях передозировки (принятая внутрь доза тербинафина составила до 5 г), при которых отмечались головная боль, тошнота, боль в эпигастральной области и головокружение.

Лечение: рекомендуемое в случае передозировки лечение включает мероприятия по выведению препарата, в первую очередь путем назначения активированного угля и промывания желудка, и, при необходимости, использование симптоматической поддерживающей терапии.

Обратитесь за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Нежелательные реакции, информация о которых получена из разных источников (клинические исследования и постмаркетинговый опыт) представлены согласно классификации MedDRA. В пределах каждой категории нежелательные реакции классифицируются по частоте встречаемости и представлены в порядке ее уменьшения. В пределах каждой частотной группы нежелательные реакции представлены в порядке уменьшения их тяжести.

Параметры частоты нежелательных реакций определяются следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, но < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100); редко (≥ 1/10000, но < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).

Очень часто

-     снижение аппетита

-     головная боль

-     вздутие живота, диспепсия, тошнота, боли в животе, диарея

-     сыпь, крапивница

-     артралгия, миалгия

Часто

-     депрессия

-     головокружение, дисгевзия, включая потерю вкуса (обычно нивелируется после прекращения приема тербинафина)

-     нарушения зрения

-     усталость

Нечасто

-     анемия

-     снижение массы тела вследствие дисгевзии (в очень редких случаях дисгевзия приводит к потере аппетита и значительному снижению массы тела, которая опосредована уменьшением потребления пищи)

-     тревога

-     звон в ушах

-     парестезия и гипестезия

-     фотосенсибилизация

-     лихорадка       

Редко

-     гепатит, желтуха, холестаз, повышение уровней печеночных ферментов, печеночная недостаточность (включая случаи с последующей трансплантацией печени или летальным исходом)

Очень редко

-     нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, панцитопения

-     анафилактоидные реакции (включая ангионевротический отек), кожная и системная красная волчанка

-     необратимая дисгевзия

-     псориатическая сыпь или обострение симптомов псориаза, алопеция, экссудативная мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез, токсическая сыпь, эксфолиативный дерматит, буллезный дерматит

Частота неизвестна

-     анафилактические реакции, реакции по типу сывороточной болезни (сыпь, зуд, крапивница, отек, артралгия, лихорадка, лимфоаденопатия)

-     лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром)

-     снижение слуха

-     гипосмия, аносмия, в том числе необратимая

-     нарушение четкости зрения, снижение остроты зрения

-     панкреатит

-     рабдомиолиз, повышение концентрации креатинфосфокиназы в плазме крови

-     васкулит

-     гриппоподобный синдром.

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество – тербинафин 250 мг (в форме тербинафина гидрохлорида 281.30 мг).

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (PH 101), крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, гипромеллоза, тальк, магния стеарат.

 

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки круглой формы, с плоской поверхностью, от белого до желтовато-белого цвета.

 

Форма выпуска и упаковка

По 14 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1 и 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.

 

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Сведения о производителе

«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.»,

15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50, Гюнешли Багджылар, Стамбул, Турция

Телефон: + 90 212 474 70 50

Факс: + 90 212 474 09 01

Эл. адрес: info@worldmedicine.com.tr

 

Держатель регистрационного удостоверения

«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.»,

15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50, Гюнешли Багджылар, Стамбул, Турция

Телефон: + 90 212 474 70 50

Факс: + 90 212 474 09 01

Эл. адрес: info@worldmedicine.com.tr

 

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей претензии (предложения) по лекарственному средству от потребителей на территории Республики Казахстан

ТОО «WM Pharma Alliance»

РК, Алматы, Турксибский район, пр. Сүйінбай, 222 б

Тел/факс: 8 (7272) 529090

Эл. адрес: wm_pharma@mail.ru

 

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «РИН Фарм»

РК, Алматы, пр. Сүйінбай, 222 б

Сотовый тел +7 701 786 33 98

Эл. адрес: pvpharma@worldmedicine.kz