Неотон 1 г №4 пор.д/р-ра д/инф.флак.

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование

Неотон

Международное непатентованное название

Фосфокреатин

Лекарственная форма, дозировка

Порошок для приготовления раствора для инфузий, 1 г

Фармакотерапевтическая группа

Сердечно-сосудистая система. Кардиологические препараты. Кардиологические препараты другие. Фосфокреатин.

Код АТХ С01ЕВ06

Показания к применению

Кардиопротекция в кардиохирургии в дополнение к кардиоплегическим растворам.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

-       гиперчувствительность к препарату

-       хроническая почечная недостаточность (при введении высоких доз 5 – 10 г/сутки)

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Фосфокреатин не взаимодействует с другими лекарственными препаратами.

Специальные предупреждения

Быстрое внутривенное введение препарата в дозах, превышающих 1 г фосфокреатина, может вызвать падение артериального давления.

Введение высоких доз препарата (5 − 10 г/ сутки) приводит к всасыванию большого количества фосфатов, что потенциально может влиять на метаболизм кальция и секрецию гормонов, вовлеченных в регулирование гомеостаза, почечную функцию и метаболизм пуринов.

Высокие дозы препарата можно назначать только отдельным пациентам и на протяжении короткого времени.

1 доза лекарственного препарата Неотон, 20 мг/мл, порошок для приготовления раствора для инфузий содержит 180 мг натрия, что эквивалентно 9 % от максимального суточного поступления в организм, рекомендованного ВОЗ, что соответствует 2 г натрия для взрослого человека.

Применение в педиатрии

Нет данных по безопасности и эффективности применения фосфокреатина у детей и подростков возрастом до 18 лет.

Во время беременности или лактации

Препарат не противопоказан для применения в период беременности и кормления грудью.

Беременным или кормящим грудью женщинам рекомендуется проконсультироваться с доктором перед применением препарата.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат не влияет или незначительно влияет на способность пациентов управлять автомобилем и работать с механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Фосфокреатин используют в концентрации 10 ммоль/л в обычных кардиоплегических растворах.

Содержимое 1 флакона вводят в виде внутривенной инфузии длительностью 45-60 минут. В кардиохирургии для защиты миокарда препарат применяется в концентрации 10 ммоль/л в составе стандартных кардиоплегических растворов (препарат в количестве 3 г растворяют в 1 л кардиоплегического раствора). Рекомендуется проводить курс внутривенных инфузий в дозе 2 г два раза в день на протяжении 3-5 дней перед проведением операции и на протяжении 1-2 дней после хирургического вмешательства. Перед введением порошок растворяют в растворителе; в качестве растворителя можно использовать воду для инъекций, 0.9 % раствор натрия хлорида или 5 % раствор глюкозы. При применении препарата во время хирургических процедур рекомендуется прибавлять его к кардиоплегическим растворам.

Метод и путь введения

Внутривенно.

Меры, которые необходимо предпринять в случае передозировки

В связи с отсутствием известных антидотов допускается проведение симптоматического лечения.

Описание нежелательных реакций

Неизвестны.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Один флакон содержит

активное вещество – фосфокреатина натриевая соль 1.0 г.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Кристаллический порошок белого или желтоватого цвета.

Форма выпуска и упаковка

По 1 г препарата помещают во флакон из нейтрального бесцветного стекла, укупоренный эластомерной пробкой и обжатый алюминиевым кольцом.

По 1 или 4 флакона с препаратом вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

Срок хранения

3 года.

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 0С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

Альфасигма С.п.А.

Виа Э. Ферми 1, 65020 Аланно (Пескара), Италия

тел.: + 39 08585711

Держатель регистрационного удостоверения

Альфасигма С.п.А., Болонья, Италия

тел.: + 39 0516489511

info.it@alfasigma.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей, претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:

ТОО «Nova East Pharm Kazakhstan (Нова Ист Фарм Казахстан)»

Республика Казахстан, 050051, г. Алматы, пр. Достык, дом 240, офис 502

Телефон: +7 (727) 221 90 91

E-mail: safety@eastpharm.eu