Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Низорал®

Торговое название

Низорал®

Международное непатентованное название

Кетоконазол

 

Лекарственная форма

Шампунь 2%, 60 мл

Состав

1 г шампуня содержит

активного вещества - кетоконазола, 20 мг/г

вспомогательные вещества: натрия лаурилсульфат, динатрия лаурилсульфосукцинат, диэтаноламид жирных кислот кокосового масла, коллагена гидролизат, макрогола  метилдекстрозы диолеат, кислота хлороводородная, ароматизатор, имидомочевина, краситель красный очаровательный (Е 129), натрия гидроксид, натрия хлорид,  вода очищенная

 

Описание

Жидкость красно-оранжевого цвета, с характерным парфюмерным запахом.

 

Фармакотерапевтическая группа

Противогрибковые препараты для местного применения. Производные имидазола. Кетоконазол

Код АТХ D01AC08

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Концентрации кетоконазола не определялись в плазме крови после местного нанесения Низорала шампуня на волосистую часть головы. Однако при нанесении Низорала шампуня на все тело, концентрации кетоконазола поддавались обнаружению в плазме крови и составили  11,2 нг/мл – 33,3 нг/мл. Маловероятно, что такие концентрации могут вызвать какие-либо лекарственные взаимодействия, однако возможно усиление аллергических реакций.

Фармакодинамика

Селективность грибов и дрожжей обеспечивается за счет специфичной тенденции кетоконазола к ингибированию биосинтеза эргостерола. Активность грибков и дрожжей в значительной степени зависит от биосинтеза, что обеспечивает нормальную проницаемость клеточной мембраны. Область действия включает дерматофиты, такие как Trichophyton spp., Epidermophyton spp. и Microsporum spp., и дрожжи, такие как Candida spp., Malassezia spp. (ранее известный как Pityrosporum spp.).

Показания к применению

- лечение и профилактика инфекций, вызванных дрожжами  Malassezia spp (Pityrosporum spp.), таких как перхоть и отрубевидный лишай (локальный), себорейный дерматит

 

Способ применения и дозы

На пораженные участки нанести НИЗОРАЛ® шампунь 2% на 3-5 минут, затем смыть водой.

Лечение:

− отрубевидный лишай: один раз в день в течение 5 дней

− себорейный дерматит и перхоть: два раза в неделю в течение 2-4 недель

Профилактика:

− отрубевидный лишай: один раз в день в течение 3 дней (разовый курс лечения) перед наступлением лета

− себорейный дерматит и перхоть: еженедельно или 1 раз в две недели

 

Побочные действия

Безопасность Низорал®  шампуня оценивалась у 2890 пациентов в рамках 22 клинических исследований, в ходе которых Низорал®  шампунь наносился местно на волосистую часть головы и/или кожу.

На основании сводных данных, полученных в исследованиях, ни одного нежелательного явления с частотой развития ≥ 1% при применении Низорал®  шампуня зарегистрировано не было.

Ниже представлены нежелательные явления, которые были выявлены при применении Низорал®  шампуня в ходе клинических исследований или в рамках пострегистрационного применения препарата. Частота развития нежелательных явлений определяется следующим образом:

очень часто (≥1/10); часто: (от ≥1/100 до <1/10); нечасто: (от ≥1/1 000 до <1/100); редко (от ≥1/10 000 до <1/1 000);  очень редко (<1/10 000, включая отдельные случаи); неизвестно (не поддается оценке на основании имеющихся данных)

Нечасто:

-         фолликулит

-         нарушение вкусовой чувствительности

-         повышенное слезотечение

-         облысение

-         сухость кожи

-         изменение структуры волос

-         сыпь

-         ощущение жжения на коже

-         эритема в месте применения

-         раздражение в месте применения

-         зуд в месте применения

-         реакция в месте применения

Редко:

-         повышенная чувствительность

-         раздражение слизистой оболочки глаза

-         акне

-         контактный дерматит

-         заболевание кожи

-         шелушение кожи

-         реакция повышенной чувствительности в месте применения

-         пустулы в месте применения

Неизвестно:

-         ангионевротический отек

-         изменение цвета волос

-         крапивница

 

Противопоказания

- повышенная чувствительность к любому из компонентов шампуня

-  детский возраст до 12 лет (эффективность и безопасность не установлена)

 

Лекарственные взаимодействия

Не изучено

Особые указания

Для того, чтобы предотвратить синдром отмены после прекращения длительного лечения местными кортикостероидами, рекомендуется продолжать местное применение кортикостероидов в сочетании с препаратом Низорал® шампунь с последующей постепенной отменой кортикостероидов в течение 2-3 недель.

При использовании шампуня следует избегать попадания в глаза. При попадании шампуня в глаза необходимо промыть их водой.

Беременность и период лактации

Исследований на беременных и кормящих женщинах не проводилось. Нет данных о том, что препарат Низорал ® шампунь 2% может быть опасен при применении у беременных и кормящих женщин.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Низорал ® шампунь 2%  не оказывает воздействия на способность управлять автомобилем и работать с техникой.

 

Передозировка

При использовании шампуня Низорал 2 % развития передозировки не предполагается, так как препарат предназначен только для наружного применения. В случае случайного проглатывания проводится поддерживающая (активированный уголь) и симптоматическая терапия. Для предотвращения аспирации запрещается вызывать рвоту или использовать промывание желудка.

 

Форма выпуска и упаковка

По 60 мл в пластиковых флаконах.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в  пачку из картона коробочного.

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в  недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

3 года

Период применения после вскрытия упаковки  24 месяца.

Не применять по истечении срока годности.

 

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

 

Производитель

Янссен Фармацевтика Н.В., В-2340, Берсе, Турнхоутсевег 30, Бельгия

 

Наименование и страна организации-упаковщика

Янссен Фармацевтика Н.В., Бельгия

 

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

ООО «Джонсон & Джонсон», Россия,

121614, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2, тел. (495) 726-55-55

Адрес организации  на территории  Республики Казахстан принимающей претензии (предложения) от потребителей по качеству лекарственного средства и ответственной за пострегистрационное наблюдение за

безопасностью лекарственного средства

Филиал ООО «Джонсон & Джонсон» в Республике Казахстан

050040, Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Тимирязева, 42, павильон 23-А  тел./факс: +7 (727) 356-88 -11; +7 (727) 356-88-19

электронная почта: safetyru@its.jnj.com