Никотиновая кислота 1%/1 мл №10 раствор для инъекций в ампулах

text-justify-trim:punctuation">

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование

Никотиновая кислота-Дарница

 

Международное непатентованное название

Никотиновая кислота

 

Лекарственная форма, дозировка

Раствор для инъекций 1 %

 

Фармакотерапевтическая группа

Сердечно-сосудистая система. Периферические вазодилататоры. Никотиновая кислота и ее производные. Никотиновая кислота.

Код АТХ C04AC01

 

Показания к применению

- пеллагра (авитаминоз витамина PP)

В составе комплексной терапии

- ишемические нарушения мозгового кровообращения

- спазм сосудов конечностей (облитерирующий эндартериит, болезнь Рено)

- спазм сосудов почек

- длительно не заживающие раны, язвы

- осложнения сахарного диабета (диабетическая полинейропатия, микроангиопатия)

- гипоацидный гастрит, энтероколит, колит

- заболевания печени (острые и хронические гепатиты)

- неврит лицевого нерва

- интоксикации различного генеза: профессиональные, алкогольные, медикаментозные (производными анилина, барбитуратами, противотуберкулезными средствами, сульфаниламидами)

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующему веществу или к вспомогательному веществу

- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в стадии обострения)

- артериальная гипертензия (тяжелые формы), атеросклероз (для внутривенного введения)

- подагра, гиперурикемия

- тяжелая печеночная недостаточность, в т. ч. цирроз печени

- декомпенсированный сахарный диабет

- внезапное снижение периферического сосудистого сопротивления в анамнезе

- недавний инфаркт миокарда

- беременность, период лактации

- детский возраст до 15 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

Не применимо.

Применение в педиатрии

Детям в возрасте до 15 лет препарат не применяется.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Пероральные противозачаточные средства и изониазид снижают превращение триптофана в никотиновую кислоту и таким образом, могут повышать потребность в никотиновой кислоте.

Никотиновая кислота снижает эффективность и токсичность пробенецида, неомицина, барбитуратов, противотуберкулезных средств, сульфаниламидов.

Антибиотики могут усиливать покраснение кожи, вызванное никотиновой кислотой.

Ацетилсалициловая кислота снижает эффект покраснения кожи, возникающий под действием никотиновой кислоты.

Ципрофибрат не рекомендуется комбинировать с никотиновой кислотой.

Ловастатин, правастатин ввиду повышения риска развития побочных реакций не рекомендуется комбинировать с никотиновой кислотой. Имеются сообщения о случаях рабдомиолиза при применении никотиновой кислоты с ловастатином.

Необходимо соблюдать осторожность при комбинации с гипотензивными средствами (возможно усиление гипотензивного действия), антикоагулянтами, ацетилсалициловой кислотой (ввиду риска развития геморрагий).

Препарат потенцирует действие фибринолитических средств, спазмолитиков и сердечных гликозидов, токсическое действие алкоголя на печень.

Не следует смешивать с растворами тиамина хлорида (происходит разрушение тиамина), пиридоксина гидрохлорида, цианокобаламина, эуфиллина, салицилатов, тетрациклинов, симпатомиметиков, гидрокортизона.

Специальные предупреждения

Поскольку длительное применение может привести к жировой дистрофии печени, для профилактики последней в диету больных включают богатые метионином продукты или назначают метионин, липоевую кислоту. В процессе лечения необходимо контролировать функцию печени. При появлении повышенной чувствительности к препарату (за исключением случаев применения как сосудорасширяющего средства) можно заменить на никотинамид.

С осторожностью препарат применяют при гиперацидном гастрите, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки (вне стадии обострения), геморрагиях, глаукоме, почечной недостаточности, артериальной гипотензии умеренной степени, злоупотреблении алкоголем, нестабильной стенокардии (пациентам, которые принимают нитраты, антагонисты кальциевых каналов, β-блокаторы).

Применение препарата может привести к увеличению потребности в инсулине у пациентов, больных сахарным диабетом. Нецелесообразно применять для коррекции дислипидемии у больных сахарным диабетом.

Необходимо регулярно проводить мониторинг уровня глюкозы в связи с возможным снижением толерантности к глюкозе, а также уровня мочевой кислоты в сыворотке крови ввиду возможного повышения в результате длительной терапии.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически свободно от натрия.

Применение в педиатрии

Препарат назначают детям с 15 лет.

Во время беременности или лактации

Препарат противопоказан в период беременности. При необходимости применения препарата следует прекратить кормление грудью.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследования относительно влияния препарата на скорость реакции не проводились, однако если во время лечения препаратом наблюдаются головокружение и сонливость, следует воздержаться от работы со сложными механизмами.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Назначают взрослым и детям с 15 лет внутривенно (медленно), внутримышечно и подкожно (внутримышечные и подкожные инъекции болезненны).

Для внутривенного струйного введения разовую дозу препарата разводят в 10 мл 0,9 % раствора натрия хлорида, вводят не менее чем за 5 минут (не быстрее 2 мг никотиновой кислоты за 1 минуту).

Для внутривенного капельного введения разовую дозу препарата разводят в 100‑200 мл 0,9 % раствора натрия хлорида, скорость введения – 30‑40 капель в минуту.

Пеллагра. Назначают внутривенно или внутримышечно по 10 мг (1 мл) 1‑2 раза в сутки. Курс лечения – 10‑15 дней.

Ишемические нарушения мозгового кровообращения. Внутривенно (медленно) вводят 10 мг (1 мл).

Другие показания. Назначают подкожно или внутримышечно по 10 мг (1 мл) 1 раз в день в течение 10‑15 дней. Возможно добавление в инфузионный раствор: 10 мг (1 мл) никотиновой кислоты на 100‑200 мл инфузионного раствора.

Высшие дозы при внутривенном введении: разовая – 100 мг (10 мл), суточная – 300 мг (30 мл).

Метод и путь введения

Применяют внутривенно (медленно), внутримышечно и подкожно (внутримышечные и подкожные инъекции болезненны).

Длительность лечения

Лекарственное средство предназначено для применения в условиях лечебного учреждения. Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы. Усиление побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы - артериальная гипотензия, головная боль, возможна потеря сознания, головокружение, ощущение прилива.

Лечение. Отмена препарата, дезинтоксикационная терапия, симптоматическое лечение. Специфический антидот отсутствует.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Лекарственное средство предназначено для применения в условиях лечебного учреждения. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный прием лекарственного средства. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Указание на наличие риска симптомов отмены

К данному лекарственному средству не применимо.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных.

Нечасто:

- при быстром внутривенном введении – значительное снижение артериального давления, ортостатическая гипотензия, коллапс.

Редко:

- ощущение прилива крови к голове, что может сопровождаться одышкой, тахикардией, сердцебиением, повышенным потоотделением, ознобом, отеками, чувством покалывания и жжения, аритмии;

- гиперемия кожи лица и верхней половины туловища с ощущением покалывания и жжения, сухость кожи и слизистой оболочки глаз, редко отек сетчатки глаз, очень редко у пациентов с ишемической болезнью сердца – акантоз. Эти симптомы неустойчивы и исчезают после отмены препарата.

- болезненность, припухлость в месте подкожных и внутримышечных инъекций.

Очень редко:

- головокружение, парестезии, головная боль.

Неизвестно:

- реакции гиперчувствительности, в том числе со стороны органов дыхания, крапивница, зуд, высыпания.

При длительном применении в больших дозах

- гиперурикемия

- снижение толерантности к глюкозе

- нарушение функции печени, жировая дистрофия печени, желтуха

- повышение уровня аспартатаминотрансферазы, лактатдегидрогеназы, щелочной фосфатазы, мочевой кислоты

- гипофосфатемия

- снижение количества тромбоцитов

- удлинение протромбинового времени

- гиперпигментация, гиперкератоз

- судороги

- диарея, тошнота, рвота, анорексия

- обострение язвы желудка

- амблиопия

- бессонница

- миалгия

- снижение артериального давления

- ринит

- затуманивание зрения

- отек век

- миопатия

- эксфолиативный дерматит

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан.

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Один мл препарата содержит

активное вещество: никотиновая кислота - 10 мг

вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат, вода для инъекций.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачная бесцветная жидкость.

 

Форма выпуска и упаковка

По 1 мл препарата в ампулы стеклянные.

На ампулу наклеивают этикетку из бумаги с самоклеящимся покрытием.

По 5 ампул вместе с ножом для вскрытия ампул помещают в контурную ячейковую упаковку (кассету).

При упаковке ампул с цветным кольцом излома, или с цветной точкой излома, укладка ножей для вскрытия ампул исключается.

По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку картонную.

Срок хранения

5 лет.

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

 

Сведения о производителе

ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница»

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13

Телефон, факс: (+38044)5666878

е-mail: vigilance@darnitsa.ua

 

Держатель регистрационного удостоверения

ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница»

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13

Телефон, факс: (+38044)5666878

е-mail: vigilance@darnitsa.ua

 

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей претензии (предложения) по лекарственному средству от потребителей на территории Республики Казахстан

ИП «Утегенова Ж.Ж.»

050043, г. Алматы, ул. Навои 68, кв.49

телефон: (+ 727) 2424328 (круглосуточно)

е-mail: vigilance@darnitsa.ua