Нимулид 1% 30 г гель в тубе

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование

Нимулид

 

Международное непатентованное название

Нимесулид

 

Лекарственная форма, дозировка 

Гель трансдермальный, 1 %, 30 г

 

Фармакотерапевтическая группа

Костно-мышечная система. Препараты для местного применения при суставной и мышечной боли. Противовоспалительные препараты, нестероидные, для местного применения. Нимесулид.

Код АТХ M02AA26

 

Показания к применению

- cимптоматическое облегчение боли, связанной с растяжением и острым травматическим тендинитом

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к нимесулиду и/или к любому другому нестероидному противовоспалительному препарату (НПВП) и/или к одному из вспомогательных веществ

- аллергические реакции (насморк или заложенность носа (ринит), крапивница или бронхоспазм,) на аспирин или на другие препараты ингибирующие синтез простагландина

- применение на открытых ранах и при наличии локальной инфекции

- одновременное применение с другими препаратами для местного применения

- детский возраст до 12 лет.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении препарата Нимулид с дигоксином, фенитоином, препаратами лития, диуретиками, циклоспорином, метотрексатом, другими НПВП, антигипертензивными и противодиабетическими средствами.

Специальные предупреждения

Не следует наносить гель на поврежденные участки кожи и на открытые раны.

Необходимо избегать попадания геля в глаза и на слизистые оболочки, в случае случайного контакта, следует немедленно промыть водой.

Препарат наносится наружно, его не следует принимать внутрь.

Следует избегать прием душа/ ванны, по крайней мере 1 час после нанесения геля.

На место нанесения геля не следует накладывать герметичную повязку. После применения препарата необходимо вымыть руки.

Нежелательные реакции могут быть уменьшены при использовании минимальной эффективной дозы в течение короткого времени. Системное всасывание нимесулида при наружном применении является незначительным, и оно вряд ли вызовет системные нежелательные реакции.

Следует соблюдать осторожность при применении нимесулида у пациентов с желудочно-кишечными кровотечениями, с активной или подозреваемой язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки, с тяжелой почечной или печеночной дисфункцей и с тяжелыми нарушениями свертывания крови или с тяжелой/не контролируемой сердечной недостаточностью.

Поскольку нимесулид не был изучен на гиперчувствительных пациентах, следует соблюдать особую осторожность при лечении пациентов с гиперчувствительностью к другим НПВП. Возможность развития гиперчувствительности в ходе терапии не может быть исключена.

При применении других НПВП местного применения, на месте нанесения может возникнуть жжение и, в исключительных случаях фотодерматит. При возникновении местного раздражения, использование геля следует прекратить и начать соответствующее лечение.

Для снижения риска фотосенсибилизации, пациенты должны быть избегать воздействия прямых солнечных лучей или других источников ультрафиолетового излучения (например, солярий).

Если симптомы сохраняются или состояние усугубляется, следует обратится к врачу.

Гель не должен использоваться одновременно с солнцезащитными кремами, косметикой, лосьонами, увлажняющими кремами, репеллентами или другими актуальными лекарственными средствами на тех же участках кожи.

Ношение одежды и перчаток следует избегать, по крайней мере 10 минут после нанесения трансдермального геля Нимулид.

Перед использованием геля следует проконсультироваться с врачом, если Вы применяете указанные средства или находитесь под наблюдением врача.

Период беременности и лактации

Опыта применения нет. Следует применять при беременности и в период кормления грудью, только если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследований влияния препарата на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами не проводились.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослые и дети в возрасте старше 12 лет: Количество геля и частота его применения (не более 4-х раз в сутки) может варьировать в зависимости от размера площади участка нанесения геля и реакции пациента.

Максимальная длительность курса лечения: 15 дней.

Метод и путь введения

Наружно. Равномерно, тонким слоем наносить гель длиной примерно 3 см на чистый и сухой участок кожи 3-4 раза в сутки. Гель не втирать.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Передозировку нимесулидом в результате местного применения не следует ожидать, поскольку концентрация нимесулида в плазме крови после местного применения намного ниже концентраций, достигаемой при приеме препарата перорально. При применении геля на больших участках кожи или при превышении рекомендованных доз возможны системные нежелательные реакции, характерные для нимесулида и других НПВП.

Симптомы: аллергические реакции, головная боль, головокружение.

Лечение: специфического антидота не существует. Отмена препарата и симптоматическая терапия.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Применение препарата следует осуществлять под наблюдением врача.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)

О возможных побочных эффектах, связанных с наружным применением, сообщались редко. В клинических исследованиях большинство побочных эффектов, включали легкое или умеренное местное раздражение, эритему, сыпь, десквамацию, зуд и местные реакции на месте применения. Слабое, но обратимое обесцвечивание кожи и окрашивание одежды были отмечены при применении геля.

Часто:

- зуд, эритема (покраснение кожи)

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

1 грамм геля содержит

активное вещество - нимесулид 10.000 мг

вспомогательные вещества: гидроксипропилцеллюлоза, карбомер 940, этанол (спирт этиловый 75%), вода очищенная, триацетин, N.N-диметилацетамид, кислота концентрированная фосфорная, ароматизатор MSC-03, ароматизатор 0106-G.

 

Описание внешнего вида

Слегка прозрачный гель желтоватого цвета.

 

Форма выпуска и упаковка

По 30 г геля помещают в тубы из полиэтилена низкой плотности с завинчивающимся колпачком.

По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском  и русском языках помещают в картонную пачку.

 

Срок годности

3 года

Не применять по истечении срока годности!

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С, вдали от источника тепла и прямых солнечных лучей. Не замораживать.

Хранить препарат в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

 

Сведения о производителе

Панацея Биотек Фарма Лтд.,

Malpur, Baddi, Distt. Solan (H.P.) – 173205, Индия.

Тел.+91-1795-304000

Факс. +91-1795-246834

e-mail: pharma@panaceabiotec.com

 

Держатель регистрационного удостоверения

Панацея Биотек Фарма Лтд.,

Malpur, Baddi, Distt. Solan (H.P.) – 173205, Индия.

Тел.+91-1795-304000

Факс. +91-1795-246834

e-mail: pharma@panaceabiotec.com

 

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ИП Канумуру И.Г, Казахстан, 050043, г. Алматы, мкн. Мирас, д. 157, н.п. 819.

Тел. +7 (727) 311-81-96/97, +7 747 991-19-04,

e-mail: irina.volovnikova@gmail.com