Нистатин 500000 ЕД №20 табл.п.о.

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование

Нистатин

 

Международное непатентованное название

Нистатин

 

Лекарственная форма, дозировка 

Таблетки покрытые оболочкой 500 000 ЕД

 

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Противодиарейные, кишечные противовоспалительные/противоинфекционные препараты. Кишечные противоинфекционные препараты. Антибиотики. Нистатин.

Код АТХ А07АА02

 

Показания к применению

- лечение и профилактика (при длительном лечении лекарственными препаратами пенициллинового и тетрациклинового ряда, хлорамфениколом и др.) кандидоза желудочно-кишечного тракта;

- профилактика грибковых поражений в до- и послеоперационный периоды при хирургических вмешательствах на желудочно-кишечном тракте.

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ;

 - период беременности и кормления грудью;

 - детский и подростковый возраст до 18 лет.

Необходимые меры предосторожности при применении

Не использовать для лечения системных микозов.

Нистатин может повышать чувствительность кожи к солнечному облучению, поэтому во время лечения следует избегать прямых солнечных лучей и искусственного ультрафиолетового облучения.

Таблетки Нистатин содержат лактозу. У пациентов с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактозы Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией применение препарата не рекомендуется.

Оболочка таблеток содержит пищевые азокрасители (Е 104, Е 110, Е 132), которые могут вызвать аллергические реакции.

Из-за наличия в составе таблеток соевого лецитина (Е 322) лекарственный препарат не следует принимать лицам с повышенной чувствительностью к арахису или сое.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

При одновременном применении с клотримазолом снижается противогрибковая активность клотримазола, с хлорамфениколом – взаимное ослабление противомикробного действия, следует избегать их одновременного применения.

Специальные предупреждения

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослым назначают по 500 000 ЕД 3-4 раза в сутки. Суточная доза –                                        1 500 000-3 000 000 ЕД, в тяжелых случаях – до 4 000 000-6 000 000 ЕД.

Метод и путь введения

Для приема внутрь, независимо от приема пищи. Таблетки проглатывают, не разжевывая.

Длительность лечения

При хронических рецидивирующих и генерализованных кандидозах проводят повторные курсы с перерывами 2-3 нед.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: возможно усиление побочных эффектов. Пероральные дозы нистатина, превышающих 500 000 ЕД в сутки вызывали тошноту и желудочно-кишечные расстройства. Поскольку поглощение нистатина из ЖКТ является незначительным, передозировка не вызывает системной токсичности.

Лечение: отмена лекарственного препарата, симптоматическая терапия.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Необходимо завершение полного курса терапии. Следует строго соблюдать режим  и схемы лечения в течение всего курса, принимать лекарственный препарат через равные промежутки времени и не пропускать дозу. При пропуске дозы следует принять её как можно быстрее, если же наступило время приёма следующей дозы – не принимать удвоенную дозу взамен пропущенной.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Всегда применяйте этот препарат точно по указаниям Вашего врача. Проконсультируйтесь со своим врачом, если Вы в чем-то не уверены.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Со стороны пищеварительной системы:

Горький привкус во рту, диспептические явления, тошнота, рвота, гастралгия, диарея.

Аллергические реакции:

Повышение температуры тела, озноб, сыпь, крапивница, зуд, бронхоспазм, ангионевротический отёк, включая отёк лица, редко – синдром Стивенса-Джонсона.

Прочие:

Фотосенсибилизация, тахикардия, неспецифические миалгии; возможен риск распространения резистентных форм грибов, что требует отмены ЛП.

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит:

активное вещество - нистатин 500 000 ЕД.

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, желатин пищевой, стеариновая кислота, тальк, лактоза моногидрат;

оболочка: Опадрай II (содержит: спирт поливиниловый, частично гидролизованный, тальк, макрогол 3350 (полиэтиленгликоль), лецитин (соевый), окрашивающий пигмент (содержит: титана диоксид Е 171, алюминиевый лак на основе индигокармина Е 132, алюминиевый лак на основе желтого хинолинового Е 104, алюминиевый лак на основе желтого солнечный закат Е 110)), ванилин. 

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки, покрытые оболочкой, светло-желтого с зеленоватым оттенком цвета, с запахом ванилина, с двояковыпуклой поверхностью.

 

Форма выпуска и упаковка

10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или пленки из непластифицированного ПВХ для упаковки лекарственных препаратов и фольги алюминиевой печатной лакированной, или гибкой упаковки на основе алюминиевой фольги, или материала комбинированного на основе фольги марки МК л-Ф.

Контурные ячейковые упаковки (без вложения в пачку) вместе с инструкциями по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в коробку из картона.

По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона хром-эрзац или из картона целлюлозного марки GC-2.

 

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

 

Сведения о производителе

Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, 64, тел/факс +375(177)734043, market@borimed.com.

 

Держатель регистрационного удостоверения

Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, 64, тел/факс +375(177)734043.

Е-mail: market@borimed.com.

 

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Претензии потребителей направлять по адресу:

Республика Казахстан, 483110 г. Каскелен, ул. Бокина 58,                                                   ТОО «ИнтерФармасьютикал», тел: 8 800 777 8604, тел: +7 775 4392061.

Е-mail: kazakhstan@drugsafety.ru.