Цена: |
530 ₸
493 ₸
|
---|---|
Рейтинг: |
|
Категория: | Заболевания сердечно-сосудистой системы » Стенокардия | Заболевания сердечно-сосудистой системы » Стенокардия |
Производитель: |
Технолог ЧАО (Украина) |
МНН: |
Нитроглицерин |
Наличие: | Есть в наличии |
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного препарата (Листок-вкладыш)
Торговое наименование
Нитроглицерин-KZ
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма, дозировка
Таблетки подъязычные, 0,5 мг
Фармакотерапевтическая группа
Сердечно-сосудистая система. Кардиологические препараты. Вазодилататоры применяемые для лечения заболеваний сердца. Органические нитраты. Глицерил тринитрат.
Код АТХ C01D A02
Показания к применению
Как сосудорасширяющее средство короткого действия для
- купирования приступов стенокардии
- профилактики приступов стенокардии перед физической нагрузкой или эмоциональным напряжением
- купирования острого спонтанного спазма коронарной артерии.
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- повышенная чувствительность к активному веществу, другим производным нитратов или к любому из вспомогательных веществ
- одновременное применение с ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5 (например, силденафил, варденафил, тадалафил)
- стенокардия, вызванная гипертрофической обструктивной кардиомиопатией (риск усиления обструкции оттока)
- констриктивный перикардит
- тяжелый аортальный/субаортальный стеноз или митральный стеноз
- любое состояние, сопровождающееся повышением внутричерепного давления (например, кровоизлияние в мозг или травма головы)
- выраженная анемия
- закрытоугольная глаукома
- пациенты с редкими наследственными заболеваниями, связанными с непереносимостью лактозы, врожденной недостаточностью Lapp-лактазы (лактазной недостаточностью) или нарушением всасывания глюкозы/галактозы.
Необходимые меры предосторожности при применении
Таблетку нельзя разжевывать, поскольку через слизистую оболочку ротовой полости в системный кровоток может поступить избыточное количество действующего вещества.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Вследствие влияния нитроглицерина на метаболический процесс закиси азота/циклического гуанозинмонофосфата (цГMФ) ингибиторы фосфодиэстеразы типа 5 (например, силденафил, варденафил, тадалафил) могут усиливать антигипертензивные эффекты нитратов, поэтому их совместное применение противопоказано.
Лечение другими агентами с гипотензивными эффектами (например, вазодилататоры, антигипертензивные средства, бета-блокаторы, блокаторы кальциевых каналов и нейролептики, трициклические антидепрессанты и сапроптерин) могут потенцировать гипотензивный эффект нитроглицерина. Гипотензивный эффект нитроглицерина потенцируется приемом алкоголя.
N-ацетилцистеин может потенцировать вазодилататорные эффекты нитроглицерина.
Возможность толерантности к эффектам нитроглицерина следует учитывать, когда его применяют вместе с препаратами нитратов длительного действия.
Антикоагулянтный эффект гепарина может снижаться при одновременном применении с нитратами. Ранний и частый мониторинг эффективности антикоагулянтной терапии рекомендуется при сочетанной терапии нитратами и гепарином.
Препараты, которые вызывают сухость во рту (например, антихолинергические, антимускариновые, трициклические антидепрессанты) могут уменьшить эффективность нитратов, применяемых сублингвально в результате снижения всасывания.
Усиление гипотензивного эффекта апоморфина может происходить в результате сопутствующего применения нитроглицерина.
Алкалоиды спорыньи, препятствуя коронарной вазодилатации, вызываемой нитратами, могут усиливать стенокардию. Нитроглицерин может уменьшить эффект первого прохождения и метаболизм дигидроэрготамина.
Применение нитроглицерина с риоцигуатом и стимуляторами растворимой гуанилатциклазы может вызвать гипотензию.
Специальные предупреждения
Необходимо с осторожностью, учитывая риск и пользу, принимать препарат при: бесконтрольной гиповолемии, больным сердечной недостаточностью при нормальном или низком давлении в легочной артерии, тяжелой анемии, гипертиреозе, нарушении мозгового кровообращения, тяжелой почечной и/или печеночной недостаточности (риск развития метгемоглобинемии).
С осторожностью применять при аортальном стенозе, токсическом отеке легких и пациентам с выраженным церебральным атеросклерозом, пациентам пожилого возраста. В период лечения не употреблять алкоголь. Во время лечения противопоказано посещение бани, сауны, горячий душ.
Информация по вспомогательным веществам
Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять препарат.
Применение в педиатрии
Опыт применения препарата в детском и подростковом возрасте ограничен, поэтому не рекомендуется применять у детей и подростков до 18 лет.
Во время беременности или лактации
Беременность
Применение нитроглицерина в период беременности возможно только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.
Лактация
Неизвестно, проникает нитроглицерин или его метаболиты в грудное молоко. Невозможно исключить риск для ребенка, необходимо принять решение о прекращении кормления грудью при применении нитроглицерина с учетом показателя пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы от терапии для матери.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
При управлении транспортными средствами и механизмами, требующими повышенного внимания, следует помнить, что прием нитроглицерина может вызывать головную боль, головокружение и приводить к снижению скорости реакции. Этот эффект усиливается при приеме алкоголя.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Взрослые
Лечение острых приступов стенокардии
Обычная доза препарата – 1 таблетка под язык. Дозу можно повторять примерно каждые 5 минут до получения эффекта. Если боль сохраняется после 3-х таблеток в течение 15-минутного периода или изменился характер боли необходимо обратиться к врачу.
Во время приема препарата пациент должен находиться предпочтительно в сидячем положении из-за риска постуральной гипотензии.
Профилактики приступов стенокардии
Для профилактики приступа стенокардии может быть использована 1 таблетка нитроглицерина до занятия активными действиями, которые могут вызвать приступ стенокардии.
Особые группы пациентов
Пациенты детского возраста
Данных о применении нитроглицерина у детей нет.
Пациенты пожилого возраста
Гипотензия и обморок могут быть особой проблемой при применении нитратов у пациентов пожилого возраста. Пациентам рекомендуется сесть во время приема нитроглицерина.
Метод и путь введения
Способ применения сублингвальный.
Сразу после возникновения боли необходимо одну таблетку положить под язык и держать во рту до полного рассасывания, не проглатывая. В полости рта может возникнуть ощущение жжения и покалывания.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы
Передозировка препаратом может усилить известные побочные реакции. При использовании очень высоких доз возможно повышение внутричерепного давления с церебральными симптомами. Также сообщалось о дополнительных эффектах со стороны желудочно-кишечного тракта, таких как колики и диарея.
Лечение
При передозировке необходимо оценить клиническое состояние пациента, включая жизненные симптомы и психическое состояние, а также поддерживать сердечно-сосудистую и дыхательную системы.
В случае незначительной гипотонии может быть достаточно принять положение лежа с приподнятыми ногами и/или опустить голову.
Необходимо провести анализ газового состава артериальной крови, и, если пациент болен ацидозом или клиническим цианозом, следует предположить наличие тяжелой метгемоглобинемии. Кислородную терапию следует проводить внутривенно в дозе 1-2 мг/кг массы тела. Метиленовый синий показан в течение 5 минут, если пациент не имеет дефицита G-6-PD.
Указание на наличие риска симптомов отмены
К нитроглицерину, как и к другим органическим нитратам, при частом применении может развиться привыкание (толерантность), которое требует повышения дозирования. При длительном применении Нитроглицерина-KZ для предотвращения возникновения толерантности рекомендуется прием препарата с перерывами в течение суток (с интервалом 10-12 часов) или одновременное назначение антагонистов кальция, ингибиторов ангиотензин-конвертирующего фермента или диуретиков.
При необходимости при развитии толерантности следует временно отменить применение препарата (на несколько дней) и заменить его антиангинальными средствами других фармакотерапевтических групп.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
При возникновении каких-либо дополнительных вопросов по применению данного препарата проконсультируйтесь со своим лечащим врачом.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Указанные ниже побочные действия представлены в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Очень часто
- пульсирующая головная боль**
Часто
- головокружение**, вертиго**, сонливость
- тахикардия
- ортостатическая гипотензия*
- астения
- снижение артериального давления
Нечасто
- обморок
- приливы к коже лица, сосудистый коллапс
- тошнота, рвота
- ощущение жжения в месте применения
- волдыри на языке
Редко
- усиление симптомов стенокардии, брадикардия, цианоз
- аллергические кожные реакции
Очень редко
- метгемоглобинемия
- беспокойство
- церебральная ишемия
- изжога, галитоз
- нарушение дыхания
- эксфолиативный дерматит, лекарственная сыпь
Частота неизвестна
- повышенное глазное давление
- гипоксемия, сердцебиение
- слабость
* Особенно после начала терапии и после увеличения дозы.
** Головная боль и головокружение, сохраняющиеся после снятия приступа стенокардии, могут быть сведены к минимуму путем удаления таблетки нитроглицерина до полного растворения. Нитроглицерин-индуцированная гипотензия может вызвать церебральную ишемию.
Большая доза нитроглицерина может вызвать рвоту, цианоз, беспокойство, метагемоглобинемию и нарушение дыхания.
Во время лечения нитроглицерином может возникать временная гипоксемия из-за относительного перераспределения кровотока в вентилируемые альвеолярные участки.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
Одна таблетка содержит
активное вещество – нитроглицерин 2% на лактозе, в пересчете на нитроглицерин 0,5 мг,
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал прежелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, кальция стеарат.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Однослойные таблетки круглой формы, с плоскими верхней и нижней поверхностями, края которых скошены, со штрихом, белого или почти белого цвета. На поверхности таблеток допускается мраморность. На разломе под лупой видно относительно однородную структуру.
Форма выпуска и упаковка
По 40 таблеток в контейнеры полимерные для лекарственных средств.
Свободное пространство в контейнерах заполняют ватой медицинской гигроскопической.
На контейнеры наклеивают этикетки для упаковки медицинских препаратов.
Каждый контейнер вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
Срок хранения
2,5 года.
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 0С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Сведения о производителе
ЧАО «Технолог».
Украина, 20300, Черкасская обл., г. Умань, ул. Старая прорезная, 8.
тел./факс: +38-(04744) 4-03-02
E-mail: info@technolog.ua
Web site: www.lekhim.ua/tehnolog
Держатель регистрационного удостоверения
ЧАО «Технолог».
Украина, 20300, Черкасская обл., г. Умань, ул. Старая прорезная, 8.
тел./факс: +38-(04744) 4-03-02
E-mail: info@technolog.ua
Web site: www.lekhim.ua/tehnolog
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «АЛДИМЕД».
Республика Казахстан, г. Алматы, 050051, мкр. Самал-1, дом 1
тел/факс: (727) 263-27-34
E-mail: aldimed@mail.ru
Интернет-магазин:
8 800-080-78-78 - бесплатно по Казахстану
Караганда: 8 800-080-78-78
Нур-Султан (Астана): 8 800-080-78-78
Алматы: 8 800-080-78-78
Павлодар: 8 800-080-78-78
Шымкент: 8 800-080-78-78
Актобе: 8 800-080-78-78
Уральск: 8 800-080-78-78