Новокаин 0,5%/5 мл №10 раствор для инъекций в ампулах

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование

Новокаин

 

Международное непатентованное название

Прокаин

 

Лекарственная форма, дозировка

Раствор для инъекций, 5 мг/мл

 

Фармакотерапевтическая группа

Нервная система. Анестетики. Анестетики местные. Аминобензойной кислоты эфиры. Прокаин. Код АТХ NO1BA02

 

Показания к применению

- инфильтрационная (в т.ч. внутрикостная) анестезия

- для проведения блокад (вагосимпатическая шейная, паранефральная, циркулярная и паравертебральная)

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к прокаину (в том числе к пара-аминобензойной кислоте и другим местным анестетикам-эфирам) или к любому из вспомогательных веществ

- детский возраст (до 12 лет)

- выраженные фиброзные изменения в тканях (для анестезии методом ползучего инфильтрата)

- миастения

- артериальная гипотензия

- гнойный процесс в месте введения

- экстренные операции, сопровождающиеся острой кровопотерей

Необходимые меры предосторожности при применении

Регионарная и местная анестезия должна проводиться опытными специалистами в соответствующем образом оборудованном помещении при доступности готового к немедленному использованию оборудования и препаратов, необходимых для проведения мониторинга сердечной деятельности и реанимационных мероприятий. Персонал, выполняющий анестезию, должен быть квалифицированным и обучен технике выполнения анестезии, должен быть знаком с диагностикой и лечением системных токсических реакций, нежелательных явлений и реакций и других осложнений.

С осторожностью следует назначать препарат при состояниях сопровождающихся снижением печеночного кровотока (например, при хронической сердечной недостаточности, заболеваниях печени), прогрессировании сердечно-сосудистой недостаточности (обычно вследствие развития блокад сердца и шока), дефиците псевдохолинэстеразы, почечной недостаточности, воспалительных заболеваниях или инфицировании места инъекции.

Основной причиной развития нежелательных реакций при применении прокаина является высокая плазменная концентрация, которая может наблюдаться вследствие передозировки, быстрой системной абсорбции, непреднамеренного внутрисосудистого введения или медленной метаболической деградации. Кроме того, снижение толерантности, в т.ч. вследствие дефицита холинэстеразы в плазме крови, наличия факторов, влияющих на связь с белками плазмы, таких как ацидоз, сопутствующие заболевания, приводящие к гипоальбуминемии, конкуренция с другими лекарственными средствами за связь с белками плазмы, могут приводить к повышению плазменной концентрации прокаина. В связи с этим при проведении анестезии необходимо осуществлять контроль жизненно важных функций организма.

Перед применением обязательно проведение проб на индивидуальную чувствительность к препарату. Необходимо учитывать концентрацию раствора при проведении местной анестезии (при использовании одной и той же общей дозы, токсичность прокаина может быть разной в зависимости от концентрации раствора). Не всасывается со слизистых оболочек и не обеспечивает поверхностной анестезии при накожном применении.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Местные анестетики усиливают угнетающее действие на центральную нервную систему (ЦНС) других лекарственных средств.

Антикоагулянты (ардепарин, далтепарин, данапароид, эноксапарин, гепарин, варфарин) при совместном применении с новокаином повышают риск развития кровотечений.

При обработке места инъекции новокаина дезинфицирующими растворами, содержащими соли тяжелых металлов, повышается риск развития местной реакции в виде болезненности и отека.

Использование новокаина с ингибиторами моноаминоксидазы (фуразолидон, прокарбазин, селегилин) повышает риск развития гипотензии, поэтому их следует отменять за 10 дней до применения местного анестетика.

Новокаин усиливает и удлиняет действие миорелаксирующих лекарственных средств.

При назначении новокаина совместно с наркотическими анальгетиками отмечается аддитивный эффект, что используется при проведении спинальной и эпидуральной анестезии, при этом усиливается угнетение дыхания.

Вазоконстрикторы (эпинефрин, метоксамин, фенилэфрин) удлиняют местноанестезирующее действие новокаина.

Новокаин снижает антимиастеническое действие лекарственных средств, особенно при использовании его в высоких дозах, что требует дополнительной коррекции лечения миастении.

Ингибиторы холинэстеразы (антимиастенические лекарственные средства, циклофосфамид, демекарин, экотиофат, тиотепа) снижают метаболизм прокаина.

Метаболит прокаина (пара-аминобензойная кислота) является конкурентным антагонистом сульфаниламидов и может ослабить их противомикробное действие, поэтому не рекомендуется применение этих препаратов одновременно.

Специальные предупреждения

Пациенты пожилого возраста

Принимать с осторожностью.

Применение в педиатрии

При применении новокаина у детей (с 12 до 18 лет) следует соблюдать осторожность.

Тяжелобольные и ослабленные лица

Принимать с осторожностью.

Во время беременности или лактации

Следует назначать с осторожностью и по абсолютным показаниям, после оценки соотношения предполагаемой пользы для матери и потенциального риска для плода или ребенка.

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В период приема препарата следует соблюдать осторожность при работе, требующей быстроты психофизических реакций (управление транспортными средствами, механизмами и т.п.).

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Доза раствора прокаина зависит от характера оперативного вмешательства, способа применения, состояния и возраста пациента.

Для инфильтрационной анестезии и анестезии по методу Вишневского (тугая ползучая инфильтрация) применяются 0,5% раствор.

Высшие дозы для инфильтрационной анестезии для взрослых: первая разовая доза в начале операции - не выше 0,75 г 0,5% раствора (150 мл). В дальнейшем, на протяжении каждого 1 часа операции - не выше 2,0 г при применении 0,5% раствора (400 мл).

При паранефральной блокаде (по А.В. Вишневскому) в околопочечную клетчатку вводят 50-80 мл 0,5% раствора.

При вагосимпатической блокаде - 30-100 мл раствора.

Для уменьшения всасывания и удлинения действия при местной анестезии дополнительно вводят 0,1% раствор эпинефрина гидрохлорида - по 1 капле на 2-5-10 мл раствора прокаина.

Максимальная доза для применения у детей старше 12 лет не более 15 мг/кг.

Метод и путь введения

Внутрикожно, внутривенно, внутримышечно.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: бледность кожных покровов и слизистых оболочек, "холодный" пот, тошнота, рвота, учащение дыхания, тахикардия, возбуждение или угнетение ЦНС, беспокойство, тревога, головокружение, шум в ушах, нечеткость зрительного восприятия, тремор, судороги, угнетение функции миокарда, снижение сердечного выброса, блокады сердца, снижение или иногда повышение артериального давления вплоть до коллапса, апноэ, брадикардия, желудочковая аритмия, остановка сердца, метгемоглобинемия.

Лечение: поддержание адекватной легочной вентиляции с ингаляцией кислорода, дезинтоксикационная и симптоматическая терапия.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Для разъяснения способа применения лекарственного препарата рекомендуется обратиться за консультацией к медицинскому работнику или лечащему врачу.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Со стороны центральной и периферической нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость, слабость, двигательное беспокойство, потеря сознания, тремор, судороги, зрительные и слуховые нарушения, нистагм, синдром конского хвоста (паралич ног, парестезии), паралич дыхательных мышц, блок моторный и чувствительный

Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение или снижение артериального давления, периферическая вазодилатация, коллапс, брадикардия, аритмии, боль в грудной клетке

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, непроизвольная дефекация

Со стороны мочевыделительной системы: непроизвольное мочеиспускание

Со стороны крови: метгемоглобинемия

Аллергические реакции: крапивница, зуд, эритема, ангионевротический отек (включая отек гортани), анафилактические реакции (в том числе анафилактический шок).

Прочие: возвращение боли, стойкая анестезия, гипотермия, эректильная дисфункция; гипотермия при анестезии в стоматологии: нечувствительность   и парестезии губ и языка, тризм.

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные средства, включая сообщения о неэффективности лекарственных средств

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

1 мл раствора содержит:

активное вещество - прокаина гидрохлорид (новокаин), 5 мг

вспомогательные вещества – хлористоводородной кислоты раствор 1 М, вода для инъекций

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачная бесцветная или слегка окрашенная жидкость.

 

Форма выпуска и упаковка

По 5 мл в ампулы нейтрального стекла.

По 10 ампул вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в коробку из картона.

По 5 или 10 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.

1 (по 10 ампул) или 2 (по 5 ампул) контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

 

Срок хранения

3 года.

Не применять по истечении срока годности!

 

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте, при температуре от 5 до 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

 

Сведения о производителе

АО «Новосибхимфарм»

630028, Россия, г. Новосибирск,

ул. Декабристов, 275

тел. (383) 363-32-44;

факс (383) 363-32-55.

электронная почта: mail@nskpharm.ru

 

Держатель регистрационного удостоверения

АО «Новосибхимфарм»

630028, Россия, г. Новосибирск,

ул. Декабристов, 275

тел. (383) 363-32-44;

факс (383) 363-32-55.

электронная почта: mail@nskpharm.ru

 

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Декалог», 050050, Республика Казахстан

г. Алматы, ул. Глазунова  41А-4

тел. 2944221, тел. 8 701-73-152-18

электронная почта: decalog@list.ru, tsdecalog@yandex.ru