Сертозин 1000 мг/4 мл №5 раствор для инъекций в ампулах

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата

(Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование

Сертозин

 

Международное непатентованное название

Цитиколин

 

Лекарственная форма, дозировка

Раствор для инъекций 500 мг/4 мл, 1000 мг/4 мл

 

Фармакотерапевтическая группа

Нервная система. Психоаналептики. Психостимуляторы, применяемые при дефиците внимания и гиперактивности (ADHD - Attention deficit hyperactivity disorder) и ноотропные средства. Другие психостимулирующие и ноотропные средства. Цитиколин.

Код АТХ N06ВХ06

 

Показания к применению

- лечение неврологических и когнитивных расстройств, связанных с инсультами в острой и подострой фазах

- лечение неврологических и когнитивных расстройств, связанных с черепными травмами

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к цитиколину или к любому из вспомогательных веществ

- пациенты с гипертонией парасимпатической нервной системы

Необходимые меры предосторожности при применении

Внутривенное введение должно быть медленным (от 3 до 5 минут, в зависимости от дозы).

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Цитиколин усиливает эффекты препаратов, содержащих леводопу.

Препарат не следует назначать одновременно с лекарственными средствами, содержащими центрофеноксин или меклофеноксат.

Специальные предупреждения

Внутривенное введение должно быть медленным (от 3 до 5 минут, в зависимости от дозы).

При введении в виде внутривенной капельной инфузии скорость перфузии должна составлять от 40 до 60 капель в минуту.

В случае персистирующего внутричерепного кровоизлияния рекомендуется не превышать дозу 1000 мг в день при очень медленном внутривенном введении (30 капель в минуту).

Раствор для инъекций содержит 45 мг натрия на 4 мл ампулы, что эквивалентно 2,25% рекомендуемой ВОЗ максимальной суточной дозы 2 г натрия для взрослого человека.

Во время беременности и лактации

Данных о применении цитиколина у беременных женщин недостаточно.

Препарат не следует применять во время беременности, кроме случаев явной необходимости, то есть, когда ожидаемая терапевтическая польза превышает любой возможный риск.

Данные об экскреции цитиколина в грудное молоко и его действие на плод не известны. Поэтому в период кормления грудью препарат назначают только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Сертозин не оказывает влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами, требующими повышенной скорости психомоторных реакций.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Препарат можно вводить внутримышечно, внутривенно медленно (от 3 до 5 минут, в зависимости от дозы) или в виде внутривенной капельной инфузии.

При введении в виде внутривенной капельной инфузии скорость перфузии должна составлять от 40 до 60 капель в минуту.

Состав данного препарата позволяет, при необходимости, пероральный прием. Содержимое ампулы можно принимать непосредственно или растворять в половине стакана воды (120 мл).

Раствор для инъекций в ампуле предназначен для однократного применения. После вскрытия ампулы раствор следует использовать немедленно. Неиспользованный препарат должен быть выброшен. Препарат совместим со всеми видами внутривенных изотонических растворов. Его также можно смешивать с гипертоническим раствором глюкозы.

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет от 500 мг до 2000 мг в сутки в зависимости от тяжести состояния.

Особые группы пациентов

Пожилые пациенты

Не требуется какой-либо конкретной коррекции дозы для этой возрастной группы.

Дети

Опыт применения у детей ограничен. Поэтому препарат следует применять только, если ожидаемая польза превышает любой возможный риск.

Метод и путь введения

Для внутривенного или внутримышечного введения.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Случаев интоксикации не ожидается в связи с низкой токсичностью препарата, даже при случайном превышении терапевтических доз.

При случайной передозировке назначается симптоматическая терапия.

Рекомендовано обратиться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного

препарата.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Очень редко

-       галлюцинации

-       головная боль, головокружение

-       артериальная гипертензия, артериальная гипотензия

-       одышка

-       тошнота, рвота, эпизодическая диарея

-       гиперемия, крапивница, экзантема, пурпура

-       озноб, отек

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна ампула содержит

активное вещество – цитиколина натрия 522.52 мг или 1045.04 мг (эквивалентно цитиколину 500.00 мг или 1000.00 мг),

вспомогательные вещества: натрия гидроксид, кислота хлороводородная, вода для инъекций.                               

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный, бесцветный или коричнево-желтый раствор.

 

Форма выпуска и упаковка

По 4 мл препарата разливают в ампулы из бесцветного стекла. 

По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

 

Срок хранения

5 лет

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Сведения о производителе

«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.»

ЧОСБ Г.О. Паша Мах. 6. Джад. № 30 Черкезкёй, Текирдаг, Турция

Тел: +90 (212) 474 70 50,

факс: +90 (212) 474 09 01,

электронная почта: info@worldmedicine.com.tr

 

Держатель регистрационного удостоверения

Др. Сертус Илач Санайи Ве Тиджарет Лимитед Ширкети

15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50, Гириш Кат, Багджылар, Стамбул, Турция

Тел.: +90 (212) 474 70 50,

Факс: +90 (212) 474 09 01,

электронная почта: info@drsertus.com.tr

 

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных средств от потребителей

ТОО «РИН Фарм», Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Суюнбая, 222Б

Тел/факс: 8 (7272) 529090,

электронная почта: rin_pharma@mail.ru

 

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства на территории Республики Казахстан

ТОО «РИН Фарм», Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Сүйінбай, 222Б

Сотовый телефон: +7 701 786 33 98,

электронная почта: pvpharma@worldmedicine.kz