Но-шпа 40 мг №100 табл.

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование

Но-шпа®

 

Международное непатентованное название

Дротаверин

 

Лекарственная форма, дозировка 

Таблетки, 40 мг

 

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения функциональных желудочно-кишечных расстройств. Препараты для лечения функциональных расстройств кишечника. Папаверин и его производные. Дротаверин

Код АТХ: A03AD02

 

Показания к применению

-         спазмы гладкой мускулатуры при заболеваниях желчевыводящих путей: холецистолитиаз, холенгиолитиаз, холецистит, перихолицестит, холангит, папиллит

-         спазмы гладкой мускулатуры мочевыводящих путей: нефролитиаз, уретеролитиаз, пиелит, цистит, тенезм мочевого пузыря

В качестве вспомогательной терапии:

-         при спазмах гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрит, спазмы кардии и привратника, энтерит, колит, спастический запор или синдром раздраженного кишечника с метеоризмом

-         при головной боли напряжения

-         при гинекологических заболеваниях: дисменорея.

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- повышенная чувствительность к действующему веществу или любым вспомогательным веществам

- тяжелая почечная или печеночная недостаточность

- тяжелая сердечная недостаточность (синдром низкого сердечного выброса)

- пациенты с заболеваниями наследственной непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или нарушением всасывания глюкозы-галактозы

- детский возраст до 6 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

-при пониженном артериальном давлении применение препарата требует осторожности

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Ингибиторы фосфодиэстеразы, такие как папаверин, уменьшают антипаркинсоническое влияние леводопа. При совместном применении дротаверина с леводопой, антипаркинсонный эффект последней снижается и наблюдается усиление тремора и ригидности.

Специальные предупреждения

40 мг таблетки Но-Шпа® содержит моногидрат лактозы. Пациентам с редкими наследственными отклонениями с непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью или мальабсорбции (нарушением всасывания) глюкозы-галактозы не следует применять данное лекарственное средство.

Применение в педиатрии

Клинические исследования с участием детей не проводились.

Во время беременности или лактации

Пероральные ретроспективные клинические исследования не выявили прямого или косвенного неблагоприятного воздействия на период беременности, эмбриональное развитие, родоразрешение или постнатальное развитие. Однако применение препарата во время беременности требует осторожности.

Применение в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Пациенты должны быть проинформированы, о том, что при появлении головокружения после приема препарата, рекомендуется воздержаться от потенциально опасной деятельности, такой как управление транспортным средством или другими механизмами.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослые

Рекомендуемая суточная доза 120-240 мг или 3-6 таблеток Но-шпа® 40 мг (разделенная на 2-3 приема)

Дети

Клинические исследования относительно применения дротаверина у детей не были установлены; при крайней необходимости применения дротаверина:

- для детей от 6 и 12 лет максимальная суточная доза составляет 80 мг или 2 таблетки Но-шпа® 40 мг, разделенная на 2 приема;

- для детей старше 12-ти лет максимальная суточная доза составляет 160 мг или 4 таблетки Но-шпа® 40 мг, разделенная на 2 – 4 приема.

Нет данных относительно детей младше 6 лет.

Метод и путь введения  

Внутрь.

Использование дозирующего пластикового контейнера: перед использованием удалить защитную полоску с верхней части флакона и стикер со дна флакона.

Затем надавить на верх флакона, в результате чего одна таблетка выпадет из дозирующего отверстия на донышке.

 

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: Избыточная доза дротаверина может привести к нарушениям проводимости сердца и сердечного ритма, включая межжелудочковую блокаду и остановку сердца, которая может привести к смертельному исходу.

Неотложные процедуры: в случае передозировки больной должен находиться под тщательным наблюдением и получать симптоматическое и поддерживающее лечение, в том числе индукцию рвоты и/или промывание желудка.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

В случае возникновения каких-либо вопросов касательно применения данного препарата свяжитесь со своим лечащим врачом.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Редко:

- аллергическая реакция (отек Квинке, крапивница, сыпь, зуд)

- головная боль, головокружение, бессонница

- учащенное сердцебиение

- гипотензия

- тошнота, запор

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество- дротаверина гидрохлорид, 40,0 мг

вспомогательные вещества: стеарат магния, тальк, повидон, кукурузный крахмал, моногидрат лактозы

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, желтого цвета с зеленоватым или оранжевым оттенком, гравировкой «spa» на одной стороне.

 

Форма выпуска и упаковка

По 24 таблетки помещают в контурную ячейковую упаковку из поливинилхлоридной пленки и алюминиевой фольги.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.

По 60 таблеток помещают в дозирующие пластиковые контейнеры или по 100 таблеток помещают во флаконы из полипропилена, укупоренные полиэтиленовыми пробками.

На контейнер и флакон наклеивают этикетки из самоклеющейся бумаги.

Контейнер или флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.

 

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить при температуре ниже 25°C, в оригинальной упаковке

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

 

Сведения о производителе

Опелла Хелскеа Венгрия Лтд.

Адрес: 2112 Венгрия, Верешедьхаз, у. Леваи 5 (2112 Veresegyhaz, Levai u. 5, Hungary)

тел: + 36 30 647 9091

факс: + 36 1 505 2231

 

Держатель регистрационного удостоверения

Опелла Хелскеа Коммершиал Лтд., Будапешт, Венгрия

Адрес: 1138 Будапешт, Váci út 133. «E» épület 3. еmelet

тел: +36 30 647 9091

факс: + 36 1 505 2231

Адрес электронной почты:nonna.holpne-kozlova@sanofi.com

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство «Опелла Хэлскеа Интернэшнл САС» в Республике Казахстан

Республика Казахстан, 050013, Алматы, пр-т Н.Назарбаев187 Б

Тел.: +7 (727) 244 50 97

e-mail: CHCQA.Kazakhstan@sanofi.com

CHCPV.Kazakhstan@sanofi.com