Оксипрогестерона капронат 12,5%/мл №10 р-р д/ин.оливк. масл.

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование

Оксипрогестерона капронат

 

Международное непатентованное название

Гидроксипрогестерон

 

Лекарственная форма, дозировка

Раствор для иньекций масляный,12,5 %, 1 мл

 

Фармакотерапевтическая группа

Мочеполовая система и половые гормоны. Половые гормоны и модуляторы половой системы. Прогестагены. Производные прегнена. Гидроксипрогестерон.

Код АТХ G03DA03

 

Показания к применению

При угрозе преждевременных родов у женщин с одноплодной беременностью.

Оксипрогестерона капронат - препарат прогестина, предназначенный для снижения риска преждевременных родов у женщин с одноплодной беременностью и предшествующими преждевременными самопроизвольными одноплодными родами.

Ограничения применения. Несмотря на множество факторов риска преждевременных родов, безопасность и эффективность Оксипрогестерона капронат были продемонстрированы только у женщин с предшествующими преждевременными самопроизвольными одноплодными родами. Препарат не предназначен для применения у женщин с многоплодной беременностью и другими факторами риска преждевременных родов.

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

- тромбоз в том числе в анамнезе, или тромбоэмболические нарушения

- рак молочной железы или подозрение на его наличие, другие типы гормоночувствительных злокачественных опухолей, в том числе в анамнезе

- аномальные вагинальные кровотечения не связанные с беременностью

- холестатическая желтуха

- опухоли печени, доброкачественные или злокачественные, а также активно протекающие заболевания печени

- неконтролтируемая гипертензия

- период грудного вскармливания

- противопоказано применять для диагностики беременности

 

Необходимые меры предосторожности при применении

С осторожностью следует применять препарат пациентам с артериальной гипертензией, сердечно-сосудистыми заболеваниями, сахарным диабетом, бронхиальной астмой, эпилепсией, мигренью.

С осторожностью применяют у пациентов с другими заболеваниями, которые способствуют задержке жидкости, пациентам с психическими нарушениями в анамнезе, препарат необходимо отменить при появлении первых признаков депрессии. Состояние пациентов, уже имеющих в анамнезе психическую депрессию, следует тщательно контролировать, а препарат отменять в случаях тяжелого рецидива заболевания.

Сообщалось о реакции гиперчувствительности к прогестерону. Гидроксипрогестерона капронат противопоказан женщинам с гиперчувствительностью к прогестину в анамнезе. Прогестены могут снижать толерантность к глюкозе, поэтому у пациентов с сахарным диабетом нужно тщательно контролировать концентрацию глюкозы в крови. Не следует применять препарат при кровотечениях из половых путей, причина которых не установлена ​​(следует учитывать нефункциональные причины и провести соответствующие диагностические мероприятия), и пациенткам, в анамнезе которых отмечались заболевания периферических артерий. При применении препарата необходимо быть внимательным к появлению ранних признаков и симптомов тромбоэмболии, а в случае их возникновения терапию препаратом необходимо прекратить.

Необходимо приостановить медикаментозное лечение и провести детальное обследование, если внезапно развивается частичная или полная потеря зрения, проптоз, диплопия или мигрень. Использование лекарственного средства следует прекратить, если при обследовании выявлена папиллоэдема или поражение сосудов сетчатки.

Во время лечения рекомендуется проведение регулярных осмотров, частота и объем которых определяются индивидуально. Предыдущий курс обследования должен включать осмотр груди и органов малого таза и тест Папаниколау.

При наличии любой прогестеронозависимой опухоли, например менингиомы, в прошлом и/или ее прогрессирования в период беременности, или в случае проведения предварительной гормональной терапии пациентка требует тщательного наблюдения врача.

При длительном применении больших доз возможно прекращение менструаций.

При введении гидроксипрогестерона капроната могут возникать болевые ощущения, отек, зуд или кровоподтеки. При повышенном дискомфорте, выделении крови или жидкости, воспалительной реакции в месте инъекции необходимо обратиться к врачу.

Влияние длительного приема половых гормонов на функцию гипофиза, яичников, надпочечников, печени и матки требует дальнейшего изучения.

При гистологическом исследовании образцов ткани следует информировать гистолога о том, что пациентка получала терапию прогестином.

 

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Были проведены исследования in vitro лекарственных взаимодействий с использованием

Оксипрогестерона капронат. Гидроксипрогестерона капронат при применении в клинически значимых концентрациях минимально участвует в лекарственных взаимодействиях, опосредованных цитохромами CYP1A2, CYP2A6 и CYP2B6. С помощью данных, полученных в исследованиях in vitro, было показано, что гидроксипрогестерона капронат в терапевтической концентрации маловероятно ингибирует активность цитохромов CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 и CYP3A4. Исследования in vivo лекарственных взаимодействий с использованием Оксипрогестерона капронат не проводились.

 

Специальные предупреждения

Во время беременности и лактации

Препарат можно применять только в І триместре беременности при угрозе выкидыша. Риск врожденных аномалий, включая половые аномалии у детей обоих полов, связан с действием экзогенного прогестерона в период беременности, полностью не установлен.  

В период назначения препарата рекомендуется прекратить грудное вскармливание ребенка.

Применение в педиатрии

Отсутствует опыт применения препарата у детей, потому его нельзя применять в педиатрической практике.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Исследования для изучения фармакокинетики Оксипрогестерона капронат у пациенток с печеночной недостаточностью не проводились. Поскольку Оксипрогестерон капронат интенсивно метаболизируется, при печеночной недостаточности ее выведение снижается.

Пациенты с почечной недостаточностью

Препарат может вызывать задержку жидкости в организме, поэтому пациенты с нарушениями функции почек должны находится под наблюдением врачей.

Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Препарат может вызывать нарушения зрения и повышенную утомляемость. В период лечения необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и скорости психомоторных реакций.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Введение дозы

Перед использованием ампулу с препаратом слегка подогревают на водяной бане (до 30-40˚С). В случае выпадения кристаллов ампулу подогревают на кипящей водяной бане до полного их растворения.

При угрожающем или начавшемся выкидыше вводят по 125–250 мг (1–2 мл 12,5% раствора) 1 раз в неделю в I триместре беременности.

• Препарат вводится внутримышечно в дозе 250 мг (2 мл) в верхний наружный квадрант большой ягодичной мышцы один раз в неделю (каждые 7 дней) медицинским специалистом.

• Лечение следует начинать в период между сроком 16 недель 0 дней и 20 недель 6 дней

беременности.

• Введение препарата продолжается один раз в неделю до срока 37 недель (включая 36 недель 6 дней) беременности или до рождения ребенка, в зависимости от того, что произойдет раньше.

Приготовление и применение

Лекарственные препараты для парентерального применения следует осматривать на наличие механических включений и изменение окраски раствора во всех случаях, когда это позволяет упаковка.

Оксипрогестерона капронат представляет собой прозрачную маслянистую жидкость от светло-желтого до зеленовато-желтого цвета. Во время использования раствор должен быть прозрачным; замените ампулу при наличии видимых включений или осадка.

Примечание: наличие влаги на игле или шприце может привести к помутнению раствора, однако это не влияет на активность препарата.

Процедуры приготовления и применения.

1. Перед применением очистите верхнюю часть ампулы спиртовым тампоном.

2. Наберите 1 мл лекарственного препарата с помощью иглы калибром 18 в шприц вместимостью 3 мл.

3. Замените иглу на иглу альтернативного варианта (3,81 см) калибром 21.

4. После подготовки кожи введите препарат в верхний наружный квадрант большой ягодичной мышцы. Раствор имеет вязкую и маслянистую консистенцию. Рекомендуется вводить препарат медленно (в течение не менее одной минуты).

5. Чтобы уменьшить выраженность гематомы и припухлости, прижмите участок инъекции.

Метод и путь введения

Вводят внутримышечно.

Частота применения с указанием времени приема

При угрожающем или начавшемся выкидыше – 1 раз в неделю в I триместре беременности.

Длительность лечения

Длительность применения и количество введений препарата определяется индивидуально.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: при применении повышенных доз препарата чаще возникают побочные эффекты, описанные в соответствующем разделе. При появлении гестагензависимых побочных эффектов лечение необходимо прекратить, а после их исчезновения – продолжить в меньших дозах.

Лечение: симптоматическое.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Рекомендуется соблюдать режим введения.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

В рамках контролируемых клинических испытаний побочные реакции встречались у 2,2% субъектов, получавших препарат. Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до <1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до  < 1/1000), очень редко (< 1/10000).

Часто

-         боль в месте введения препарата

-         отёк в месте введения

-         крапивница

Нечасто

-         зуд в месте введения

-         тошнота

-         уплотнение в месте введения препарата

-         диарея

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

-         нарушения кровообращения (инфаркт миокарда и инсульт), тяжелые артериальные и венозные тромбоемболии, в том числе легочная эмболия (иногда фатальная)

-         мигренозная головная боль, боль в спине

-         ановуляция после лечения, аменорея во время лечения или после него, изменения либидо, цистит

-         увеличение продукции цервикальной слизи, кровянистые выделения, кровотечение отмены, прорывные кровотечения

-         абсцес

Наиболее частыми побочными реакциями, которые могли вести к необходимости отмены препарата, являлись крапивница и боль / отек в месте инъекции (около 1% от общего количества каждая ≤ 1:100).

Данные о побочных реакциях, которые перечислены ниже, получены в рамках практического использования препарата, в популяции, размер которой оценить затруднительно. Поэтому не всегда возможно надежно оценить их частоту или установить причинно-следственную связь с воздействием препарата.

Общее состояние: усталость, лихорадка, чувство жара / приливы, локальные реакции в месте инъекции, эритема, крапивница, сыпь, раздражение, гиперчувствительность

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота

Инфекционные осложнения: инфекции мочевыводящих путей

Со стороны центральной нервной системы (ЦНС): головная боль, головокружение

Влияние на плод: несостоятельность шейки матки, преждевременный разрыв плодных оболочек

Нарушения репродуктивной системы: расширение шейки матки, укороченная шейка матки

Дыхательная система: одышка, дискомфорт в груди

Кожа: сыпь

Прогестины могут оказывать влияние на результаты таких лабораторных исследований: функциональная способность печени (рост задержки сульфобромофталеина и другие тесты); показатели системы гемостаза (рост уровня протромбина и факторов VII, VIII, IX и X); тесты для определения функции щитовидной железы (увеличение содержания йода, связанного с белками плазмы крови, и йода, экстрагируемого бутанолом, уменьшение тироксин-связывающей способности плазмы).

После терапии гидроксипрогестерона капронатом были зарегистрированы несколько случаев кашля, одышки, чувства сдавленности в грудной клетке и/или аллергоподобных реакций. Вероятность возникновения этих побочных эффектов может возрастать при применении более высоких доз.

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна ампула раствора содержит

активное вещество - гидроксипрогестерона капронат (в пересчете на сухое вещество) 125 мг

вспомогательные вещества:

бензилбензоат 0.3 мл

масло оливковое рафинированное до 1 мл

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачная маслянистая жидкость от светло-желтого до зеленовато-желтого цвета.

 

Форма выпуска и упаковка

По 1 мл препарата помещают в ампулы стеклянные с кольцом излома объемом 1 мл.

По 5 ампул с кольцом излома вкладывают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ, покрытой фольгой алюминиевой.

По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона коробочного (хром-эрзац).

Пачки помещают в групповую тару и наклеивают этикетку групповую.

 

Срок хранения

5лет

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от воздействия света при температуре не выше 25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Сведения о производителе

ООО «ФЗ «БИОФАРМА»

Украина, 09100, Киевская область, г. Белая Церковь, ул. Киевская, 37.

Номер телефона: +38 (044) 459 46 00

 

Держатель регистрационного удостоверения

ООО «ФЗ «БИОФАРМА»

Украина, 09100, Киевская область, г. Белая Церковь, ул. Киевская, 37.

Номер телефона: +38 (044) 459 46 00

 

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и   ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Pharmaline», Казахстан, 050050, г. Алматы, ул. Шамиевой, 11

Номер телефона: +7 (701) 027 70 44

Электронный адрес: borzhanova@pharmaline.kz