| Цена: |
2 170 ₸
|
|---|---|
| Рейтинг: |
 |
| Категория: | Средства в акушерстве и гинекологии » Препараты в акушерстве | Средства в акушерстве и гинекологии » Препараты в акушерстве |
| Производитель: |
Биофарма (Украина) |
| МНН: |
Гидроксипрогестерон* |
| Наличие: | Нет в наличии в интернет-аптеке |
УТВЕРЖДЕНА
Приказом председателя
Комитета контроля медицинской
и фармацевтической деятельности
Министерства здравоохранения и социального развития
Республики Казахстан
Инструкция по медицинскому применениюлекарственного средства
ОКСИПРОГЕСТЕРОНА КАПРОНАТРаствор для инъекций масляный 12,5% по 1 мл
СоставВ 1 мл раствора содержатся:
активное вещество - гидроксипрогестерона капронат (в перерасчете
на сухое вещество) 125 мг
вспомогательные вещества: бензилбензоат 0.3 мл, масло оливковое рафинированное до 1 мл
Прозрачная маслянистая жидкость от светло-желтого цвета до золотисто-желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа.
Половые гормоны и модуляторы половой системы. Прогестагены. Производные прегнена. Гидроксипрогестерон.
Код АТХ G03DA03
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Гидроксипрогестерона капронат является аналогом гормона желтого тела (прогестерона). Химически отличается от прогестерона тем, что в положении 17 содержит остаток капроновой кислоты. Будучи эфиром гидроксипрогестерона, метаболизируется медленнее прогестерона (оказывает более продолжительное действие). Быстро и практически полностью всасывается после п/к и в/м введения.
Метаболизируется в печени с образованием конъюгатов с глюкуроновой и серной кислотами. Период полувыведения T1/2 - несколько минут. Выводится почками - 50-60%, с желчью - более 10%. Количество метаболитов, выводимых почками, колеблется в зависимости от фазы желтого тела.
После внутримышечной инъекции медленно абсорбируется с места введения.
После однократного в/м введения масляного раствора его действие продолжается от 7 до 14 дней.
Фармакодинамика
Оксипрогестерона капронат по биологическим свойствам сходен с прогестероном. Связываясь с рецепторами на поверхности клеток органов-мишеней, проникает в ядро, где, активируя ДНК, стимулирует синтез РНК. Так же, как и прогестерон, вызывает переход слизистой оболочки матки из фазы пролиферации, вызываемой фолликулярным гормоном, в секреторную фазу, а после оплодотворения способствует ее переходу в состояние, необходимое для развития оплодотворенной яйцеклетки; уменьшает возбудимость и сократимость мускулатуры матки и маточных труб, стимулирует развитие концевых элементов молочной железы. По сравнению с прогестероном более стоек в организме.- патологические процессы, обусловленные недостаточностью желтого тела:
угроза викидыша
- первичная и вторичная аменорея
- полименорея
- дисфункциональные маточные кровотечения
- гиперпластические процессы в эндометрие, эндометриоз
Перед использованием ампулу с препаратом слегка подогревают на водяной бане (до 30-40˚С). В случае выпадения кристаллов ампулу подогревают на кипящей водяной бане до полного их растворения. Вводят внутримышечно и подкожно.
При угрожающем или начавшемся выкидыше вводят по 125-250 мг (1-2 мл 12,5% раствора) 1 раз в неделю в I триместре беременности.
При первичной или вторичной аменорее - непосредственно после эстрогенной терапии вводят 250 мг однократно или в два приема.
С целью нормализации менструального цикла (при полименорее, дисфункциональных маточных кровотечениях) препарат вводят в дозе 65-125 мг (0,5-1 мл 2,5 % раствора) на 20-22-й день цикла.
Женщинам с гиперплазией эндометрия (при отсутствии гормонально активных опухолей яичников) до 45 лет в I фазе менструального цикла назначают эстрогены (этинилэстрадиол 0,05 мг в день с 5-го по 25-й день цикла) и Оксипрогестерона капронат по 1 мл 12,5 % раствора 1 раз в неделю на 5-й, 12-й и 19-й день цикла в течение 4-5 циклов. Женщинам с 45 лет вводят только Оксипрогестерона капронат по 2 мл 12,5 % раствора 1 раз в неделю в течении 6-8 менструальных циклов.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: возможно повышение артериального давления, тахикардия, одышка, нарушение кровообращения, венозные тромбоэмболии.
Со стороны обмена веществ: возможны отеки, задержка жидкости, альбуминурия, плохая переносимость глюкозы, изменение липидного профиля плазмы.
Со стороны пищеварительной системы: изменение аппетита, вздутие живота, боль в животе, запор, диарея, нарушение функции печени и изменение функциональных проб печени, холестатическая желтуха, редко (при длительном применении) –тошнота, рвота.
Со стороны центральной нервной системы (ЦНС): редко (при длительном применении) – головная боль, головокружение, депрессия, бессонница, сонливость, слабость, повышенная утомляемость, парестезии.
Со стороны эндокринной системы: редко (при длительном применении) – увеличение массы тела, боль и напряжение в молочных железах, изменение влагалищных выделений, нерегулярные маточные кровотечения, аменорея, олигоменорея, нарушение менструального цикла, предменструальный синдром, снижение либидо, гирсутизм.
Со стороны половых органов: спазмы матки, нарушения со стороны наружных половых органов такие, как жжение, сухость, генитальный зуд, вагинальные выделения, вагинальный микоз.
Со стороны иммунной системы: реакция гиперчувствительности, анафилактические реакции, ангионевротический отек, крапивница.
Со стороны кожи: алопеция, акне, желтые пигментные пятна на лице (хлоазма), возможны аллергические реакции на коже (сыпь, зуд), мультиформная эритема.
Со стороны органов зрения: нарушение зрения, тромбоз сетчатки, воспаление зрительного нерва.
Общие нарушения и изменения в месте введения: лихорадка; изменения в месте введения, включая боль и припухлость.
Влияние на плод: избыточное количество прогестерона может вызвать вирилизацию плода женского пола (вплоть до неопределенности половой принадлежности).
Противопоказания
- повышенная чувствительность к составляющим препарата
- вторая половина беременности
- внематочная беременность или замершая беременность в анамнезе
- вагинальные кровотечения неустановленного генеза
- состояние после аборта
- нарушения функции печени
- заболевание печени (гепатит, цирроз)
- холестатическая желтуха в период беременности или в анамнезе
- доброкачественная гипербилирубинемия
- печеночная недостаточность
- почечная недостаточность
- порфирия
- нервные расстройства с явлениями депрессии
- тахикардия
- злокачественные опухоли молочных желез и половых органов
- активная венозная или артериальная тромбоэмболия
- тяжелый тромбофлебит или такие состояния в анамнезе.
Лекарственные взаимодействияОксипрогестерона капронат ослабляет действие препаратов, которые стимулируют сокращение миометрия (окситоцин, питуитрин), анаболических стероидов (ретаболил, неробол), гонадотропных гормонов гипофиза.
При взаимодействии с окситоцином уменьшается лактогенный эффект. Усиливает действие диуретиков, гипотензивных препаратов, иммунодепрессантов, бромкриптина и системных коагулянтов. Снижает эффективность антикоагулянтов. Изменяет эффекты гипогликемизирующих средств. Гестагенную активность снижают индукторы микросомального окисления (карбамазепин, гризеофульвин, барбитураты, гидантоины, рифампицин). Совместное применение β-адреномиметиков и гидроксипрогестерона капроната для предотвращения преждевременных родов способствует уменьшению побочных эффектов β-адреномиметиков.
Гидроксипрогестерона капронат угнетает метаболизм циклоспорина, что приводит к увеличению концентрации циклоспорина в плазме крови и риска возникновения токсических эффектов.
Особые указания
С осторожностью следует применять препарат пациентам с артериальной гипертензией, сердечно-сосудистыми заболеваниями, сахарным диабетом, бронхиальной астмой, эпилепсией, мигренью, депрессией.
С осторожностью применяют у пациентов с другими заболеваниями, которые способствуют задержке жидкости, больным с психическими нарушениями в анамнезе, препарат необходимо отменить при появлении первых признаков депрессии.
Не следует применять препарат пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, недостаточность лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы.
У больных сахарным диабетом нужно тщательно контролировать показатели глюкозы в крови. Не следует применять препарат при кровотечениях из половых путей, причина которых не установлена, и пациенткам, в анамнезе которых отмечались заболевания периферических артерий. При применении препарата необходимо быть внимательным к различным признакам и симптомам тромбоэмболии, а в случае их возникновения терапию препаратом необходимо прекратить.
Во время лечения рекомендуется проведение регулярных осмотров, частота и объем которых определяются индивидуально.
При наличии любой прогестогензависимой опухоли, например, менингиомы в прошлом и/или ее прогресса во время беременности или предыдущей гормональной терапии пациенты должны находиться под тщательным наблюдением врача.
При длительном применении больших доз возможно прекращение менструаций.
Беременность и период лактации
Препарат можно применять только в І триместре беременности при угрозе выкидыша.
В период назначения препарата рекомендуется прекратить грудное вскармливание ребенка.
Применение в педиатрии
Отсутствует опыт применения препарата у детей, потому его нельзя применять в педиатрической практике.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
Препарат может вызывать нарушения зрения и повышенную утомляемость. В период лечения необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и скорости психомоторных реакций.
Симптомы: при применении повышенных доз препарата чаще возникают побочные эффекты, описанные в соответствующем разделе. При появлении гестагензависимых побочных эффектов лечение необходимо прекратить, а после их исчезновения – продолжить в меньших дозах.
Лечение: симптоматическое.
Форма выпуска и упаковка
По 1 мл раствора для инъекций в ампулах стеклянных или ампулах стеклянных с кольцом излома.
По 10 ампул препарата вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках, и диском режущим керамическим для открытия ампул (при необходимости) вкладывают в пачку из картона коробочного с перегородкой или гофрированной вкладкой, или с полимерной вкладкой из пленки поливинилхлоридной для размещения и фиксации ампул.
Или по 1 мл препарата в ампулах стеклянных с кольцом излома объемом 1 мл.
По 5 ампул препарата вкладывают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ, которую покрывают фольгой алюминиевой. По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона коробочного (хром-эрзац). Пачки помещают в групповую тару и наклеивают этикетку групповую.
Условия храненияХранить в защищенном от света месте при температуре от 15ºС до 25ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
5 лет.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
По рецепту
ООО «ФЗ «Биофарма»
Адрес: 09100, Киевская обл., г. Белая Церковь, ул. Киевская, 37
тел.: +38(044) 277-36-10
