Омез 20 мг №30 капс.

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

 

Торговое наименование

Омез®

 

Международное непатентованное название

Омепразол

 

Лекарственная форма, дозировка 

Капсулы кишечнорастворимые 20 мг

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний связанных с нарушением кислотности. Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэгзофагеального рефлюксной болезни (gastro-oesophageal reflux disease- GORD). Протонового насоса ингибиторы. Омепразол.

Код ATX А02ВС01

 

Показания к применению

Взрослые

- лечение язвы двенадцатиперстной кишки

-  профилактика рецидивов язв двенадцатиперстной кишки

- лечение язвы желудка

- профилактика рецидивов язвы желудка

- в сочетании с соответствующими антибиотиками, при  устране-нии Helicobacter pylori (H. pylori) при язвенной болезни желудка

-  лечение вызванных НПВП язв желудка и двенадцатиперстной кишки

-  профилактика вызванных НПВП язв желудка и двенадцатиперстной кишки у пациентов в зоне риска

- лечение рефлюкс-эзофагита

- долгосрочное лечение пациентов с вылеченным рефлюкс-эзофагитом

- лечение симптоматического пептического рефлюкс-эзофагита

- лечение синдрома Золлингера-Эллисона

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

-   гиперчувствительность к действующему веществу или к  любому из вспомогательных веществ

- лица с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы

- одновременное применение с нелфинавиром

- период беременности и кормление грудью

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

нет необходимых мер предосторожностей при применении

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Возможности взаимодействия омепразола с другими лекарственными препаратами ограничены. Омепразол метаболизируется в печени через систему цитохром P450, поэтому при одновременном применении с препаратами, которые метаболизируются в печени, омепразол может снижать их выведение. Омепразол замедляет экскрецию диазепама, фенитоина и антикоагулянтов (варфарин). При совместном применении с антикоагулянтами необходим контроль анализа крови, протромбинового времени, корректировка дозы омепразола необходима.

Нелфинавир, атазанавир

Плазменные уровни нелфинавира и атазанавира уменьшаются в случае их совместного применения с омепразолом.

Совместное назначение омепразола с нелфинавиром противопоказано. Одновременное применение омепразола (40 мг один раз в сутки) снижает среднюю экспозицию нелфинавира на 40%, и средняя экспозиция фармакологически активного метаболита М8 была снижена на 75-90%. Взаимодействие может также включать ингибирование CYP2C19.

Совместное назначение омепразола с атазанавиром не рекомендуется.

Совместное применение омепразола (40 мг один раз в сутки) и атазанавира 300 мг/ритонавира 100 мг привело к 75% снижению экспозиции атазанавира. Увеличение дозы атазанавира до 400 мг не компенсировало влияние омепразола на экспозицию атазанавира. Совместный прием омепразола (20 мг один раз в сутки) с атазанавиром 400 мг/ритонавиром 100 мг привело к снижению экспозиции атазанавира примерно на 30% по сравнению с атазанавиром 300 мг/ритонавиром 100 мг один раз в сутки.

Дигоксин

Совместное лечение омепразолом (20 мг в сутки) и дигоксином повышало биодоступность дигоксина на 10%. О токсичности дигоксина сообщается редко. Однако следует проявлять осторожность при назначении высоких доз омепразола у пациентов пожилого возраста.

Клопидогрел

Совместное лечение омепразолом (80 мг в сутки) и клопидогрелом ( до 300 мг в сутки с последующим 75 мг/сут) снижало биодоступность клопидогрела до 46 %. При совместном лечении, пациенты должны регулировать терапевтическую дозу.

Другие активные вещества

Абсорбция позаконазола, эрлотиниба, кетоконазола и итраконазола значительно уменьшается и, таким образом, клиническая эффективность может нарушаться. Для позаконазола и эрлотиниба следует избегать одновременного применения.

Активные вещества, метаболизируемые CYP2C19

Омепразол является умеренным ингибитором CYP2C19, основного энзима, метаболизирующего омепразол. Таким образом, метаболизм сопутствующих активных веществ, также метаболизируемых CYP2C19, может быть понижен, и системная экспозиция этих веществ может увеличиться. Примерами таких препаратов являются R-варфарин и другие антагонисты витамина К, цилостазол, диазепам и фенитоин.

Цилостазол

Омепразол, принимаемый в дозах 40 мг увеличивал Cmax и AUC для цилостазола на 18% и 26% соответственно, а один из его активных метаболитов на 29% и 69% соответственно.

Фенитоин

В течение первых двух недель после начала лечения омепразолом рекомендуется мониторинг концентрации фенитоина плазмы и, если осуществлялась коррекция дозы фенитоина, после окончания лечения омепразолом должны осуществляться мониторинг и дальнейшая коррекция дозы.

Саквинавир

Совместное применение омепразола и саквинавира/ритонавира привело к увеличению уровня в плазме примерно до 70% для саквинавира, связанного с хорошей переносимостью у пациентов с ВИЧ-инфекцией.

Такролимус

При совместном применении омепразола наблюдалось увеличение сывороточных уровней такролимуса. Должен быть выполнен усиленный мониторинг концентраций такролимуса, а также функции почек (клиренс креатинина), при необходимости дозировки такролимуса корректируются.

Действие других активных веществ на фармакокинетику омепразола

Ингибиторы CYP2C19 и/или СУР3А4

Поскольку омепразол метаболизируется CYP2C19 и CYP3A4, активные вещества, известные как ингибиторы CYP2C19 или СУР3А4 (такие как кларитромицин и вориконазол), могут привести к увеличению сывороточных уровней омепразола за счет уменьшения скорости его метаболизма. Совместное применение вориконазола  привело к более чем удвоению экспозиции омепразола. В случае, если высокие дозы омепразола хорошо переносятся, коррекция дозы омепразола обычно не требуется. Однако коррекцию дозы следует рассматривать у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью и при длительном лечении.

Индукторы изоферментов CYP2C19 и/или СУР3А4

Активные вещества, известные как индукторы CYP2C19 или CYP3A4, или обоих (такие как рифампицин и зверобой), могут привести к снижению уровня омепразола в сыворотке крови за счет увеличения скорости метаболизма.

Специальные предупреждения

При наличии предупредительных симптомов (значительная непреднамеренная потеря массы тела, повторяющаяся рвота, дисфагия, кровавая рвота или дегтеобразный стул), а также в случаях, когда есть подозрение на язвенную болезнь желудка или диагноз подтвержден, следует исключить злокачественность, так как лечение может скрыть симптомы заболевания.

Сопутствующий прием атазанавира с ингибиторами протонного насоса не рекомендуется. Если установлено, что нельзя избежать применения комбинации атазанавира и ингибитора протонного насоса, рекомендуется пристальный клинический мониторинг (например, вирусной нагрузки), в комбинации с дозой атазанавира до 400 мг с 100 мг ритонавира; доза омепразола не должна превышать 20 мг.

Омепразол, как и все кислото-блокирующие препараты, может снижать всасывание витамина B12 (цианобаламина) по причине гипо- или ахлоридии. Это следует учитывать при лечении пациентов с низкими запасами в организме или факторами риска по снижению всасывания витамина B12 при долгосрочном лечении.

Омепразол представляет собой ингибитор CYP2C19. При начале или окончании лечения с применением омепразола, имеется потенциал взаимодействия с препаратами, которые метаболизируются посредством CYP2C19. Взаимодействие наблюдается между клопидрогелом и омепразолом.  В качестве меры предосторожности сопутствующее использование омепразола и клопидрогела не рекомендуется.

Острые случаи недостаточности магния наблюдалась у пациентов, получавших лечение с использованием ингибиторов протонного насоса (proton pump inhibitors, PPIs), таких как омепразол, в течение как минимум трех месяцев, в основном – в течение года. Серьезные проявления недостатка магния представляют собой утомляемость, тетанию, бредовые состояния, конвульсии, головокружения и вентрикулярная аритмия, которые могут начаться внезапно и их можно просмотреть. У большинства таких пациентов состояние недостаточности магния улучшалось после магний-заместительной терапии и прекращения использования PPI.

У пациентов, для которых предполагается длительное лечение, или которые принимают ИПП  с дигоксином или препаратами, которые могут привести к недостаточности магния (например, диуретики), профессионалы в области здравоохранения должны применять измерение уровня магния перед началом с применением ИПП и периодически во время лечения. Ингибиторы протонного насоса, особенно при использовании в больших дозах и с большой длительностью (более года), могут слегка увеличить риск перелома бедра, запястья или позвоночника, в основном у пациентов пожилого возраста, или в присутствии других идентифицированных факторов риска. Ингибиторы протонного насоса могут повышать общий риск перелома на 10-40%. Определенная часть данного повышения может быть связана с другими факторами риска. Пациенты, находящиеся в зоне риска остеопороза, должны получать соответствующее лечение согласно текущим клиническим руководствам, а также должны принимать достаточное количество витамина D и кальция.

Подострая кожная красная волчанка (Subacute cutaneous lupus erythematosus, SCLE). Ингибиторы протонного насоса связаны с очень редкими случаями SCLE. Если поражения имеют место, особенно в областях кожи, подверженных воздействию солнечного света, и/или если они сопровождаются артралгией, пациенту следует немедленно обратиться за медицинской помощью, а лечащие врачи должны рассматривать прекращение приема омепразола. SCLE после полученного лечения с применением ингибиторов протонного насоса может повысить риск SCLE после применения других ингибиторов протонного насоса.

Взаимодействие с лабораторными испытаниями

Повышенный уровень хромогранина A (CgA) может взаимодействовать с исследованиями нейроэндокринных опухолей. Для того, чтобы избежать данного взаимодействия, лечение с применением омепразола следует остановить как минимум за 5 дней перед началом измерения уровней CgA. Если уровни CgA и гастрина не вернулись в указанной диапазон после первого измерения, их следует повторить через 14 дней после окончания приема ингибиторов протонного насоса.

У некоторых детей с хроническими заболеваниями может потребоваться долгосрочное лечение несмотря на то, что оно не рекомендуется.

Лечение с применением ингибиторов протонного насоса может привести к небольшому повышению риска желудочно-кишечных инфекций, таких как Salmonella и Campylobacter и, у госпитализированный пациентов, также Clostridium difficile. 

Как во всех случаях долгосрочного лечения, особенно при превышении периода лечения в 1 год, пациенты должны находиться под регулярным надзором.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослые

Рекомендуемая доза препарата Омез® для лечения язвенной болезни двенадцатиперстной кишки – 20 мг (по 1 капсуле) два  раза в день в течение 4 недель. Лечение можно продлить еще на 4 недели. Для  пациентов со слабочувствительной язвой двенадцатиперстной кишки рекомендуется применение Омез® 40 мг один раз в сутки, курс лечения в течение 4 недель.

Рекомендуемая доза препарата Омез® для лечения язвенной болезни желудка – по 20 мг два раз в день (40 мг/сут) в течение 4-8 недель.

Рекомендуемая доза препарата Омез® для короткого курса лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ), неэрозивного эзофагита – 20 мг (по 1 капсуле) ежедневно один раз в сутки в течение 4 недель.

Рекомендуемая доза препарата Омез® для профилактики рецидивов язвы желудка – 20 мг один раз в сутки в течение 4 недель. При необходимости доза препарата Омез® может быть увеличена до 40 мг один раз в сутки, в течение 4 недель.

Для больных с эрозивным эзофагитом и с осложненными формами ГЭРБ Омез® назначается в дозе 20 мг (по 1 капсуле) в течение 4 – 8 недель.

В случае недостаточной результативности вышеуказанной терапии у пациентов с I – II стадиями ГЭРБ рекомендуется принимать по 20 мг два раза в сутки, в течение 4 - 8 недель, при III - IV стадиями ГЭРБ рекомендуется принимать по 40 мг один раз в сутки, в течение 4 - 8 недель.

При более длительном лечении назначается доза 20 мг при приеме один раз в сутки, утром.

Рекомендуемая начальная доза препарата Омез® для больных, страдающих синдромом Золлингера-Эллисона – 60 мг. При необходимости дозу увеличивают до 120 мг в сутки, разделяя на 2 приема.

Нelicobaсter pylori – ассоциированные заболевания желудка в составе комплексной терапии: рекомендуемая доза 20 мг 2 раза в сутки (строго через 12 часов, утром и вечером) в комбинации с антимикробной терапией в течение 7 - 14 дней.

- Омез® 20 мг + кларитромицин 500 мг + амоксициллин 1000 мг, два раза в сутки в течение одной недели, или

- Омез® 20 мг + кларитромицин 250 мг (или 500 мг) + метронидазол 400 мг (или 500 мг или тинидазол 500 мг), каждый препарат два раза в сутки в течение одной недели, или

- Омез® 40 мг один раз в сутки с амоксициллином 500 мг и метронидазолом 400 мг (или 500 мг или тинидазолом 500 мг), оба три раза в день в течение одной недели.

Эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, связанные с приемом нестероидных противовоспалительных средств - рекомендуемая доза - 20 мг два раза (40 мг) в сутки в течение 4-8 недель. С целью предотвращения появления новых язв при применении нестероидных противовоспалительных средств рекомендуется долговременное применение препарата по 20 мг  один раз в сутки, утром.

Эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, связанные с приемом нестероидных противовоспалительных средств - рекомендуемая доза - 20 мг два раза в сутки, в течение 4 - 8 недель.

Рекомендуемая доза препарата Омез®  для профилактики связанные с приемом нестероидных противовоспалительных средств - ассоциированной язвы желудка и двенадцатиперстной кишки у пациентов группы риска  (возраст> 60, язва желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, ранее перенесших желудочно-кишечное кровотечение), рекомендуемая доза - 20 мг один раз в сутки.

Рекомендуемая доза препарата Омез®  для лечение рефлюксного эзофагита - 20 мг составляет один раз в сутки, в течение 4 недель. Для пациентов с тяжелым эзофагитом рекомендуемая доза Омеза 40 мг один раз в сутки, в течение 8 недель.

Рекомендуемая доза препарата Омез®  для лечения симптоматического гастроэзофагеального рефлюкса -  20 мг один раз в сутки, в течение 4 недель.

Рекомендуемая начальная доза препарата Омез® для больных, страдающих синдромом Золлингера-Эллисона - 60 мг один раз в сутки. При необходимости дозу увеличивают до 120 мг в сутки, разделяя на 2 приема, если доза препарата превышает 80 мг в сутки, она должна быть разделена и принята два раза в сутки.

Препарат рекомендуется применять перед едой, не повреждая капсулу, запивать небольшим количеством жидкости.

Специальная группа населения

Почечная недостаточность

У пациентов с почечной недостаточностью коррекция дозы не требуется Печёночная недостаточность

У пациентов с печёночной недостаточностью суточная доза 10-20 мг может быть достаточной

Пациенты пожилого возраста (> 65 лет)

Для пациентов пожилого возраста коррекция дозы не требуется.

Метод и путь введения

Рекомендуется принимать капсулы Омез® утром, проглатывать их целиком, запивая половиной стакана воды.

Для пациентов, имеющих затруднения с глотанием, которые могут пить или проглатывать полужидкую пищу

Пациенты могут растворить ее в ложке негазированной воды и, если пожелают, смешать ее с некоторыми фруктовыми соками или яблочным пюре. Пациенты должны быть уведомлены о том, что дисперсия должна быть принята немедленно (или в течение 30 минут), ее следует перемешать только непосредственно перед употреблением и запить половиной стакана воды. НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ молоко или газированную воду. Кишечнорастворимые пеллеты не следует разжевывать.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: тошнота, рвота, головокружение, боль в брюшной полости и головная боль. Также, в некоторых случаях наблюдалась апатия, депрессия и замешательство (данные симптомы краткосрочные и не приводят ни к каким серьезным исходам. Скорость выведения была неизменной (первая кинетика) при увеличении дозы.)

Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При возникновении вопросов необходимо обратиться за консультацией к медицинскому работнику.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Часто

- головная боль

- боль в брюшной полости, запор, диарея, метеоризм, тошно-та/рвота, полипы фундальных желез (доброкачественные)

Нечасто

- бессонница

- головокружение, парестезия, сонливость

- вертиго

- повышение уровня печеночных энзимов

- остеопороз

- недомогание, периферический отек

- дерматит, зуд, сыпь, крапивница

Редко

- лейкопения

- тромбоцитопения

- реакции повышенной чувствительности (лихорадка, ангионевротический отек и анафилактическая реакция/анафилактический шок)

- гипонатриемия

- возбуждение, замешательство, депрессия

- вкусовые расстройства

- размытое зрение

- бронхоспазм

- сухость во рту, стоматит, желудочно-кишечный кандидоз

- гепатит  с/без желтухи

- алопеция, фоточувствительность, острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP), лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)

- артралгия, миалгия

- интерстициальный нефрит

- повышенное потоотделение

Очень редко

- агранулоцитоз

-  панцитопения

- агрессия, галлюцинации

- нарушение функции печени, энцефалопатия у пациентов с имеющимся заболеванием печени

- мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некроз

- мышечная слабость

- гинекомастия

Неизвестно

- гипомагнемия; острая гипомагнемия, гипокальцемия

- гипомагнемия может также быть связана с гипокалемией

- микроскопический колит

- подострая кожная красная волчанка

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна капсула содержит

активное вещество: омепразол 20 мг,

вспомогательные вещества: маннитол, лактоза, натрия лаурилсульфат, сахароза, сахароза (25/20), гипромеллоза (6cps)

основная оболочка: гипромеллоза (6 cps)

кишечнорастворимая оболочка: кислоты метакриловой кополимер (тип С) (эудрагит L 100-55), натрия гидроксид, макрогол 6000, тальк очищенный, титана диоксид Е171

состав капсулы:

корпус: желатин, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, натрия лаурилсульфат

крышечка: желатин, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, натрия лаурилсульфат, кармоизин Е122

&