Орнисид 250 мг №20 табл.

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование

Орнисид®

 

Международное непатентованное название

Орнидазол

 

Лекарственная форма, дозировка 

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой,  250 мг

Фармакотерапевтическая группа

Противопаразитарные препараты, инсектициды и репелленты. Противопротозойные препараты. Препараты для лечения амебиаза и других протозойных заболеваниях. Нитроимидазола производные. Орнидазол.

Код АТХ P01AB03

 

Показания к применению

- трихомониаз (мочеполовые инфекции у мужчин и женщин в результате инфицирования влагалищной трихамонадой)

- амебиаз (кишечные инфекции, связанные с Entamoeba histolytica, включая амебную дизентерию, все внекишечные формы амебиаза (в том числе абсцесс печени))

- лямблиоз.

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к орнидазолу или другим производным нитроимидазола или к любому из вспомогательных веществ

- период беременности

 

 

Необходимые меры предосторожности при применении

Следует с осторожностью применять у пациентов страдающим заболеваниями центральной нервной системы, в частности эпилепсия или

рассеянный склероз или заболевания печени. Эффект других лекарств может быть усилен или ослаблен.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Орнидазол усиливает действие пероральных антикоагулянтов кумаринового ряда. Доза коагулянта должна быть скорректирована соответствующим образом. Орнидазол продлевает микрорелаксирующий эффект векурония бромида.

Следует проявлять осторожность при одновременном назначении противоэпилептических препаратов, включая циметидин (антигистамин), фенитоин, фенобарбитал и литий.

Не следует употреблять алкоголь при применении Орнисида® и в течение как минимум 3 дней после прекращения приема.

Специальные предупреждения

Пациенты пожилого возраста

Нет никаких сведений в отношении данной популяции с точки зрения вагинального использования

Пациенты с печеночной недостаточностью

У пациентов с циррозом печени период полувыведения более длительный (22 в сравнении с 14 часами) и клиренс (35 в сравнении с 51 мл / мин), чем у здоровых лиц. Интервал дозирования должен быть удвоен у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью.

Пациенты с почечной недостаточностью

Фармакокинетика орнидазола не изменяется при почечной недостаточности. Поэтому корректировка дозы не требуется пациентам с нарушением функций почек. Орнидазол удаляется при гемодиализе. Следует вводить до начала гемодиализа: дополнительная доза 500 мг орнидазола должна быть назначена, если суточная доза составляет 2 г / сут или 250 мг орнидазола, если суточная доза составляет 1 г / сут.

Применение в педиатрии

Фармакокинетика орнидазола у новорожденных и детей раннего возраста сходна со взрослыми

Во время беременности или лактации

Женщины детородного возраста/противозачаточные средства

Нет данных по клиническим исследованиям орнидазола в отношении воздействия во время беременности.

Влияние орнидазола на женщин детородного возраста и на применение противозачаточных средств неизвестны.

Беременность

Орнисид® следует назначать с осторожностью беременным и не назначать при беременности на ранней стадии, за исключением случаев, когда это крайне необходимо.

Лактация

Орнисид следует принимать женщинам в период лактации в крайних случаях.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

У пациентов, принимающих Орнисид®, могут наблюдаться сонливость, головокружение, тремор, ригидность, нарушение координации, судороги, головокружение или временная потеря сознания. Возникшие явления могут повлиять на деятельность, требующую внимания, например, вождение и эксплуатация оборудования.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Для лечения трихомониаза: 250 мг пероральных таблеток в соответствие с дозами при первичной и вторичной терапии. Возможны однократная и пятидневная терапии.

Поскольку это может вызвать реакции, характеризующиеся гиперемией, седацией, тошнотой и рвотой, гипотонией и жжением, алкоголь не следует принимать во время приема орнидазола или в течение 3 дней после прекращения приема лекарства.

 

Курс лечения	Ежедневная доза (250 мг таблеток) Первый вариант терапии	Второй вариант терапии
Однократный прием	6 таблеток вечером внутрь	4 таблетки внутрь + 1 вагинальная таблетка (Орнисида) перед сном
5 дней	2 таблетки утром 2 таблетки вечером внутрь	2 таблетки утром и 2 таблетки вечером внутрь + 1 вагинальная таблетка (Орнисида) перед сном

 

Во всех случаях, половому партнеру следует назначать лечение в той же дозе (первый вариант терапии) так, чтобы избежать повторного инфицирования. Дозировка для детей составляет 25 мг/кг, принимаемая в однократной дозе.

 

Для лечения амебиаза

А) При амебной дизентерии - трехдневная терапия

Б) При других формах амебиаза – терапия от 5 до 10 дней

 

Курс лечения	Ежедневная доза
Взрослые и дети весом более 35 кг	Дети весом до 35 кг
3 дня	6 таблеток   однократная доза вечером внутрь; При весе тела более 60 кг : 8 таблеток)	40 мг / кг массы тела, однократная доза
5 - 10 дней	4 таблетки (2 таблетки утром, 2 таблетки вечером  внутрь	½ таблетки на 5 кг массы тела, однократная доза (эквивалентна 25 мг/кг)

 

Для лечения лямблиоза

 

Курс лечения	Ежедневная доза
Взрослые и дети весом более 35 кг	Дети весом до 35 кг
1-2 дня	6 таблеток   однократная доза вечером внутрь;	40 мг / кг массы тела, однократная доза

 

Метод и путь введения

Таблетки Орнисид® принимаются перорально после еды.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

В случаях передозировки симптомы, перечисленные разделе Нежелательные реакции, проявляются в более тяжелой форме. Нет каких-либо противодействующих средств.  В случае возникновения судорог рекомендуется диазепам.

Рекомендуется обратиться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Нечасто

- тошнота, рвота, диарея, дискомфорт в эпигастральной области, сухость во рту и анорексия

Редко

- лейкопения

- вкусовые нарушения

- зуд и кожные реакции

Очень редко

- сонливость, головная боль, головокружение, тремор, ригидность, координационные расстройства, судороги, усталость, головокружение, временная потеря сознания, сенсорная или смешанная периферическая нейропатия

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- желтуха, несоответствующий норме биохимический показатель функции печени

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстанhttp://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество - орнидазол 250 мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (тип 102),

                                                   крахмал кукурузный,

                                                   гидроксипропилметилцеллюлоза (Е-15),

                                                   магния стеарат

состав оболочки - Opadry White 06F280004*

* - состав Opadry White 06F280004: НРМС 2910 /Гипромеллоза (15cP) (Е464) - 72.681 %, Макрогол/PEG (MW 4000) (Е1521) - 16.619 %, титана диоксид (Е171) - 5.334 %, тальк - 4.906 %, НРМС 2910 /Гипромеллоза (5 cP) (Е464) - 0.445 %, натрия бензоат (Е211) - 0.015 %.

 

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки круглой формы, покрытые пленочной оболочкой белого или желтовато-белого цвета, двояковыпуклые, с риской на одной стороне.

 

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона. 

 

Срок хранения

3 года.

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить в сухом, защищённом от света месте при температуре  не выше     25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Сведения о производителе

«ABDI IBRAHIM»

Юридический адрес: Orhan Gazi Mahallesi, Tunç Caddesi No:3, Esenyurt/ Эсеньюрт, Стамбул, Турция

Головной офис: Reşitpaşa Mahallesi Eski Büyükdere Caddesi No:4, Maslak-Sarıyer – 34467 Esenyurt/Эсеньюрт, Стамбул, Турция, тел.:+90 212 366 84 00, факс: +90 212 276 20 20, адрес электронной почты: info@abdiibrahim.com.tr

 

Держатель регистрационного удостоверения

«ABDI IBRAHIM»

Юридический адрес: Orhan Gazi Mahallesi, Tunç Caddesi No:3, Esenyurt/Эсеньюрт, Стамбул, Турция

Головной офис: Reşitpaşa Mahallesi Eski Büyükdere Caddesi No:4, Maslak-Sarıyer – 34467 Esenyurt/Эсеньюрт, Стамбул, Турция, тел.:+90 212 366 84 00, факс: +90 212 276 20 20, адрес электронной почты: info@abdiibrahim.com.tr

 

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Абди Ибрахим Глобал Фарм», Республика Казахстан, Алматинская обл., Илийский р-он, Промзона 282, тел.: +7 (727) 356-11-00, 8-800-070-1100, адрес электронной почты: info@aigp.kz