Ортофен-Здоровье 25 мг №30 табл.п.о.раствор./кишечн.

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование

Ортофен-Здоровье

Международное непатентованное название

Диклофенак

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 25 мг

Фармакотерапевтическая группа

Костно-мышечная система. Противовоспалительные и противоревматические препараты. Противовоспалительные и противоревматические препараты, нестероидные. Уксусной кислоты производные и родственные соединения. Диклофенак.

РљРѕРґ ATРҐ: Рњ01РђР’05

Показания к применению

Для лечения взрослых:

-        воспалительные Рё дегенеративные формы ревматических заболеваний: ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилоартрит (болезнь Бехтерева), остеоартроз Рё спондилоартрит. Болезненные спинальные СЃРёРЅРґСЂРѕРјС‹, ревматизм РјСЏРіРєРёС… тканей.

-        острые приступы подагры.

-        острые посттравматические Рё послеоперационные болевые СЃРёРЅРґСЂРѕРјС‹, воспаления Рё отеки, например, после стоматологических или ортопедических операций.

-        гинекологические заболевания, сопровождающиеся болевым СЃРёРЅРґСЂРѕРјРѕРј Рё воспалением, например первичная дисменорея или аднексит.

-        РІ качестве адъюванта РїСЂРё тяжелых болезненных воспалениях СѓС…Р°, РЅРѕСЃР° Рё гортани, таких как тонзиллофарингит, отит.

В соответствии с общими терапевтическими принципами, основное заболевание следует лечить средствами базисной терапии.

Повышенная температура сама по себе не является показанием к применению.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

-        известная повышенная чувствительность Рє диклофенаку или любому РёР· вспомогательных веществ.

-        активная СЏР·РІР° желудка или кишечника, кровотечение или перфорация.

-        желудочно-кишечное кровотечение РІ анамнезе или перфорации, связанные СЃ предыдущей терапией РќРџР’Рџ (нестероидный противовоспалительный препарат).

-        активная форма язвенной болезни/кровотечения или рецидивирующая язвенная болезнь/кровотечение РІ анамнезе (РґРІР° или более отдельных СЌРїРёР·РѕРґР° установленной СЏР·РІС‹ или кровотечения).

-        период беременности Рё кормления РіСЂСѓРґСЊСЋ.

-        печеночная недостаточность.

-        почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации менее 15 РјР»/РјРёРЅ/1,73Рј2)

-        диклофенак, как Рё РґСЂСѓРіРёРµ РќРџР’Рџ, противопоказан пациентам, Сѓ которых прием ацетилсалициловой кислоты или РґСЂСѓРіРёС… РќРџР’Рџ провоцирует приступы бронхиальной астмы, ангионевротического отека, крапивницы или острого ринита (С‚.Рµ. реакции перекрестной реактивности, вызванные РќРџР’Рџ).

-        применение диклофенака противопоказано пациентам СЃ установленной застойной сердечной недостаточностью (NYHA II-IV), ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий или цереброваскулярными заболеваниями.

-        наследственная непереносимость фруктозы, дефицит фермента Lapp-лактазы, мальабсорбция глюкозы — галактозы.

-        детский Рё подростковый возраст РґРѕ 18 лет.

Необходимые меры предосторожности при применении

Воздействие на желудочно-кишечный тракт

Как и при приеме всех НПВП, при применении диклофенака возможны желудочно-кишечные кровотечения, язвы и перфорации, которые могут быть фатальными и отмечаться в период лечения на фоне предупреждающих симптомов, либо при их отсутствии, либо у пациентов с серьезными желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе. В общем, такие явления наиболее опасны для пациентов пожилого возраста. Если у пациентов, принимающих Ортофен-Здоровье, развиваются желудочно-кишечные кровотечения, или язвы, препарат необходимо отменить.

Как и для всех НПВП, включая диклофенак, необходимо тщательное медицинское наблюдение и особая осторожность при назначении Ортофена-Здоровье пациентам с симптомами нарушений ЖКТ или с анамнезом, указывающим на язвенное поражение желудка или кишечника, кровотечение или перфорацию (см. раздел «Нежелательные реакции»). Риск желудочно-кишечного кровотечения возрастает с увеличением дозы НПВП, а также у пациентов с язвой в анамнезе, особенно, если язва осложнялась кровотечением или перфорацией либо имела место у пожилых пациентов.

Для уменьшения риска токсического влияния на ЖКТ у пациентов с язвой в анамнезе, особенно осложненной кровотечением и перфорацией, а также у пациентов пожилого возраста, лечение следует начинать с наименьшей эффективной дозы и придерживаться ее в дальнейшем.

У вышеуказанных пациентов и пациентов, требующих сопутствующего применения лекарственных средств, содержащих малые дозы ацетилсалициловой кислоты (АСК) или других препаратов, которые могут повысить риск развития нежелательных реакций со стороны ЖКТ, следует рассмотреть целесообразность комбинированной терапии в комбинации с защитными препаратами (например, ингибиторами протонной помпы или мизопростолом).

Пациенты с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, особенно пожилого возраста, должны сообщать лечащему врачу о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно кровотечения в ЖКТ). Предосторожность также требуется для больных, получающих одновременно лекарственные средства, которые могут повысить риск возникновения язвы или кровотечения, такие как системные кортикостероиды, антикоагулянты, антитромбоцитарные средства или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (см. Раздел «Взаимодействия с другими лекарственными препаратами и другие взаимодействия»).

Во время терапии препаратом необходимо осуществлять тщательное медицинское наблюдение и соблюдать осторожность у пациентов с язвенным колитом или болезнью Крона, поскольку их состояние может обостриться (см. раздел  «Нежелательные реакции»).

Применение НПВП, включая диклофенак, может быть связано с повышенным риском развития несостоятельности желудочно-кишечного анастомоза при применении диклофенака после желудочно-кишечной операции, в связи с чем рекомендуется тщательное медицинское наблюдение и настороженность в послеоперационном периоде.

У пациентов с астмой, сезонным аллергическим ринитом, отеком слизистой оболочки носа (назальные полипы), хронической обструктивной болезнью легких или хроническими инфекциями респираторного тракта (особенно если они связаны с ринитоподобными аллергическими симптомами), реакции на НПВП, такие как провокация астмы (общая непереносимость анальгетиков или вызванная анальгетиком астма), отек Квинке или крапивница, встречаются более часто. Поэтому таким пациентам рекомендуется соблюдать осторожность (готовность к экстренной ситуации). Это также относится к пациентам с аллергией на другие вещества, например, с кожными реакциями, зудом или крапивницей.

Кожные реакции

При приеме НПВП, включая Ортофен-Здоровье, очень редко сообщалось о тяжелых, в том числе летальных, кожных реакциях, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (см. раздел «Нежелательные реакции»). Самый высокий риск возникновения этих реакций существует в начале терапии, а развитие этих реакций отмечается в большинстве случаев в первые месяцы лечения. Ортофен-Здоровье следует отменить при первых проявлениях кожного высыпания, язв слизистой оболочки или любых других проявлениях гиперчувствительности.

У пациентов, ранее не принимавших диклофенак, в период лечения препаратом, как и во время терапии другими НПВП, в редких случаях могут развиться аллергические реакции, включая анафилактические и анафилактоидные реакции.

Тщательное наблюдение необходимо при назначении диклофенака пациентам с нарушениями функции печени, поскольку их состояние может ухудшиться.

Во время приема препарата, так же как и во время лечения другими НПВП, может повышаться уровень одного или нескольких печеночных ферментов. Поэтому при длительной терапии диклофенаком в качестве меры предосторожности показано регулярное исследование функции печени. Если нарушения со стороны функциональных показателей печени сохраняются или усиливаются, или если развиваются жалобы или симптомы, указывающие на заболевание печени, а также в том случае, если возникают другие побочные явления (например, эозинофилия, сыпь и т.п.), Ортофен-Здоровье следует отменить. Гепатит может возникнуть и без признаков во время использования диклофенака.

Необходима осторожность при назначении Ортофена-Здоровье больным печеночной порфирией, так как препарат может провоцировать приступы острой порфирии.

Воздействие на почки

Терапия НПВП, включая Ортофен-Здоровье, может быть связана с задержкой жидкости или отеком. Особая осторожность требуется при лечении пациентов с нарушениями функции сердца или почек, известной гипертонией, пациентов пожилого возраста, больных, одновременное использование диуретиков или лекарственных препаратов, которые значительно влияют на функцию почек, а также больных, у которых имеется значительное уменьшение объема циркулирующей плазмы любой этиологии (например, в период до и после массивных хирургических вмешательств) (см. раздел «Противопоказания»). В таких случаях во время приема Ортофена-Здоровье в качестве меры предосторожности рекомендуется регулярный контроль функции почек. Любая почечная дисфункция, вызванная НПВП, обычно обратима, после прекращения лечения исходное функциональное состояние восстанавливается.

Воздействие на сердечно-сосудистую систему

Реакции гиперчувствительности также могут прогрессировать до синдрома Коуниса. Это аллергическая реакция, которая может привести к инфаркту миокарда. Симптомы такой реакции включают в себя также боль в груди, которая может сопровождаться аллергической реакцией на диклофенак.

При наличии ранее существовавшей гипертонии и/или застойной сердечной недостаточности (NYHA-I) следует соответственно проконтролировать пациента и проконсультировать его, так как при использовании НПВП отмечается возможная задержка жидкости и отеки.

Клинические исследования и эпидемиологические данные убедительно свидетельствуют о наличии повышенного риска развития артериальных тромботических явлений (например, инфаркта миокарда или инсульта), которые могут быть ассоциированы с применением диклофенака, в частности при применении в высоких дозах (150 мг в сутки) и при длительном применении.

У пациентов с застойной сердечной недостаточностью (NYHA-I) или значительными факторами риска развития сердечно-сосудистых явлений (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) диклофенак допускается применять только после тщательной оценки, а при продолжительности терапии более 4 недель - только в дозах < 100 мг в сутки.

Вследствие возможного повышения риска сердечно-сосудистых явлений при длительном применении или в высокой дозе препарата пациентам следует назначать диклофенак в минимальной эффективной дозе и принимать его максимально короткое время, необходимое для уменьшения выраженности симптомов. Следует периодически проводить повторные оценки необходимости облегчения симптомов и ответа на проводимую терапию.

Пациенты должны проявлять настороженность в отношении проявлений и симптомов тяжелых артериотромботических явлений (например, боль в груди, одышка, слабость, невнятная речь), которые могут возникать внезапно. Пациентов следует проинструктировать о необходимости незамедлительного обращения к врачу в подобных случаях.

При длительном приеме Ортофена-Здоровье рекомендуется, как и при длительном приеме других НПВП, контролировать анализ крови. Диклофенак, как и другие НПВП, может временно ингибировать агрегацию тромбоцитов. Поэтому пациентам с нарушениями гемостаза, принимающим Ортофен-Здоровье, необходимо тщательное наблюдение.

Взаимодействие лекарства с другими нестероидными противовоспалительными препаратами

Необходимо избегать одновременного приема Ортофена-Здоровье и других НПВП, включая ингибиторы циклооксигеназы-2, для уменьшения риска дополнительных побочных эффектов (см. раздел «Взаимодействия с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия»).

Маскирование инфекции

Диклофенак, как и другие НПВП, благодаря своим фармакодинамическим свойствам, может маскировать жалобы и симптомы, характерные для инфекционно-воспалительных заболеваний.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Следующие лекарственные взаимодействия также включают взаимодействия, наблюдаемые с таблетками, покрытыми кишечнорастворимой оболочкой, Ортофен-Здоровье и/или другими составами диклофенака.

Взаимодействия, которые необходимо учитывать

Ингибиторы CYP2C9: Рекомендуется соблюдать осторожность при назначении диклофенака совместно с сильнодействующими ингибиторами CYP2C9 (такими как вориконазол), так как это может привести к значительному увеличению максимальных концентраций диклофенака в плазме крови по причине ингибирования метаболизма диклофенака.

Литий: При одновременном применении диклофенак может повысить концентрацию лития в плазме крови. Рекомендуется мониторинг уровней лития в плазме.

Дигоксин: При одновременном применении диклофенак может повысить концентрацию дигоксина в плазме крови. Рекомендуется мониторинг уровней дигоксина в плазме.

Диуретические и антигипертензивные средства: Диклофенак, как и другие НПВП, при совместном приеме с диуретиками или антигипертензивными препаратами (например, β-блокаторами, блокаторами кальциевых каналов, ингибиторами ангиотензин-конвертирующего фермента (АКФ)) может снижать их антигипертензивный эффект. Поэтому комбинацию таких препаратов следует назначать с осторожностью, а пациентам (особенно пожилого возраста) следует периодически контролировать артериальное давление. Пациенты должны быть соответственно гидратированы, и следует уделять внимание мониторингу функции почек после начала приема сопутствующих лекарств и периодически после этого, особенно если используются диуретики и ингибиторы АКФ из-за повышенного риска нефротоксичности (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности при применении»).

Циклоспорин: Диклофенак, как и другие НПВП, может усиливать нефротоксичность циклоспорина, воздействуя на почечные простагландины. Поэтому Ортофен-Здоровье следует назначать в меньших дозах, чем те, которые назначали бы пациентам, не принимающим циклоспорин.

Лекарственные средства, которые вызывают гиперкалиемию: Одновременный прием калийсберегающих диуретиков, циклоспорина, такролимуса или триметоприма может приводить к повышению уровня калия в сыворотке крови. В случае такого сочетания лекарственных средств этот показатель следует часто контролировать (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности при применении»).

Хинолоновые антибиотики: Существуют предположительно отдельные сообщения о судорогах из-за одновременного использования хинолонов и нестероидных противовоспалительных препаратов.

Ожидаемые взаимодействия

Другие системные НПВП и кортикостероиды: Одновременный прием диклофенака и других системных НПВП или кортикостероидов может повысить частоту нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности при применении»).

Антикоагулянты и антитромбоцитарные препараты: С осторожностью рекомендуется одновременный прием диклофенака, и этих препаратов, поскольку это может увеличить риск кровотечения (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности при применении»). Хотя клинические исследования не установили влияние диклофенака на антикоагулянтную терапию, сообщается о случаях, в которых при одновременном применении диклофенака и антикоагулянтов увеличивался риск кровотечений. Соответственно, рекомендуется тщательный мониторинг этих пациентов.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): Одновре