Остеогенон 830 мг №40 табл.п.п.о.

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства (Листок-вкладыш)

Торговое наименование

Остеогенон

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые оболочкой, 830 мг

Фармакотерапевтическая группа

Костно-мышечная система. Препараты для лечения заболеваний костей. Препараты, влияющие на структуру и минерализацию костей. Другие препараты, влияющие на структуру и минерализация костей.

Код АТХ М05ВХ

Показания к применению

- остеопороз различного происхождения

- ускорение заживления переломов кости

- коррекция остеопений и регулирование кальциево-фосфорного баланса во время беременности и кормления грудью

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из     

  вспомогательных веществ

- пациенты с тяжелой почечной недостаточностью и пациенты, 

  находящиеся на гемодиализе

- гиперкальциемия, гиперкальциурия

- кальциевый нефролитиаз или кальцификация тканей

- продолжительная иммобилизация

- дети до 18 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

В случае повышенного уровня кальция в сыворотке или моче следует соответствующим  образом скорректировать дозировку.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Комбинации, которые не рекомендуются

Тиазидные диуретики: риск гиперкальциемии, связанный со снижением выведения кальция с мочой.

{0>Combinations requiring special precautions for use<}100{>Комбинации,  использование которых осуществляют с осторожностью

Сердечные гликозиды: риск нарушения ритма. Рекомендуется клинический мониторинг и, при необходимости, мониторинг ЭКГ и уровня кальция в сыворотке.

Тетрациклины: риск снижения кишечной абсорбции тетрациклинов из-за образования хелатов. Между их соответствующими введениями требуется интервал не менее 2 часов.

Препараты, содержащие железо и цинк: риск снижения кишечной абсорбции препаратов, содержащих железо и цинк, из-за образования хелатов. Между их соответствующими введениями требуется интервал не менее 2 часов.

Бисфосфонаты: риск снижения бисфосфонатов из-за образования хелатов. Между их соответствующими введениями требуется интервал не менее 2 часов.

Хинолоны: риск снижения кишечной абсорбции хинолонов из-за образования хелатов при одновременном применении. Между их соответствующими введениями требуется интервал не менее 2 часов.

Глюкокортикоиды: риск снижения кишечной абсорбции кальция при одновременном применении. Между их соответствующими введениями требуется интервал не менее 2 часов.

Стронций: риск снижения кишечной абсорбции стронция при одновременном применении. Между их соответствующими введениями требуется интервал не менее 2 часов.

Гормоны щитовидной железы: риск снижения кишечной абсорбции левотироксина. Между их соответствующими введениями требуется интервал не менее 2 часов.

Эстрамустин: риск нарушения всасывания эстрамустина при пероральном приеме при одновременном назначении с препаратами, содержащими кальций. Между их соответствующими введениями требуется интервал не менее 2 часов.

Специальные предупреждения

Кальций

Совместное введение витамина Д следует проводить под строгим контролем содержания   кальция в сыворотке крови и моче.

В случае повышенного уровня кальция в сыворотке или моче следует соответствующим образом скорректировать дозировку.

Пациентам с почечной недостаточностью рекомендуется регулярно проверять уровень кальция в сыворотке и моче. Следует избегать приема высоких доз и (или) длительного применения Остеогенона.

Во время длительного лечения и (или) почечной недостаточности, необходимо контролировать содержание кальция в моче, и лечение необходимо уменьшить или прекратить, если содержание кальция в моче достигает 7,5 ммоль / 24 ч (300 мг / 24 ч) у взрослых.

Пациентам с кальциевым нефролитиазом в анамнезе рекомендуется:

- придерживаться общепринятых мер профилактического питания (вода, соль, животные белки),

- ограничить дозу кальция, обеспечиваемого Остеогеноном, до 500 мг / сут,

- адаптировать потребление кальция с пищей так, чтобы дневная доза не превышала 1,5 г кальция,

- избегать одновременного приема витамина Д.

Фосфор

Пациентам, страдающим умеренной почечной недостаточностью, рекомендуется мониторинг сывороточного фосфора.

Беременность и период лактации

Остеогенон может применяться при беременности и в период грудного вскармливания после консультации врача.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Нет данных о влиянии Остеогенона на способность управлять автомобилем и пользоваться  механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Остеогенон назначают взрослым.

-         при остеопорозе: по 2- 4 таблетки 2 раза в сутки; 

-         при коррекции кальциево-фосфорного баланса в период беременности и грудного  вскармливания: 1-2 таблетки в сутки;

-       сопутствующая терапия переломов у взрослых: по 1 - 2 таблетки в сутки.

Метод и путь введения

Перорально.

Таблетки проглатывают, запивая небольшим количеством воды и предпочтительно во время приема пищи.

Длительность лечения

Длительность курса лечения зависит от установленного диагноза и определяется  врачом.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Передозировка Остеогеноном маловероятна.

Описанные симптомы и лечение относятся к солям кальция. Порог передозировки достигается при потреблении кальция выше 2 000 мг/сут.

Симптомы: клинические симптомы в основном связаны с гиперкальциемией и являются неспецифическими, включая жажду, полиурию, полидипсию, тошноту, рвоту, обезвоживание, гипертензию, вазомоторные нарушения, запор, потерю аппетита, аритмию, слабость, нефрокальциноз, нефролитиаз, боль в костях или психические изменения.

Лечение: прекращение приема кальциевых препаратов, и в зависимости от тяжести клинических и биологических симптомов стандартное лечение включает регидратацию с коррекцией нарушений электролитов в плазме. При необходимости начинают фармакологическое лечение диуретиками и (или) кортикостероидами, и (или) бисфосфонатами и (или) кальцитонином.

Некоторым пациентам может потребоваться перитонеальный диализ или гемодиализ.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Частота неизвестна

–        гиперкальцемия (в случае длительного лечения высокими дозами)

–        тошнота

–        боль в животе

–        запор

–        сыпь

–        зуд

–        гиперкальциурия (в случае длительного лечения высокими дозами)

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов:

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит

активное вещество: Оссеин гидроксиапатическое соединение – 830 мг 

(соответствующее неколлагеновым  протеинам/пептидам 75 мг, коллагеновым  протеинам/пептидам 216 мг, кальцию 178 мг и фосфору 82 мг),

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат,

оболочка: гидроксипропилметилцеллюлоза, тальк, макрогол 6000, титана диоксид E 171, железа (III) оксид желтый  E 172.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки продолговатой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые 

оболочкой светло-желтого цвета, на изломе – ядро светло-серого цвета.

Форма выпуска и упаковка                                       

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой.

По 4 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.

Срок хранения

4 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

Пьер Фабр Медикамент Продакшн

Прогифарм, ул. Лисс, 45500 Жиен, Франция

тел.: + 33 1 49 10 80 00, факс: + 33 5 63 71 39 15

е-mail: medical_information@pierre-fabre.com

Держатель регистрационного удостоверения

Пьер Фабр Медикамент

Ле Кокийюс, 81500 Лавор, Франция

тел.:  + 33 1 49 10 80 00, факс: + 33 5 63 71 39 15

е-mail: medical_information@pierre-fabre.com

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и   ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство компании «ЕВРОМЕДЕКС» в Республике Казахстан

050009, г. Алматы, пр. Абая, дом 153, кв.13

Тел./Факс: +7(727) 3943408, 8-747-168-17-62, 8-747-168-17-69

e-mail: office.kz@euromedex.com