Инструкция по медицинскому применению
лекарственного препарата (Листок-вкладыш)
Торговое наименование
Офлокса®
Международное непатентованное название
Офлоксацин
Лекарственная форма, дозировка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200 мг, 400 мг
Фармакотерапевтическая группа
Противоинфекционные препараты системного использования. Антибактериальные препараты системного применения. Противомикробные препараты – производные хинолона. Фторхинолоны. Офлоксацин.
Код ATX: J01MA01
Показания к применению
Препарат Офлокса® показан для лечения следующих бактериальных инфекций, вызванных возбудителями, чувствительными к офлоксацину:
- острый пиелонефрит и осложненные инфекции мочевых путей
- негонококковый уретрит и цервицит
- гонококковый уретрит и цервицит, вызванный чувствительными Neisseria gonorrhoeae
Для нижеперечисленных инфекций офлоксацин следует использовать только тогда, когда считается неприемлемым использование антибактериальных средств, которые обычно рекомендуются для стартовой терапии этих инфекций:
- острое обострение хронической обструктивной болезни легких, включая бронхит
- внебольничная пневмония
- неосложненный цистит
- уретрит
Следует учитывать официальные рекомендации по надлежащему использованию антибактериальных средств.
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- гиперчувствительность к действующему веществу и другим препаратам 4-хинолонового ряда или к любому из вспомогательных веществ препарата
- пациенты, имеющие тендинит, связанный с приемом фторхинолона
- эпилепсия в анамнезе или снижение судорожного порога
- скрытый или действительный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы
- беременность и период лактации
- детский и подростковый возраст до 18 лет
- наследственная непереносимость лактозы, дефицит фермента Lapp- лактазы, мальабсорбция глюкозы/галактозы
Необходимые меры предосторожности при применении
Аневризма и расслоение аорты, а также регургитация/недостаточность сердечных клапанов
Сообщалось о повышенном риске аневризмы и расслоения аорты, особенно у пожилых пациентов, а также регургитации аортального и митрального клапана после приема фторхинолонов. Зарегистрированы случаи аневризмы и расслоения аорты, иногда осложненные разрывом (в том числе с летальным исходом), а также регургитации / недостаточности любого из сердечных клапанов при приеме фторхинолонов.
Следовательно, фторхинолоны следует использовать только после тщательной оценки соотношения пользы и риска и после рассмотрения других терапевтических возможностей у пациентов с отягощенным семейным анамнезом в отношении аневризмы или врожденного порока клапанов сердца, у пациентов с аневризмой и / или расслоением аорты либо недостаточностью клапанов сердца в анамнезе, а также при наличии других факторов риска или предрасполагающих состояний:
Риск аневризмы и расслоения аорты, а также разрыва также может быть повышен у пациентов, получающих одновременно лечение системными кортикостероидами.
В случае внезапной боли в животе, груди или спине пациентам следует немедленно обратиться к врачу за неотложной помощью.
Пациентам следует немедленно обратиться за медицинской помощью в случае острой одышки, впервые возникшего учащенного сердцебиения, а также развития отека брюшной полости или нижних конечностей.
Фторхинолоновые антибиотики не должны применяться:
- при лечении инфекций, которые не являются тяжелыми и могут пройти без антибактериальной терапии (например, инфекции ротоглотки);
- при лечении небактериальных инфекций, например, небактериального (хронического) простатита;
- для предотвращения диареи путешественника или повторных инфекций нижних мочевых путей (инфекции, которые не распространяются за пределы мочевого пузыря);
- для лечения умеренных бактериальных инфекций, если другие обычно рекомендуемые антибактериальные лекарства, не могут быть использованы.
Пациенты с тяжелыми побочными реакциями на хинолоны в анамнезе (например, тендиниты, тяжелые неврологические реакции) могут иметь аналогичные побочные реакции при приеме офлоксацина.
Офлокса® не является препаратом первого выбора при лечении пневмонии, вызванной пневмококками или микоплазмами, а также при лечении тонзиллита, вызванного β – гемолитическим стрептококком.
Метициллинрезистентный стрептококк S. Аureus
Метициллинрезистентный S. aureus может быть резистентным к фторхинолонам, включая офлоксацин. Поэтому офлоксацин не рекомендуется для лечения выявленных или подозреваемых инфекций метициллин - резистентного золотистого стафилококка (МРЗС) до лабораторного подтверждения восприимчивости организма к офлоксацину.
Инфекции, вызванные Escherichia coli
Устойчивая к фторхинолонам бактерия E. сoli - наиболее распространенный патоген, вызывающий инфекцию мочевыводящих путей, варьирует в различных географических районах. Работники здравоохранения, назначающие препараты, должны учитывать местную распространенность резистентности E. coli к фторхинолонам.
Инфекции, вызванные Neisseria gonorrheae
В связи с увеличением резистентности к N. gonorrheae офлоксацин не должен использоваться в качестве эмпирического варианта лечения при подозрении на гонококковую инфекцию уретры. Определение чувствительности к лечению следует проводить в целях обеспечения целенаправленной терапии.
Тяжелые побочные кожные реакции
При применении офлоксацина были зарегистрированы случаи тяжелой буллезной кожной реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз. При возникновении указанных побочных реакций пациентам следует обратиться к лечащему врачу перед тем, как продолжить лечение.
Гиперчувствительность и аллергические реакции
Сообщалось о случаях гиперчувствительности и аллергических реакциях после первого приема фторхинолонов. Анафилактические и анафилактоидные реакции могут возникнуть даже после первого применения препарата и прогрессировать вплоть до жизнеугрожающих шоковых состояний. В данных случаях применение офлоксацина следует прервать и назначить адекватную терапию (например, противошоковую).
Лечение заболевания, связанного с Clostridium difficile
Диарея, особенно в тяжелой форме, постоянная и/или кровавая во время или после лечения офлоксацином может быть симптомом псевдомембранозного колита. В таком случае необходима отмена препарата и безотлагательная адекватная поддерживающая терапия, и специфическая антибиотикотерапия (например, перорально ванкомицином или метранидазолом). В данном клиническом случае противопоказаны препараты, усиливающие перистальтику.
Пациенты, предрасположенные к судорогам
Как и в случае с прочими хинолонами, офлоксацин следует применять с крайней осторожностью у пациентов, подверженных судорогам. К таким пациентам относятся пациенты с патологиями ЦНС, пациенты, получающие фенбуфен и прочие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и препараты, понижающие мозговой судорожный порог, например, теофиллин. В случае появления судорог лечение должно быть прекращено.
Тендиниты
Редко возникающий тендинит может приводить к разрыву сухожилий (преимущественно ахиллово сухожилие). Тендинит и разрывы сухожилий, иногда двусторонние, могут возникать в течение 48 часов от начала приема офлоксацина. Зарегистрированы случаи разрыва сухожилий через несколько месяцев после отмены препарата. Риск тендинита и разрыва сухожилия повышается у взрослых пациентов. Риск возрастает при совместном приеме кортикостероидов. Для пожилых пациентов суточная доза должна быть скорректирована на основе клиренса креатинина. Необходим тщательный мониторинг таких пациентов в случае назначения офлоксацина.
В случае возникновения симптомов тендинита или подозрения на тенденит необходимо немедленно прекратить лечение офлоксацином, провести иммобилизацию пораженного сухожилия и срочно проконсультироваться у лечащего врача.
Почечная недостаточность
Поскольку офлоксацин в основном выводится через почки, дозировку следует снижать у пациентов с нарушениями почечной функции.
Печеночная недостаточность
Офлоксацин следует использовать с осторожностью у пациентов с нарушениями функции печени. При приеме фторхинолонов были зарегистрированы случаи фульминантного гепатита, потенциально способного привести к печеночной недостаточности (в том числе к смертельным случаям). Пациентам следует рекомендовать прекратить лечение и связаться со своим лечащим врачом в случае появления таких симптомов как анорексия, желтуха, потемнение мочи, прурит или болезненный живот.
Пациенты с психотическими нарушениями в анамнезе
У пациентов, получавших фторхинолоны, были зарегистрированы психотические реакции, включая суицидальные мысли/попытки. В случае если у пациента наблюдаются такие реакции, прием офлоксацина должен быть прекращен и оказаны соответствующие меры противодействия. Офлоксацин следует использовать с осторожностью у пациентов с психотическими нарушениями в анамнезе или у пациентов с психическими заболеваниями.
Пациенты, получающие терапию антагонистами витамина К
В связи с возможным увеличением случаев кровотечения у пациентов (значения коагуляционных тестов (PT/INR), получающих фторхинолоны, включая офлоксацин, в сочетании с антагонистами витамина К (например, варфарин) коагуляционные тесты должны проводиться на постоянной основе при одновременном назначении препаратов.
Миастения
Фторхинолоны, в том числе офлоксацин, могут блокировать нервно-мышечную активность и усугубить мышечную слабость у пациентов с тяжелой злокачественной миастенией. Постмаркетинговые тяжелые нежелательные реакции, в том числе смерть и потребность в искусственной вентиляции лёгких, были связаны с использованием фторхинолонов у пациентов с тяжелой злокачественной миастенией. Офлоксацин не рекомендуется для применения у пациентов с тяжелой злокачественной миастенией в анамнезе.
Профилактика фотосенсибилизации
Имеются сообщения о случаях фотосенсибилизации при приеме офлоксацина. В связи с риском фотосенсибилизации во время лечения офлоксацином и в течение 48 часов после прекращения лечения следует избегать воздействия солнечных лучей, облучения ультрафиолетовыми лучами (кварцевая лампа, солярий).
Вторичная инфекция
Прием антибиотиков, особенно длительный, может привести к размножению устойчивых микроорганизмов. Состояние пациента должно регулярно контролироваться. В случае возникновения вторичной инфекции должны быть приняты соответствующие меры.
Удлинение интервала QT
Были зарегистрированы случаи удлинения интервала QT у пациентов, принимающих фторхинолоны, включая офлоксацин.
Следует назначать с осторожностью фторхинолоны, включая Офлоксу®, пациентам с известными факторами риска удлинения QT – интервала:
- пациентам пожилого возраста и женщинам, которые могут быть более чувствительны к лекарственным средствам, продлевающим интервал QT; следует проявлять осторожность при использовании фторхинолонов, в том числе офлоксацина, для таких групп пациентов;
- с нескорректированным электролитным дисбалансом (таким как гипокалиемия, гипомагниемия);
- с врожденным синдромом удлиненного интервала QT;
- с заболеваниями сердца (такими как сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия);
- при одновременном применении препаратов, которые известно удлиняют интервал QT (например, класса IA и III антиаритмические препараты, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики).
Дисгликемия
Как и для всех хинолонов, для препарата были зарегистрированы нарушения уровня глюкозы крови, включая как гипогликемию, так и гипергликемию, обычно происходящие у пациентов с сахарным диабетом, получающих сопутствующее лечение пероральным гипогликемическим агентом (таким, как глибенкламид) или инсулином. Были зарегистрированы случаи гипогликемической комы. Для пациентов с сахарным диабетом рекомендуется тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови.
Периферическая нейропатия
Случаи сенсорной и сенсомоторной полинейропатии (на основании неврологических симптомов) встречались у пациентов, получавших фторхинолоны, включая офлоксацин. Офлоксацин следует отменить у пациентов с симптомами нейропатии с целью предотвращения развития необратимых нарушений.
Пациенты с недостаточностью глюкозо – 6 – фосфатдегидрогеназы
Пациенты со скрытым или выявленным дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы могут быть предрасположены к гемолитическим реакциям при лечении хинолоновыми антибиотиками. Офлоксацин следует применять с осторожностью у таких пациентов.
Нарушение зрения
В случае резкого ухудшения зрения или любого другого воздействия на глаза следует незамедлительно проконсультироваться у офтальмолога.
Риск резистентности
Распространенность приобретенной резистентности может изменяться географически. Поэтому необходима местная информация о распространенности резистентности. В случае тяжелых инфекций или отсутствия ответа на лечение необходима микробиологическая диагностики с выделением возбудителя и определением чувствительности.
Инфекции костной и соединительной тканей
В случае инфекции костной и соединительной тканей требуется комбинированное лечение с другими антибактериальными средствами.
Влияние на результаты лабораторных исследований
В процессе лечения офлоксацином возможны псевдоположительные результаты определения опиатов или порфиринов в моче. Необходимо подтверждение положительной реакции на опиаты или порфирины с использованием более специфичных методов.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
ЛС с известным эффектом увеличения QT-интервала
Офлоксацин, как и другие фторхинолоны, следует использовать с осторожностью у пациентов, получающих препараты, которые, как известно, удлиняют QT-интервал (например, антиаритмические, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики класса IA и III).
Антациды, сукральфат, катионы металлов
Сопутствующее применение магний/алюминий-содержащих антацидов, сукральфата, цинка или препаратов железа может снизить всасывание офлоксацина. Таким образом, офлоксацин следует принимать за 2 часа до приема таких препаратов. При сопутствующем введении Офлокса® и антикоагулянтов сообщалось об увеличении продолжительности кровотечения.
Теофиллин, фенбуфен или аналогичные нестероидные противовоспалительные препараты
Может иметь место снижение церебрального порога судорожной готовности при сопутствующем применении хинолонов с другими препаратами, которые снижают судорожный порог, например, теофиллином или аналогичными нестероидными противовоспалительными препаратами.
В случае конвульсивных припадков лечение офлоксацином следует прекратить.
Глибенкламид
Офлоксацин может вызвать незначительное увеличение концентрации сывороточного глибенкламида при его сопутствующем применении; необходимо обеспечивать тщательный мониторинг пациентов, получающих данную комбинацию препаратов.
Пробенецид, циметидин, фуросемид и метотрексат
Пробенецид снижает общий клиренс офлоксацина на 24% и увеличивает показатель AUC на 16%. Предложенный механизм заключается в конкуренции или ингибировании активного транспорта при почечной канальцевой экскреции. Следует проявлять осторожность при сопутствующем применении офлоксацина с препаратами, которые влияют на почечную канальцевую секрецию, например, пробенецидом, циметидином, фуросемидом и метотрексатом.
Антагонисты витамина К
Необходимо обеспечивать контроль уровней коагуляции при сопутствующем применении данных препаратов.
Алкоголь
Во время лечения не рекомендуется употреблять алкогольные напитки.
Специальные предупреждения
Пациенты пожилого возраста
У пожилых людей коррекция дозы не требуется, за исключением случаев учета функции почек или печени.
Пациенты с печеночной недостаточностью
У больных с тяжелой печеночной дисфункцией может наблюдаться снижение объема выведения офлоксацина.
Пациенты с почечной недостаточностью
Клиренс креатинина | Однократная доза, мг* | Кратность приема препарата в сутки | Интервал между приемом, ч |
˃ 50 мл/мин | Коррекция дозы не требуется | ||
50 – 20 мл/мин (креатинин сыворотки 1.5-5.0 мг/дл) | 100 – 200 | 1 | 24 |
< 20 мл/мин** | 100 | 1 | 24 |
или гемодиализ | или |
|
|
или перитонеаль-ный диализ (креатинин сыворотки больше, чем 5 мг/дл) | 200 | 1 | 48 |
* В соответствии с указанием дозы или междозовым интервалом.
** У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек и пациентов, находящихся на гемодиализе, следует контролировать сывороточную концентрацию офлоксацина.
Лактоза
Офлокса® содержит лактозу. Пациенты с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом Лапп-лактазы (врожденным дефицитом лактазы) или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не должны принимать этот лекарственный препарат.
Применение в педиатрии
Офлоксацин не показан к применению у детей и подростков до 18 лет
Во время беременности или лактации
Беременность
Не следует применять офлоксацин во время беременности ввиду ограниченного количества данных по применению препарата в период беременности.
Лактация
Офлоксацин экскретируется в грудное молоко в малых количествах. В период лечения офлоксацином рекомендуется прекратить грудное вскармливание из-за риска возможного воздействия на суставы и других серьезных токсических нарушений у грудных детей.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
В период лечения Офлокса® необходимо воздержаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Доза офлоксацина устанавливается в зависимости от типа и тяжести инфекции. Диапазон доз для взрослых: 200 - 800 мг в день. До 400 мг препарата могут быть даны в виде разовой дозы, предпочтительно утром; более высокие дозы следует вводить в виде двух раздельных доз. Как правило, отдельные дозы дают через приблизительно равные промежутки времени.
Применение у взрослых
Показания | Ежедневная доза, мг* | Длительность приема |
Осложненные инфекции мочевых путей | 200 мг 2 раза в день (доза может быть увеличена до 400 мг 2 раза в день) | 7-21 дней |
Пиелонефрит | 7-10 дней (до 14 дней) | |
Простатит | 2-4 недели* 4-8 недели* | |
Эпидидимо-орхит | 14 дней | |
воспалительные заболевания органов брюшной полости (включая органы малого таза) | 400 мг 2 раза в день | 14 дней |
Неосложненный цистит | 200 мг 2 раза в день или 400 мг однократно | 3 дня 1 день |
Осложненный цистит | 200 мг 2 раза в день | 7-14 дней |
Негонококковый уретрит | 300 мг 2 раза в день | 7 дней |
- Обострение хронического бронхита -Внебольничная пневмония | 400 мг однократно (при необходимости до 400 мг 2 раза в день) |
|
Сложные инфекции кожи и мягких тканей | 400 мг 2 раза в день |
|
* при простатите более длительная продолжительность лечения может быть рассмотрена после тщательного повторного обследования пациента.
Метод и путь введения
Таблетки Офлокса® проглатывают целиком с достаточным количеством жидкости. Их можно принимать натощак или во время еды. Следует избегать сопутствующего применения с антацидами. Антациды, препараты, содержащие Mg, Al, Fe и Zn, должны приниматься за 2 часа до или после приема офлоксацина.
Длительность лечения
Длительность курса лечения определяется чувствительностью возбудителя и клинической картиной; лечение следует продолжать препаратом Офлокса в течение 5-10 дней за исключением неосложненной гонореи, где рекомендована однократная доза.
Длительность лечения офлоксацином не должна превышать 2-х месяцев.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы: спутанность сознания, головокружение, судороги, увеличение интервала QT, а также желудочно-кишечные реакции, такие как тошнота и эрозия слизистых оболочек.
Лечение: промывания желудка, рекомендуется введение адсорбентов и сульфата натрия, если это возможно в течение первых 30 минут; антациды рекомендуются для защиты слизистой оболочки желудка. Фракция офлоксацина может быть удалена из организма с гемодиализом. Перитонеальный диализ и CAPD не эффективны при удалении офлоксацина из организма. Специфического антидота не существует.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Если у Вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Нечасто
- грибковая инфекция, развитие резистентности микроорганизмов к офлоксацину
- психомоторное возбуждение, нарушение сна, бессонница
- головокружение, головная боль
- раздражение глаз
- вертиго
- кашель, назофарингит
- боли в животе, диарея, тошнота, рвота
- зуд, сыпь
Редко
- анафилактические реакции, анафилактоидные реакции, ангионевротический отек
- анорексия
- психотические расстройства (например, галлюцинации), беспокойство, спутанность сознания, кошмары, депрессия, делирий
- сонливость, парестезия, дисгевзия, паросмия
- нарушение зрения (например, затуманенное зрение, дипло
Интернет-магазин:
8 800-080-78-78 - бесплатно по Казахстану
Караганда: 8 800-080-78-78
Нур-Султан (Астана): 8 800-080-78-78
Алматы: 8 800-080-78-78
Павлодар: 8 800-080-78-78
Шымкент: 8 800-080-78-78
Актобе: 8 800-080-78-78
Уральск: 8 800-080-78-78