Инструкция по медицинскому применению
лекарственного препарата (Листок-вкладыш)
Торговое наименование
Офтанâ Дексаметазон
Международное непатентованное название
Дексаметазон
Лекарственная форма, дозировка
Капли глазные, 1 мг/мл
Фармакотерапевтическая группа
Органы чувств. Офтальмологические препараты. Противовоспалительные препараты. Глюкокортикостероиды. Дексаметазон.
Код АТХ S01BA01
Показания к применению
Негнойные воспалительные и аллергические заболевания глаз, такие как конъюнктивит, кератит, ирит, иридоциклит, травмы роговицы и краевые язвы, а также послеоперационные состояния.
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ
- туберкулез глаз
- простой герпес
- ветряная оспа
- коровья оспа
- другие вирусные инфекции глаз
- грибковые инфекции глаз
- гнойные глазные инфекции без сопутствующей антимикробной терапии
- перфорация роговицы
Необходимые меры предосторожности при применении
При применении системных и местных кортикостероидов могут возникнуть нарушения зрения. Если у пациента появляются такие симптомы, как затуманенное зрение или какое-то другое нарушение зрения, пациента необходимо направить к офтальмологу для установления возможных причин, которые могут быть связаны с катарактой, глаукомой или такими редкими заболеваниями, как центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХР), о которых сообщалось при применении системных и местных кортикостероидов.
Использование офтальмологического кортизона в течение более 2 недель может повысить внутриглазное давление или привести к глаукоме с повреждением зрительного нерва, снижением остроты зрения, дефектами поля зрения и образованием задней субкапсулярной катаракты. Местное использование глюкокортикоидов может задерживать заживление травм роговицы. Лечение кортикостероидами может маскировать бактериальную или грибковую инфекцию, прогрессирование которой может привести к необратимому повреждению глаз. Офтанâ Дексаметазон можно применять при лечении инфицированного глаза только вместе со специфической терапией антибиотиками.
Синдром Кушинга и/или подавление надпочечников, связанные с системной абсорбцией офтальмологического дексаметазона, могут возникать у предрасположенных пациентов, включая детей и пациентов, получавших ингибиторы CYP3A4 (такие как ритонавир и кобицистат) после интенсивной или длительной непрерывной терапии. В этих случаях, лечение следует прекращать постепенно.
Проконсультируйтесь со своим врачом, прежде чем прекращать лечение самостоятельно.
Глазные капли Офтанâ Дексаметазон содержат бензалкония хлорид в качестве консерванта. Если необходимо использовать контактные линзы во время лечения Офтанâ Дексаметазон, удалите линзы перед закапыванием глазных капель и подождите не менее 15 минут, прежде чем устанавливать линзы заново. Бензалкония хлорид, как известно, обесцвечивает мягкие контактные линзы.
Сообщалось, что бензалкония хлорид вызывает раздражение глаз, симптомы сухости глаз и может повлиять на слезную пленку и поверхность роговицы (прозрачный слой в передней части глаза). Следовательно, препарат следует с осторожностью применять пациентам с синдромом сухого глаза и пациентам, у которых может быть повреждена роговица. При длительном применении необходимо тщательное наблюдение врача.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
При местном применении препарата для лечения глазных заболеваний, клинически значимых взаимодействий не отмечалось.
Сообщите своему врачу, если вы принимаете ритонавир или кобицистат.
Совместное применение с ингибиторами CYP3A4 (включая ритонавир и кобицистат) может снижать клиренс дексаметазона, что приводит к усилению эффекта подавления надпочечников/синдрому Кушинга.
Специальные предупреждения
Во время беременности или лактации
После местного офтальмологического применения небольшое количество дексаметазона может абсорбироваться в системный кровоток. Однако концентрации его в крови, тем не менее, очень незначительны. Хотя некоторое количество дексаметазона может попадать в материнское молоко и плод, воздействие на плод и грудного ребенка очень маловероятно, и незначительно по интенсивности.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Офтанâ Дексаметазон не влияет на способность управлять автомобилем или эксплуатировать механическое оборудование.
Применение у детей
Этот лекарственный препарат нельзя применять детям младше 2 лет, поскольку он содержит бор и может ухудшить будущую фертильность ребенка.
Безопасность и эффективность Офтан Дексаметазон у детей в возрасте до 18 лет не были установлены.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
По 1-2 капли в конъюнктивальный мешок пораженного глаза сначала каждый час, затем 4–6 раз в день. Продолжительность лечения составляет от нескольких дней до нескольких недель.
Во время лечения рекомендуется регулярно проводить контроль внутриглазного давления.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Передозировка при местном применении глазных капель Офтанâ Дексаметазон маловероятна.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае
При местном применении в глаза Офтанâ Дексаметазон хорошо переносится и местное раздражение встречается редко. После применения капель может возникнуть кратковременное покалывание в глазу.
Часто (> 1/100)
Если лечение продолжается в течение нескольких недель, дексаметазон может повысить внутриглазное давление, что может привести к развитию глаукомы.
Длительное местное применение глюкокортикоидов в течение нескольких месяцев сопряжено с риском образования язв и помутнений роговицы и может вызвать субкапсулярное помутнение хрусталика.
Неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным)
Затуманенное зрение, синдром Кушинга, угнетение функции надпочечников (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
При возникновении нежелательных лекарственных реакций следует обратиться к медицинскому работнику, фармацевту или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов:
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
Один мл раствора содержит
активное вещество – дексаметазона натрия фосфат 1,32 мг (экв.1мг дексаметазона),
вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, кислота борная, натрия тетраборат, динатрия эдетат, вода для инъекций
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.
Форма выпуска и упаковка
По 5 мл препарата помещают в полиэтиленовые флаконы-капельницы, укупоренные пластиковыми пробками с закручивающимися крышками.
По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
Срок хранения
2 года
После первого вскрытия флакона – 28 дней.
Не применять по истечении срока годности.
Условия хранения
Хранить при температуре от 2 до 8ºС.
После первого вскрытия флакона хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить флакон в картонной пачке в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Сведения о производителе
НекстФарма АО, Финляндия
Нииттюхаанкату 20, 33720 Тампере, Финляндия
Тел.: +358-3-2848111
Факс: +358-3-3181900
Держатель регистрационного удостоверения
Сантен АО, Финляндия
Нииттюхаанкату 20, 33720 Тампере, Финляндия
Тел.: +358-3-2848111
Факс: +358-3-3181900
Веб сайт: www.santen.co.jp
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство АО «Cантен» в Республике Казахстан
ул. Чаплина 71/66, 050019 Алматы, Казахстан
Номер телефона – 250-39-17
Адрес электронной почты: santen.kaz@santen.com
