Парацетамол 200 мг №10 табл.

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование

Парацетамол

 

Международное непатентованное название

Парацетамол

 

Лекарственная форма, дозировка 

Таблетки 200 мг

 

Фармакотерапевтическая группа

Нервная система. Анальгетики. Другие анальгетики и антипиретики. Анилиды. Парацетамол

Код АТХ N02BE01

 

Показания к применению

- умеренно выраженный болевой синдром (включая головную боль, мигрень, невралгию, зубную боль, боль в горле, боль при остеоартрозе)

- лихорадочный синдром при острых инфекционных, инфекционно-воспалительных заболеваниях.

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- повышенная чувствительность к парацетамолу или другим компонентам препарата

- дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

- почечная и печеночная недостаточность

- заболевания крови

- беременность и период лактации

- детский возраст до 8 лет.

Необходимые меры предосторожности при применении

Если пациент страдает от артрита более чем умеренной степени тяжести или нуждается в регулярном применении противоболевых средств назначение парацетамола должно проводиться только после консультации с врачом.

Препарат не рекомендуется применять более 3 дней без назначения врача. Не превышать рекомендованную дозу. При сохранении болевого синдрома или лихорадки более 3 дней необходимо прекратить лечение и обратиться к лечащему врачу.

Во избежание токсического поражения печени необходимо предупредить пациентов о недопустимости приема алкоголя во время лечения.

Не принимать одновременно с другими парацетамол содержащими препаратами.

Следует предупредить пациента об обязательном обращении к врачу в случае превышения рекомендуемых доз, даже если пациент чувствует себя хорошо, так как существует риск отсроченного серьезного поражения печени, а также, в случаях появления признаков аллергической реакции (отек лица, рта, горла, затрудненное дыхание, зуд или сыпь).

Получены сообщения о случаях серьезного нарушения функции печени после приема парацетамола, включая случаи острой печеночной недостаточности, которые потребовали трансплантации печени или завершились летальным исходом.

Следует применять с осторожностью у лиц с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, при почечной и печеночной недостаточности. Риск передозировки парацетамола выше у пациентов с нецирротической формой алкогольной болезни печени.

Сообщалось о редких случаях анафилаксии и других реакций гиперчувствительности после приема парацетамола.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Длительное совместное использование парацетамола и других НПВП повышает риск развития «анальгетической» нефропатии и почечного папиллярного некроза, наступление терминальной стадии почечной недостаточности.

Одновременное длительное назначение парацетамола в высоких дозах и салицилатов повышает риск развития рака почки или мочевого пузыря.

Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности препарата.

Препарат при приеме в течение длительного времени усиливает эффект непрямых антикоагулянтов (варфарин и другие кумарины), что увеличивает риск кровотечений, разовые дозы не оказывают значительного эффекта.

Индукторы ферментов микросомального окисления в печени (барбитураты, фенитоин, карбамазепин, рифампицин, зидовудин, дифенин, фенитоин, этанол, флумецинол, фенилбутазон и трициклические антидепрессанты) повышают риск гепатотоксического действия при передозировках.

Метоклопрамид и домперидон увеличивают, а колестирамин снижает скорость всасывания парацетамола.

Этанол способствует развитию острого панкреатита.

Препарат может снижать активность урикозурических препаратов.

Специальные предупреждения

Применение у детей. Таблетки не предназначены для применения у детей до 8 лет.

Применение у лиц с нарушением функции печени и почек. Специальной коррекции дозы и частоты приема у данной группы лиц не требуется, однако, в связи с высокой вероятностью развития передозировки у данной группы лиц не рекомендуется превышать максимальную дозу парацетамола в 2,5 г в сутки (5 таблеток по 500 мг или 12 таблеток по 200 мг).

Применение у пожилых лиц. Специальной коррекции дозы и частоты приема у данной группы лиц не требуется, однако, в связи с высокой вероятностью развития передозировки у данной группы лиц не рекомендуется превышать максимальную дозу парацетамола в 2,5 г в сутки (5 таблеток по 500 мг или 12 таблеток по 200 мг).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Назначение препарата возможно лишь в случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Период кормления грудью. Парацетамол попадает в грудное молоко, но в клинически незначительных количествах. Доступные опубликованные данные не содержат противопоказаний относительно кормления грудью.

Влияние на лабораторные показатели. Во время лечения парацетамолом возможно повышение уровня глюкозы в плазме крови и искажение результатов определения гликемического профиля.

Необходимо указать пациенту о необходимости сообщить врачу о приеме парацетамола при проведении анализов на определение мочевой кислоты и уровня сахара в крови. Дефицит глутатиона вследствие расстройства пищевого поведения, кистозного фиброза, ВИЧ-инфекции, голодания, истощения обуславливает возможность развития тяжелого поражения печени при небольших передозировках парацетамола (5 г и более).

Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Прием парацетамола не влияет на способность к управлению автотранспортом или иными механизмами.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Препарат предназначен для приема внутрь (перорально).

Взрослые и подростки старше 12 лет: 2 таблетки 200 мг или 1 таблетка 500 мг            (400–500 мг) каждые 4–6 ч при необходимости. Интервал между приемами – не менее      4 ч. Максимальная суточная доза парацетамола не должна превышать 4 г.

Детям в возрасте 8–12 лет доза парацетамола рассчитывается в зависимости от возраста и массы тела. Разовая доза составляет 10–15 мг/кг массы тела, максимальная суточная доза 60 мг/кг массы тела. Как правило, применяется в дозе 250–500 мг          (½–1 таблетка по 500 мг) 3–4 раза в день по мере необходимости. Не следует принимать препарат чаще, чем каждые 4 часа и более 4 раз в сутки. Не следует продолжать прием более 3 дней без консультации врача. Парацетамол в форме таблеток не рекомендуется для применения у детей в возрасте до 8 лет в связи с затруднениями при проглатывании твердых лекарственных форм.

Метод и путь введения

Препарат предназначен для приема внутрь (перорально).

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Передозировка возникает при приеме парацетамола в дозе свыше 10 г/сут (или более 140 мг/кг/сут у детей). У пациентов с алкоголизмом, гепатитом токсическое действие парацетамола может проявиться даже при его применении в дозе 2,5‑4,0 г/сут.

Передозировка парацетамола особенно опасна у пациентов пожилого возраста и у маленьких детей. Передозировка в результате некорректного дозирования или случайного отравления может привести к летальному исходу.

Поражение печени у взрослых возможно при приеме 10 и более граммов парацетамола.

Прием 5 и более граммов парацетамола может привести к поражению печени у пациентов, имеющих следующие факторы риска:

- продолжительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, препаратами зверобоя продырявленного или другими препаратами, стимулирующими ферменты печени;

- регулярное употребление алкоголя в избыточных количествах;

- возможно, имеющаяся недостаточность глутатиона (нарушения питания, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голодание, истощение).

Симптомы. Признаками острого отравления парацетамолом в первые 24 ч являются тошнота, рвота, боли в желудке, потливость, бледность кожных покровов. Поражение печени может стать очевидным через 12–48 ч после передозировки. Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать в энцефалопатию, кровотечение, гипогликемию, отек мозга и летальный исход. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильной поясничной болью, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Отмечались также сердечная аритмия и панкреатит.

Лечение: отмена лекарственного препарата, промывание желудка с активированным углем и назначение солевых слабительных для предотвращения всасывания лекарственного средства в желудке и кишечнике. Внутривенно начинают введение глюкозы (5–10 % раствор 200–400 мл). Вводят специфический антидот - N-ацетилцистеин (восстанавливает запасы глутатиона и устраняет его дефицит, при этом токсичный метаболит парацетамола нейтрализуется). 20 % раствор N-ацетилцистеина применяют внутривенно и внутрь: первая доза 140 мг/кг (0,7 мл/кг), затем по 70 мг/кг (0,35 мл/кг). Всего вводят 17 доз. Наиболее эффективным является лечение, начатое в первые 10 часов после развития интоксикации. Если с момента интоксикации прошло более 36 часов лечение является неэффективным. При увеличении протромбинового индекса более 1,5 применяют витамин К1 (фитоменадион) 1–10 мг; при увеличении протромбинового индекса более 3,0 необходимо начать внутривенное введение нативной плазмы или концентрата факторов свертывания (1–2 единицы). При лечении интоксикации противопоказано проведение форсированного диуреза, гемодиализа. Недопустимо использовать антигистаминные средства и глюкокортикостероиды.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Не применимо.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Не применимо.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Не применимо.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

- аллергические реакции, кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек, анафилаксия, синдром Стивенса-Джонсона;

- гепатотоксическое действие при длительном использовании;

- тошнота, боль в эпигастрии;

- гемолитическая и апластическая анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцито-пения, метгемоглобинемия;

- нефротоксическое действие в виде асептической пиурии, интерстициального нефрита, папиллярного некроза;

- понижение артериального давления, гипогликемия, диспноэ, васкулит.

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит:

активное вещество – парацетамол 200 мг,

вспомогательные вещества: повидон, натрия кроскармеллоза, стеариновая кислота, крахмал картофельный.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки белого или белого с кремоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрические, с риской и фаской

Форма  выпуска  и упаковка

10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной или плёнки из непластифицированного ПВХ для упаковки лекарственных препаратов и гибкой упаковки на основе алюминиевой фольги или фольги алюминиевой печатной лакированной или материала комбинированного на основе фольги.

2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

10 таблеток в контурной безъячейковой упаковке из материала комбинированного на бумажной и картонной основе. Контурные безъячейковые упаковки вместе с соответствующим количеством инструкций по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в групповую упаковку.

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25оС.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

 

Сведения о производителе

Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, 64, тел/факс +375(177)734043, market@borimed.com

 

Держатель регистрационного удостоверения

Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, 64, тел/факс +375(177)734043, market@borimed.com

 

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и   ответственная ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Республика Казахстан, 483110 г. Каскелен, ул. Бокина 58,                                                   ТОО «ИртерФармасьютикал», тел: 8 800 777 8604, тел: +7 775 4392061,

Е-mail: kazakhstan@drugsafety.ru