Цена: |
1 320 ₸
1 228 ₸
|
---|---|
Рейтинг: |
|
Категория: | Средства от аллергии » Средства от аллергии - Препараты для внутреннего применения | Средства от аллергии » Средства от аллергии - Препараты для внутреннего применения | Средства от аллергии » Средства от аллергии - Препараты при аллергическом рините | Средства от аллергии » Средства от аллергии - Препараты при аллергическом рините |
Производитель: |
Эгис Фармацевтический завод ЗАО (Венгрия) |
МНН: |
Цетиризин* |
Наличие: | Нет в наличии в интернет-аптеке |
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного препарата (Листок-вкладыш)
Торговое наименование
Парлазин®
Международное непатентованное название
Цетиризин
Лекарственная форма, дозировка
Таблетки, покрытые оболочкой, 10 мг
Фармакотерапевтическая группа
Респираторная система. Антигистаминные препараты системного действия. Пиперазина производные. Цетиризин
Код АТХ: R06A E07.
Показания к применению
Парлазин таблетки, покрытые оболочкой предназначены для взрослых для:
- облегчения симптомов сезонного и круглогодичного аллергического ринита и конъюнктивита
- облегчения симптомов хронической идиопатической крапивницы.
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- гиперчувствительность к активному веществу, к гидроксизину или к производным пиперазина или к любому из вспомогательных веществ
- тяжёлое нарушение функции почек (клиренс креатинина ˂ 10 мл/мин)
- редкие наследственные нарушения толерантности к галактозе, полный наследственный дефицит лактазы или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы
- детский и подростковый возраст до 18 лет
Необходимые меры предосторожности при применении
- хроническая почечная недостаточность (при КК > 10 мл в мин требуется коррекция режима дозирования);
- пациенты пожилого возраста (при возрастном снижении клубочковой фильтрации);
- эпилепсия и пациенты с повышенной судорожной готовностью;
- пациенты с предрасполагающими факторами к задержке мочи (см. раздел «Специальные предупреждения»);
- при одновременном употреблении с алкоголем (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»);
- период грудного вскармливания;
- беременность.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
На основании фармакокинетики, фармакодинамики и профиля переносимости препарата, не ожидаются взаимодействия препарата с другими лекарственными средствами. В исследованиях на взаимодействие не наблюдалось ни фармакодинамических, ни выраженных фармакокинетических взаимодействий, в особенности с псевдоэфедрином и теофиллином (400 мг/день).
Приём пищи не уменьшает всасывание цетиризина, хотя скорость всасывания понижается.
У чувствительных пациентов при совместном применении цетиризина с алкоголем или препаратами, тормозящими центральную нервную систему, может развиться дальнейшее ухудшение концентрации внимания и качества деятельности несмотря на то, что цетиризин не потенцирует эффект алкоголя (при уровне алкоголя в крови 0.5 г/л).
Специальные предупреждения
С осторожностью
Следует соблюдать осторожность при комбинировании препарата с алкоголем.
Следует применять с осторожностью у пациентов, склонных к задержке мочи.
Следует применять с осторожностью у пациентов с эпилепсией и лиц с риском развития судорог.
Особые указания
В терапевтических дозах не выявлено клинически значимого взаимодействия с алкоголем (для уровня алкоголя в крови 0.5 г/л), тем не менее, следует соблюдать осторожность при комбинировании препарата с алкоголем.
Следует применять с осторожностью у пациентов, склонных к задержке мочи (например, с поражением спинного мозга, гиперплазией простаты), так как цетиризин может повысить риск задержки мочи.
Также, как и в случае применения других антигистаминных препаратов, лечение Парлазином следует прекратить за 3 дня до проведения аллергологического прик-теста – (аллерготест кожной царапины) с целью предупреждения искажения реакции (получения ложно-отрицательных результатов).
Парлазин следует применять с осторожностью у пациентов с эпилепсией и лиц с риском развития судорог.
При отмене цетиризина может возникнуть зуд и/или крапивница даже при отсутствии таких симптомов в начале лечения. В некоторых случаях симптомы могут быть достаточно тяжелыми, требующими возобновления лечения. При возобновлении лечения эти симптомы обычно исчезают.
Таблетки, покрытые оболочкой содержат 11.50 мг лактозы моногидрата. Пациентов, с непереносимостью лактозы, об этом своевременно предупреждают. Таблетки Парлазин нельзя назначать пациентам с редкими наследственными нарушениями толерантности к галактозе, полном наследственном дефиците лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы.
Препарат Парлазин таблетки, покрытые оболочкой содержит краситель «Солнечный закат» желтый (E110), который может вызвать аллергические реакции.
Во время беременности или лактации
Беременность
Проспективный сбор данных о цетиризине во время беременности не выявил возможного токсического риска для матери, плода или эмбриона.
Экспериментальные исследования на животных не выявили никаких прямых или косвенных эффектов, неблагоприятно влияющих на беременность, развитие эмбриона/плода, роды или развитие в постнатальном периоде.
Тем не менее, при беременности препарат следует назначать с осторожностью.
Лактация
Цетиризин выделяется в грудное молоко в концентрации, составляющей 25%-90% его концентрации в плазме крови, в зависимости от времени, прошедшего между приемом препарата и взятием крови на анализ. Поэтому препарат следует назначать с осторожностью кормящим женщинам.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Объективные измерения способности управлять автотранспортом, латенции сна и работе на конвейере не выявили каких-либо клинически выраженных эффектов препарата в дозе 10 мг. Однако при развитии сонливости пациентам следует воздерживаться от вождения автотранспорта, потенциально опасных видов деятельности и работы с механизмами.
Пациенты, принимающие цетиризин, которые намереваются водить автотранспорт, выполнять потенциально опасные виды деятельности, не должны превышать рекомендуемые дозы и должны принимать во внимание их реакцию на препарат.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Взрослые:
рекомендуемая доза – по 1 таблетке в сутки (1х10 мг/сут).
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста:
При нормальной функции почек возраст не является причиной для уменьшения дозы.
Пациенты с нарушением функции почек:
Для пациентов с нарушением функции почек отсутствуют данные по эффективности/безопасности препарата. Так как цетиризин в основном выводится почками (см. раздел 5.2), то в случаях, когда другие виды лечения невозможны, дозу препарата следует подбирать индивидуально, с учётом функции почек. Нижеприведенная таблица помогает выбрать правильную дозу. Для использования этой таблицы следует определить клиренс креатинина (КК) в мл/мин. После определения концентрации креатинина в плазме крови (мг/дл) значение КК (мл/мин) можно рассчитать по следующей формуле:
Для мужчин:
КК
Для женщин: полученное значение ´ 0.85
Коррекция дозы у взрослых пациентов с заболеваниями почек:
Группа | Клиренс креатинина | Доза и частота приёма |
Нормальная функция почек | ≥80 | 10 мг 1 раз в день |
Умеренное нарушение функции почек | 50-79 | 10 мг 1 раз в день |
Нарушение функции почек средней степени тяжести | 30-49 | 5 мг 1 раз в день |
Тяжёлое нарушение функции почек | ˂30 | 5 мг 1 раз в 2 дня |
Терминальная стадия почечной недостаточности, гемодиализ | ≤10 | Противопоказано |
Пациенты с нарушениями функции печени
Пациентам, имеющим нарушения функции печени, нет необходимости в коррекции дозы.
Пациенты с нарушениями функции печени и почек
Рекомендуется коррекция дозы (см. раздел Пациенты с нарушениями функции почек).
Метод и путь введения
Для приема внутрь.
Применение препарата не зависит от приема пищи.
Таблетки следует принимать, запивая стаканом жидкости.
Длительность лечения
Продолжительность лечения определяется врачом индивидуально в зависимости от клинического состояния пациента.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы
Симптомы, наблюдаемые при передозировке цетиризина, обычно связаны с его влиянием на ЦНС или с эффектами, предполагающими антихолинергическую активность.
Следующие побочные реакции, были зарегистрированы после приёма дозы цетиризина в 5 раз превышающей рекомендуемую суточную дозу: спутанность сознания, диарея, головокружение, усталость, головная боль, плохое самочувствие, мидриаз, зуд, беспокойство, седация. Сонливость, ступор, тахикардия, тремор и задержка мочи.
Лечение
Специфического антидота к цетиризину нет.
При передозировке рекомендуется проведение симптоматической и поддерживающей терапии. Промывание желудка может иметь смысл, только если препарат был принят незадолго до этого.
Гемодиализ не эффективен для выведения цетиризина.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Если у Вас возникнут дополнительные вопросы об использовании данного препарата, обратитесь к Вашему врачу.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Пострегистрационный период
В дополнение к вышеприведенным побочным реакциям, наблюдавшимся по ходу клинических исследований, в некоторых единичных случаях в пострегистрационном периоде отмечались нижеприведенные побочные реакции.
Приблизительная оценка частоты этих менее часто наблюдаемых нежелательных эффектов делалась на основании опыта применения в пострегистрационном периоде.
Количественные критерии частоты нежелательных реакций и классификация нежелательных реакций в соответствии с системно-органной классификацией и с частотой их возникновения. Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями:
Нечасто
- беспокойство
- парестезия
- диарея
- астения, плохое самочувствие
- кожный зуд, кожная сыпь
Редко
- повышенная чувствительность
- агрессия, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, бессонница.
- судороги
- тахикардия
- изменения функции печени (повышение трансаминаз, щелочной фосфатазы, γ-ГТ и билирубина)
- крапивница
- отёки
- увеличение массы тела.
Очень редко
- тромбоцитопения
- анафилактический шок
- тик
- нарушение вкусовых восприятий, синкопе, тремор, дистония, дискинезия
- нарушение зрительной аккомодации, нечёткость зрения, окулогирный синдром
- ангионевротический отёк, фиксированая токсидермия
- дизурия, энурез
Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
- повышение аппетита
- суицидальные идеи, кошмарные сновидения
- потеря памяти, нарушения памяти
- вертиго
- гепатит
- острый генерализованный экзентаматозный пустулез
- задержка мочи
- артралгия
Описание отдельных нежелательных реакций
После отмены лечения сообщалось о развитии интенсивного зуда и/или крапивницы.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий»
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
Одна таблетка содержит:
активное вещество - цетиризина дигидрохлорид 10 мг.
вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая,
состав оболочки: желтый «Солнечный закат» (Е110), Opadry Y-1-7000 белый (гипромеллоза 2910 (Е464), титана диоксид (Е171), макрогол 400 (Е1521)).
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Светло-оранжевые, двояковыпуклые, продолговатые, с фаской таблетки, покрытые оболочкой, с риской на одной и гравировкой Е 511 на другой стороне, без запаха.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из ПВХ/ПВДХ/фольги алюминиевой. По 1 или 3 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках в пачке из картона.
Срок хранения
4 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном месте для детей!
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Держатель регистрационного удостоверения
ЗАО «Фармацевтический завод эгис»
1106 Будапешт, ул. Керестури, 30-38 Венгрия
Телефон: (36-1) 803-5555, факс: (36-1) 803-5529
e-mail: mailbox@egis.hu
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство в РК ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС»
050060, г. Алматы, ул. Жарокова 286 Г
тел: + 7 (727) 247 63 34, + 7 (727) 247 63 33, факс: + 7 (727) 247 61 41
e-mail: egis@egis.kz
Интернет-магазин:
8 800-080-78-78 - бесплатно по Казахстану
Караганда: 8 800-080-78-78
Нур-Султан (Астана): 8 800-080-78-78
Алматы: 8 800-080-78-78
Павлодар: 8 800-080-78-78
Шымкент: 8 800-080-78-78
Актобе: 8 800-080-78-78
Уральск: 8 800-080-78-78