Димедрол 10 мг/мл 1 мл №10 р-р д/в/м и в/в введения

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя Комитета

контроля медицинской и

фармацевтической деятельности

МЗСР РК

Инструкция

по медицинскому применению лекарственного средства

Димедрол

Торговое название

Димедрол

Международное непатентованное название

Дифенгидрамин

Лекарственная форма

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения

Состав

Активное вещество:

Дифенгидрамина гидрохлорид (димедрол) - 10 мг

вспомогательное вещество:

Вода для инъекций – до 1 мл.

Описание

Прозрачный, бесцветный или слегка окрашенный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Антигистаминные препараты системного действия. Аминоалкильные эфиры. Дифенгидрамин.

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После внутривенного и внутримышечного введения димедрол широко распространяется в организме, максимальная концентрация достигается через 20 - 40 мин. Хорошо проходит через гематоэнцефалический барьер и плаценту. Более 99% связывается с белками плазмы. Метаболизируется в печени. Период полувыведения составляет 1 - 4 ч. Экскретируется с молоком и может вызывать седативный эффект у детей, находящихся на грудном вскармливании. В течение суток полностью выводится из организма преимущественно в виде бензгидрола конъюгированного с глюкуроновой кислотой, и только в незначительном количестве – в неизменном виде.

Фармакодинамика

Блокатор Н1-гистаминовых рецепторов первого поколения. Действие на центральную нервную систему обусловлено блокадой Н1-гистаминовых рецепторов и м-холинорецепторов головного мозга. Уменьшает или предупреждает вызываемые гистамином спазмы гладкой мускулатуры, повышение проницаемости капилляров, отек тканей, зуд и гиперемию, обладает местноанестезирующим, противорвотным, седативным эффектами, оказывает снотворное действие. Антагонизм с гистамином проявляется в большей степени по отношению к местным сосудистым реакциям при воспалении и аллергии, чем к системным, то есть снижению артериального давления. Однако, при парентеральном введении пациентам с дефицитом объема циркулирующей крови возможно снижение артериального давления и усиление имеющейся гипотензии. У людей с локальными повреждениями мозга и эпилепсией активирует (даже в низких дозах) эпилептические разряды на электроэнцефалограмме и может провоцировать эпилептический приступ.

Действие развивается в течение нескольких минут, длительность – до 12 ч.

Показания к применению

В комплексной терапии – анафилактические и анафилактоидные реакции, отек Квинке, сывороточная болезнь.

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, гиперацидный гастрит (в составе комбинированной терапии).

Паркинсонизм, хорея, бессонница.

Синдром Меньера, морская и воздушная болезнь, лучевая болезнь.

Обширные травматические повреждения кожи и мягких тканей (ожоги, размозжения), геморрагический васкулит, сывороточная болезнь.

Премедикация.

Способ применения и дозы

Способ применения: внутривенно или внутримышечно.

Для взрослых и детей старше 14 лет внутривенно или внутримышечно 1-5 мл раствора 10 мг/мл (10 - 50 мг) 1 - 3 раза в день; максимальная суточная доза - 200 мг.

Для детей в возрасте от 7 месяцев до 12 месяцев по 0,3 - 0,5 мл (3 - 5 мг), от 1 года до 3 лет по 0,5 - 1мл (5 - 10 мг), от 4 до 6 лет по 1 - 1,5 мл (10 - 15 мг), от 7 до 14 лет по 1,5 - 3 мл (15 - 30 мг) при необходимости каждые 6 - 8 часов.

Побочные действия

Аллергические реакции: крапивница, фоточувствительность, кожная сыпь, зуд, анафилактический шок.

Со стороны нервной системы: головокружения, сонливость, нервозность, бессонница, эйфория, общая слабость, усталость, седативное действие, снижение внимания, головная боль, нарушение координации движений, беспокойство, повышенная возбудимость (особенно у детей), раздражительность, спутанность сознания, тремор, неврит, судороги, парестезия, нарушение зрения, диплопия, острый лабиринтит, шум в ушах, может провоцировать эпилептиформный приступ.

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, кратковременное онемение слизистой оболочки полости рта, анорексия, диарея, запор, тошнота, эпигастральный дистресс, рвота.

Со стороны дыхательной системы: сухость слизистой оболочки полости рта, носа, бронхов (повышение вязкости мокроты), стесненность в грудной клетке.

Со стороны органов кроветворения: гемолитическая анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз.

Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови: гипотензия, сердцебиение, тахикардия, экстрасистолия, агранулоцитоз, тромбоцитопения, гемолитическая анемия.

Со стороны мочевыделительной системы: нарушение мочеиспускания.

Прочие: потливость, озноб, фотосенсибилизация.

Противопоказания

- закрытоугольная глаукома

- гиперплазия предстательной железы

- стенозирующая язва желудка и двенадцатиперстной кишки

- стеноз шейки мочевого пузыря

- эпилепсия

- бронхиальная астма

- беременность и период лактации

- повышенная чувствительность к препарату

- детский возраст до 7 месяцев

- брадикардия

- нарушение ритма сердца

- порфирия.

Лекарственные взаимодействия

Усиливает действие этанола и лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему.

Ингибиторы моноаминоксидазы усиливают антихолинергическую активность димедрола.

Антагонистическое взаимодействие отмечается при совместном назначении с психостимуляторами.

Снижает эффективность апоморфина как рвотного лекарственного средства при лечении отравления.

Усиливает антихолинергические эффекты лекарственного средства с м-холиноблокирующей активностью.

Особые указания

Во время лечения димедролом следует избегать ультрафиолетового излучения и употребления этанола.

Необходимо проинформировать врача о применении этого препарата: противорвотное действие может затруднять диагностику аппендицита и распознавание симптомов передозировки другими лекарственными средствами.

Лекарственная форма препарата не предусматривает его использование для подкожного введения.

Беременность и период лактации

В период беременности и в период грудного вскармливания применение препарата противопоказано (за исключением случаев, когда это необходимо по «жизненным» показаниям).

Влияние лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами

В период лечения не допускается вождение транспорта и занятие другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: угнетение центральной нервной системы, развитие возбуждения (особенно у детей) или депрессии, расширение зрачков, сухость во рту, парез органов желудочно-кишечного тракта.

Лечение: специфического антидота нет, промывание желудка, при необходимости – лекарственные средства, повышающие артериальное давление, кислород, внутривенное введение плазмозамещающих жидкостей. Нельзя использовать эпинефрин и аналептики.

Форма выпуска и упаковка

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 10 мг/мл.

По 1 мл в ампулы нейтрального стекла.

По 10 ампул вместе с инструкцией по применению и ножом для вскрытия ампул или скарификатором ампульным помещают в коробки из картона.

При использовании ампул с насечками, кольцами и точками надлома скарификатор ампульный или нож для вскрытия ампул допускается не вкладывать.

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре от 2 до 25 оС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

5 лет.

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Производитель

ОАО "ДАЛЬХИМФАРМ", 680001, Российская Федерация, Хабаровский край, г. Хабаровск, ул. Ташкентская, 22.