Димедрол 10 мг/мл 1 мл №10 р-р д/в/м и в/в введения

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

 

Торговое наименование

Димедрол

 

Международное непатентованное название

Дифенгидрамин

 

Лекарственная форма, дозировка 

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 10 мг/мл

 

Фармакотерапевтическая группа

Респираторная система. Антигистаминные препараты системного действия. Аминоалкильные эфиры. Дифенгидрамин.

Код АТХ R06AA02

 

Показания к применению

В комплексной терапии – анафилактические и анафилактоидные реакции, отек Квинке, сывороточная болезнь.

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, гиперацидный гастрит (в составе комбинированной терапии).

Паркинсонизм, хорея, бессонница.

Синдром Меньера, морская и воздушная болезнь, лучевая болезнь.

Обширные травматические повреждения кожи и мягких тканей (ожоги, размозжения), геморрагический васкулит. Премедикация.

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

- закрытоугольная глаукома

- гиперплазия предстательной железы

- стенозирующая язва желудка и двенадцатиперстной кишки

- стеноз шейки мочевого пузыря

- эпилепсия

- бронхиальная астма

- феохромоцитома

- врожденный удлиненный QT-синдром или длительный прием препаратов, которые могут удлинять QT-интервал

- беременность и период лактации

- детский возраст до 7 месяцев

- брадикардия

- нарушение ритма сердца

- порфирия.

 

Необходимые меры предосторожности при применении

Во время лечения димедролом следует избегать ультрафиолетового излучения и употребления этанола.

Необходимо проинформировать врача о применении этого препарата: противорвотное действие может затруднять диагностику аппендицита и распознавание симптомов передозировки другими лекарственными средствами.

Лекарственная форма препарата не предусматривает его использование для подкожного введения.

Поскольку димедрол имеет атропиноподобное действие, следует с осторожностью его применять пациентам с недавними респираторными заболеваниями в анамнезе (включая астму), повышенным внутриглазным давлением, при гипертиреозе, заболеваниях сердечно-сосудистой системы, артериальной гипотензии. Может ухудшать течение обструктивных заболеваний легких, тяжелых заболеваний сердечно-сосудистой системы, илеуса, состояние при обструкции желчных путей. Димедрол может вызвать заторможенность, а также обусловливать возбуждение и галлюцинации, судороги, особенно при передозировке.

С осторожностью применять пациентам в возрасте от 60 лет из-за большей вероятности развития головокружения, седации и артериальной гипотензии.

С осторожностью назначать пациентам с нарушениями функции печени и почек.

Применение препарата детям см. в разделе «Рекомендации по применению».

 

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Усиливает действие этанола и лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему.

Ингибиторы моноаминоксидазы усиливают антихолинергическую активность димедрола.

Антагонистическое взаимодействие отмечается при совместном назначении с психостимуляторами.

Возможно развитие судорог при применении с аналептиками.

Снижает эффективность апоморфина как рвотного лекарственного средства при лечении отравления.

Усиливает антихолинергические эффекты лекарственного средства с м-холиноблокирующей активностью.

Несовместимость. Димедрол не следует смешивать в одном шприце с другими лекарственными средствами во избежание химической несовместимости препаратов.

 

Специальные предупреждения

Во время беременности или лактации

В период беременности и в период грудного вскармливания применение препарата противопоказано (за исключением случаев, когда это необходимо по «жизненным» показаниям).

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В период лечения не допускается вождение транспорта и занятие другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослым

Для взрослых и детей старше 14 лет внутривенно или внутримышечно              1-5 мл раствора 10 мг/мл (10 - 50 мг) 1 - 3 раза в день.

Максимальная суточная доза - 150 мг.

Особые группы пациентов

Дети

Детям в возрасте от 7 месяцев до 12 месяцев по 0.3 - 0.5 мл (3 - 5 мг),

от 1 года до 3 лет по 0.5 - 1 мл (5 - 10 мг),

от 4 до 6 лет по 1 - 1.5 мл (10 - 15 мг),

от 7 до 14 лет по 1.5 - 3 мл (15 - 30 мг),

при необходимости каждые 6 - 8 часов.

Метод и путь введения

Димедрол назначают внутривенно или глубоко внутримышечно.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: угнетение центральной нервной системы, развитие возбуждения (особенно у детей) или депрессии, расширение зрачков, сухость во рту, парез органов желудочно-кишечного тракта.

Лечение: специфического антидота нет, промывание желудка, при необходимости – лекарственные средства, повышающие артериальное давление, кислород, внутривенное введение плазмозамещающих жидкостей. Нельзя использовать эпинефрин и аналептики. Как антидот при передозировке может быть назначен физостигмин (0.02-0.06 мг/кг массы тела внутривенно) несколько раз, если антихолинергические симптомы нарастают. При развитии судорог и симптомов возбуждения ЦНС парентерально вводить диазепам.

 

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ от 1/10000 до  < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных.

Неизвестно

- крапивница, фоточувствительность, кожная сыпь, зуд, анафилактический шок;

- головокружения, сонливость, нервозность, бессонница, эйфория, общая слабость, усталость, седативное действие, снижение внимания, головная боль, нарушение координации движений, беспокойство, повышенная возбудимость (особенно у детей), раздражительность, спутанность сознания, тремор, неврит, судороги, парестезия, нарушение зрения, диплопия, острый лабиринтит, шум в ушах, может спровоцировать эпилептиформный приступ;

- сухость во рту, кратковременное онемение слизистой оболочки полости рта, анорексия, диарея, запор, тошнота, эпигастральный дистресс, рвота;

- сухость слизистой оболочки полости рта, носа, бронхов (повышение вязкости мокроты), стесненность в грудной клетке;

- гемолитическая анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз;

- гипотензия, сердцебиение, тахикардия, экстрасистолия;

- нарушение мочеиспускания;

- потливость, озноб, фотосенсибилизация.

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

1 мл препарата содержит

активное вещество: дифенгидрамина гидрохлорид (димедрол) – 10.0 мг;

вспомогательное вещество: вода для инъекций – до 1 мл.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный, бесцветный или слегка окрашенный раствор.

 

Форма выпуска и упаковка

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 10 мг/мл.

По 1 мл в ампулах нейтрального стекла.

По 10 ампул вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках и ножом для вскрытия ампул или скарификатором ампульным помещают в коробку из картона.

При использовании ампул с насечками, кольцами и точками надлома нож для вскрытия ампул или скарификатор ампульный не вкладывают.

 

Срок хранения

5 лет.

Не применять по истечении срока годности.

 

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Сведения о производителе

ОАО "ДАЛЬХИМФАРМ", 680001, Российская Федерация, Хабаровский край, г. Хабаровск, ул. Ташкентская, 22, тел/факс (4212) 53-91-86.

 

Держатель регистрационного удостоверения

ОАО "ДАЛЬХИМФАРМ", 680001, Российская Федерация, Хабаровский край, г. Хабаровск, ул. Ташкентская, 22, тел/факс (4212) 53-91-86.

 

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «МедЛайн Фармацевтика»

Республика Казахстан, 050011, г. Алматы, проспект Суюнбая, 258 В,

тел. 8 (727) 390-29-50.