Ампициллин 500 мг №50 пор.д/р-ра в/в и в/м флак.

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование

АМПИЦИЛЛИН

 

Международное непатентованное название

Ампициллин

 

Лекарственная форма, дозировка 

Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 500 мг и 1000 мг

 

Фармакотерапевтическая группа

Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты системного применения. Бета-лактамные антибактериальные препараты, пенициллины. Пенициллины широкого спектра действия. Ампициллин.

Код АТХ J01СA01

 

Показания к применению

–        бронхит, пневмония, абсцесс легкого;

–        синусит, тонзиллит, средний отит;

–        пиелонефрит, пиелит, цистит, уретрит;

–        холангит, холецистит;

–        рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы;

–        инфекции опорно-двигательного аппарата;

–        брюшной тиф и паратиф, дизентерия, сальмонеллез (в том числе носительство);

–        перитонит;

–        эндокардит (профилактика и лечение);

–        менингит;

–        пастереллез;

–        листериоз;

–        гонорея (в т. ч. гонорейный уретрит, гонорейный цервицит);

–        сепсис.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

–        гиперчувствительность к препарату (в том числе к пенициллинам, цефалоспоринам, карбапенемам);

–        инфекционный мононуклеоз;

–        лимфолейкоз;

–        печеночная недостаточность;

–        заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе (особенно колит, связанный с применением антибиотиков);

–        период лактации.

 

Необходимые меры предосторожности при применении

С осторожностью: бронхиальная астма, поллиноз и другие аллергические заболевания, почечная недостаточность, кровотечения в анамнезе, детский возраст до 1 месяца.

При курсовом лечении необходимо проводить контроль состояния функции органов кроветворения, печени и почек.

Возможно развитие суперинфекции за счет роста нечувствительной к нему микрофлоры, что требует соответствующего изменения антибактериальной терапии.

При лечении больных с бактериемией (сепсис) возможно развитие реакции бактериолиза (реакции Яриша – Герксгеймера).

У пациентов, имеющих повышенную чувствительность к пенициллинам, возможны перекрестные аллергические реакции с цефалоспориновыми антибиотиками.

При лечении легкой диареи, возникающей на фоне курсового лечения, следует избегать назначения противодиарейных препаратов, снижающих перистальтику кишечника; можно использовать каолин или аттапульгитсодержащие противодиарейные средства.

При тяжелой диарее необходимо обратиться к врачу.

 

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Фармацевтически несовместим с аминогликозидами.

Бактерицидные антибиотики (в т. ч. аминогликозиды, цефалоспорины, циклосерин, ванкомицин, рифампицин) оказывают синергидное действие; бактериостатические препараты (макролиды, хлорамфеникол, линкозамиды, тетрациклины, сульфаниламиды) – антагонистическое.

Ампициллин повышает эффективность непрямых антикоагулянтов (подавляя кишечную микрофлору, снижает синтез витамина К и протромбиновый индекс), лекарственных средств, в процессе метаболизма которых образуется парааминобензойная кислота, этинилэстрадиола (в последнем случае повышается риск развития кровотечений «прорыва»).

Диуретики, аллопуринол, оксифенбутазон, фенилбутазон, нестероидные противовоспалительные средства и другие лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию, повышают концентрацию ампициллина в плазме (за счет снижения канальцевой секреции).

Аллопуринол повышает риск развития кожной сыпи.

Уменьшает клиренс и повышает токсичность метотрексата.

Синергизм антибактериального действия наблюдается при одновременном назначении с аминогликозидными антибиотиками (но не смешивании в одном шприце!).

 

Специальные предупреждения

Лечение должно обязательно продолжаться на протяжении еще 48–72 ч после исчезновения клинических признаков заболевания. При нетяжелом течении инфекций у детей предпочтительней назначать препарат в виде суспензии.

Беременность и период лактации

Ампициллин проникает через плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком. Применение препарата в период беременности возможно только по строгим показаниям, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При приеме ампициллина возможно развитие снижения тонуса матки и слабости родовых схваток.

При назначении препарата в период лактации (грудного вскармливания) следует прекратить грудное кормление и применять только по строгим показаниям, если польза превышает риск.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В период лечения необходимо воздерживаться от управления автотранспортом и занятия потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования

При инфекциях среднетяжелого течения взрослым и детям с массой тела свыше 20 кг вводят внутривенно или внутримышечно 250–500 мг каждые 6 ч; при тяжелом лечении – 1000–2000 мг каждые 3–4 ч.

Листериоз – по 50 мг/кг каждые 6 ч.

Тифозная лихорадка – по 25 мг/кг каждые 6 ч.

При гонококковом уретрите – 3,5 г однократно.

Максимальная суточная доза – 14 г/сут.

При нарушении функции почек требуется коррекция дозы в зависимости от скорости клубочковой фильтрации:

–        при клиренсе креатинина 20–30 мл/мин – 2/3 обычной дозы;

–        при клиренсе креатинина менее 20 мл/мин – 1/3 обычной дозы.

При выраженном нарушении функции почек доза ампициллина за 8 часов не должна превышать 1 г.

Детям (при менингите): новорожденным с массой тела до 2 кг – в/м по             25–50 мг/кг каждые 12 ч в первую неделю жизни, затем 50 мг/кг каждые     8 ч; новорожденным с массой тела 2 кг и выше – 50 мг/кг каждые 8 ч в первую неделю жизни, затем 50 мг/кг каждые 6 ч. При других показаниях в/м детям с массой тела до 20 кг – 12,5–25 мг/кг каждые 6 ч.

Продолжительность лечения зависит от тяжести заболевания (от 5–10 дней до 2–3 нед., а при хронических процессах – от 1 до 3-х месяцев).

Раствор для внутримышечного введения готовят, добавляя к содержимому флакона воду для инъекций в количестве: 2 мл – на флакон 500 мг, 4 мл – на флакон 1000 мг и 6 мл – на флакон 2 г.

Для внутривенного струйного введения разовую дозу препарата (не более 2 г) растворяют в 5–10 мл воды для инъекций или 0,9 % раствора натрия хлорида и вводят медленно в течение 3–5 мин. При разовой дозе, превышающей 2 г, препарат вводят только внутривенно капельно.

Для внутривенного капельного введения разовую дозу препарата (2–4 г) растворяют в небольшом объеме воды для инъекций (7,5–15 мл соответственно), затем полученный раствор антибиотика добавляют к 125–250 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или 5–10 % раствора декстрозы, вводят со скоростью 60–80 капель в минуту.

При капельном введении детям в качестве растворителя используют 5–10 % раствор декстрозы (30–50 мл в зависимости от возраста).

Перед назначением ампициллина следует определять чувствительность возбудителя заболевания к препарату.

Метод и путь введения

Растворы используют сразу после приготовления.

Внутривенно (в/в) струйно и капельно, внутримышечно (в/м).

Длительность лечения

Дозы и длительность лечения устанавливают индивидуально в зависимости от тяжести, локализации инфекции и чувствительности возбудителя инфекции.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: тошнота, рвота, диарея, нарушение водно-электролитного баланса (как следствие рвоты и диареи), усиление побочных эффектов.

Лечение: симптоматическое. Выводится с помощью гемодиализа.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП

Иногда:

–        шелушение кожи, зуд, крапивница, ринит, конъюнктивит, отек Квинке;

–        дисбактериоз, боль в животе, тошнота, рвота.

Редко:

–        лихорадка, артралгия, эозинофилия, эритематозная и макулопапулезная сыпь, эксфолиативный дерматит, мультиформная экссудативная эритема, в т. ч. Стивенса – Джонсона, реакции, сходные с сывороточной болезнью;

–        стоматит, гастрит, сухость во рту, изменение вкуса, диарея, глоссит, нарушение функции печени, умеренное повышение уровня «печеночных» трансаминаз, псевдомембранозный энтероколит;

–        возбужденное состояние, агрессивность, тревожность, спутанность сознания, изменение поведения;

–        лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения.

Очень редко:

–        анафилактический шок;

–        депрессия, судороги (при терапии высокими дозами);

–        агранулоцитоз, анемия.

Другие побочные реакции

Иногда:

–        кандидамикоз влагалища.

Редко:

–        интерстициальный нефрит, нефропатия, суперинфекция (особенно у пациентов с хроническими заболеваниями или сниженной резистентностью организма).

Местные реакции: боль в месте введения, инфильтраты.

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» РГУ Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Один флакон содержит

активное вещество – ампициллина натрия 531.5 мг и 1063.0 мг (в пересчете на ампициллин) 500 мг и 1000 мг.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Порошок белого или почти белого цвета. Гигроскопичен.

 

Форма выпуска и упаковка

По 500 мг, 1000 мг ампициллина во флаконы вместимостью 10 мл, герметично укупоренные пробками резиновыми, обжатыми колпачками алюминиевыми или колпачками комбинированными алюминиевыми с пластмассовыми крышками.

На каждый флакон наклеивают этикетку из бумаги самоклеящейся.

По 50 флаконов вместе с 1–10 инструкциями по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в коробку из картона.

На коробку наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей, или самоклеящуюся этикетку.

 

Срок хранения

2 года.

Не применять по истечении срока годности!

 

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 20 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

 

Сведения о производителе

ПАО «Синтез», Россия

640008, Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 7

Тел.: +7 (495) 646-28-68

e-mail: info@binnopharmgroup.ru

 

Держатель регистрационного удостоверения

ПАО «Синтез», Россия

640008, Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 7

Тел.: +7 (495) 646-28-68

e-mail: info@binnopharmgroup.ru

 

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО "LEKARSTVENNAYA BEZOPASNOST (Лекарственная безопасность)",

050047, Республика Казахстан, г. Алматы, Алатауский район, микрорайон Саялы, д. 16

Тел.: +7 (777) 064-27-02

e-mail: adversereaction@drugsafety.ru, info@binnopharmgroup.ru