Пирантел 250 мг/5 мл 15 мл суспензия для приема внутрь

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

 

Торговое наименование

Пирантел

 

Международное непатентованное название

Пирантел

 

Лекарственная форма, дозировка 

Суспензия для приема внутрь, 250 мг/5 мл

 

Фармакотерапевтическая группа

Противопаразитарные препараты, инсектициды и репелленты. Антигельминтные  препараты. Препараты для лечения нематодоза. Тетрагидропиримидина производные. Пирантел.

Код АТХ Р02СС01

 

Показания к применению

Пирантел, 250 мг/5 мл, суспензия для приема внутрь показана взрослым и детям:

-         Энтеробиоз (заражение острицами)

-         Аскаридоз

-         Антилостомоз.

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

-         гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ

-         детский возраст до 6 месяцев

Необходимые меры предосторожности при применении

В случае имеющихся заболеваний печени необходимо предупредить врача. В случае печеночной недостаточности дозу уменьшают.

Энтеробиоз: во избежание повторного заражения необходимо строго соблюдать правила гигиены: ежедневное мытье анальной области, мыть руки, подстригать и чистить ногти, не допускать расчесывания области промежности, регулярно менять постельное и нижнее белье. Одновременно рекомендуется лечение всех членов семьи. Заражение часто может не проявляться никакими симптомами.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Имеющиеся на данный момент данные не свидетельствуют о клинически значимых взаимодействиях.

Специальные предупреждения

Информация о вспомогательных веществах:

‒               Сорбитол 70% (E420): Этот препарат содержит 519,05 мг сорбитола в каждом миллилитре суспензии (что соответствует 10381 мг сорбитола в каждых 20 миллилитрах суспензии). Сорбитол может вызывать желудочно-кишечный дискомфорт и легкий слабительный эффект. Следует учитывать аддитивный эффект одновременного приема продуктов, содержащих сорбит (или фруктозу), и приема сорбитола (или фруктозы) с пищей. Содержание сорбита в лекарственных средствах для перорального применения может влиять на биодоступность других лекарственных средств для перорального применения, принимаемых одновременно. Применение данного препарата противопоказано пациентам, страдающим наследственной непереносимостью фруктозы.

‒               Бензоат натрия: Этот препарат содержит 3 мг бензоата натрия в каждом миллилитре суспензии. Увеличение билирубинемии после его вытеснения из альбумина может усилить неонатальную желтуху, которая может перерасти в ядерную желтуху (отложения неконъюгированного билирубина в ткани головного мозга).

‒               Натрий: Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на однократную дозу, то есть, по сути, не содержит натрия.

Во время беременности или лактации

При беременности применять лишь в случае крайней необходимости, по строгим показаниям после тщательной оценки соотношения польза/ риска для плода, которой определяет врач, и строго придерживаться рекомендованных доз. Если во время лечения Вы обнаружите, что беременны, обратитесь к врачу, т.к. только он сможет принять решение о необходимости продолжить лечение. 

В связи с недостаточностью исследований, препарат не следует использовать во время кормления грудью, за исключением, случаев, когда это строго необходимо.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования

1 мл суспензии содержит 50 мг пирантела; 5 мл суспензии содержит 250 мг пирантела.

Энтеробиоз и аскаридоз

Обычная дозировка составляет от 10 мг/кг до 12 мг/кг в виде разовой дозы, то есть:

-              детям: 2,5 мл (125 мг) на 10 кг однократно

-              взрослым с весом менее 75 кг: 15 мл (750 мг) за один прием

-              взрослым с весом более 75 кг: 20 мл (1000 мг) за один прием.

При энтеробиозе, чтобы навсегда избавиться от паразитов, необходимо соблюдать строгие меры гигиены, а также лечить членов семьи. Во избежание повторного заражения вторую дозу следует принять через 3 недели после первой.

Анкилостомоз

В зонах эндемии, в случае заражения Necator americanus или в случае тяжелого заражения Ankylostoma duodenale, дозировка составляет 20 мг/кг/сутки (за 1 или 2 приема) от 2 до 3 дней, то есть:

-              детям: по 5 мл (250 мг) на каждые 10 кг веса в сутки

-              с весом менее 75 кг: 30 мл (1500 мг) на один прием

-              с весом более 75 кг: 40 мл (2000 мг) на один прием.

В случае заражения Ankylostoma duodenale вне зон эндемии (протекает более легко) назначают в дозе в 10 мг/кг за один прием.

Способ применения

Внутрь.

Суспензию перед употреблением взбалтывать.

Частота применения с указанием времени приема

Пирантел можно принимать в любое время суток, без предварительного приема слабительных, необязательно натощак.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Благодаря небольшой скорости поглощения, концентрации в плазме остаются низкими. 

Симптомы: возможны незначительные расстройства пищеварения и преходящие расстройства со стороны центральной нервной системы (астения, головокружение, головная боль). Иногда, передозировка приводит к увеличению печеночных трансаминаз (аспартатаминотрансферазы).

Лечение: специфического антидота нет. Рекомендуется незамедлительное промывание желудка, а также мониторинг дыхательной и сердечно-сосудистой функций.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Всегда принимайте данный лекарственный препарат в точности так, как описано в настоящей инструкции, или рекомендации врача или фармацевта.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)

Редко

-              желудочно-кишечные расстройства (анорексия, тошнота, рвота, боли в животе, диарея)

-              незначительное кратковременное повышение активности «печеночных» трансаминаз

Неизвестно

-              головная боль, головокружение, астения, кожная сыпь, нарушения сна.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Один миллилитр суспензии содержит:

активное вещество – пирантел 50.000 мг (в виде пирантела эмбоната 144.000 мг),

вспомогательные вещества: натрия бензоат, натриевая соль карбоксилированной метилцеллюлозы, сорбитол 70 %, глицерин, магний-алюминиевый силикат, полисорбат-80, повидон, симетикон эмульсия, кислоты лимонной моногидрат, натрия гидроксид, абрикосовый ароматизатор, вода очищенная.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Суспензия светло-желтого цвета с характерным запахом. Допускается разделение на жидкий слой и осадок, после взбалтывания образуется однородная суспензия.

 

Форма выпуска и упаковка

По 15 мл препарата во флаконах коричневого или оранжевого стекла с крышками из полиэтилена.

1 флакон вместе с меркой со шкалой и инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробку.

 

Срок хранения

3 года

Вскрытый флакон необходимо использовать в течение 21 дня.

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°C. Защищать от света.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

 

Сведения о производителе

Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО

Отдел Медана в Серадзе

ул. Владислава Локетка 10, 98-200 Серадз, Польша

 

Держатель регистрационного удостоверения

«Химфарм» АО, Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Номер телефона: +7 7252 (610151)

Номер автоответчика: +7 7252 (561342)

Адрес электронной почты: infomed@santo.kz

 

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных препаратов от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного препарата

«Химфарм» АО, Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Номер телефона: +7 7252 (610150)

Номер автоответчика: +7 7252 (561342)

Адрес электронной почты: complaints@santo.kz, phv@santo.kz