Пирацетам 20%/5 мл №10 раствор для инъекций в ампулах

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

 

Торговое наименование

Пирацетам

 

Международное непатентованное название

Пирацетам

 

Лекарственная форма, дозировка

Раствор для инъекций 200 мг/мл

 

Фармакотерапевтическая группа

Нервная  система. Психоаналептики. Психостимуляторы, применямые  при дефиците внимания и  гиперактивности (ADHD – Attention deficit hyperactivity disorder) и  ноотропные средства. Другие психостимулирующие  и ноотропные  средства. Пирацетам 

N06BX03

 

Показания к применению

- симптоматическое лечение расстройств памяти, интеллектуальных нарушений при отсутствии диагноза деменции (симптоматическое лечение хронического психоорганизационного синдрома);

- лечение кортикальной миоклонии как монопрепаратом или в составе комплексной терапии.

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- индивидуальная непереносимость пирацетама или производных пирролидона, а также других компонентов препарата;

- психомоторное возбуждение на момент назначения препарата;

- хорея Гентингтона;

- острое нарушение мозгового кровообращения (геморрагический инсульт);

- конечная стадия хронической почечной недостаточности (при клиренсе креатинина менее 20 мл/мин);

- беременность и период лактации;

- детский и подростковый возраст до 18 лет.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

При одновременном приеме пирацетама и гормонов щитовидной железы возможно развитие спутанности сознания, раздражительности и нарушения сна.

При одновременном применении с лекарственными средствами, стимулирующими центральную нервную систему (ЦНС), возможна чрезмерная стимуляция ЦНС.

При назначении с нейролептиками уменьшает опасность возникновения экстрапирамидных нарушений.

Не отмечено взаимодействия с клоназепамом, фенитоином, фенобарбиталом, вальпроатом натрия.

Пирацетам в высоких дозах (9,6 г/сут) повышает эффективность аценокумарола у пациентов с венозным тромбозом (отмечалось более выраженное снижение уровня агрегации тромбоцитов, уровня фибриногена, факторов Виллебранда, вязкости крови и плазмы по сравнению с применением только аценокумарола).

Возможность изменения фармакодинамики пирацетама под влиянием других лекарственных препаратов низкая, т.к. 90 % препарата выводится в неизмененном виде с мочой.

Пирацетам не угнетает изоферменты цитохрома Р450. Метаболическое взаимодействие с другими препаратами маловероятно.

Одновременное употребление алкоголя не влияло на концентрацию пирацетама в сыворотке.

Специальные предупреждения и необходимые меры предосторожности при применении

Рекомендуется постоянный контроль за показателями функции почек (особенно у больных с хронической почечной недостаточностью) – остаточный азот и креатинин, а у больных с заболеваниями печени – функциональное состояние печени.

Лечение пирацетамом при необходимости может сочетаться с применением психоактивных, сердечно-сосудистых и других лекарственных средств.

При лечении больных кортикальной миоклонией следует избегать резкой отмены препарата (риск возобновления приступов).

В случае возникновения нарушений сна рекомендуется отменить вечерний прием, присоединив эту дозу к дневному приему.

Проникает через фильтрующие мембраны аппаратов для гемодиализа.

Из-за влияния пирацетама на агрегацию тромбоцитов следует соблюдать осторожность при назначении пирацетама пациентам с факторами риска развития кровотечений: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, перенесенное ранее внутримозговое кровоизлияние, проведенное недавно хирургическое вмешательство, в том числе стоматологическое, прием антикоагулянтов или антиагрегантов, в том числе низких доз аспирина.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Лечение начинают с дозы 7,2 г/сут, каждые 3-4 дня дозу повышают на               4,8 г/сут до достижения максимальной дозы 24 г/сут. Лечение продолжают на протяжении всего периода болезни. Каждые 6 мес следует предпринять попытку уменьшить дозу или отменить препарат, постепенно сокращая дозу на 1,2 г каждые 2 дня с целью предотвращения приступа. При отсутствии эффекта или незначительного терапевтического эффекта лечение прекращают.

Метод и путь введения

Лекарственный препарат назначают внутривенно (в/в) или внутримышечно. (в/м).

У пациентов с нарушениями функции почек требуется коррекция режима дозирования в зависимости от показателя клиренса креатинина (КК).

Степень  почечной недостаточности	КК (мл/мин)	Доза
Норма	≥80	Обычная доза,
Легкая	50-79	2/3 обычной дозы в 2-3 приема
Средняя	30-49	1/3 обычной дозы в 2 приема
Тяжелая	<30	1/6 обычной дозы, однократно
Конечная стадия	-	противопоказано

 

У пациентов пожилого возраста дозу корригируют при наличии почечной недостаточности и при длительной терапии необходим контроль функционального состояния почек.

У пациентов с нарушениями функции печени коррекции режима дозирования не требуется.

У пациентов с нарушениями функции почек и печени дозу корректируют в зависимости от КК, как указано выше.

Инъекционная форма пирацетама назначается, когда отсутствует возможность перорального приема лекарственного средства.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: усиление возможных побочных эффектов.

Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия, возможно проведение гемодиализа (эффективность – 50-60 %).

Специфического антидота не существует.

Рекомендуется обращаться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Часто:

 - нервозность;

 - гиперактивность;

 - увеличение массы тела.

Нечасто:

 - депрессия;

 - сонливость.

Редко:

 - тромбофлебит (для инъекционной формы), артериальная гипотензия (для инъекционной формы);

 - боль в месте инъекции (только для инъекционной формы), пирексия (только для инъекционной формы).

Неизвестно:

 - геморрагические расстройства;

 - анафилактоидные реакции, гиперчувствительность;

 - волнение, беспокойство, спутанность сознания, галлюцинации;

 - атаксия, нарушение равновесия, обострение течения эпилепсии, головная боль, бессонница, головокружение;

 - боль в животе (в т.ч. в верхних отделах), диарея, тошнота, рвота;

 - ангионевротический отек, дерматит, зуд, крапивница;

 - астения.

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна ампула содержит:

активное вещество: пирацетам – 1000.0 мг,

вспомогательные вещества: натрия ацетат тригидрат, кислота уксусная разведенная 30 %, вода для инъекций.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачная бесцветная жидкость.

 

Форма выпускаи упаковка

5 мл в ампулы из стекла.

10 ампул вместе с ножом или скарификатором для вскрытия ампул вкладывают в коробку из картона полиграфического с гофрированным вкладышем из бумаги для гофрирования.

Коробку оклеивают этикеткой-бандеролью из бумаги офсетной или бумаги для многокрасочной печати.

Коробки вместе с инcтрукциями по медицинскому применению на государственном и русском языках упаковывают в групповую упаковку.

Количество инструкций по медицинскому применению на государственном и русском языках должно соответствовать количеству упаковок.

Или 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной. По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с ножом или скарификатором для вскрытия ампул и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона хром-эрзац или картона целлюлозного марок GC-2, GC-1.

Или 10 ампул вместе с ножом для вскрытия ампул или скарификатором для вскрытия ампул и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона хром-эрзац или картона целлюлозного марок GC-2,GC-1 с одним или двумя картонными вкладышами для фиксации ампул из картона хром-эрзац или картона целлюлозного марок GC-2,GC-1

Пачки упаковывают в групповую коробку.

В случае использования ампул с кольцом излома или с насечкой и точкой излома вложение ножа или скарификатора для вскрытия ампул не предусматривается.

 

Срок хранения

5 лет

Не применять по истечении срока годности.

 

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Сведения о производителе

Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, Минская область, г.Борисов, ул.Чапаева 64, тел/факс +375(177)734043

Е-mail: market@borimed.com

 

Держатель регистрационного удостоверения

Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь.г. Борисов, ул. Чапаева, 64,

тел/факс +375(177)734043

Е-mail:market@borimed.com

 

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организациина территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Республика Казахстан, 483110 г. Каскелен, ул. Бокина 58,                               ТОО «ИнтерФармасьютикал», тел: 8 800 777 8604, тел: +7 775 4392061

Е-mail: kazakhstan@drugsafety.ru