Пиридоксина гидрохлорид 5%/1 мл №10 раствор для инъекций в ампулах

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование

Пиридоксина гидрохлорид

 

Международное непатентованное название

Пиридоксин

 

Лекарственная форма, дозировка

Раствор для инъекций, 50 мг/мл

 

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Витамины. Другие простые витамины. Пиридоксин (Витамин B6).

Код ATX A11HA02

 

Показания к применению

В составе комплексной терапии:

–     гипо - и авитаминоз B6 (лечение и профилактика)

–    врожденный пиридоксинзависимый судорожный синдром у новорожденных

–    периферический неврит, индуцированный изониазидом

–   идиопатическая сидеробластическая анемия

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

-      гиперчувствительность;

-      тяжелая печеночная недостаточность.

 

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Усиливает действие диуретиков, ослабляет активность леводопы, лекарственного препарата, используемого при лечении болезни Паркинсона, применяемого в сочетании с ингибитором ДОФА- декарбоксилазы. Ослабляет нейротоксическое действие изониазида, гидралазина, циклосерина, пеницилламина. Хорошо сочетается с сердечными гликозидами (способствует синтезу сократительных белков миокарда), с глутаминовой кислотой, аспаркамом (повышается устойчивость к гипоксии).

Кортикостероидные гормоны могут приводить к уменьшению витамина В6 в организме.

Пиридоксин предупреждает офтальмологические осложнения, возникающие при длительном применении препаратов левомицетина резорбтивного действия.

Препарат устраняет побочные эффекты трициклических антидепрессантов, связанные с их антихолинергической активностью (сухость во рту, задержка мочи).

Не рекомендуется смешивать в одной инфузионной системе или в одном шприце с адреномиметиками, ампициллина натриевой солью, амфотерицином В, аскорбиновой кислотой, фитоменадионом, дипиридамолом, оксиферрискорбоном натрия, производными фенотиазина (хлорпромазин), фуросемидом, этамзилатом, эуфиллином.

Усиливает эффекты непрямых антикоагулянтов (фениндиона, варфарина, неодикумарина) и гепарина.

Усиливает анальгетическое действие метамизола (анальгина), ацетилсалициловой кислоты, трамадола и нефопама.

Раствор пиридоксина гидрохлорида нельзя вводить в одном шприце с витаминами В1 и В12 в виду фармацевтической несовместимости.

Инъекции пиридоксина желательно делать не раньше, чем через 12 часов после инъекции тиамина.

 

Специальные предупреждения и необходимые меры предосторожности при применении

При тяжелых поражениях печени пиридоксин в дозе более 50 мг/сутки может вызвать ухудшение ее функции. Применять с осторожностью пациентам с заболеваниями печени.

Применять с осторожностью пациентам с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе (из-за возможного повышения кислотности желудочного сока), ишемической болезни сердца.

При определении уробилиногена с помощью реагента Эрлиха может искажать результаты.

Обмен пиридоксина нарушается при регулярном употреблении алкоголя.

Беременность и период лактации

Пиридоксин проникает через плаценту и выделяется в грудное молоко. Препарат назначают в период беременности при гестозе беременных.

При назначении препарата в период кормления грудью возможно снижение лактации.

Дети

Препарат применяют в педиатрической практике в комплексном лечении врожденного пиридоксинзависимого судорожного синдрома у новорожденных.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами  Во время лечения следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе со сложными механизмами в связи с возможностью развития побочных эффектов со стороны нервной системы.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования, метод и путь введения

Подкожно, внутримышечно, внутривенно, если прием внутрь невозможен при рвоте и при нарушении всасывания в кишечнике. Курс лечения индивидуален и определяется типом и тяжестью заболевания.

Взрослым

При гипо - и авитаминозе В6 лечебные дозы составляют по 50-100 мг/сут в 1-2 приема. Курс лечения – 1 мес.

При сопутствующей терапии изониазидом по 5-10 мг/сут.

Для лечения пиридоксинзависимого судорожного синдрома у новорожденных: 10-100 мг ежедневно. Курс лечения составляет 3-4 недели.

Для лечения анемий назначают 100 мг в/м 2 раза в неделю. Целесообразно одновременно принимать фолиевую кислоту, цианокобаламин, рибофлавин.

 

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы передозировки возникают при введении пиридоксина в больших дозах (200-2000 мг/сут. и более).

Симптомы: усиление побочных эффектов, нарушения обмена белков, углеводов и липидов, дегенеративные изменения в ЦНС (периферическая нейропатия) и паренхиматозных органах (нарушения процессов обмена, связанные со значительным снижением активности никотинамидных коферментов НАД и НАДФ и дефицитом никотиновой кислоты). Симптомы периферической нейропатии включают гиперестезии, парестезии, мышечную слабость. Возможны сенсорные нейропатии с прогрессирующим нарушением походки, чувством онемения и покалывания в ногах и руках, частичное облысение, снижение сопротивляемости к инфекциям, снижение активности противосвертывающей системы крови. При длительном введении в больших дозах развивается гипервитаминоз В6, который характеризуется значительным снижением содержания белка в мышечной ткани и внутренних органах. На ранних стадиях гипервитаминоза В6 могут появиться высыпания на коже, головокружение, судороги. При отмене лекарственного средства эти признаки обратимы.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия (введение малых доз неостигмина или галантамина для улучшения нейромышечной передачи). Специфического антидота нет.

Рекомендуется обращаться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае:

Со стороны сердчно-сосудистой системы: тахикардия, боль в области сердца.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, слабость, сонливость, возбуждение, нарушения координации, парестезии, онемение в конечностях, симптом «чулок и перчаток» (развитие неприятных ощущений в конечностях), потеря сознания и развитие судорог при быстром введении.

Со стороны дыхательной системы: затрудненное дыхание.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, боли в эпигастрии, изжога, повышение желудочной секреции.

Со стороны обмена веществ и метаболизма: снижение уровня фолиевой кислоты.

Со стороны иммунной системы, кожи и подкожной клетчатки: анафилактический шок, крапивница, сыпь, зуд, гиперемия кожи, повышение температуры тела, дерматит, ангионевротический отек, фотосенсибилизация.

Нарушения в месте введения: гиперемия, зуд, жжение

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав

Одна ампула содержит

активное вещество – пиридоксина гидрохлорид 50 мг,

вспомогательное вещество – вода для инъекций.

 

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость.

 

Форма выпуска и упаковка

По 1 мл в ампулы из стекла.

На каждую ампулу наклеивают этикетку самоклеящуюся или текст наносят на ампулу методом глубокой печати быстрозакрепляющейся краской.

10 ампул вместе с ножом для вскрытия ампул или скарификатором ампульным помещают в коробку из картона с гофрированным вкладышем из бумаги для гофрирования. Коробку оклеивают этикеткой-бандеролью из бумаги для многокрасочной печати или бумаги офсетной.

10 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной. 1 контурную ячейковую упаковку с ампулами вместе с ножом для вскрытия ампул или скарификатором ампульным и инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона хром-эрзац или картона целлюлозного.

10 ампул вместе с ножом для вскрытия ампул или скарификатором ампульным и инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку с картонным вкладышем для фиксации ампул из картона марки хром-эрзац или целлюлозного картона.

 

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

 

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Сведения о производителе

Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, Минская область, г. Борисов, ул. Чапаева 64, тел/факс +375(177)734043

Е-mail: market@borimed.com

 

Держатель регистрационного удостоверения

Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь.г. Борисов, ул. Чапаева, 64,

тел/факс +375(177)734043

Е-mail:market@borimed.com

 

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организациина территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Республика Казахстан, 483110 г. Каскелен, ул. Бокина 58, 

ТОО «ИртерФармасьютикал», тел: 8 800 777 8604, тел: +7 (495) 799-21-86,

Е-mail: kazakhstan@drugsafety.ru