Простекс №10 супп.рект.

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование

ПРОСТЕКС

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма, дозировка

Cуппозитории ректальные, не менее 0,0024 г в пересчете на пептиды

Фармакотерапевтическая группа

Мочеполовая система и половые гормоны. Урологические препараты. Урологические препараты другие.

Код АТХ G04BХ.

Показания к применению

- хронический простатит;

- профилактика и лечение осложнений после операций на предстательной железе.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к компонентам препарата, в частности к белкам крупного рогатого скота

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

С осторожностью назначать при атеросклерозе, повышенном риске развития тромбоэмболии. При долговременном применении высоких доз препарата необходимо контролировать время свертывания крови. При лечении препаратом рекомендуется проводить анализ клинических показателей активности предстательной железы (простатоспецифичный антиген). Препарат практически свободен от натрия и калия.

После использования суппозиториев следует тщательно вымыть руки.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Лекарственное взаимодействие с препаратом Простекс не изучалось.

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии

Опыта применения в педиатрической практике нет.

Во время беременности или лактации

Не применяется женщинам.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Данные отсутствуют.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Суппозиторий освобождают от упаковки и вводят глубоко в задний проход. Используют по 1 суппозиторию 1-2 раза в день (утром и вечером) в течение 5-10 дней.

Длительность курса определяется характером и тяжестью заболевания, достигнутым терапевтическим эффектом, характером терапии (монотерапия или комплексное лечение). При необходимости курс можно повторить через 1-6 мес.

Метод и путь введения

Препарат вводят ректально.

Частота применения с указанием времени приема

Используют по 1 суппозиторию 1-2 раза в день (утром и вечером) в течение 5-10 дней.

Длительность лечения

Курс лечения составляет 5-10 дней. Длительность курса определяется характером и тяжестью заболевания, достигнутым терапевтическим эффектом, характером терапии (монотерапия или комплексное лечение). При необходимости курс можно повторить через 1-6 мес.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Случаи передозировки при рекомендованном пути введения (ректально) не выявлялись.

При применении высоких доз препарата (более 400 мг в сутки в течение длительного времени) возможны диспепсические расстройства, ощущение усталости, общая слабость, головная боль, креатинурия, повышение активности КФК, увеличение концентрации холестерина, триглицеридов, снижение концентрации тироксина и трийодтиронина в сыворотке крови, увеличение содержания эстрогенов и андрогенов в моче. Специфического антидота нет. Лечение симптоматическое.

В случае передозировки немедленная отмена препарата и обращение к врачу.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Рекомендуется соблюдать режим введения. В случае пропуска очередного приёма, увеличивать дозу нельзя. Необходимо как можно скорее ввести препарат в обычной дозировке.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)

Очень редко

- аллергические реакции: зуд, гиперемия кожи, кожные высыпания; изменения в месте введения: чувство жжения.

В случае возникновения аллергических реакций лечение прекращают, рекомендуется обратиться за консультацией к лечащему врачу.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Один суппозиторий содержит

активное вещество - лиофилизированный из водного раствора экстракт предстательной железы быков, полученный путем экстракции в пересчете на пептиды не менее 0,0024 г.

вспомогательные вещества:

полисорбат 80                                  

масло семян тыквы                          

глицин                                               

твердый жир         

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Суппозитории от светло-желтого с зеленоватым оттенком до зеленого с желтоватым оттенком цвета. Допускается мраморность окраски.

Форма выпуска и упаковка

По 5 суппозиториев в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной. Две  контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией  по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона коробочного (хром-эрзац).

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока хранения!

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от воздействия света при температуре от

2 оС до 8 оС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Сведения о производителе

ООО «ФЗ «БИОФАРМА»

Украина, 09100, Киевская область, г. Белая Церковь, ул. Киевская, 37.

Номер телефона: +380 (44) 459-46-00

Электронный адрес: Ukraine.QA@stada.com

Украина, 09100, Киевская область, г. Белая Церковь, ул. Киевская, 37.

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Pharmaline», Казахстан, 050050, г. Алматы, ул. Шамиевой, 11, тел.: +7 (701) 027 70 44, электронный адрес: borzhanova@pharmaline.kz