Сертохол 300 мг №20 капс.тверд.

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование

Гептрокс

 

Международное непатентованное название

Урсодезоксихолевая кислота

 

Лекарственная форма, дозировка

Капсулы твердые, 300 мг

 

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей. Препараты для лечения заболеваний желчевыводящих путей. Желчные кислоты и производные. Урсодезоксихолевая кислота.

Код АТХ А05АА02

 

Показания к применению

Взрослые

Профилактика образования холестериновых камней при заболеваниях, сопровождающихся качественными и количественными изменениями желчи (в том числе перенасыщенной холестерином); растворение имеющихся рентгенонегативных камней желчного пузыря при функционирующем желчном пузыре, остаточных и рецидивирующих камней холедоха после хирургических вмешательств на желчных протоках.

Билиарный диспептический синдром.

Дети

Гепатобилиарные нарушения, связанные с муковисцидозом (кистозным фиброзом) у детей в возрасте от 6 до 18 лет.

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

-          гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата;

-          язва желудка или двенадцатиперстной кишки в активной фазе;

-          острые воспаления желчного пузыря или желчных протоков;

-          закупорка желчных протоков (закупорка желчных протоков общей или кистозной этиологии);

-          частые желчные колики;

-          кальцифицированные рентгеноконтрастные камни;

-          пониженная моторика желчного пузыря.

Дети

Неудачная портоэнтеростомия или портоэнтеростомия без восстановления нормального оттока желчи у детей с атрезией желчных протоков.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Совместное применение УДХК с колестирамином, колестиполом или антацидами, содержащими гидроксид алюминия и/или смектит (оксид алюминия), запрещено, так как они связывают УДХК в кишечнике и замедляют всасывание и эффективность препарата. Если необходимо применение препарата, содержащего одно из этих веществ, то его нужно принимать, по крайней мере, за 2 часа до или после приема капсул Гептрокс.

Препарат может влиять на всасывание циклоспорина из кишечника. У пациентов, получающих терапию циклоспорином, концентрации этого вещества в крови должны контролироваться врачом, и дозу циклоспорина следует корректировать в случае необходимости.

В единичных случаях УДХК может снижать абсорбцию ципрофлоксацина.

В ходе клинического исследования у здоровых добровольцев совместное применение УДХК (500 мг/день) и розувастатина (20 мг/день) привело к незначительному увеличению уровней розувастатина в плазме крови. Клиническая значимость этого взаимодействия, включая также другие статины, не известна.

Установлено, что УДХК содействует снижению максимальных концентраций в плазме крови (Cmax) и площади под кривой (AUC) антагониста кальция нитрендипина у здоровых добровольцев. Рекомендован тщательный мониторинг при совместном применении нитрендипина и УДХК. Может возникнуть необходимость в увеличении дозы нитрендипина.

Описано также взаимодействие с уменьшением терапевтического эффекта дапсона. Результаты этих наблюдений вместе с данными, полученными в ходе исследований in vitro, указывают на следующее: УДХК может вызывать индукцию цитохрома Р450 3A. Тем не менее, индукцию не наблюдали в рамках исследования взаимодействия с будесонидом – известным субстратом цитохрома P450 3A.

Эстрогены, гормональные контрацептивы, некоторые гиполипидемические средства и агенты, снижающие уровень холестерина в сыворотке крови (такие как клофибрат), приводят к увеличению секреции холестерина в печени и, соответственно, могут способствовать литогенному эффекту, противоположному растворяющему камни эффекту УДХК.

Следует избегать совместного применения с лекарственными средствами, которые могут оказывать токсическое воздействие на печень.

Специальные предупреждения

Прием препарата необходимо осуществлять под контролем врача.

Следует избегать применения урсодезоксихолевой кислоты (УДХК) у пациентов с частыми желчными коликами, инфекциями желчного пузыря, серьезными нарушениями со стороны поджелудочной железы или кишечными заболеваниями, которые могут приводить к изменению печеночно-кишечной циркуляции желчных кислот (резекция и стома подвздошной кишки, илеит региональный и др.).

В начале долгосрочного лечения, направленного на растворение камней, целесообразным считается предварительный контроль уровня трансаминаз и щелочной фосфатазы.

Основанием для лечения УДХК для растворения камней является холестериновая природа самих камней; надежным показателем в этом смысле является их рентгенонегативность.

Необходим мониторинг показателей функции печени (аспартатаминотрансферазы (AСT), аланинаминотрансферазы (AЛT) и гамма-глутамилтрансферазы (γ-ГТФ)) со стороны лечащего врача один раз в 4 недели в течение первых 3 месяцев лечения, затем – один раз в 3 месяца. В дополнение к возможности выявления поддающихся и не поддающихся лечению первичного билиарного цирроза пациентов, такой мониторинг также должен способствовать ранней диагностике потенциального ухудшения состояния печени, особенно у пациентов с первичным билиарным циррозом на поздних стадиях.

При использовании для растворения холестериновых камней:

В целях подтверждения терапевтического улучшения и своевременного выявления кальцификации камней в зависимости от их размера, желчный пузырь должен быть визуализирован (холецистография), равно как и закупоренные желчные протоки в вертикальном положении и лежа на спине (контроль посредством ультразвуковых исследований) через 6-10 месяцев после начала лечения.

У пациентов, получающих лечение для растворения желчных камней, целесообразно проверять эффективность лекарственного препарата путем проведения холецистографии или эхографии через каждые 6 месяцев.

Использование УДХК запрещено в случае невозможности визуализации желчного пузыря на рентгенограмме или в случае с кальцифицированными камнями, нарушенной моторикой желчного пузыря или частыми эпизодами желчных колик.

Пациенты женского пола, принимающие препарат Гептрокс для растворения камней в желчном пузыре, должны применять эффективный метод негормональной контрацепции, так как гормональные контрацептивы могут приводить к усугублению желчнокаменной болезни.

При использовании для лечения первичного билиарного цирроза печени на поздней стадии:

В очень редких случаях наблюдали декомпенсацию цирроза печени, которая частично регрессировала после прекращения лечения.

В редких случаях у пациентов с первичным билиарным циррозом в начале применения могут ухудшаться клинические симптомы; например, может усиливаться зуд. Дозу препарата в таком случае следует снизить.

Более высокая вероятность растворения существует в отношении камней малых размеров в функционирующем желчном пузыре; снижение насыщенности желчи холестерином представляет собой важный прогнозный элемент успешного завершения лечения, но не является определяющим, так как растворение возможно также в результате физического процесса образования жидких кристаллов независимо от состояния насыщения.

Дозировку необходимо уменьшить в случае диареи; лечение следует прервать в случае персистирующей диареи.

Во время беременности или лактации

Беременность

Данные о влиянии на фертильность у человека после лечения УДХК отсутствуют.

Данные о применении УДХК у женщин в период беременности представлены в ограниченном объеме. С учетом немногочисленных доказательств и возможного тератогенного действия УДХК, особенно в первом триместре, применение препарата рекомендовано в период беременности только в случае крайней необходимости.

Применение у женщин детородного возраста разрешено только при условии использования надежного метода контрацепции: рекомендовано применение негормональных пероральных контрацептивов или пероральных контрацептивов с низким содержанием эстрогенов. Тем не менее, у пациентов, принимающих УДХК для растворения камней, рекомендовано применение эффективного негормонального контрацептива, так как гормональные пероральные контрацептивы могут содействовать усугублению желчнокаменной болезни. Возможность беременности необходимо исключить до начала лечения.

Лактация

Согласно небольшому количеству зарегистрированных случаев применения в период грудного вскармливания, уровни УДХК в материнском молоке очень низкие, и, по-видимому, не следует ожидать нежелательного действия у ребенка на грудном вскармливании.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат Гептрокс не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослые

Профилактика образования и растворение камней

При длительном применении для снижения литогенных характеристик желчи суточная дозировка составляет 5-10 мг/кг; в большинстве случаев суточная дозировка составляет 300-600 мг (после или во время приема пищи в вечернее время); для растворения камней продолжительность лечения должна составлять не менее 4-6 месяцев, достигая 9 месяцев и более, без перерывов, с продолжением лечения в течение 3-4 месяцев после подтверждения исчезновения камней по результатам контрастного рентгенологического или эхографического исследования. Тем не менее, продолжительность лечения не должна превышать 2 года.

Билиарный диспептический синдром

Обычная суточная доза составляет 300 мг.

Дозы могут быть изменены по усмотрению врача.

Дети

Дети с кистозным фиброзом в возрасте от 6 до 18 лет: 20 мг/кг/день, разделенные на 2-3 дозы, с последующим увеличением до 30 мг/кг/день при необходимости. Возможно применение урсодезоксихолевой кислоты в виде пероральной суспензии.

Метод и путь введения

Для приема внутрь.

 

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

В случае передозировки возможна диарея. В целом, другие симптомы передозировки маловероятны, поскольку с увеличением дозы УДХК ее абсорбция снижается, а выведение с каловыми массами увеличивается.

Случаи передозировки свыше 4 г/день не описаны (эта доза является хорошо переносимой).

Необходимость в применении специальных мер противодействия отсутствует; последствия диареи необходимо лечить симптоматически путем восстановления объема жидкостей и электролитного баланса.

При случайном приеме внутрь очень высокой дозы УДХК рекомендуется принять обычные меры предосторожности, рекомендуемые при отравлениях, и принять колестирамин с учетом его способности образовывать хелаты с желчными кислотами.

Дополнительная информация об особых группах пациентов

Длительная терапия и терапия с применением высоких доз УДХК (28-30 мг/кг/день) у пациентов с первичным склерозирующим холангитом (применение не по назначению) были связаны с более частыми случаями серьезных нежелательных реакций тяжелой формы.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

В клинических исследованиях обычно описываются эпизоды тестообразного стула или диареи во время терапии УДХК.

Очень редко во время лечения первичного билиарного цирроза возникали сильные боли в области живота, в верхнем правом квадранте.

Со стороны печени и желчевыводящих путей:

Во время лечения УДХК очень редко может возникнуть кальцинирование камней в желчном пузыре.

Во время лечения поздних стадий первичного билиарного цирроза очень редко наблюдалась декомпенсация цирроза печени, которая частично регрессирует после отмены препарата.

Со стороны кожи и подкожных тканей:

В очень редких случаях может возникнуть крапивница.

Переносимость препарата при применении в рекомендованных дозах, как правило, хорошая. Отмечены редкие случаи нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта, которые обычно исчезали при продолжении лечения.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество – урсодезоксихолевая кислота 300 мг,

вспомогательные вещества: кукурузный крахмал, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат

состав желатиновой капсулы: железа (III) оксид красный (Е172), титана диоксид (Е171), желатин.

 

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Капсулы твердые желатиновые, размером 0, непрозрачные, с корпусом розового цвета и крышечкой ало-красного цвета.

Содержимое капсул – порошок белого или почти белого цвета.

 

Форма выпуска и упаковка

10 капсул помещают в контурную ячейковую  упаковку из пленки полинивилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

 

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности!

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Сведения о производителе

«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.»

15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50, Гюнешли, Багджылар, Стамбул, Турция

Тел: +90 (212) 474 70 50, факс: +90 (212) 474 09 01, электронная почта:

info@worldmedicine.com.tr

 

Держатель регистрационного удостоверения

«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.»

15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50, Гюнешли, Багджылар, Стамбул, Турция

Тел: +90 (212) 474 70 50, факс: +90 (212) 474 09 01, электронная почта:

info@worldmedicine.com.tr

 

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс, электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей

ТОО «РИН Фарм», Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Сүйінбай, 222Б

Тел/факс: 8 (7272) 529090, электронная почта: rin_pharma@mail.ru

 

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «РИН Фарм», Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Сүйінбай, 222Б

Сотовый телефон: +7 701 786 33 98, электронная почта: pvpharma@worldmedicine.kz