Гринтерол 250 мг №100 капс.

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование

ГРИНТЕРОЛ®

 

Международное непатентованное название

Урсодезоксихолевая кислота

 

Лекарственная форма, дозировка

Капсулы 250 мг

 

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей. Препараты для лечения заболеваний желчевыводящих путей. Желчные кислоты и их производные. Урсодезоксихолевая кислота.

Код АТХ А05АА02

 

Показания к применению

-   Растворение холестериновых камней при функционирующем желчном пузыре

-   первичный билиарный цирроз печени при отсутствии признаков декомпенсации (симптоматическая терапия)

-   гепатобилиарные нарушения, связанные с муковисцидозом/фиброзом у детей в возрасте от 6 до 18 лет.

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

-   повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата

-   рентгеноположительные (с высоким содержанием Са2+) желчные камни

-   нефункционирующий желчный пузырь

-   острые воспалительные заболевания желчного пузыря, желчных протоков и кишечника, эмпиема желчного пузыря

-   цирроз печени в стадии декомпенсации

-   выраженная печеночная и/или почечная недостаточность

-   панкреатит

-   непроходимость желчных протоков (общих желчных протоков или пузырных протоков)

-   частые эпизоды печеночных колик

-   детский возраст до 6 лет

-   неудачная портоэнтеростомия или случаи отсутствия восстановления нормального потока желчи у детей с атрезией желчевыводящих путей.

Необходимые меры предосторожности при применении

Лечение должно осуществляться под наблюдением врача.

При назначении с целью растворения желчных камней необходим контроль активности «печеночных» трансаминаз и щелочной фосфатазы, гамма-глутамилтранспептидазы, концентрации билирубина. Холецистографию следует проводить каждые 4 недели в первые 3 месяца лечения, в дальнейшем – каждые 3 месяца. Контроль эффективности лечения проводить каждые 6 месяцев в ходе ультразвукового исследования (УЗИ) в течение первого года терапии.

При сохранении повышенных показателей препарат следует отменить.

Для успешного растворения необходимо, чтобы камни были чисто холестериновые, размером не более 15-20 мм, желчный пузырь заполнен камнями не более чем на половину, и желчевыводящие пути полностью сохраняли свою функцию.

После полного растворения конкрементов рекомендуется продолжать применение в течение по крайней мере 3 месяцев, для того чтобы способствовать растворению остатков конкрементов, размеры которых слишком малы для их обнаружения.

Если в течение 6-12 месяцев после начала терапии частичного растворения конкрементов не произошло, маловероятно, что лечение будет эффективным.

Обнаружение во время лечения не визуализируемого желчного пузыря является свидетельством того, что полного растворения конкрементов не произошло, и лечение следует прекратить.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Антациды, содержащие алюминия гидроксид, алюминия оксид и ионообменные смолы (колестирамин, колестипол), снижают абсорбцию урсодезоксихолевой кислоты в кишечнике, таким образом, уменьшая ее эффективность; поэтому перечисленные препараты следует применять за 2 часа до приема урсодезоксихолевой кислоты.

Урсодезоксихолевая кислота может усилить поглощение циклоспорина из кишечника, поэтому при одновременном применении следует скорректировать дозу циклоспорина.

Урсодезоксихолевая кислота может снижать всасывание ципрофлоксацина.

Гиполипидемические лекарственные средства (особенно клофибрат), эстрогены, неомицин или прогестины, пероральные контрацептивы увеличивают насыщение желчи холестерином и могут снижать способность растворять холестериновые желчные конкременты.

Специальные предупреждения

У пациентов с диареей следует уменьшить дозировку урсодезоксихолевой кислоты. При персистирующей диарее следует прекратить лечение.

Длительная терапия высокими дозами урсодезоксихолевой кислоты (28-30 мг/кг/день) может привести к развитию серьезных побочных явлений у пациентов с первичным склерозирующим холангитом.

Во время беременности или лактации

Данные о применении урсодезоксихолевой кислоты у беременных пациенток отсутствуют, либо ограничены. Исследования на животных свидетельствуют о наличии тератогенного действия на ранней фазе беременности. Не следует применять капсулы Урсофалька во время беременности без очевидной необходимости. Женщины детородного возраста должны принимать препарат только на фоне использования надежных средств контрацепции.

Рекомендуется использовать негормональные методы контрацепции или пероральные контрацептивы с низким содержанием эстрогенов. Пациенткам, принимающим препарат Гринтерол в целях растворения камней желчного пузыря, следует использовать негормональные методы контрацепции, поскольку гормональные пероральные противозачаточные средства могут способствовать образованию камней. Возможность беременности должна быть исключена до начала лечения.

Концентрация урсодезоксихолевой кислоты в молоке кормящих женщин невелика; таким образом, возникновение нежелательных реакций у детей на фоне кормления грудью маловероятно. Перед применением препарата врача необходимо поставить в известность о грудном вскармливании или о том, что вы начинаете грудное вскармливание.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами не выявлено.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Растворение холестериновых камней желчного пузыря:

 Средняя суточная доза – 10 мг/кг, что соответствует:

Масса тела (кг)	Количество капсул
До 60	2
61-80	3
81-100	4
Свыше 100	5

 

Длительность лечения

Курс лечения – 6-12 месяцев. Для профилактики повторного образования камней рекомендуется прием препарата в течение еще нескольких месяцев после растворения камней.

Симптоматическое лечение первичного билиарного цирроза при отсутствии признаков декомпенсации:

10-15 мг/кг (при необходимости – до 20 мг/кг) в сутки в 2‑3 приема в первые 3 месяца лечения. После улучшения печеночных показателей суточную дозу можно применять один раз вечером.

Рекомендуется следующий режим применения:

Масса тела (кг)	Суточная доза (кол-во капсул)	Утром	Днем	Вечером
47-62	3	1	1	1
63-78	4	1	1	2
79-93	5	1	2	2
94-109	6	2	2	2
Свыше 110	7	2	2	3

В редких случаях в начале лечения могут ухудшиться клинические симптомы (участиться зуд). В этом случае следует применять по одной капсуле ежедневно, далее следует постепенно повышать дозировку (еженедельно увеличивая суточную дозу на одну капсулу) до тех пор, пока не будет достигнут рекомендованный режим дозирования.

Для лечения гепатобилиарных нарушений, связанных с муковисцидозом (кистозным фиброзом) у детей в возрасте от 6 до 18 лет

Доза: 20 мг/кг/сут в 2–3 приема, с дальнейшим увеличением до 30 мг/кг/сут при необходимости

Масса тела (кг)	Суточная доза (мг/кг массы тела)	Гринтерол 250 мг капсулы
Утром	В полдень	Вечером
20–29	17–25	1	--	1
30–39	19–25	1	1	1
40–49	20–25	1	1	2
50–59	21–25	1	2	2
60–69	22–25	2	2	2
70–79	22–25	2	2	3
80–89	22–25	2	3	3
90–99	23–25	3	3	3
100–109	23–25	3	3	4
> 110		3	4	4

 

Длительность лечения

Продолжительность курса лечения не ограничена.

Особые группы пациентов

Рекомендации по дозировке для детей (от 6 до 18 лет) приведены выше в разделе, посвященном лечению гепатобилиарных расстройств, связанных с муковисцидозом (кистозным фиброзом).

Метод и путь введения

Внутрь. Капсулы принимают вечером, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды.

 

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: в случае передозировки возможно развитие диареи. В целом, развитие других симптомов передозировки маловероятно, т. к. при увеличении принятой дозы абсорбция снижается и повышается ее выведение с фекалиями.

Лечение: при передозировке проведение специфической терапии не требуется; последствия диареи следует лечить симптоматически с помощью регидратации и замещения электролитов.

 

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Если Вы пропустили дозу, примите пропущенную дозу сразу же, когда вспомнили об этом. Не принимайте двойную дозу в один день, чтобы компенсировать пропущенную капсулу.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Перед приемом этого лекарственного препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом, фармацевтическим работником или медицинской сестрой. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП, и меры, которые следует принять в этом случае

Часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000, в том числе единичные случаи).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: неоформленный стул или диарея.

Очень редко: при лечении первичного билиарного цирроза могут наблюдаться острые боли в правой верхней части живота.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Очень редко: кальцинирование желчных камней. При лечении первичного билиарного цирроза может наблюдаться преходящая декомпенсация цирроза печени (проходит после отмены препарата).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Очень редко: аллергические реакции (в том числе крапивница).

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна капсула содержит

активное вещество – урсодезоксихолевая кислота 250 мг,

вспомогательные вещества – крахмал кукурузный, кремния диоксид, магния стеарат,

капсула (корпус и крышечка): титана диоксид (Е 171), желатин.

 

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Твердые желатиновые капсулы № 0 белого цвета. Содержимое – порошок белого или почти белого цвета.

 

Форма выпуска и упаковка

По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке из фольги алюминиевой и пленки поливинилхлоридной.

По 5 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

 

Срок хранения

4 года

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Сведения о производителе

АО «Гриндекс».

Ул. Крустпилс, 53, Рига, LV-1057, Латвия

Телефон: +371 67083205

Факс: +371 67083505

Адрес электронной почты: grindeks@grindeks.lv

 

Держатель регистрационного удостоверения

АО «Гриндекс». Ул. Крустпилс, 53, Рига, LV-1057, Латвия

 

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство АО «Гриндекс»

РК, 050010, город Алматы, Медеуский район, проспект Достык, дом 34/1, квартира №1.

Телефон: +7 (727) 291-88-77

Электронная почта: office@grindeks.kz