Прожестожель 1% 80 г гель наружн.

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование

Прожестожель

 

Международное непатентованное название

Прогестерон

 

Лекарственная форма, дозировка 

Гель для наружного применения 1%

Фармакотерапевтическая группа

Мочеполовая система и половые гормоны. Половые гормоны и модуляторы половой системы. Прогестагены.  Производные прегнена. Прогестерон.

Код АТХ G03DA04

 

Показания к применению

Лечение доброкачественных заболеваний молочных желез, связанных с абсолютным или относительным локальным дефицитом прогестерона:

-  мастодиния;

-  диффузная фиброзно-кистозная мастопатия.

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- индивидуальная гиперчувствительность к любому из компонентов препарата

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

- узловые формы фиброзно-кистозной мастопатии

- рак молочной железы

Необходимые меры предосторожности при применении

Только для наружного применения. После нанесения геля вымыть руки.

 

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Изучение взаимодействия Прожестожеля с другими лекарственными средствами не проводилось. На сегодняшний день неизвестно о лекарственных взаимодействиях.

Специальные предупреждения

Не предназначено для применения у мужчин. Только для наружного применения, следовательно, противопоказано для приема внутрь.

При применении препарата необходимо следить за чистотой рук и кожи молочных желез. Прожестожель следует наносить на молочные железы с помощью аппликатора-дозатора, равномерно распределяя по всей поверхности обеих грудей до полного впитывания. Не втирать и не массировать молочные железы.

В случае нарушения целостности кожных покровов существует риск резорбции прогестерона (системного действия). В этом случае применять Прожестожель не рекомендуется.

Это лекарство содержит 1,2 г спирта (этанола) на 2,5 г геля. Это может вызвать ощущение жжения на поврежденной коже. Это лекарство может быть легковоспламеняющимся, пока продукт не высохнет.

После нанесения геля избегать воздействия прямых солнечных лучей.

Прожестожель может назначаться при мастодинии, связанной с приемом пероральных контрацептивов, пубертатным периодом, пременопаузой, предменструальным синдромом.

При нерегулярном менструальном цикле может быть рекомендована дополнительная терапия микронизированным прогестероном или пероральным прогестином.

Не является контрацептивом.

Данный препарат содержит касторовое масло, которое может вызывать кожные реакции.

Применение в педиатрии

Не применяется у детей.

Во время беременности или лактации

Беременность

Не имеется достаточного опыта применения Прожестожеля у беременных, поэтому применять препарат во время беременности не рекомендуется. Однако не существует клинических данных о каком-либо негативном влиянии прогестерона на плод.

Кормление грудью

Прожестожель не следует применять в период кормления грудью, так как препарат может частично проникать в молоко матери. Однако не существует клинических данных о каком-либо негативном влиянии прогестерона на плод.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследования о возможном влиянии препарата на способность управления автомобилем или рабочими механизмами не проводились.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Прожестожель следует наносить на сухую чистую кожу с помощью аппликатора-дозатора. На каждую грудь нанести отмеренную с помощью аппликатора-дозатора полоску геля (по 2,5 г на каждую грудь) и равномерно распределить по поверхности молочных желез, избегая область ареол. После мытья распределить гель по всей поверхности обеих грудей, пока продукт не впитается. После нанесения вымыть руки.

Максимальная дневная доза составляет 5 г.

Прожестожель предпочтительно применять в непрерывном режиме – ежедневно в течение цикла, включая дни менструации.

Средняя продолжительность терапии составляет 3-6 месяцев.

Повторный курс может быть назначен только после консультации с врачом.

Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Метод и путь введения

Препарат для наружного применения (трансдермально).

Частота применения с указанием времени приема

Ежедневно, один раз в день.

Длительность лечения

Средняя продолжительность терапии составляет 3-6 месяцев.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

О случаях передозировки при применении Прожестожеля не сообщалось.

Благодаря трансдермальному пути введения и низкой системой абсорбции передозировка прогестероном маловероятна.

При наступлении менструации на 1 – 2 дня раньше срока рекомендуется применение препарата с 10 по 25 день менструального цикла.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Не применимо.

 

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

         Перед применением препарата внимательно прочитать листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для вас сведения.

         При возникновении дополнительных вопросов по способу применения препарата, необходимо обратиться к лечащему врачу.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)

При соблюдении рекомендаций по использованию Прожестожеля системное воздействие прогестерона на организм маловероятно в связи с особенностями трансдермального пути введения.

Крайне редко

- повышенная чувствительности на компоненты препарата – эритема в месте аппликации геля, реакции гиперчувствительности

- период менструации может сократиться до 1-2 дней без влияния на ее течение.

Однако в случае повреждения кожного барьера риск возникновения системных побочных эффектов увеличивается.

Редко

- могут наблюдаться изменения менструального цикла (аменорея, интеркуррентное межменструальное кровотечение), головная боль.

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля  Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz 

или Представительство компании «Безен Хелскеа Чехия с.р.о»  в Казахстане.

г Алматы,  ул Луганского, дом 34, кв. 1,  офис тел  +7 (727) 344 12 60;

+ 7 777 950 43 50    ashalmanova@besins-healthcare.com

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

100 г геля содержат

Активное вещество - Прогестерон  микронизированный 1 г,

Вспомогательные вещества: Октилдодеканол, Карбомер  (Карбопол ® 980 НФ), Макроглицерола гидроксистеарат, Троламин  (или  Триэтаноламин), Этанол 96%,  Вода очищенная.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Бесцветный полупрозрачный слегка опалесцирующий гель с запахом спирта

 

Форма  выпуска  и упаковка

По 80 г препарата помещают в алюминиевые тубы с завинчивающейся крышкой белого цвета.

По 1 тубе вместе со шпателем-дозатором и инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.

 

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25° C.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Сведения о производителе

Безен Мэньюфекчуринг Белджиум

Гроот – Бийгаарденстраат, 128-1620, Дрогенбос, Бельгия

+33(0) 155 65 36 36 lbenedicte@besins-healthcare.com

 

Держатель регистрационного удостоверения

Безен Хелскеа СА,  Бельгия

рю Вашингтон 80, 1050 Икселль Бельгия 

+32(0) 2629 43 14

abesins@besins-healthcare.com

 

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство компании «Безен Хелскеа Чехия с.р.о» в Казахстане

г Алматы, ул Луганского, дом 34, кв. 1,  офис  тел +7 (727) 344 12 60; +7 777 950 43 50  ashalmanova@besins-healthcare.com