Прозерин-Дарница 0,05%/1 мл №10 раствор для инъекций в ампулах

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

 

 

Торговое название

Прозерин-Дарница

 

Международное непатентованное название

Нет

 

Лекарственная форма, дозировка

Раствор для инъекций 0,05 %, 1 мл

 

Фармакотерапевтическая группа

Нервная система. Препараты для лечения заболеваний нервной системы другие. Парасимпатомиметики. Антихолинэстеразные препараты. Неостигмин.

Код АТХ N07AA01

 

Показания к применению

- миастения, острый миастенический кризис

- двигательные нарушения после травмы мозга

- параличи

- восстановительный период после перенесенного менингита,

  полиомиелита, энцефалита

- неврит, атрофия зрительного нерва

- атония кишечника, атония мочевого пузыря

- устранение остаточных явлений после блокады нервно-мышечной

  передачи деполяризующими миорелаксантами.

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

- эпилепсия, гиперкинезы

- ваготомия

- ишемическая болезнь сердца, стенокардия

- аритмии, брадикардия

- бронхиальная астма

- выраженный атеросклероз

- тиреотоксикоз

- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки

- перитонит

- механическая обструкция пищеварительного тракта и мочевыводящих

  путей

- гипертрофия предстательной железы, протекающая с дизурией

- острый период инфекционного заболевания

- интоксикации у резко ослабленных детей

- одновременное применение с деполяризирующими миорелаксантами.

Необходимые меры предосторожности при применении

При парентеральном введении больших доз необходимо (предварительное или одновременное) назначение атропина.

При возникновении во время лечения миастенического (при недостаточной терапевтической дозе) или холинергического (вследствие передозировки) криза, дальнейшее применение препарата требует тщательной дифференциальной диагностики из-за схожести симптоматики.

Перед медицинским или стоматологическим лечением, хирургическим вмешательством необходимо сообщить врачу о приеме прозерина.

С особой осторожностью следует назначать лекарственное средство больным после операций на кишечнике и мочевом пузыре, больным паркинсонизмом.

Прозерин не следует смешивать в одном шприце с щелочными растворами и окислителями, поскольку это приводит к его разрушению.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

При одновременном применении препарата с другими лекарственными средствами возможно:

- с препаратами для местной анестезии и некоторыми общими анестетиками, антиаритмическими препаратами, органическими нитратами, трициклическими антидепрессантами, противоэпилептическими средствами, противопаркинсоническими средствами, гуанетидином ‑ снижение эффективности прозерина;

- с М-холиноблокаторами ‑ ослабление м-холиномиметических эффектов прозерина;

- с деполяризирующими миорелаксантами ‑ удлинение и усиление действия последних;

- с антидеполяризирующими миорелаксантами ‑ ослабление действия последних. Прозерин используется в качестве антидота при передозировке антидеполяризирующими миорелаксантами;

- с другими антихолинэстеразными препаратами - усиление токсичности;

- с М-холиномиметиками - нарушение функции пищеварительного тракта, токсичное влияние на нервную систему;

- с β-адреноблокаторами - усиление брадикардии;

- с эфедрином - потенцирование действия прозерина.

С осторожностью назначают одновременно с неомицином, стрептомицином, канамицином.

При миастении назначают в сочетании с антагонистами альдостерона, глюкокортикостероидами и анаболическими гормонами.

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии

Препарат можно применять детям только в условиях стационара.

Во время беременности или лактации

Строго контролируемых обследований по применению прозерина беременным женщинам не проводилось. Применение возможно только в случае, когда польза для матери превышает возможный риск для плода. При необходимости применения прозерина следует прекратить кормление грудью.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В период лечения препаратом противопоказано вождение автотранспорта и занятие другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослые

Препарат назначают подкожно в дозе 0,5‑2 мг (1‑4 мл) 1‑2 раза в сутки. Максимальная разовая доза для взрослых ‑ 2 мг, суточная ‑ 6 мг. Длительность курса лечения (кроме миастении, миастенического криза, послеоперационной атонии кишечника и мочевого пузыря, передозировки миорелаксантами) – 25‑30 дней. В случае необходимости назначают повторный курс - через 3‑4 недели. Большая часть общей суточной дозы назначается в дневное время, когда больной находится в состоянии наибольшей степени усталости.

Миастения: препарат назначают подкожно или внутримышечно в дозе 0,5 мг (1 мл) в сутки. Курс лечения длительный, с изменением путей введения.

Миастенический криз (с затруднением дыхания и глотания): препарат назначают внутривенно в дозе 0,25‑0,5 мг (0,5‑1 мл), в дальнейшем подкожно, с небольшими интервалами.

Послеоперационная атония кишечника и мочевого пузыря, профилактика атонии, в т. ч. послеоперационной задержки мочи: препарат назначают подкожно или внутримышечно, в дозе 0,25 мг (0,5 мл), как можно ранее после операции, и повторно - каждые 4‑6 часов в течение 3‑4 дней.

Как антидот при передозировке миорелаксантами (после предыдущего введения атропина сульфата в дозе 0,6‑1,2 мг внутривенно, до увеличения частоты пульса до 80 уд/мин): препарат назначают внутривенно медленно в дозе 0,5‑2 мг через 0,5‑2 минуты. В случае необходимости инъекции повторяют (в т. ч. атропина в случае брадикардии) общей дозой не больше 5‑6 мг (10‑12 мл) в течение 20‑30 минут. Во время процедуры обеспечивают искусственную вентиляцию легких.

Детям (только в условиях стационара) – 0,05 мг (0,1 мл 0,05 % раствора) на 1 год жизни в день, но не более 3,75 мг (0,75 мл 0,05 % раствора) на 1 инъекцию.

Метод и путь введения

Подкожно, внутримышечно, внутривенно

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: связанные с перевозбуждением холинорецепторов (холинергический криз): тахикардия или брадикардия, гиперсаливация, затрудненное глотание, миоз, бронхоспазм, затрудненное дыхание, тошнота, рвота, усиление перистальтики, диарея, учащение мочеиспускания, нарушение координации, подергивание мышц языка и скелетной мускулатуры, холодный пот, постепенное развитие общей слабости, паралич, снижение артериального давления, тревога, паника. Очень высокие дозы могут вызвать ажитацию, возбуждение. Смерть может наступить вследствие остановки сердца или паралича дыхания, отека легких. У больных миастенией gravis, у которых более возможна передозировка, подергивания мышц и парасимпатомиметические эффекты отсутствуют или слабо выражены, что затрудняет дифференциальную диагностику передозировки с миастеническим кризом.

Лечение: уменьшение дозы или прекращение введения препарата. В случае необходимости вводят атропин (1 мл 0,1 % раствора), метацин. Дальнейшее лечение симптоматическое.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

Часто

- усиление бронхиальной секреции

- гиперсаливация, тошнота, рвота, диарея спастическое сокращение желудка, усиление перистальтики кишечника, метеоризм, непроизвольное  опорожнение

- усиление потоотделения, ощущение жара

Нечасто

- учащение мочеиспускания, непроизвольное мочеиспускание

- миоз, нарушения зрения

- слезотечение, артралгия

Редко

- аритмия, бради- или тахикардия, атриовентрикулярная блокада, узловой

  ритм, неспецифические изменения на ЭКГ, остановка сердца, снижение

  артериального давления

- головная боль, головокружение, потеря сознания, слабость, сонливость,

  тремор, судороги, спазмы и подергивание скелетной мускулатуры,

  включая мышцы языка и гортани, онемение ног, дизартрия

- одышка, угнетение дыхания, вплоть до остановки, бронхоспазм

- высыпания, зуд, гиперемия, крапивница, аллергические реакции, включая

  анафилактический шок

- нарушения в месте введения, включая гиперемию, зуд, отек кожи.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

1 мл раствора содержит

активное вещество: прозерин 0,5 мг,

вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачная, бесцветная жидкость.

Форма выпуска и упаковка

По 1 мл препарата в ампулы стеклянные.

На ампулу наклеивают этикетку из бумаги с самоклеящимся покрытием.

По 5 ампул вместе с ножом для вскрытия ампул помещают в контурную ячейковую упаковку (кассету). По две контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку. При упаковке ампул с цветным кольцом излома или с цветной точкой излома, укладка ножей для вскрытия ампул исключается.

Срок хранения

4 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Сведения о производителе

ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница»

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13

Телефон, факс: (+38044)5666878

е-mail: vigilance@darnitsa.ua

 

Держатель регистрационного удостоверения

ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница»

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13

Телефон, факс: (+38044)5666878

е-mail: vigilance@darnitsa.ua

 

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ИП «Утегенова Ж.Ж.»

050043, г. Алматы, ул. Навои 68, кв.49

телефон: (+ 727) 2424328 (круглосуточно)

е-mail: vigilance@darnitsa.ua