Эслотин 2,5 мг/5 мл 60 мл сироп д/приема внутрь

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование

Эслотин

 

Международное непатентованное название

Дезлоратадин

 

Лекарственная форма, дозировка

Сироп, 2,5 мг/5 мл

 

Фармакотерапевтическая группа

Респираторная система. Антигистаминные препараты системного действия. Антигистаминные препараты системного действия другие. Дезлоратадин.

Код ATХ R06AX27

 

Показания к применению

Эслотин показан к применению у взрослых, подростков и детей в возрасте старше 1 года для облегчения симптомов аллергического ринита и крапивницы.

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к активному веществу или к лоратадину, или к любому из вспомогательных веществ

- пациентам с непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или пациентам с редкими наследственными проблемами, такими как недостаточность сахаразы-изомальтазы

Необходимые меры предосторожности при применении

В случае нарушения функции почек тяжелой степени Эслотин следует применять с осторожностью.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

В клинических исследованиях с эритромицином или кетоконазолом клинически значимого взаимодействия дезлоратадина с лекарственными средствами не выявлено.

В   клинико-фармакологическом   исследовании   дезлоратадин   в  форме

таблеток, который применяли совместно с алкоголем, не приводил к усилению вредного воздействия алкоголя. Однако в постмаркетинговый период сообщалось о случаях непереносимости алкоголя и интоксикации. Поэтому рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном приеме алкоголя с препаратом.

Дети

Исследования взаимодействия проводились только на взрослых.

Специальные предупреждения

Судороги

Дезлоратадин следует назначать с осторожностью пациентам с судорогами в личном или семейном анамнезе, и, главным образом, маленьким детям, которые более предрасположены к возникновению судорог при лечении дезлоратадином. Лечащий врач может рассмотреть необходимость прекращения приема дезлоратадина пациентами, у которых судороги возникают в ходе лечения.

Дети

Диагноз аллергического ринита у детей в возрасте до 2 лет довольно сложно отличить от других видов ринита. В случае наличия инфекции или структурных аномалий верхних дыхательных путей следует также провести физическое обследование пациента и собрать результаты соответствующих лабораторных исследований и кожных тестов.

У приблизительно 6% взрослых и детей в возрасте от 2 до 11 лет наблюдается низкая способность к метаболизму дезлоратадина, который у данной группы пациентов имеет более высокую экспозицию. Профиль безопасности дезлоратадина у детей в возрасте от 2 до 11 лет с низким уровнем метаболизма аналогичен таковому у детей с нормальным метаболизмом дезлоратадина. Действие дезлоратадина на детей младше 2 лет с низким уровнем метаболизма не изучалось.

Вспомогательные вещества

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в 5 мл, то есть практически «не содержит натрий».

Эслотин содержит натрия метилпарагидроксибензоат и натрия пропилпарагидроксибензоат, каждый из которых может вызывать аллергические реакции, в том числе, отсроченные.

В качестве красителя препарат содержит оранж G, который может вызывать аллергические реакции.

Препарат содержит пропиленгликоль, одновременное применение которого с любым субстратом алкогольдегидрогеназы, например этанолом, может вызывать серьезные неблагоприятные явления у новорожденных и детей младше 5 лет.

Во время беременности или лактации

Беременность

Большое количество данных о применении препарата у женщин в период беременности (более 1000 случаев беременности) указывает на отсутствие у дезлоратадина тератогенного действия и негативного влияния на внутриутробное/неонатальное развитие. В качестве меры предосторожности следует избегать применения Эслотина у женщин в период беременности.

Лактация

Дезлоратадин был обнаружен у новорожденных/младенцев, находящихся на грудном вскармливании у женщин, которые принимали дезлоратадин. О влиянии на новорожденных и младенцев неизвестно. Принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу от лечения для матери, следует принять решение о прекращении приема препарата или прекращении грудного вскармливания.

Фертильность

Данные о влиянии препарата на фертильность у мужчин и женщин отсутствуют.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Согласно данным клинических исследований, дезлоратадин в форме раствора для приема внутрь (0,5 мг/мл) не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Пациенты должны быть проинформированы, что у большинства людей сонливость не отмечается. Однако, поскольку реакция у разных людей на лекарственные средства может отличаться, не рекомендуется заниматься деятельностью, требующей умственной активности, такой как вождение автотранспорта и управление механизмами, пока пациент полностью не узнает свою реакцию на данное лекарственное средство.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослые и подростки (в возрасте 12 лет и старше)

Рекомендованная доза препарата составляет 10 мл сиропа (5 мг) 1 раз в сутки.

Дети

Необходимо иметь в виду, что большинство случаев ринита у детей младше 2 лет являются инфекционными и что нет данных, подтверждающих лечение инфекционного ринита дезлоратадином в форме раствора для приема внутрь.

Дети в возрасте 1-5 лет: 2,5 мл сиропа (1,25 мг) 1 раз в сутки.

Детям в возрасте 6-11 лет: 5 мл сиропа (2,5 мг) 1 раз в сутки.

Лечение интермиттирующего аллергического ринита (наличие симптомов продолжительностью менее 4 дней в неделю или менее 4 недель) должно проводиться в соответствии с историей болезни пациента. При исчезновении симптомов прием препарата следует прекратить и возобновить после их повторного появления.

В случае персистирующего аллергического ринита (наличие симптомов продолжительностью более 4 дней в неделю или более 4 недель) рекомендуется проводить непрерывное лечение препаратом в течение всего периода контакта пациента с аллергеном.

Особые группы пациентов

Дети

Эффективность и безопасность применения дезлоратадина в форме раствора для приема внутрь у детей до 1 года не установлены.

В клинических исследованиях опыт применения дезлоратадина у детей в возрасте 1-11 лет и подростков в возрасте 12-17 лет ограничен.

Пациенты с нарушениями функции почек

Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Пациенты с нарушениями функции печени

Нет данных о применении дезлоратадина у пациентов с печеночной недостаточностью.

Пациенты пожилого возраста

Безопасность и эффективность применения препарата не установлены.

Метод и путь введения

Эслотин принимают внутрь независимо от приема пищи.

Для дозирования сиропа используют мерный стаканчик, имеющийся в упаковке.

Длительность лечения

Длительность лечения определяется лечащим врачом.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы

Возможно появление таких же побочных эффектов, как и при обычном применении, но выраженность эффектов может быть выше.

Лечение

В случае передозировки следует применять стандартные меры для удаления неабсорбированного активного вещества. Рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение.

Дезлоратадин не выводится при гемодиализе, эффективность перитонеального диализа не установлена.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Параметры частоты нежелательных реакций определяются следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, но <1/10); нечасто (≥ 1/1000, но <1/100); редко (≥ 1/10000, но <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).

Часто

 - головная боль, бессонница (у детей в возрасте до 2 лет)

- сухость во рту, диарея (у детей в возрасте до 2 лет)

- утомляемость, повышение температуры тела (у детей в возрасте до 2 лет);

Очень редко

- галлюцинации

- головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги

- тахикардия, пальпитации

- боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея

- повышение уровней ферментов печени в крови, повышение уровня билирубина в крови, гепатит

 - миалгия

- реакции гиперчувствительности (такие как анафилаксия, ангионевротический отек, одышка, зуд, сыпь, крапивница);

Частота неизвестна

- повышенный аппетит

- нарушение поведения, агрессия, депрессия

- сухость глаз

- удлинение интервала QT

- желтуха

- реакции фотосенсибилизации

- астения

- увеличение массы тела.

Дети

Другие нежелательные реакции, которые регистрировались в постмаркетинговом периоде у детей и частота которых неизвестна, включают: удлинение интервала QT, аритмия, брадикардия, нарушение поведения и агрессия.

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

 

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

5 мл сиропа содержат

активное вещество – дезлоратадин 2.50 мг,

вспомогательные вещества - глицерин, натрия бензоат, пропиленгликоль, кислоты лимонной моногидрат, сахароза, ароматизатор апельсиновый, оранж G, вода очищенная.

 

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Сироп оранжевого цвета со сладким вкусом.

 

Форма выпуска и упаковка

По 60 мл препарата помещают во флакон из стекла с завинчивающейся пластиковой крышкой с контролем первого вскрытия. На флакон наклеивают самоклеящуюся этикетку.

По 1 флакону вместе с мерным стаканчиком и инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

 

Срок хранения

3 года.

Не применять по истечении срока годности!

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

 

Сведения о производителе

«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.», Турция

15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. №50, Гюнешли, Багджылар, Стамбул, Турция

Тел.: + 90 (212) 474 7050

Факс: + 90 (212) 474 09 01

Эл.почта: info@worldmedicine.com.tr

 

Держатель регистрационного удостоверения

«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.»», Турция

15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. №50, Гюнешли, Багджылар, Стамбул, Турция

Тел.: + 90 212 474 70 50

Факс: + 90 212 474 09 01

http://www.worldmedicine.com.tr

 

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей претензии (предложения) по лекарственному средству от потребителей на территории Республики Казахстан

ТОО «RIN Pharm», г. Алматы, пр. Сүйінбай 222Б

Тел.: +7 727 252 90 90

Эл.почта: rin_pharma@mail.ru

 

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «RIN Pharm», г.Алматы, пр. Сүйінбай 222Б

Сотовый тел.: +7 701 786 33 98

Эл.почта: pvpharma@worldmedicine.kz