Пропротен-100 №20 табл.

ext-justify-trim: punctuation">

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя

РГУ «Комитет медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК»

от «____» ____________20__г.

№ ______________

Инструкция по медицинскому применению

гомеопатического лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование

Пропротен-100

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки для рассасывания.

Фармакотерапевтическая группа

Прочие препараты. Другие терапевтические препараты все. Другие лекарственные препараты.

Код АТХ: V03AX.

Показания к применению

-       синдром алкогольной зависимости;

-       монотерапия алкогольного абстинентного синдрома легкой и средней степени тяжести;

-       психопатологические нарушения (беспокойство, психическое напряжение, бессонница, раздражительность, тревога, снижение настроения, интенсивное влечение к спиртному), соматовегетативные расстройства (слабость, потливость, головная боль, тремор, тахикардия, нарушения пищеварения) алкогольного «похмельного» синдрома.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

-       повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата;

-       детский и подростковый возраст до 18 лет;

-       беременность и период лактации.

Необходимые меры предосторожности при применении

Неприменимо.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Случаев несовместимости с другими лекарственными средствами до настоящего времени не выявлено.

Специальные предупреждения

В состав препарата входит лактоза, в связи с чем его не рекомендуется назначать пациентам с врожденной галактоземией, синдромом мальабсорбции глюкозы или галактозы, либо при врожденной лактазной недостаточности.

Применение в педиатрии

Препарат Пропротен-100 не предназначен для применения у детей.

Во время беременности или лактации

Препарат Пропротен-100 противопоказан к применению у женщин в период беременности и грудного вскармливания.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Пропротен-100 не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и другими потенциально опасными механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

На один прием – 1 таблетку держать во рту до полного растворения (не во время приема пищи).

В состоянии похмелья первые 2 часа препарат принимают по 1 таблетке каждые 30 минут; последующие 8-10 часов – по 1 таблетке в час. В случае наступления сна прием возобновляют после пробуждения.

В дальнейшем при улучшении состояния препарат принимают по 1 таблетке каждые 2-3 часа (4-6 таблеток в сутки) в течение 2-3 дней.

При утяжелении симптомов алкогольной абстиненции необходимо присоединить лекарственные средства, традиционно используемые в детоксикации.

Для профилактики рецидивов препарат принимают по 1-2 таблетки в сутки в течение 2-3 месяцев; после случайного употребления алкоголя принять дополнительно 2 таблетки препарата 2 раза – днем и на ночь.

 

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

При передозировке возможны диспепсические явления, обусловленные входящими в состав препарата вспомогательными веществами.

Лечение: симптоматическое.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

В случае пропуска приема дозы препарата пропущенную дозу необходимо принять как можно раньше и продолжить курс приема препарата по начатой схеме. Нельзя удваивать дозу взамен забытой дозы.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Перед применением препарата проконсультируйтесь с врачом.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Возможны реакции повышенной индивидуальной чувствительности к компонентам препарата, изжога, сухость во рту, потливость, метеоризм.

Частота возникновения нежелательных реакций не может быть вычислена на основании постмаркетингового наблюдения.

Если при приеме препарата возникают нежелательные реакции, необходимо прекратить прием и обратиться к врачу.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК.

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активные вещества: антитела к мозгоспецифическому белку S-100 аффинно очищенные – 0,003 г*,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат.

* наносятся на лактозы моногидрат в виде водно-спиртовой смеси с содержанием не более 10-1991 нг/г активной формы действующего вещества.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки плоскоцилиндрической формы, с риской и фаской, от белого до почти белого цвета. На плоской стороне с риской нанесена надпись MATERIA MEDICA, на другой плоской стороне нанесена надпись PROPROTEN 100.

Форма выпуска и упаковка

По 20 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1 или 2 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Сведения о производителе

ООО «НПФ «МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ»;

Россия, 127473, г. Москва, 3-й Самотечный пер., д. 9.

Тел./факс: +7 (495) 684-43-33.

Держатель регистрационного удостоверения

ООО «НПФ «МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ», Россия.

Россия, 127473, г. Москва, 3-й Самотечный пер., д. 9.

Тел./факс: +7 (495) 684-43-33.

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство ООО «НПФ «МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ» в РК
г. Алматы, ул. Сейфуллина 498.

Тел./факс: 2734713.

E-mail: kz@dep.materiamedica.ru