Нупента 20 мг №28 табл.п.о.раствор./кишечн.

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование

Нупента

 

Международное непатентованное название

Пантопразол

 

Лекарственная форма, дозировка 

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 20 мг

 

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности. Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (gastro-oesophageal reflux disease – GORD). Протонового насоса ингибиторы. Пантопразол.

Код АТХ А02ВС02

 

Показания к применению

- для кратковременного лечения симптомов гастроэзофагеального рефлюкса легкой степени выраженности (таких, как изжога, кислая отрыжка) у взрослых пациентов

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к пантопразолу, к другим замещенным бензимидазолам или к любому из вспомогательных веществ

-   совместное применение пантопразола с ингибиторами ВИЧ протеазы, например, с атазанавиром или нелфинавиром

-    беременность и период лактации

-    детский и подростковый возраст до 18 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

Пациентам с длительно существующими рецидивирующими симптомами нарушения пищеварения или изжоги рекомендуется регулярно посещать лечащего врача. В особенности это касается пациентов старше 55 лет, которые ежедневно принимают отпускаемые без рецепта препараты при нарушении пищеварения или изжоге – они должны сообщить об этом своему лечащему врачу.

Если у пациента планируется проведение эндоскопии или уреазного дыхательного теста, ему следует проконсультироваться со своим лечащим врачом до начала приема данного препарата.

Пациентов нужно предупредить, что таблетки не оказывают немедленного эффекта. Выраженность симптомов может начать снижаться приблизительно через сутки терапии пантопразолом, но для полного купирования изжоги может потребоваться до 7 дней. Не следует принимать пантопразол для профилактики симптомов.

Пациентов следует предупреждать о дополнительных рисках при длительном применении лекарственных средств, а также следует подчеркнуть необходимость назначения препарата и регулярного наблюдения.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Ингибиторы протеазы ВИЧ

Не рекомендуется использовать атазанавир или нелфинавир с ингибиторами протоновой помпы (ИПП). Ожидается, что совместное введение атазанавира или нелфинавира с ИПП (например, пантопразол) существенно снизит концентрации атазанавира или нелфинавира в плазме и может привести к потере терапевтического эффекта и развитию лекарственной устойчивости.

Если комбинированное использование ингибитора протеазы ВИЧ с ИПП считается все же необходимым, рекомендуется проводить тщательный клинический контроль (например, определение вирусной нагрузки). Доза пантопразола не должна превышать 20 мг в день. Может потребоваться корректировка дозировки ингибитора протеазы ВИЧ. 

Кумариновые антикоагулянты (фенпрокумон или варфарин)

При совместном применении пантопразола с варфарином или с фенпрокумоном было отмечено несколько единичных случаев изменения международного нормализованного отношения (МНО). Пациенты, получающие пантопразол с варфарином или с фенпрокумоном, должны находиться под наблюдением на предмет выявления увеличения МНО и протромбинового времени.

Препараты, для которых рН желудка может влиять на биодоступность

Пантопразол может уменьшить всасывание активных веществ, биодоступность которых зависит от рН среды желудка (например, кетоконазол).

Метотрексат

Одновременное применение высоких доз метотрексата (например, 300 мг) и ИПП ведет к увеличению уровня метотрексата и/или его метаболита гидроксиметотрексата у некоторых пациентов. Поэтому при использовании высоких доз метотрексата, например, при раке или псориазе, может возникнуть необходимость в рассмотрении вопроса о временной отмене пантопразола.

Другие исследования взаимодействия

Пантопразол активно метаболизируется в печени с помощью ферментной системы цитохрома P450 (изоферменты CYP2C19, CYP3A4).

В исследованиях взаимодействия с другими лекарственными препаратами (карбамазепин, кофеин, диазепам, диклофенак, дигоксин, этанол, глибенкламид, метопролол, напроксен, нифедипин, фенитоин, пироксикам, теофиллин и пероральные контрацептивы, содержащие левоноргестрел и этинилэстрадиол), которые также метаболизируются с помощью этих изоферментов не было выявлено клинически значимого взаимодействия.

Нельзя исключить взаимодействия пантопразола с другими лекарственными препаратами или веществами, которые метаболизируются с помощью то же ферментной системы.

Взаимодействия пантопразола с совместно принимавшимися антацидами не наблюдалось.

Нельзя принимать препарат одновременно с другими ингибиторами протонной помпы (ИПП) или блокатором Н2-рецепторов.

Специальные предупреждения

Пациентов следует направлять на консультацию к лечащему врачу в случае:

-       развития непреднамеренной потери массы тела, анемии, желудочно-кишечного кровотечения, дисфагии, неукротимой рвоты или рвоты с кровью, поскольку применение препарата в данном случае может маскировать симптомы и отсрочить постановку диагноза тяжелых заболеваний. В подобных случаях следует исключать злокачественные процессы.

-       наличия язвы желудка или хирургического вмешательства на желудочно-кишечном тракте в анамнезе.

-       непрерывной симптоматической терапии расстройства пищеварения или изжоги в течение 4 и более недель.

-       наличия желтухи, печеночной недостаточности или заболевания печени.

-       наличия других серьезных заболеваний, влияющих на общее самочувствие пациента.

-       если у пациента старше 55 лет отмечается изменение симптомов или появление новых.

Дефицит цианокобаламина (витамин B12)

Пантопразол, как и другие лекарственные средства, блокирующие секрецию желудочного сока, может снижать всасывание витамина B12 (цианокобаламин) в связи с гипо- или ахлоргидрией. Это должно учитываться у пациентов со сниженным запасом или с факторами риска сниженной абсорбции витамина B12 при длительной терапии или при наличии соответствующих клинических симптомов.

Бактериальные желудочно-кишечные инфекции

При применении ИПП (например, пантопразол) незначительно повышается риск диареи, вызванных желудочными бактериями, такими как Salmonella, Campylobacter или Clostridium difficile.

Переломы костей

Лечение ИПП, особенно при использовании высоких доз и в течение длительного времени (более 1 года), может умеренно повышать риск возникновения переломов бедренной кости, костей запястья или позвоночника, связанных с остеопорозом, особенно у людей пожилого возраста или при наличии других факторов риска. Исследования показывают, что ИПП могут увеличить общий риск перелома на 10-40%. Пациенты с риском развития остеопороза должны получать лечение в соответствии с действующими клиническими рекомендациями, а также они должны принимать достаточное количество витамина D и кальция.

Гипомагниемия

Тяжелая форма гипомагниемии встречается у пациентов, получающих лечение ИПП (например, пантопразол) на протяжении минимум трех месяцев. Серьезные проявления гипомагниемии, такие, как усталость, тетания, психические расстройства с проявлениями возбуждения, судорог, головокружения, желудочковой аритмии, также могут наступить в связи с применением лекарственного средства, но они могут протекать незаметно и, в результате, могут быть не диагностированными. Гипомагниемия может привести к гипокальциемии и/или гипокалиемии. У большинства пациентов гипомагниемия (и гипокальциемия и/или гипокалиемия, связанные с гипомагниемией) улучшается после заместительной терапии препаратами магния и прекращения приема ИПП.

Для пациентов, которым рекомендовано длительное лечение или которые принимают ИПП совместно с дигоксином или лекарственными средствами, способными вызвать гипомагниемию (например, диуретики), необходимо определять уровни магния в крови перед началом лечения ИПП и периодически во время лечения.

Системная красная волчанка

Применение ИПП, в очень редких случаях, связывают с развитием подострой кожной формы системной красной волчанки (ПКСКВ). Эти изменения происходят чаще под действием солнечных лучей на открытых участках кожи и, если они сопровождаются болью в суставах, пациент должен своевременно обратиться к лечащему врачу для решения вопроса о необходимости отмены препарата. У пациентов, имеющих такие реакции в анамнезе, повышен риск развития ПКСКВ при применении других ИПП.

Взаимодействие с лабораторными исследованиями

Повышение уровня хромогранина А (CgA) может помешать исследованиям нейроэндокринных новообразований. Для того, чтобы избежать эту помеху, лечение препаратом Нупента следует прекратить как минимум за 5 дней до исследования CgA. Если CgA и уровень гастрина не приходят в норму после начального исследования, анализы следует повторять через 14 дней после прекращения лечения ИПН.

Информация о некоторых вспомогательных веществах

Данный лекарственный препарат содержит натрий в количестве менее 1 ммоль (5 мг) в одной таблетке, т.е. «практически не содержит натрия».

Маннитол

Так как в составе препарата содержится маннитол, может вызывать умеренное послабляющее действие.

Применение в педиатрии

Безопасность и эффективность пантопразола для применения у детей, не достигших 18 лет, не установлены.

Во время беременности или лактации

Беременность

Нупента не рекомендуется применять во время беременности.

Период лактации

Исследования показали о выделении пантопразола с грудным молоком матери. Таким образом, Нупента не рекомендуется применять в период кормления грудью.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Следует воздержаться от управления транспортными средствами и другими механизмами, требующими повышенного внимания, из-за вероятности головокружений и нарушения зрения.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Рекомендуемая доза составляет 1 таблетка (20 мг) один раз в день.

Для купирования симптомов может быть необходимо, принимать препарат в течение 2 – 3 дней. После полного  исчезновения симптомов лечение должно быть прекращено. Если улучшения не наблюдается в течение 2 недель непрерывного лечения, Вам необходимо обратиться к врачу. Лечение не должно превышать 4-х недель без консультации с врачом.

Метод и путь введения

Для приема внутрь.

Таблетки Нупента не следует разжёвывать или раскусывать, их необходимо глотать целиком до приема пищи, запивая водой.

Длительность лечения

Данный лекарственный препарат предназначен для кратковременного использования (до 4 недель).

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: усиление выраженности побочных эффектов

Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия. Препарат не выводится посредством гемодиализа.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Примите пропущенную дозу как можно скорее. Если время для следующей дозы почти наступило, пропустите пропущенную дозу и примите следующую дозу в обычное запланированное время. Не принимайте 2 дозы одновременно.

При возникновении вопросов по применению рекомендуется обращаться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Нежелательные реакции сгруппированы в зависимости от класса систем органов и частоты, которая классифицировалась следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10 000, < 1/1000), очень редко (< 1/10 000), неизвестно (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных).

Часто

- железистые полипы дна желудка (доброкачественные)

Нечасто

- расстройства сна

- головная боль, головокружение
- сухость во рту, боль и  дискомфорт в животе, диарея, тошнота, рвота, вздутие живота и метеоризм, запор,

- повышение уровня ферментов печени (трансаминаза, γ- глютамилтранспептидаза)

- высыпание, экзантема, кожный зуд, сыпь на коже

- перелом бедра, запястья и позвоночника

- общая слабость, усталость, утомляемость, плохое самочувствие

Редко

- агранулоцитоз

- повышенная чувствительность к активному и вспомогательным веществам препарата (включая анафилактические реакции и анафилактический шок)

- гиперлипидемия, повышение уровня триглицеридов, холестерина

- повышение уровня билирубина

- изменение массы тела

- вкусовые расстройства

- депрессия (включая обострения)

- нарушение зрения/нечеткость зрения

- крапивница, ангионевротический отек

- артралгия, миалгия

- гинекомастия

- повышение температуры тела, периферические отеки

Очень редко

- тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения

- потеря ориентации в пространстве (и все связанные с ней осложнения)

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- гипонатриемия, гипомагниемия, гипокальциемия, гипокалиемия

- галлюцинации, спутанность сознания (особенно у предрасположенных к

этим состояниям пациентов, а также обострение этих симптомов, если они существовали до начала лечения)

- парестезия

- гепатоцеллюлярные повреждения, желтуха, гепатоцеллюлярная недостаточность

- синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, мультиформная эритема, светочувствительность, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), подострая кожная красная волчанка

- тубулоинтерстициальный нефрит (с возможным прогрессированием в почечную недостаточность)

- микроскопический колит

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит:

активное вещество – пантопразол натрия 21.146 мг (эквивалентно пантопразолу 20 мг)

вспомогательные вещества: маннитол, кросповидон, натрия карбонат безводный, кальция стеарат

состав для покрытия оболочки: гипромеллоза, повидон, пропиленгликоль, титана диоксид (Е171), железа (III) оксид желтый (Е172)

состав кишечнорастворимой оболочки: метилакриловая кислота кополимер диспергированный (Эудрагит L 30 D 55), триэтилцитрат

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, желтого цвета, овальной формы, с двояковыпуклой поверхностью, гладкие с обеих сторон.

 

Формы выпуска и упаковка

По 7 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой.

По 4 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

 

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить в сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Сведения о производителе

Macleods Pharmaceuticals Limited, Индия

Atlanta Arcade, Marol Church Road, Andheri (East), Mumbai – 400 059, India.

Тел: +91-22-66762800, факс: +91-22-2821 6599

е-mail: exports@macleodspharma.com

 

Держатель регистрационного удостоверения

Маcleods Pharmaceuticals Limited, Индия

Atlanta Arcade, Marol Church Road, Andheri (East), Mumbai – 400 059, India.

Тел: +91-22-66762800, факс: +91-22-2821 6599

е-mail: exports@macleodspharma.com

 

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Филиал КОО «Macleods Pharmaceuticals Limited», Республика Казахстан

г. Алматы, ул. Тулебаева 38/61

Тел./факс. +7 727 2734593

E-mail: regulatorykazakh@macleodspharma.com