Артрокол 2,5% 45 г гель в тубе

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование

Артрокол

 

Международное непатентованное название

Кетопрофен

 

Лекарственная форма, дозировка

Гель 2,5%, 45 г

 

Фармакотерапевтическая группа

Костно-мышечная система. Препараты для местного применения при суставной и мышечной боли. Противовоспалительные препараты, нестероидные, для местного применения. Кетопрофен.

Код АТХ М02АА10

 

Показания к применению

- облегчение острых болезненных состояний скелетно-мышечной системы, вызванных травмой, например, спортивными травмами, вывихами, растяжениями и ушибами;

- боль при нетяжелом артрите.

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- реакции фоточувствительности в анамнезе;

- известные реакции гиперчувствительности, такие как симптомы астмы, аллергический ринит, к кетопрофену, фенофибрату, тиапрофеновой кислоте, ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП), или к какому-либо из вспомогательных веществ;

- кожные аллергические реакции на кетопрофен, тиапрофеновую кислоту, фенофибрат, УФ-блокаторы или ароматизирующие вещества в анамнезе;

- пациенты, подвергающиеся воздействию солнечного света, даже при солнечной дымке, а также УФ-света в солярии, в период лечения и в течение 2 недель после его окончания;

- третий триместр беременности;

- пациенты с патологическими изменения кожи, такими как экзема или акне.

Препарат нельзя наносить на инфицированную кожу или открытые раны, на слизистые оболочки, область заднего прохода и гениталий, глаза или применять с окклюзионными повязками.

Необходимые меры предосторожности при применении

Необходимо тщательно мыть руки после каждого нанесения геля.

Необходимо избегать контакта геля со слизистыми оболочками и глазами.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Взаимодействия маловероятны, так как концентрации препарата в сыворотке крови после наружного применения являются низкими.

При системном применении НПВП, включая кетопрофен, с высокими дозами метотрексата были зарегистрированы серьезные взаимодействия.

Специальные предупреждения

Следует незамедлительно прекратить лечение при возникновении кожной реакции, включая кожные реакции после одновременного применения октокрилен-содержащих препаратов.

Рекомендуется защищать обрабатываемые участки кожи одеждой во время всего периода нанесения геля и в течение 2 недель после окончания лечения во избежание риска фотосенсибилизации.

Не следует превышать рекомендованную продолжительность лечения (см. раздел 4.2), поскольку с течением времени растет риск развития контактного дерматита и реакций фотосенсибилизации.

При применении НПВП, включая гель, содержащий кетопрофен, сообщалось о развитии тяжелых кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона (ССД). Необходимо информировать пациентов о признаках и симптомах тяжелых кожных проявлений. При первом появлении кожной сыпи, поражений слизистых оболочек или любых других признаков гиперчувствительности следует прекратить лечение.

Пациенты с астмой, сопровождающейся хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипами в носу, имеют более высокий риск возникновения аллергии на аспирин и/или НПВП, чем остальные пациенты.

Эффективность и безопасность применения кетопрофена в форме геля у детей не изучалась.

Несмотря на то, что системные эффекты являются минимальными, следует использовать гель с осторожностью у пациентов со сниженной функцией сердца, печени или почек: сообщалось об отдельных случаях системных нежелательных реакций, представляющих собой поражения почек.

При возникновении кожной сыпи после нанесения геля необходимо прекратить лечение.

Не наносить гель под окклюзионные повязки.

Во избежание развития реакций фототоксичности и фотоаллергии не следует подвергать участки кожи, обрабатываемые препаратом, воздействию прямого солнечного света или УФ-света в солярии во время лечения и в течение двух недель после окончания применения препарата.

Препарат содержит метилпарагидроксибензоат, который может вызывать аллергические реакции (возможно, замедленного типа).

Препарат содержит этанол, однако каких-либо мер предосторожности в связи с дозой этанола и путем его применения не требуется.

Препарат следует хранить вдали от источников открытого огня. Не сжигать.

Тубу следует закрывать после использования.

Гель не следует разбавлять.

Во время беременности или лактации

Рекомендуется избегать применения кетопрофена в первом и втором триместрах беременности.

В третьем триместре беременности все ингибиторы простагландинсинтетазы, включая кетопрофен, могут провоцировать сердечно-легочную и почечную токсичность у плода. В конце беременности может увеличиваться время кровотечения у матери и ребенка. НПВП могут замедлять схватки. По этой причине кетопрофен противопоказан в третьем триместре беременности.

Лактация

Следовые количества кетопрофена выделяются в грудное молоко, поэтому не следует применять препарат Артрокол гель во время грудного вскармливания.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Нет данных о влиянии препарата на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослые: препарат наносят на кожу болезненного или воспаленного участка тела 2-4 раза в сутки продолжительностью до 7 дней. Осторожно наносят и хорошо втирают для проникновения геля в кожу. Обычная рекомендованная суточная доза геля составляет 15 г (7,5 г соответствуют приблизительно 14 см геля).

Пациенты пожилого возраста: особые рекомендации по дозированию для пациентов пожилого возраста не установлены.

Дети: не рекомендовано применение у детей, так как безопасность и эффективность в данной возрастной группе не установлены.

Метод и путь введения

Препарат предназначен для наружного применения.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Передозировка при наружном применении маловероятна.

При случайном проглатывании гель может вызывать системные неблагоприятные эффекты в зависимости от принятого количества. При их возникновении следует проводить поддерживающее и симптоматическое лечение.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При возникновении вопросов по применению лекарственного препарата следует обратиться за консультацией к врачу или фармацевту.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Нечасто

 - локальные кожные реакции, такие как покраснение, экзема, зуд, жжение

Редко

 - фотосенсибилизация и крапивница. В редких случаях возникали более тяжелые реакции, такие как буллезная или фликтенулезная экзема, способные распространяться или генерализоваться

Очень редко

- случаи обострения существующей почечной недостаточности

Частота неизвестна

- синдром Стивенса-Джонсона

- анафилактический шок, ангионевротический отек, реакции гиперчувствительности

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий»  Комитета медицинского и фармацевтического контроля   Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz  

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

100 г геля содержат

активное вещество - кетопрофен 2,5 г,

вспомогательные вещества: карбомер 980, троламин, этанол 96%, метилпарагидроксибензоат, вода очищенная.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный бесцветный однородный гель со слабым запахом спирта.

 

Форма выпуска и упаковка

По 45 г помещают в алюминиевые тубы с внутренним эпоксидным покрытием.

По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25ºC.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Сведения о производителе

«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.», Турция.

15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. №50, Гюнешли, Багджылар, Стамбул.

Тел.: +90 (212) 474 70 50

Факс: +90 (212) 474 09 01

Эл.почта: info@worldmedicine.com.tr

 

Держатель регистрационного удостоверения

«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.», Турция.

15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. №50, Гюнешли, Багджылар, Стамбул. Тел.: +90 (212) 474 70 50

Факс: +90 (212) 474 09 01

Эл.почта: info@worldmedicine.com.tr

 

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей претензии (предложения) по лекарственному средству от потребителей на территории Республики Казахстан

ТОО «RIN Pharm», г. Алматы, пр. Сүйінбай, 222Б

Тел/факс: 8 (7272) 529090

Эл.почта: rin_pharma@mail.ru  

 

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «RIN Pharm», г. Алматы, пр. Сүйінбай, 222Б

Сотовый тел. +7 701 786 33 98

Эл.почта: pvpharma@worldmedicine.kz