Синтус 0,15% 200 мл сироп

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование

СИНТУС

 

Международное непатентованное название

Бутамират

 

Лекарственная форма, дозировка

Сироп, 0.15 %

 

Фармакотерапевтическая группа

Респираторная система. Препараты, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Противокашлевые препараты, исключая комбинации с отхаркивающими. Противокашлевые препараты прочие. Бутамират.

Код АТХ R05DB13

 

Показания к применению

−      симптоматическая терапия кашля различной этиологии.

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

- период беременности (I триместр) и кормление грудью

- детский возраст до 3 лет

- лицам с наследственной непереносимостью фруктозы, дефицитом фермента Lapp-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы

Необходимые меры предосторожности при применении

Так как бутамират подавляет кашлевой рефлекс, одновременный прием с отхаркивающими средствами может привести к застою слизи в дыхательных путях, что повышает риск развития бронхоспазма и инфекции дыхательных путей.

Если в течение 7 дней приема препарата не происходит улучшение состояния или симптомы ухудшаются и/или сопровождаются повышением температуры тела, сыпью или постоянной головной болью, следует проконсультироваться с врачом для выяснения основных причин заболевания.

Сорбитол

Содержит 500.00 мг сорбитола жидкого (некристаллизующегося) в каждом мл. Сорбитол является источником фруктозы. Пациенты, страдающие редкой наследственной непереносимостью фруктозы, не должны принимать это лекарство.

Сорбитол может вызывать дискомфорт в эпигастральной области и оказывать незначительное слабительное действие.

Натрий

Содержит менее 1 ммоль натрия на дозу, т.е. почти «не содержит натрия».

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Следует избегать одновременного применения с отхаркивающими или муколитическими средствами.

Исследования специфических взаимодействий отсутствуют.

Учитывая предполагаемый противокашлевой эффект препарата центрального действия, нельзя исключить усиление эффекта при одновременном приеме со средствами, угнетающими ЦНС, включая алкоголь.

Специальные предупреждения

Во время беременности или лактации

Исследования влияния бутамирата на репродуктивную функцию на животных не выявили риска для плода. Однако специфических исследований у беременных женщин не проводилось. Во время беременности этот продукт следует использовать только по рекомендации врача. Если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода, следует рассмотреть самую малую эффективную дозу и самую короткую продолжительность лечения.

В связи с тем, что информация по выделению бутамирата с грудным молоком отсутствует, во время грудного вскармливания этот продукт следует использовать только по рекомендации врача. Если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для младенца, следует рассмотреть самую малую эффективную дозу и самую короткую продолжительность лечения.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Синтус может вызывать сонливость и усталость. При возникновении подобных симптомов следует воздержаться от управления транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Сироп назначают детям:

в возрасте от 3 до 6 лет – по 5 мл 3 раза в день;

от 6 до 12 лет – по 10 мл 3 раза в день;

от 12 лет и старше – по 15 мл 3 раза в день.

Взрослым назначают по 15 мл 4 раза в день.

При приеме сиропа используйте мерный колпачок, входящий в комплект препарата.

Мерный колпачок следует мыть и сушить после каждого использования.

Если кашель сохраняется более 7 дней, то следует обратиться к врачу.

Метод и путь введения

Сироп Синтус следует принимать внутрь перед едой.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: сонливость, тошнота, рвота, диарея, головокружение, снижение артериального давления, потеря равновесия.

Лечение: промывание желудка, солевые слабительные, прием сорбентов, симптоматическая терапия (по показаниям). Специального антидота нет.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Частота возможных побочных эффектов, перечисленных ниже, определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100),  редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно - не может быть оценена на основе имеющихся данных.

Нечасто:

−      сонливость, головокружение, проходящие при отмене препарата или снижении дозы;

−      тошнота, диарея.

Редко:

−      экзантема, сыпь, крапивница;

−      развитие аллергических реакций.

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

1 мл сиропа содержит

активное вещество – бутамирата цитрата, 1.50 мг,

вспомогательные вещества: сорбитол жидкий (некристаллизующийся), глицерин, натрия сахаринат, натрия бензоат, ароматизатор малиновый натуральный (порошок), натрия гидроксид, кислоты лимонной моногидрат, вода очищенная.

 

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный, бесцветный или бледно-желтый вязкий раствор с ароматом малины.

 

Форма  выпуска  и упаковка

По 200 мл препарата помещают в бутылку из темного стекла (класс III), укупоренную завинчивающейся крышкой из полиэтилена с контролем первого вскрытия.

По 1 бутылке вместе с мерным стаканчиком и инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.

 

Срок хранения

3 года.

Период применения после первого вскрытия бутылки 4 месяца.

Не применять по истечении срока годности.

 

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

 

Сведения о производителе

«ВЕТПРОМ» АД, Болгария,

2400, г. Радомир, ул. Отец Паисий, 26.

Тел.: +35924519300

E-mail: office@vpharma.bg

 

Держатель регистрационного удостоверения

«ДАНСОН-БГ» ООД, Болгария,

2400, г. Радомир, ул. Отец Паисий, 26.

Тел.: +35924519300

E-mail: info@danson.bg

 

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство «ДАНСОН-БГ» ООД в Казахстане,

Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Айтиева, 46-18.

Тел.: +7 (727) 395 91 13.

Моб. тел. 24/7: +7 (701) 718 25 92.

E-mail: layka16@mail.ru