Ацетилсалициловая кислота 500 мг №10 табл.

ine-break:strict">

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

 

Торговое наименование

Ацетилсалициловая кислота

Международное непатентованное название

Ацетилсалициловая кислота

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, 500 мг

Фармакотерапевтическая группа

Нервная система. Анальгетики. Другие анальгетики и антипиретики. Салициловая кислота и ее производные. Ацетилсалициловая кислота.

Код АТX N02BА01

 

Показания к применению

Симптоматическое лечение у взрослых при умеренном или слабо выраженном болевом синдроме различного происхождения: головная боль (в том числе связанная с алкогольным абстинентным синдромом), зубная боль, мигрень, невралгия, корешковый синдром, мышечные и суставные боли, альгодисменорея (боли при менструациях).

Лихорадочный синдром при простудных и других                                 инфекционно-воспалительных заболеваниях у взрослых и детей старше           16 лет.

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте, другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП) и любым вспомогательным веществам препарата;

- эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (в фазе обострения), желудочно-кишечное кровотечение;

- геморрагические диатезы (гемофилии, болезнь Виллебранда,                      телеангиоэктазии, гипопротромбинемия, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура);

- полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости                    ацетилсалициловой кислоты и других НПВП (в т.ч. в анамнезе);

- дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;

- беременность, период грудного вскармливания;

- детский возраст до 16 лет;

- выраженная печеночная недостаточность или активное заболевание печени;

- обострение воспалительных заболеваний кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);

- цереброваскулярное кровотечение или иные кровотечения;

- дефицит витамина К;

- одновременный прием с метотрексатом в дозе 15 мг/нед и более;

- одновременный прием пероральных антикоагулянтов и                     ацетилсалициловой кислоты в дозе, превышающей 3 г в сутки;

- выраженная почечная недостаточность (клиренс креатинина менее                30 мл/мин).

 

Необходимые меры предосторожности при применении

Гиперурикемия, уратный нефролитиаз, подагра, язвенная болезнь желудка и/или двенадцатиперстной кишки или желудочно-кишечные кровотечения (в анамнезе), почечная недостаточность (клиренс креатинина менее             30-60 мл/мин), печеночная недостаточность, бронхиальная астма, хронические заболевания органов дыхания, полипоз носа, сенная лихорадка, лекарственная аллергия, одновременный прием антикоагулянтов и ацетилсалициловой кислоты в дозе менее 3 г в сутки, одновременный прием метотрексата в дозе менее 15 мг/нед, метроррагия (ациклические маточные кровотечения), гиперменорея (обильные и продолжительные менструации).

 

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Ацетилсалициловая кислота усиливает токсичность метотрексата (снижает его почечный клиренс), вальпроевой кислоты; усиливает эффекты                   наркотических анальгетиков, других НПВП, пероральных                                 гипогликемических препаратов, гепарина, непрямых антикоагулянтов, тромболитиков и ингибиторов агрегации тромбоцитов, сульфаниламидов (в т.ч. ко-тримоксазола), трийодтиронина; снижает эффект                         урикозурических препаратов (бензбромарон, сульфинпиразон),                     гипотензивных средств и диуретиков (спиронолактон, фуросемид).

Глюкокортикостероиды, алкоголь и алкогольсодержащие препараты                       увеличивают повреждающее действие на слизистую оболочку ЖКТ,                   повышают риск развития желудочно-кишечных кровотечений.

Ацетилсалициловая кислота повышает концентрацию дигоксина, барбитуратов и солей лития в плазме крови.

Антациды, содержащие магния и/или алюминия гидроксид, замедляют и ухудшают всасывание ацетилсалициловой кислоты.

 

Специальные предупреждения

Ацетилсалициловая кислота может вызвать бронхоспазм, приступ бронхиальной астмы или другие реакции повышенной чувствительности. Факторами риска являются наличие бронхиальной астмы в анамнезе, сенной лихорадки, полипоза носа, хронических заболеваний органов дыхания, случаев аллергии в анамнезе (аллергические риниты, высыпания на коже).

Ацетилсалициловая кислота может повышать склонность к кровоточивости, что связано с ее ингибирующим влиянием на агрегацию тромбоцитов. Это следует учитывать при необходимости хирургического вмешательства, включая небольшие вмешательства, как удаление зуба. Перед хирургическим вмешательством, для уменьшения кровоточивости в ходе операции и в постоперационном периоде, следует отменить прием препарата за 5-7 дней и поставить в известность врача.

Ацетилсалициловая кислота уменьшает выведение мочевой кислоты из организма, что может стать причиной острого приступа подагры у предрасположенных пациентов.

При длительном применении препарата следует периодически проводить общий анализ крови и анализ кала на скрытую кровь, контролировать функциональное состояние печени.

Применение в педиатрии

Детям до 16 лет нельзя назначать препарат, содержащий ацетилсалициловую кислоту, поскольку в случае вирусной инфекции повышается риск      развития синдрома Рейе (энцефалопатия и острая жировая дистрофия печени с острым развитием печеночной недостаточности). Симптомами синдрома Рейе являются продолжительная рвота, острая энцефалопатия, увеличение печени.

Во время беременности или лактации

Беременность

Применение препаратов, содержащих ацетилсалициловую кислоту,                 противопоказано при беременности.

Лактация

Салицилаты и их метаболиты в небольших количествах проникают в  грудное молоко.

В период лактации прием препарата противопоказан.

Особенности влияния препарата на способность управлять                    транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Необходимо соблюдать осторожность в период лечения при вождении транспорта и занятии другими потенциально опасными видами                деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты развития психомоторных реакций.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Внутрь, после еды, запивая большим количеством жидкости.

Препарат предназначен для взрослых и детей старше 16 лет.

Разовая доза составляет - 500 мг, максимальная разовая доза – 1000 мг                        (2 таблетки по 500 мг), максимальная суточная доза – 3000 мг (6 таблеток по 500 мг).

Разовую дозу при необходимости можно принимать 3-4 раза в сутки с интервалом не менее 4 ч.

Длительность лечения

Длительность лечения (без консультации с врачом) не должна превышать         5 дней при назначении в качестве обезболивающего средства и более                3 дней – в качестве жаропонижающего средства.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы (однократная доза менее 150 мг/кг – отравление считается легким, 150-300 мг/кг – умеренным, более 300 мг/кг – тяжелым): синдром салицилизма (тошнота, рвота, шум в ушах, нарушение зрения,                               головокружение, сильная головная боль, общее недомогание, лихорадка – плохой прогностический признак у взрослых). Тяжелое отравление –                гипервентиляция легких центрального генеза, респираторный алкалоз,              метаболический ацидоз, спутанное сознание, сонливость, коллапс,                  судороги, анурия, кровотечения. Первоначально центральная                       гипервентиляция легких приводит к дыхательному алкалозу – одышка, удушье, цианоз, холодный липкий пот; с усилением интоксикации                     нарастает паралич дыхания и разобщение окислительного                                  фосфорилирования, вызывающие респираторный ацидоз.

При хронической передозировке концентрация, определяемая в плазме, плохо коррелирует со степенью тяжести интоксикации. Наибольший риск развития хронической интоксикации отмечается у лиц пожилого возраста при приеме в течение нескольких суток более 100 мг/кг/сут. У детей и              пациентов пожилого возраста начальные признаки салицилизма не всегда заметны, поэтому целесообразно периодически определять содержание  салицилатов в крови: концентрация выше 70 мг% свидетельствует об                умеренном и тяжелом отравлении; выше 100 мг% - о крайне тяжелом,   прогностически неблагоприятном. При отравлении средней и тяжелой   степени необходима госпитализация.

Лечение: провокация рвоты, назначение активированного угля и                    слабительных, постоянный контроль за кислотно-основным состоянием (КОС) и электролитным балансом; в зависимости от состояния обмена   веществ – введение натрия гидрокарбоната, раствора натрия цитрата или натрия лактата. Повышение резервной щелочности усиливает выведение ацетилсалициловой кислоты за счет защелачивания мочи. Защелачивание мочи показано при концентрации салицилатов выше 40 мг% и                     обеспечивается внутривенной инфузией натрия гидрокарбоната (88 мЭкв в 1 л 5 % раствора декстрозы, со скоростью 10-15 мл/ч/кг); восстановление объема циркулирующей крови (ОЦК) и индукция диуреза достигаются введением натрия гидрокарбоната в тех же дозах и разведении, которое повторяют 2-3 раза. Следует соблюдать осторожность у пожилых больных, у которых интенсивная инфузия жидкости может привести к отеку легких. Не рекомендуется применение ацетазоламида для защелачивания мочи (может вызвать ацидоз и усилить токсическое действие салицилатов).        Гемодиализ показан при концентрации салицилатов более 100-130 мг%, у больных с хроническим отравлением – 40 мг% и ниже при наличии                   показаний (рефрактерный ацидоз, прогрессирующее ухудшение состояния, тяжелое поражение центральной нервной системы, отек легких и почечная недостаточность). При отеке легких – искусственная вентиляция легких смесью, обогащенной кислородом.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Если после лечения улучшение не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Для оценки частоты развития нежелательных реакций используют следующую классификацию ВОЗ: очень часто (> 1/10); часто (> 1/100 и           < 1/10); нечасто (> 1/1000 и < 1/100); редко (> 1/10000 и < 1/1000); очень редко (< 1/10000), частота неизвестна – не может быть определена по имеющимся данным.

Cо стороны желудочно-кишечного тракта: часто - тошнота, рвота, боли в эпигастральной области, снижение аппетита; редко – диарея,                          желудочно-кишечные кровотечения (рвота типа «кофейной гущи», черный «дегтеобразный» стул); очень редко - повышение активности «печеночных» трансаминаз, в отдельных случаях – язва, прободение желудка.

Со стороны нервной системы: нечасто – головная боль, головокружение; в отдельных случаях – снижение остроты слуха, звон в ушах.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: нечасто – геморрагический синдром (носовое кровотечение, кровоточивость десен, геморрагическая сыпь), увеличение времени свертываемости крови. Данные эффекты сохраняются на протяжении 4-8 дней с момента прекращения приема препарата и должны быть учтены при планировании последующих операций для пациентов.

Со стороны иммунной системы: часто – кожная сыпь; очень редко – бронхоспазм, отек Квинке. Формирование на основе гаптенового механизма «аспириновой» триады (сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух, и                          непереносимости ацетилсалициловой кислоты и препаратов пиразолонового ряда).

Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко – синдром Рейе (энцефалопатия и острая жировая дистрофия печени с острым развитием печеночной недостаточности).

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций                      обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому                     работнику или напрямую в информационную базу данных по                  нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит:

активное вещество: ацетилсалициловая кислота 500 мг,

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, повидон К-17                    (поливинилпирролидон низкомолекулярный), лимонной кислоты моногидрат, тальк, кальция стеарат.

 

Описание внешнего вида, запаха вкуса

Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета с фаской и риской без запаха или со слабым характерным запахом. Допускается мраморность поверхности таблеток.

 

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурную безъячейковую упаковку из материала упаковочного комбинированного на бумажной основе.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Контурные безъячейковые упаковки с равным количеством инструкций по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в групповую упаковку.

Контурные ячейковые упаковки с равным количеством инструкций по                медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в групповую упаковку.

 

Срок хранения

4 года.

Не применять по истечении срока годности!

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

 

Сведения о производителе

АО "Татхимфармпрепараты", Россия

420091, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Беломорская, д. 260

тел.: 8 800 201 98 88, тел./факс: +7 (843) 571-85-58

е-mail: marketing@tatpharm.ru

 

Держатель регистрационного удостоверения

АО "Татхимфармпрепараты", Россия

420091, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Беломорская, д. 260

тел.: 8 800 201 98 88, тел./факс: +7 (843) 571-85-58

е-mail: marketing@tatpharm.ru

 

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс,  электронная почта) организации на территории Республики               Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству                 лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Козлов Игорь Алексеевич

Республика Казахстан, 050000, г. Алматы

ул. Богенбай батыра, д.136, кв. 27

Тел.: +7(777) 211-72-97

е-mail: doctorkvi@gmail.com