Урсосан® форте 500 мг №30 табл.п.п.о.

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование

УРСОСАН® ФОРТЕ

 

Международное непатентованное название

Урсодезоксихолевая кислота

 

Лекарственная форма, дозировка 

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг

 

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей. Препараты для лечения заболеваний желчевыводящих путей. Желчные кислоты и их производные. Урсодезоксихолевая кислота.

Код АТХ А05АА02

 

Показания к применению

- Растворение холестериновых желчных камней в желчном пузыре. Желчные камни не должны изображаться на рентгеновских снимках как тени, и их диаметр не должен превышать 15 мм. Функциональная способность желчного пузыря должна быть сохранена даже при наличии желчных камней.

- Симптоматическое лечение первичного билиарного холангита (ПБХ) при условии отсутствия декомпенсированного цирроза печени.

Детская популяция

- Гепатобилиарное нарушение при кистозном фиброзе (муковисцидозе) у детей от 6 до 18 лет.

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующему веществу (урсодезоксихолевой кислоте (УДХК)), другим желчным кислотам или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1

- острые воспалительные заболевания желчного пузыря или желчных протоков

- непроходимость желчных протоков (непроходимость общего желчного протока или пузырного желчного протока)

- частые приступы желчных колик

- рентгеноконтрастные обызвествленные желчные камни

- нарушения сократительной способности желчного пузыря

- детский возраст до 6 лет

Детская популяция

- портоэнтеростомия, не приведшая к успешному результату, или если не был восстановлен достаточный проток желчи у детей с атрезией желчных протоков

 

Необходимые меры предосторожности при применении

Препарат УРСОСАН® ФОРТЕ следует принимать под наблюдением врача.

В течение первых трех месяцев лечения врач должен проверять показатели функции печени АСТ (SGOT), АЛТ (SGPT) и ГГТ (y-GT) каждые 4 недели и, впоследствии, каждые 3 месяца. Наряду с тем, что это позволит выявить в массе пациентов, проходящих лечение, лиц, реагирующих и не реагирующих на лечение, это также позволит выявить на раннем этапе потенциальное повреждение печени, в особенности, у пациентов с первичным билиарным холангитом в прогрессивной стадии.

 

При использовании для растворения холестериновых желчных камней:

Для оценки прогресса лечения, а также для своевременного выявления какого-либо обызвествления желчных камней, в зависимости от размера камня, необходимо визуализировать желчный пузырь (оральная холецистография) - общий вид и окклюзия в положении стоя и лежа на спине (проверка при помощи УЗИ) спустя 6-10 месяцев после начала лечения.

Если желчный пузырь невозможно визуализировать на рентгеновском снимке или же при обызвествленных желчных камнях, нарушениях сократительной способности желчного пузыря или частых эпизодах билиарных колик, не следует применять препарат УРСОСАН® ФОРТЕ.

 

При использовании для лечения поздней стадии первичного билиарного холангита:

В очень редких случаях наблюдалась декомпенсация цирроза печени с частичной регрессией после прекращения лечения.

У пациентов с ПБЦ в редких случаях в начале лечения может иметь место ухудшение клинических симптомов, т.е. может усугубляться зуд. В таком случае следует снизить дозировку до 250 мг в день и постепенно ее увеличивать до рекомендуемой дозы, указанной в разделе “Способ применения и дозы”.

 

В случае диареи, дозу следует уменьшить, а в случаях не прекращающейся диареи лечение следует прекратить.

 

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Препарат УРСОСАН® ФОРТЕ не следует назначать одновременно с холестирамином, холестиполом или антацидами, содержащими гидроксид алюминия и/или смектит (оксид алюминия), поскольку эти препараты связывают УДХК в кишечнике и, следовательно, подавляют ее всасывание и эффективность. Принимать данные препараты следует не раньше, чем за 2 часа до, или же 2 часа после приема препарата УРСОСАН® ФОРТЕ.

Прием препарата УРСОСАН® ФОРТЕ может повлиять на всасывание циклоспорина из кишечника, что требует проведения мониторинга концентрации циклоспорина в плазме крови, а при необходимости – коррекции его режима дозирования.

В отдельных случаях прием препарата УРСОСАН® ФОРТЕ может снижать всасываемость ципрофлоксацина.

Одновременное применение препарата УРСОСАН® ФОРТЕ (500 мг/день) и розувастатина (20 мг/день) приводило к незначительному повышению уровня розувастатина в плазме. Клиническая релевантность этого взаимодействия, в том числе и в отношении других статинов, неизвестна.

Есть данные о том, что УДХК снижает пиковую концентрацию в плазме (Cmax) и площадь под фармакинетической кривой (AUC) антагониста кальция нитрендипина, что требует проведения мониторинга концентрации нитрендипина. Не исключается необходимости увеличения дозы нитрендипина. Имееются данные о том, что взаимодействие УДХК и дапсона приводит к снижению эффекта последнего. Эти наблюдения, могут свидетельствовать о потенциале УДХК к индуцированию цитохромных ферментов Р450 3А. Однако, индукция не наблюдалась в ходе тщательного клинического исследования взаимодействия УДХК с будесонидом, известным как цитохромный субстрат Р450 3А.

Некоторые лекарственные препараты, такие как эстрогены, прогестогены (пероральные контрацептивы), неомицин, клофибрат, могут увеличивать холелитиаз, оказывая тем самым противоположный эффект способности УДХК растворять холестериновые желчные конкременты.

 

Специальные предупреждения

Дополнительная информация для особых групп пациентов

Долгосрочная терапия высокими дозами препарата УРСОСАН® ФОРТЕ (28–30 мг/кг/день) у пациентов с первичным склеротизирующим холангитом (применением off-label) была связана с более высокой частотой проявления нежелательных тяжелых лекарственных реакций.

 

 

Применение в педиатрии

Препарат УРСОСАН® ФОРТЕ не рекомендуется применять у детей в возрасте до 6 лет в данной лекарственной форме.

 

Во время беременности или лактации

Беременность

Данные о влиянии на рождаемость после лечения таблетками УРСОСАН® ФОРТЕ отсутствуют. Данные о применении УДХК у беременных пациенток отсутствуют либо ограничены. Есть данные о наличии тератогенного действия в течение ранней фазы беременности. Применение УДХК в период беременности возможно только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск развития побочных эффектов у плода или новорожденного (адекватных и строго контролируемых исследований применения УДХК у беременных женщин не проводилось).

 

Женщины детородного возраста должны принимать препарат, только на фоне использования надежных средств контрацепции. Рекомендуется использовать негормональные методы контрацепции, или с низким содержанием эстрогенов. У пациентов, принимающих препарат УРСОСАН® ФОРТЕ в целях растворения желчных камней, следует использовать негормональные методы контрацепции, поскольку гормональные противозачаточные средства могут способствовать образованию камней. Возможность беременности, должна быть исключена до начала лечения.

 

Кормление грудью

Согласно нескольким подтвержденным случаям, концентрация УДХК в молоке кормящих женщин невелика; возникновение нежелательных реакций у детей на фоне кормления грудью маловероятно.                                                                                                      

 

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Препарат УРСОСАН® ФОРТЕ не имеет возрастных ограничений в применении.

 

Для растворения холестериновых желчных камней средняя суточная доза препарата составляет 10 мг/кг (до 12-15 мг/кг).

 

Масса тела, кг	Количество таблеток УРСОСАН® ФОРТЕ 500 мг
До 60	1
61- 80	1 ½ табл.
81-100	2
Более 100	2 ½ табл.

 

Суточную дозу препарата принимают однократно на ночь. Курс лечения от 6 до 24 месяцев в зависимости от размера и состава желчных камней. Рекомендуется проводить последующую холецистограмму или УЗИ с интервалом в 6 месяцев до исчезновения желчных камней и следует проверить, не возник ли кальциноз камней.

 

Лечение следует продолжать до тех пор, пока 2 последовательные холецистограммы и/или УЗИ с интервалом 4–12 недель не покажут отсутствие желчных камней.  В случае если камни в желчном пузыре не уменьшаются в размере после 12 месяцев лечения, препарат следует отменить. Для профилактики повторного образования камней рекомендуется применение препарата в течение нескольких месяцев после растворения камней.

Для профилактики повторного холелитиаза после холецистэктомии назначают по 250 мг (½ таблетки) 2 раза в сутки в течение нескольких месяцев.

 

Симптоматическое лечение первичного билиарного холангита (ПБХ)

Суточная доза зависит от массы тела и колеблется от 1 ½ до 3 ½ таблеток (14 ± 2 мг УДХК на 1 кг массы тела).

В течение первых трех месяцев лечения следует распределять прием препарата УРСОСАН® ФОРТЕ в течение дня. При улучшении значений печеночных проб суточную дозу можно принимать один раз в день вечером.

 

Масса тела (кг)	Суточная доза (мг/кг массы тела)	УРСОСАН® ФОРТЕ 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Первые 3 месяца	Далее
утро	обед	вечер	вечером (один раз в день)
47-62	12 -16	½	½	½	1 ½
63-78	13 - 16	½	½	1	2
79-93	13 - 16	½	1	1	2 ½
94-109	14 - 16	1	1	1	3
свыше 110		1	1	1 ½	3½

 

При ПБХ препарат УРСОСАН® ФОРТЕ можно принимать в течение неограниченного периода времени.

В случае ухудшения клинических симптомов в начале лечения (усиление зуда) лечение следует продолжить, принимая по ½ таблетки УРСОСАН® ФОРТЕ ежедневно, далее следует постепенно повышать дозировку (увеличивая суточную дозу еженедельно на ½ таблетки) до тех пор, пока вновь не будет достигнут рекомендованный режим дозирования.

 

Детская популяция (6-18 лет)

Гепатобилиарное нарушение при кистозном фиброзе (муковисцидозе)

Дети с кистозным фиброзом в возрасте от 6 до 18 лет: суточная доза составляет 20 мг/кг/день, разделенная на 2-3 приема, с дальнейшим увеличением дозы до 30 мг/кг/день при необходимости.

 

Масса тела (кг)	Суточная доза (мг/кг массы тела)	УРСОСАН® ФОРТЕ 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
		утро	обед	вечер
20 - 29	17 - 25	½	-	½
30 - 39	19 - 25	½	½	½
40 - 49	20 - 25	½	½	1
50 - 59	21- 25	½	1	1
60 - 69	22 - 25	1	1	1
70 - 79	22 - 25	1	1	1½
80 - 89	22 - 25	1	1½	1½
90 - 99	23 - 25	1½	1½	1½
100 - 109	23 - 25	1½	1½	2
свыше 110		1 ½	2	2

 

Особые группы пациентов

Дети

Препарат УРСОСАН® ФОРТЕ не рекомендуется применять у детей в возрасте до 6 лет в данной лекарственной форме.

 

Метод и путь введения

Внутрь, во время или после еды, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды. Для обеспечения рекомендованной дозировки таблетку следует делить пополам, разламывая по риске. Сегменты, сломанные неправильно, не должны использоваться. При удерживании сегмента в полости рта ощущается горький вкус.

Применять регулярно.

 

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: диарея. В этом случае необходимо уменьшить дозу препарата, в случае если диарея не прекращается, лечение прекратить. Другие симптомы передозировки маловероятны, поскольку абсорбция УДХК снижается с увеличением дозы и, следовательно, она больше выделяется с калом.

Лечение: симптоматическое с компенсированием потери объема жидкости и электролитного баланса.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

В случае пропуска приема препарата УРСОСАН® ФОРТЕ не следует принимать двойную дозу препарата. Необходимо следовать привычной схеме терапии согласно назначению врача.

 

Перед прекращением или преждевременным завершением лечения препаратом УРСОСАН® ФОРТЕ следует всегда проконсультироваться с лечащим врачом.

 

Если у Вас есть любые дополнительные вопросы, касающиеся приема настоящего препарата, обратитесь к своему лечащему врачу или работнику аптеки.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Часто

-         диарея, пастообразный стул

Очень редко

-         сильная боль в верхней части живота (при лечении первичного билиарного цирроза)

-         кальцинирование желчных камней

-         декомпенсация цирроза печени с частичной регрессией после прекращения лечения

-         крапивница

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит

активное вещество - урсодезоксихолевая кислота, 500 мг

вспомогательные вещества:

ядро: крахмал кукурузный, крахмал кукурузный прежелатинизированный, натрия крахмала гликолят (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат;

оболочка: опадрай белый (03В28796): гипромеллоза 6, титана диоксид (Е 171), макрогол 400, вода очищенная.

 

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки продолговатой формы, покрытые пленочной оболочкой почти белого цвета с разделительной поперечной риской. Длина таблетки – 17 мм.

 

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, помещают в контурные ячейковые упаковки из ПВХ/ПВДХ пленки и фольги алюминиевой.

По 1, 2, 3, 5, 6, 9 или 10 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.               

 

Срок хранения

4 года

Не применять по истечении срока годности!

 

Условия хранения

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25оС.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

 

Сведения о производителе

ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о.

Телчска 377/1, Михле 140 00 Прага 4, Чешская Республика  

Тел.: 00420 241013111

e-mail: promed@promedcs.com

 

Держатель регистрационного удостоверения

ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о.

Телчска 377/1, Михле 140 00 Прага 4, Чешская Республика  

Тел.: 00420 241013111

e-mail: promed@promedcs.com

 

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «ПРОМ.МЕДИК.КАЗ»

город Алматы, район Наурызбайский, Микрорайон Рахат, улица Асанбай Аскаров, дом 21/1, н.п. 1 а; телефон 2608936; еmail: sekretar@prommedic.kz