Рефортан 6% 250 мл р-р д/инф.

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя

Комитета Фармации

Республики Казахстан

от «25»  декабря  2006 г.

 № 192

лекарственного средства для специалистов

РефортанÒ

Торговое название

РефортанÒ

Международное непатентованное название

Гидроксиэтилкрахмал (пентакрахмал)

Лекарственная форма

Инфузионный раствор 

вспомогательные вещества: натрия хлорид 0,9 г, вода для инъекций.

Описание

Прозрачный до слабо опалесцирующего раствор

Код АТС В05АА07.

Фармакокинетика

В зависимости от скорости введения начальное время полувыведения (t½) из сыворотки составляет около 5-7 часов. Образующиеся вследствие гидролиза полимеров гидроксиэтилкрахмала (ГЭК) низкомолекулярные фрагменты выводятся почками посредством клубочковой фильтрации. После однократной дозы, составляющей 500 мл, приблизительно 50% введенного препарата обнаруживается в моче в течение 24 часов.

Фармакодинамика

РефортанÒ является коллоидным плазмозаменителем, содержащим 6% гидроксиэтилкрахмала (ГЭК) в изотоническом физиологическом растворе (0,9% натрия хлорида) со средней молекулярной массой 200 000 дальтон и степенью замещения 0,45-0,55. При инфузии РефортанаÒ у пациентов с гиповолемией происходит нормализация объема циркулирующей крови и улучшаются гемодинамическая и сердечная функции, уменьшается гематокритное число и вязкость плазмы. Увеличение объема плазмы почти эквивалентно введенному объему препарата, которое устойчиво сохраняется в течение 6 часов.

Значительных смещений объема не происходит, так что Рефортан® может применяться в клинической практике в качестве изоволемического инфузионного раствора. Коллоидно-осмотическое давление (КОД) и центральное венозное давление (ЦВД) заметно повышаются в зависимости от введенного объема. При пониженных значениях происходит их повышение до нормы.

Применение Рефортана® не нарушает функции почек. Рефортан® не оказывает влияния на определение группы крови.

–       профилактика и лечение недостаточного объема крови (гиповолемия) и шока при операциях, острых кровопотерях, травмах, инфекционных заболеваниях и ожогах

–       нарушения микроциркуляции

–       терапевтическое разведение крови (гемодилюция).

При отсутствии других предписаний препарат РефортанÒ вводят внутривенно в виде капельной инфузии в соответствии с потребностью замещения объема крови.

Учитывая возможные анафилактические реакции, первые 10-20 мл препарата следует вводить медленно, при тщательном наблюдении за состоянием больного (т.к. следует учитывать риск перегрузки системы кровообращения при слишком быстром введении и/или слишком высокой дозе препарата).

Суточная доза и скорость инфузии зависят от объемов кровопотери и показателя гематокритного числа.

У пациентов без риска возникновения кардиоваскулярных и пульмональных осложнений, значение гематокрита, равное 30%, считается предельным, при котором уже показано применение коллоидных кровезаменителей.

При назначении дозы необходимо учитывать, что РефортанÒ, вызывая переход жидкости из окружающих тканей в кровеносные сосуды, приводит к дополнительному увеличению объема жидкости в кровеносном русле.

Максимальная скорость инфузии зависит от исходных показателей гемодинамики и составляет примерно 20 мл/кг массы тела в час.

Максимальная суточная доза составляет до 33 мл/кг массы тела в сутки (2 г гидроксиэтилированного крахмала/кг массы тела).

Обычно вливают 500-1000 мл/сутки.

Длительность лечения зависит от области применения и/или величины уменьшения объема крови.

Суточная доза и скорость инфузии при разжижении крови в лечебных целях (гемодилюция) составляют:

минимальная доза        - 1 х 250 мл/сутки в течение 0,5–2 часов

средняя доза                  - 1 х 500 мл/сутки в течение 4–6 часов

максимальная доза       - 2 х 500 мл/сутки в течение 8–24 часов.

Общее количество гидроксиэтилкрахмала (ГЭК), равное 300 г (соответствует 5 литрам Рефортана®) на курс лечения (многоразовое введение), превышать не следует.

При гемодилюции в терапевтических целях можно использовать многодневные или многонедельные инфузионные схемы. Многодневные инфузионные схемы применяются, в первую очередь, при острых (ишемический инсульт в острой фазе, внезапная потеря слуха), но также и при хронических нарушениях кровоснабжения (перемежающаяся хромота – Claudicatio intermittens); при этом суточная инфузионная доза составляет обычно от 500 до 1000 мл Рефортана® (при внезапной потере слуха и Claudicatio intermittens дозировка, чаще всего, низкая - например, от 500 до 750 мл в сутки, а при ишемическом инсульте в острой фазе она, чаще всего, высокая - например, от 750 до 1000 мл в сутки). По этой схеме инфузию проводят со скоростью, например, 75 – 250 мл в час и продолжительность его составляет, как правило, от 5 до 10 дней.

При ишемическом инсульте в острой фазе в начале терапии можно дополнительно вводить т.н. нагрузочную дозу, составляющую 250 – 500 мл, при этом инфузия осуществляется с повышенной скоростью (например, до 250 – 500 мл в час). Если действуют по многонедельной инфузионной схеме, то инфузию проводят 2 – 3 раза в неделю по 250 – 500 мл; при этом скорость инфузии находится в пределах от 125 до 250 мл в час, а продолжительность терапии составляет обычно от 3 до 6 недель. Во многих случаях рекомендуется адаптация вводимых количеств (при необходимости – даже кровопускание) к гемодинамическим и/или гемореологическим показателям (например, центральное венозное давление (ЦВД) = 15 мм рт.ст., гематокрит = от 38% до 42% и т.д.). При параллельном заборе крови необходимо следить за тем, чтобы ни в один из моментов не возникло гиповолемическое состояние (инфузия проводится либо параллельно с забором крови, либо перед ним, а вводимое количество должно быть больше, чем количество отбираемой крови). Предельные дозы (в сутки и на курс лечения) идентичны таковым при восполнении объема.

- реакции непереносимости всех степеней тяжести, при наступлении которых необходимо прервать инфузию и начать проведение общепринятых неотложных мероприятий

- анафилактоидные реакции, такие как внезапный прилив крови к лицу и шее (внезапное покраснение), падение кровяного давления, шок

- боли в области почек. В этих случаях необходимо прекратить инфузию, обеспечить достаточное поступление в организм жидкости и осуществлять частый контроль значений креатинина сыворотки.

- гиперволемия

- состояния дегидратации и гипергидратации

- декомпенсированная сердечная недостаточность

- почечная недостаточность, сопровождающаяся олигоурией или анурией (уровень креатинина > 2 мг/дл)

- пациенты, находящиеся на лечении методом гемодиализа

- кардиогенный отек легкого

- внутричерепные кровоизлияния

- тяжелые нарушения свертываемости крови

- гипокалиемия

- гиперхлоремия

- гипернатриемия

- повышенная чувствительность к крахмалу и другим компонентам препарата

- детский возраст до 10 лет.

При смешивании с другими лекарственными средствами в одной емкости и в одной системе могут наблюдаться явления несовместимости, поэтому необходимо проводить проверку на стерильность, полноту смешивания, физико-химические изменения и общую совместимость.

Особые указания

Слишком быстрое введение препарата может привести к острой нагрузке системы кровообращения объемом жидкости.

Длительное, ежедневное применение РефортанаÒ  в диапазоне средних и более высоких доз может вызвать зуд, который трудно поддается лечению.

С осторожностью назначают препарат при геморрагических диатезах, печеночной недостаточности.

В процессе лечения необходим контроль ионограммы сыворотки и водного баланса, функции почек.

Необходимо принимать во внимание возможность разбавления протеинов плазмы (в т.ч. факторов свертывания); в случае необходимости нужно провести восполнение в соответствии с потребностью. Вследствие эффекта разжижения инфузии ГЭК приводят, в зависимости от дозы, к снижению гематокритного числа и концентрации белков плазмы. Возможно преходящее увеличение времени свертывания и времени кровотечения.

Следует учитывать, что при применении препарата возможно повышение уровня a-амилазы в сыворотке, что не связано с клиническими проявлениями панкреатита.

Особую осторожность рекомендуется проявлять в отношении пациентов с отеком легких, декомпенсированной сердечной недостаточностью, нарушением функции почек, хроническими заболеваниями печени, геморрагическими диатезами или дегидратацией с уменьшением внеклеточного пространства; в таком случае рекомендуется вначале провести восполнение жидкости (кристаллоидными растворами). Учитывая результаты проведенных до настоящего времени исследований, рекомендуется проявлять осторожность при имеющемся недостатке фибриногена.

В начале терапии требуется проводить контроль содержания креатинина в сыворотке. При предельных показателях креатинина (1,2 – 2,0 мг/дл или 106 – 177 мкмоль/л, компенсированная почечная недостаточность) необходимо тщательно взвешивать необходимость проведения терапии и осуществлять частый контроль баланса жидкости, а также показателей задержки азотистых шлаков почками.

Рекомендуется проводить контроль электролитов сыворотки (в частности, натрия, калия и хлорида).

Концентрация сывороточной амилазы может повыситься после введения гидроксиэтилкрахмала (интерференция с диагностикой панкреатита).

При электрофорезе мочи с применением ацетилцеллюлозы ГЭК вызывает появление парапротеиноподобного артефакта. Поэтому во время терапии гидроксиэтилкрахмалом или спустя несколько дней после ее окончания необходимо использовать альтернативные методы для выяснения вопроса о парапротеинурии (например, иммунологическая фиксация).

Необходимо регулярно контролировать ионограмму сыворотки и водный баланс.

При проведении терапии Рефортаном® необходимо контролировать функцию почек и обеспечивать поступление достаточного количества жидкости в организм.

Использовать только прозрачные до слабо опалесцирующих растворы и бесцветные до окрашенных не более интенсивно, чем в слабо-желтый цвет.

Беременность и лактация

РефортанÒ противопоказан к применению в I триместре беременности. В других сроках беременности препарат можно применять только по жизненным показаниям.

Поскольку сведений о том, переходит ли ГЭК в материнское молоко, не имеется, следует проявлять осторожность при назначении РефортанаÒ кормящим матерям.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Случаи не известны.

Симптомы: нарушения гемодинамики, обусловленные введением избыточного объема жидкости, нарушение свертываемости крови.

Лечение: немедленное прекращение инфузии, применение диуретиков.

Форма выпуска и упаковка

Инфузионный раствор 6 %  во флаконах из стекла или полиэтилена по 250 мл и 500 мл. 1 флакон без вторичной упаковки или 10 флаконов в посылочной упаковке.

В упаковке из стекла: Хранить при температуре не выше +25° С.

В упаковке из полиэтилена: Хранить при температуре не выше +30° С.

Использовать только прозрачные и бесцветные растворы в неповрежденных флаконах. Препарат не должен использоваться повторно из начатого флакона.

Лекарственное средство хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

В упаковке из стекла – 5 лет, в упаковке из полиэтилена - 3 года

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

BERLIN-CHEMIE AG

(MENARINI GROUP)

Glienicker Weg 125

12489 Berlin, Germany

БЕРЛИН-ХЕМИ АГ

(МЕНАРИНИ ГРУПП)

Глиниккер Вег 125

12489 Берлин, Германия