Мегасеф 500 мг №10 табл.п.п.о.

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование

МЕГАСЕФ®  500

 

Международное непатентованное название

Цефуроксим

 

Лекарственная форма, дозировка 

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг

 

Фармакотерапевтическая группа

Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты системного использования. Бета-лактамные антибактериальные препараты прочие. Цефалоспорины второго поколения. Цефуроксим.

Код ATC: J01DС02

 

Показания к применению

- острый стрептококковый тонзиллит и фарингит

- острый бактериальный синусит

- острый средний отит

- обострения хронического бронхита

- цистит

- пиелонефрит

- неосложненные инфекции кожи и мягких тканей

- лечение ранней болезни Лайма

Следует учитывать официальные инструкции по надлежащему использованию антибактериальных средств.

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.

- Пациенты с известной гиперчувствительностью к цефалоспориновым антибиотикам.

- Тяжелая гиперчувствительность (например, анафилактическая реакция) в анамнезе к любому другому типу бета-лактамных антибактериальных средств (пенициллины, монобактамы и карбапенемы).

- Детский возраст до 12 лет.

С осторожностью:

-      первый триместр беременности.

 

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Цефуроксим может влиять на флору кишечника, что приводит к снижению реабсорбции эстрогенов и снижению эффективности комбинированных пероральных контрацептивов.

Цефуроксим выводится за счет клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. Одновременный прием пробеницида не рекомендуется. Одновременное введение пробенецида продлевает выведение антибиотика и вызывает повышенный пиковый уровень в сыворотке.

Возможные нефротоксические препараты и петлевые диуретики.

Лечение высокими дозами цефалоспоринов следует проводить с осторожностью пациентам, принимающим сильнодействующие диуретики (например, фуросемид) или потенциально нефротоксические препараты (например, аминогликозидные антибиотики), поскольку нельзя исключать нарушение функции почек из-за таких комбинаций.

Другие взаимодействия

Определение уровня глюкозы в крови / плазме.

Одновременный прием пероральных антикоагулянтов может привести к увеличению международного нормализованного отношения (МНО).

                                                

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Обычный курс терапии составляет семь дней (может составлять от пяти до десяти дней).

Особые группы пациентов

Взрослые и дети (≥40 кг)

Индикация	Дозировка
Острый тонзиллит и фарингит, острый бактериальный синусит	250 мг два раза в день
Острый средний отит	500 мг два раза в сутки
Обострения хронического бронхита	500 мг два раза в сутки
Цистит	250 мг два раза в день
Пиелонефрит	250 мг два раза в день
Неосложненные инфекции кожи и мягких тканей	250 мг два раза в день
Болезнь Лайма	500 мг два раза в день в течение 14 дней (от 10 до 21 дня)

Таблица 2. Дети (<40 кг)

Индикация	Дозировка
Острый тонзиллит и фарингит, острый бактериальный синусит	От 10 мг / кг два раза в день до максимум 125 мг два раза в день
Дети в возрасте двух лет и старше со средним отитом или, при необходимости, с более тяжелыми инфекциями	От 15 мг / кг два раза в день до максимум 250 мг два раза в день
Цистит	От 15 мг / кг два раза в день до максимум 250 мг два раза в день
Пиелонефрит	От 15 мг / кг два раза в день до максимум 250 мг два раза в день в течение 10-14 дней
Неосложненные инфекции кожи и мягких тканей	От 15 мг / кг два раза в день до максимум 250 мг два раза в день
Болезнь Лайма	От 15 мг / кг два раза в день до максимум 250 мг два раза в день в течение 14 дней (от 10 до 21 дня)

Применение  МЕГАСЕФ® 500 детям в возрасте до 3 месяцев не изучено.

Почечная недостаточность

Безопасность и эффективность МЕГАСЕФ® 500 у пациентов с почечной недостаточностью не установлены.

МЕГАСЕФ® 500 в основном выводится почками. Пациентам с выраженным нарушением функции почек рекомендуется уменьшить дозу МЕГАСЕФ® 500, чтобы компенсировать его более медленное выведение. МЕГАСЕФ® 500 эффективно удаляется диализом.

Таблица 3. Рекомендуемые дозы МЕГАСЕФ® 500 при почечной недостаточности

Клиренс креатинина	T 1/2 (часы)	Рекомендуемая дозировка
≥30 мл / мин / 1,73 м 2	1,4–2,4	корректировка дозы не требуется (стандартная доза от 125 мг до 500 мг два раза в день)
10-29 мл / мин / 1,73 м 2	4.6	стандартная индивидуальная доза каждые 24 часа
<10 мл / мин / 1,73 м 2	16,8	стандартная индивидуальная доза каждые 48 часов
Пациенты на гемодиализе	2–4	в конце каждого диализа следует вводить дополнительную стандартную индивидуальную дозу.

Печеночная недостаточность

Нет данных о пациентах с печеночной недостаточностью. Поскольку цефуроксим в первую очередь выводится почками, предполагается, что наличие дисфункции печени не влияет на фармакокинетику цефуроксима.

Способ применения

Таблетки МЕГАСЕФ® 500 следует принимать после еды для оптимальной абсорбции.

Таблетки МЕГАСЕФ® 500 нельзя измельчать, поэтому они не подходят для лечения пациентов, которые не могут глотать таблетки. У детей можно применять пероральную суспензию цефуроксима аксетила.

 

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Передозировка может привести к неврологическим последствиям, включая энцефалопатию, судороги и кому. Симптомы передозировки могут возникнуть, если доза не снижена соответствующим образом у пациентов с почечной недостаточностью.

Уровни цефуроксима в сыворотке можно снизить с помощью гемодиализа и перитонеального диализа.

 

Обращайтесь за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата. 

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Определение частоты нежелательных реакций: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1 000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), неизвестно (невозможно установить частоту по имеющимся данным).

Часто

- кандидозное разрастание

- эозинофилия

- головная боль, головокружение

- диарея, тошнота, боль в животе

- временное повышение уровня печеночных ферментов

 Редко

-  положительная проба Кумбса, тромбоцитопения, лейкопения (иногда выраженная)

- рвота

- кожная сыпь

Неизвестно

- чрезмерный рост Clostridium difficile

- гемолитическая анемия

-лекарственная лихорадка, сывороточная болезнь, анафилаксия, реакция Яриша-Герксхаймера

- псевдомембранозный колит 

- желтуха (преимущественно холестатическая), гепатит

- крапивница, зуд, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (экзантематический некролиз), ангионевротический отек.

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов  

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» РГУ «Комитета медицинского и фармацевтического контроля» Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Один флакон содержит:

активное вещество – цефуроксима аксетила  601.44  (эквивалентно цефуроксиму  500.0);

вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный, кросповидон (Коллидон Cl), натрия кроскармеллоза, натрия лаурилсульфат, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный (Аэросил 200), материал для оболочки № 1 (Sepifilm LP 770).

Состав оболочки №1 (Sepifilm LP 770): гипромеллоза (Метилгидрокси-пропилцеллюлоза) (Е464), целлюлоза микрокристаллическая (Е460), кислота стеариновая (Е570), титана диоксид (Е171).

 

Описание внешнего вида, запаха, вкуса 

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, продолговатой формы, с маркировкой «NOBEL» на одной стороне и риской на другой.

 

Форма  выпуска  и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной. 

По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку картонную с голограммой фирмы – производителя.

 

Срок хранения

3 года.

Не применять по истечении срока годности!

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C в сухом, защищённом от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Сведения о производителе

Нобел Илач Санаи ве Тиджарет, А.Ш., Турция, г. Дюздже

Sancaklar Mah. Eski Akcakoca Cad. No: 299 81100

Номер телефона: +90 380 5263060, +90 380 5263043

Адрес электронной почты   nobel@nobel.com.tr

Держатель регистрационного удостоверения

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»

Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.

Номер телефона: (+7 727) 399-50-50

Номер факса: (+7 727) 399-60-60

Адрес электронной почты   nobel@nobel.kz

 

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»

Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.

Номер телефона: (+7 727) 399-50-50

Номер факса: (+7 727) 399-60-60

Адрес электронной почты   nobel@nobel.kz