Глюкоза 400 мг/мл 10 мл №10 р-р для в/в введения

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование

Глюкоза

 

Международное непатентованное название

Нет

 

Лекарственная форма, дозировка 

Раствор для внутривенного введения, 400 мг/мл

 

Фармакотерапевтическая группа

Плазмозамещающие и перфузионные растворы. Ирригационные растворы. Прочие ирригационные растворы. Глюкоза.

Код АТХ В05СХ01

 

Показания к применению

- в качестве источника углеводов (отдельно или как часть парентерального питания при необходимости)

- для регидратации в случае потери жидкости, особенно у пациентов с высокой потребностью в углеводах

- для разведения и растворения вводимых парентерально лекарственных средств.

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность

- гипергликемия

- сахарный диабет

- гиперлактацидемия

- гипергидратация

- послеоперационные нарушения утилизации глюкозы

- циркуляторные нарушения, угрожающие отеком мозга и легких

- отек мозга, отек легких

- острая левожелудочковая недостаточность

- гиперосмолярная кома

- тяжелая дегидратация, включая алкогольный делирий

- синдром мальабсорбции глюкозо-галактозы.

Необходимые меры предосторожности при применении

Применять с осторожностью при декомпенсированной хронической сердечной недостаточности.

Применять с осторожностью при хронической почечной недостаточности (олигоанурия), гипонатриемии.

Для более полного и быстрого усвоения глюкозы можно ввести подкожно        4-5 ЕД инсулина, из расчета 1 ЕД инсулина на 4-5 г глюкозы.

При комбинации с другими лекарственными средствами необходимо визуально контролировать совместимость (возможна невидимая химическая или терапевтическая несовместимость).

При введении растворов глюкозы необходим контроль электролитного баланса, содержания глюкозы в крови и моче.

При многократном введении раствора возможны нарушения функционального состояния печени и истощение инсулярного аппарата поджелудочной железы.

При гипокалиемии введение глюкозы раствора необходимо сочетать одновременно с коррекцией дефицита калия (из-за опасности усиления гипокалиемии).

Применение у детей

Препарат применять детям только по назначению и под наблюдением врача.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Растворы глюкозы не следует смешивать с алкалоидами (происходит их разложение), с общими анестетиками (снижение активности). Глюкоза ослабляет действие анальгезирующих, адреномиметических средств.

При комбинации с другими лекарственными средствами необходимо визуально контролировать совместимость (возможна невидимая химическая или терапевтическая несовместимость).

Глюкоза несовместима в растворах с аминофиллином, растворимыми барбитуратами, гидрокортизоном, канамицином, растворимыми сульфаниламидами, цианокобаламином.

В связи с тем, что глюкоза является достаточно сильным окислителем, ее не следует вводить в одном шприце с гексаметилентетрамином. Не применять в одной системе одновременно, перед или после гемотрансфузии в связи с возможностью возникновения псевдоагглютинации.

При одновременном применении с тиазидными диуретиками и фуросемидом следует учитывать их способность влиять на уровень глюкозы в сыворотке крови. Под влиянием тиазидных диуретиков и фуросемида толерантность к глюкозе снижается.

Инсулин способствует попаданию глюкозы в периферические ткани.

Раствор глюкозы снижает токсическое влияние пиразинамида на печень. Введение большого объема раствора глюкозы способствует развитию гипокалиемии, что повышает токсичность одновременно принятых препаратов наперстянки.

Раствор глюкозы несовместим со следующими комбинациями:

- бевацизумаб

- бенфотиамин + пиридоксин

- кладрибин – вызывает усиление деградации кладрибина

- пиридоксин + тиамин + цианокобаламин + [лидокаин]

- тиоктовая кислота.

Раствор железа (III)-гидроксид декстрана можно смешивать с 5 % раствором декстрозы.

Линезолид в форме раствора для инфузий совместим с 5 % раствором декстрозы.

Специальные предупреждения

Во время беременности или лактации

Применение препарата в период беременности и лактации возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода (адекватных и строго контролируемых исследований не проведено). Применение препарата беременным женщинам с нормогликемией может вызвать гипергликемию плода, метаболический ацидоз. Последнее важно учитывать, особенно когда дистресс плода или гипоксия уже обусловлены другими перинатальными факторами.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат не влияет на способность управлять транспортным средством и работу с потенциально опасными механизмами.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослым

Внутривенно – 10-50 мл 5 % и 10 % растворов на введение.

У взрослых с нормальным обменом веществ суточная доза вводимой глюкозы не должна превышать 4-6 г/кг, т.е. около 250-450 г (при снижении интенсивности обмена веществ суточную дозу уменьшают до 200-300 г), при этом суточный объем вводимой жидкости - 30-40 мл/кг.

Для более полного усвоения глюкозы, вводимой в больших дозах, одновременно с ней назначают инсулин из расчета 1 ЕД инсулина на 4-5 г глюкозы.
Больным диабетом глюкозу вводят под контролем ее содержания в крови и моче.
Особые группы пациентов

Дети

Детям для парентерального питания, наряду с жирами и аминокислотами, в первый день вводят 6 г глюкозы/кг/сутки, в последующем - до 15 г/кг/сутки. При расчете дозы глюкозы при введении 5 % и 10 % растворов глюкозы нужно принимать во внимание допустимый объем вводимой жидкости: для детей с массой тела 2-10 кг - 100-165 мл/кг/сутки, детям с массой тела                 10-40 кг - 45-100 мл/кг/сутки.

Следить за электролитным балансом.

Метод и путь введения

Внутривенно.

Скорость введения: при нормальном состоянии обмена веществ максимальная скорость введения взрослым – 0,25-0,5 г/кг/ч (при снижении интенсивности обмена веществ скорость введения снижают до 0,125-0,25 г/кг/ч).

У детей скорость введения не должна превышать 0,5 г/кг/ч; что составляет для 5 % раствора – около 10 мл/мин – 200 капель/мин (20 капель=1 мл).

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: гипергликемия, глюкозурия, гипергликемическая гиперосмолярная кома, гипергидратация, нарушение водно-электролитного баланса, усиление липонеогенеза с повышенной продукцией углекислого газа, что приводит к резкому возрастанию минутного дыхательного объема, и, как следствие, частоты дыхания; жировая инфильтрация печени.

Лечение: прекратить введение глюкозы, ввести инсулин, симптоматическая терапия.

Указание на наличие риска симптомов отмены

К данному лекарственному средству не применимо.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Для разъяснения способа применения лекарственного препарата необходимо обратиться к врачу. Препарат должен вводить только специалист.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

- гипергликемия, нарушение ионного баланса

- лихорадка

- гиперволемия, острая левожелудочковая недостаточность

- при превышении скорости введения – осмотический диурез с потерей воды, электролитов и развитием гиперосмолярной комы

- в месте введения - развитие инфекции, тромбофлебит

- истощение инсулярного аппарата поджелудочной железы.

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации ЛП с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» ЛП. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях ЛП через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях РК.

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий»

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

1 мл препарата содержит

активное вещество: глюкоза в пересчете на безводную – 400 мг

вспомогательные вещества

Натрия хлорид - 0,26 мг

Вода для инъекций – до 1 мл

0.1 М хлороводородная кислота - до рН 3.0 – 4.0

 

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачная бесцветная или светло-желтая жидкость.

 

Форма выпуска и упаковка

Раствор для внутривенного введения, 400 мг/мл.

По 10 мл в ампулы нейтрального стекла.

10 ампул вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках и ножом для вскрытия ампул или скарификатором ампульным помещают в коробку из картона.

При использовании ампул с насечками, кольцами и точками надлома нож для вскрытия ампул или скарификатор ампульный не вкладывают.

 

Срок хранения

5 лет.

Не применять по истечении срока годности.

 

Условия хранения

Хранить при температуре от 5 до 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Замораживание препарата при условии сохранения герметичности ампул не является противопоказанием к его применению.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Сведения о производителе

ОАО "ДАЛЬХИМФАРМ", 680001, Российская Федерация, Хабаровский край, г. Хабаровск, ул. Ташкентская, 22, тел/факс (4212) 53-91-86.

 

Держатель регистрационного удостоверения

ОАО "ДАЛЬХИМФАРМ", 680001, Российская Федерация, Хабаровский край, г. Хабаровск, ул. Ташкентская, 22, тел/факс (4212) 53-91-86.

 

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «МедЛайн Фармацевтика»

Республика Казахстан, 050011, г. Алматы, проспект Суюнбая, 258 В,

эл. адрес pharmakonadzor_dhf@mdline.kz

тел. 8 (727) 390-29-50, 8 (727) 390-29-42.