Рокситромицин Сандоз 150 мг №10 табл.п.о.

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование

Рокситромицин Сандоз®

 

Международное непатентованное название

Рокситромицин

 

Лекарственная форма, дозировка 

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг

 

Фармакотерапевтическая группа

Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты для системного применения. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Макролиды. Рокситромицин.

Код АТХ J01FA06

 

Показания к применению

Взрослые: для лечения следующих типов умеренно - умеренно тяжелых инфекций у взрослых, вызванных или вероятно вызванных чувствительными микроорганизмами.

• инфекция верхних дыхательных путей: острый фарингит, тонзиллит и синусит

• инфекция нижних дыхательных путей: острый бронхит и острые обострения хронического бронхита; внебольничная пневмония

• инфекции кожи и мягких тканей

• не гонококковый уретрит.

Дети: для лечения следующих умеренно-умеренно тяжелых инфекций у детей, вызванных или вероятно вызванных чувствительными микроорганизмами.

• острый фарингит

• острый тонзиллит

• импетиго.

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

-          повышенная чувствительность к макролидам или к любому из вспомогательных веществ

-          одновременное применение с сосудосуживающими алкалоидами спорыньи, такие как эрготамин, дигидроэрготамин и их производные

-          совместное применение с колхицином

-          одновременное лечение с препаратами, которые могут вызвать желудочковые аритмии (пируэтная тахикардия, удлиненный интервал QT). Включая такие препараты как, терфенадин, астемизол, цизаприд и пимозид

-          кормящие грудью совместно получающие лечение цизапридом

-      дети с массой тела менее 40 кг

Необходимые меры предосторожности при применении

Эрготамин или производные дигидроэрготамина при одновременном применении с макролидами могут провоцировать спазм сосудов приводящий к некрозу конечностей.

Рокситромицин может быть назначен только после тщательной оценки отношения польза-риск в следующих случаях:

-         нескорректированная гипокалиемия, гипомагниемия

-         клинически значимая брадикардия

-         симптоматическая сердечная недостаточность

-         ишемическая болезнь сердца

-         желудочковые аритмии в анамнезе

-         при миастении гравис

При длительном применении возможно суперинфицирование устойчивыми бактериями или грибами, или возникновение псевдомембранозного колита. В последнем случае лечащий врач должен отменить рокситромицин. Не должны назначаться средства, снижающие перистальтику кишечника.

При использовании рокситромицина были зарегистрированы анафилактические реакции, в том числе отек Квинке. В таких случаях необходимо прекратить прием рокситромицина и провести соответствующее лечение.

В некоторых случаях, рокситромицин вызывает удлинение интервала QT, которое можно наблюдать на ЭКГ и желудочковую тахикардию (например, пируэтная тахикардия). Если во время лечения рокситромицином, наблюдаются признаки сердечной аритмии, лечение необходимо прекратить и сделать ЭКГ.

Как и другие макролиды, рокситромицин может усиливать симптомы миастении или обострить состояние. Таким пациентам, которые принимают рокситромицин, при ухудшении состояния рекомендуется немедленно обратиться к своему врачу, прием рокситромицина необходимо прекратить и в зависимости от медицинских требований должно быть назначено поддерживающее лечение.

Нет данных об эффективности и безопасности применения у детей с весом менее 40 кг. Следовательно, рокситромицин не должен назначаться детям и лицам с весом менее 40 кг.

Данный препарат содержит лактозу. Больным с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или нарушением всасывания глюкозы-галактозы не следует принимать Рокситромицин.

Пациенты с печеночной недостаточностью.

Применение Рокситромицина не рекомендуется пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью.

Следует соблюдать осторожность при назначении рокситромицина больным с легкой и умеренной формой печеночной недостаточности.

В случае необходимости назначения Рокситромицина пациентам следует проводить регулярные функциональные пробы печени и при необходимости уменьшать дозу.

Пациенты с почечной недостаточностью.

Почечная экскреция рокситромицина и его метаболитов составляет приблизительно 10% от принятой внутрь дозы. В случае почечной недостаточности изменения доз и режима дозирования не требуется.

При продолжительном приеме рокситромицина (лечение длительностью более 14 дней), следует контролировать функции печени и почек и результаты анализа крови.

Пациенты пожилого возраста

Период полувыведения у пожилых людей длится дольше. Однако после повторного введения 150 мг препарата каждые 12 часов пиковые концентрации в плазме, площадь под кривой и устойчивое состояние в интервале между 2 дозами рокситромицина ничем не отличаются от таковых у молодых людей.

Поэтому у пожилых людей изменения доз и режима дозирования не требуется.

Совместное применение с алкалоидами спорыньи

Сообщалось о тяжелой вазоконстрикции (эрготизме), потенциально приводящей к периферическому некрозу, когда макролиды сочетаются с сосудосуживающими алкалоидами спорыньи.

До назначения рокситромицина, врач должен убедиться, что пациент не получает лечение с эти алкалоиды.

Совместное применение рокситромицина с колхицином или дофаминергическими алкалоидами спорыньи не рекомендуется.

Тяжелые буллезные реакции

Сообщалось о случаях тяжелых кожных буллезных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз, после применения рокситромицина.

Если присутствуют симптомы или признаки синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза (например, прогрессирующая кожная сыпь, часто с волдырями или поражениями слизистой оболочки), то лечение рокситромицином следует прекратить.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Антациды снижают биодоступность макролидов. Рокситромицин вытесняет ритмилен, связанный с белком, повышая концентрацию ритмилена в крови. Необходимо контролировать ЭКГ и уровень ритмилена в крови. Мощные ингибиторы СYР3А4, такие как ингибитор протеаз и кетоконазол в высокой концентрации приводит к усилению побочных эффектов, одновременное применение противопоказано.

Совместное применение с колхицинами может вызвать потенцирование колхицин-индуцированных побочных эффектов, которые могут привести к летальному исходу, поэтому их одновременное применение противопоказано.

Рокситромицин увеличивают сывороточную концентрацию астемизола, цизаприда, пимозида, что приводит к удлинению интервала QT и/или тяжелым аритмиям (необходим контроль ЭКГ), их одновременное применение противопоказано.

Одновременное применение антибиотика из группы макролидов и терфенадина увеличивает концентрацию терфенадина в сыворотке, что может привести к тяжелой желудочковой аритмии (например, пируэтная тахикардия), такая комбинация противопоказана.

Препараты, удлиняющие интервал QT

С особой осторожностью следует назначать пациентам, получающим сопутствующее лечение с применением лекарственных средств, которые могут удлинить интервал QT. К ним относятся:

-       антиаритмические препараты класса IA, например, хинидин, прокаинамид, и дизопирамид, и класса III, например, дофетилид, амиодарон.

-       италопрам, трициклические антидепрессанты

-       метадон

-       нейролептики, например, фенотиазины

-       фторхинолоны, например, моксифлоксацин

-       противогрибковые препараты, например, флуконазол, пентамидин

-       виростатические препараты, например, телапревир

У пациентов, принимавших рокситромицин и антагонисты витамина К, наблюдались отдельные случаи повышенного ингибирования коагуляции. При одновременном применении рекомендуется контролировать параметры коагуляции (протромбиновое время или международное нормализованное отношение (МНО)). В фармакологических исследованиях, тем не менее, не отмечалось взаимодействия с варфарином.

Рокситромицин может вытеснять дизопирамид из связи с белками плазмы, приводя к повышению его концентрации в сыворотке. Поэтому необходимо сделать ЭКГ и контролировать концентрации дизопирамида в сыворотке.

Рокситромицин может увеличить всасывание дигоксина. Сопоставимые явления были описаны по другим макролидам, и в редких случаях может привести к увеличению токсичности при применении сердечных гликозидов. Симптомы: тошнота, рвота, диарея, головная боль или головокружение. Кроме того, сердечная проводимость или нарушение ритма. Поэтому пациентов, получавших рокситромицин и дигоксин или другие сердечные гликозиды необходимо контролировать на ЭКГ. Кроме того, следует контролировать концентрацию сердечных гликозидов в сыворотке. Это особенно необходимо, если проявляются симптомы передозировки сердечного гликозида.

Сульфаниламиды – усиление антибактериальной эффективности обоих препаратов.

Омепразол – взаимное увеличение биодоступности.

Пенициллин и его производные – антагонизм препаратов.

Цефалоспориновые антибиотики – взаимное ослабление действия.

Линкозамин - антагонизм действия.

Тетрациклин, стрептомицин – синергизм действия.

Одновременное применение рокситромицина и ингибитора HMG-CoA-редуктазы (статины) может привести к рабдомиолизу мышц, вызванный повышенными концентрациями статинов. Пациент должен следить за признаками миопатии.

Рокситромицин может увеличить биодоступность мидазолама и триазолама, а также повышать период полувыведения, что приводит к усилению действия.

Назначение рокситромицина для пациентов, принимающих высокую дозу теофиллина, может привести к увеличению концентрации теофиллина в сыворотке и повышению токсичности теофиллина. Поэтому во время лечения рокситромицином следует контролировать концентрацию теофиллина в сыворотке.

Одновременное применение рокситромицина и циклоспорина может привести к повышению концентрации циклоспорина в плазме крови. Регулировки дозировки циклоспорина, как правило, не требуется. Тем не менее, рекомендуется контролировать концентрацию циклоспорина в сыворотке и особенно следить за функцией почек пациента.

Рокситромицин может значительно повышать AUC и плазменную концентрацию бромкриптина с увеличением риска возникновения неблагоприятных проявлений, одновременное применение недопустимо.

Рокситромицин может увеличить концентрацию рифабутина в плазме крови.

Специальные предупреждения

Беременность

Исследования у беременных женщин не проводились. Рокситромицин не следует использовать во время беременности.

Период лактации

Незначительное количество рокситромицина проникает в грудное молоко, поэтому рекомендуется на период лечения прекратить грудное вскармливание.

Фертильность

Данных нет

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Рокситромицин не обладает выраженным влиянием на способность к вождению автотранспортом и управлению механизмами. Но водители автотранспорта и операторы механизмов должны быть предупреждены о риске возникновения головокружения.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Доза и способ применения зависят от тяжести инфекции, чувствительности патогенного микроорганизма и общего состояния больного.

Дозировка

Взрослые и дети/подростки весом более 40 кг

Пациенты весом более 40 кг обычно получают 300 мг в сутки, т.е. по 1 таблетке 150 мг каждые 12 часов, утром и вечером.

Особые группы пациентов

Пациенты с печеночной недостаточностью

У больных с легкой и средней формой печеночной недостаточности рокситромицин следует назначать с осторожностью. Если лечение рокситромицином необходимо для больных с тяжелой формой печеночной недостаточности, то следует назначать половину суточной дозы (150 мг).

Пациенты с почечной недостаточностью

Согласно существующим на сегодняшний день фармакокинетическим исследованиям у больных с почечной недостаточностью коррекция дозировки обычно не требуется.

Однако в случае тяжелой почечной недостаточности целесообразно контролировать сывороточную концентрацию рокситромицина и, при необходимости, следует уменьшать дозировку в 2 раза или увеличить интервал между приемами препарата.

Пациенты при сочетании тяжелого нарушения печени и почек

Следует регулярно контролировать сывороточную концентрацию рокситромицина и, при необходимости, корректировать дозу.

Пациенты пожилого возраста

Обычно нет необходимости в снижении дозы (в случае снижения функции почек, связанных только с возрастом)

Метод и путь введения

Таблетку, покрытую пленочной оболочкой, следует принимать не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости, за 15 минут до приема пищи.

Длительность лечения

Длительность применения определяется врачом в зависимости от тяжести инфекции и эффекта от лечения препаратом. Продолжительность лечения 5-10 дней. После исчезновения симптомов лечение следует продолжать не менее 2 дней.

При стрептококковых инфекциях во избежание рецидива или поздних осложнений длительность лечения должна составлять не менее 10 дней. Лечение уретрита, цервицита и цервиковагинита также не должно быть не менее 10 дней. Так как нет клинического опыта длительного применения, рокситромицин не следует принимать больше 10 дней.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: головные боли, головокружение, тошнота, рвота и диарея.

Лечение: промывание желудка, применение активированного угля, при необходимости симптоматическое лечение, направленное на поддержание жизненных функций организма.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Для разъяснения способа применения лекарственного препарата рекомендовано обратиться за консультацией к медицинскому работнику.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Часто

-       головная боль, головокружение

-       тошнота, боль в эпигастрии, диспепсия, диарея, рвота

-       покраснение кожи

Нечасто

-       эозинофилия

-       реакции гиперчувствительности, покраснение, экзантема,

мультиморфная эритема, крапивница

-       запор, метеоризм

Редко

-       формирование перекрестной устойчивости

-       мелена

-       отек Квинке

-       диспноэ

-       слабость, общее ухудшение состояния

-       экзема

Неизвестно

-       псевдомембранозный энтероколит, суперинфекции с резистентными

бактериями или грибами (при длительном лечении)

-       тромбоцитопения, агранулоцитоз, нейтропения

-       анафилактический шок

-       спутанность сознания, галлюцинации

-       миастения

-       извращение вкуса (в том числе агевзия), парестезии, дизосмия (включая

аносмию)

-       нарушение зрения

-       нарушение слуха, транзиторная глухота, шум в ушах, вертиго

-       удлинение QT интервала, желудочковая тахикардия и пируэтная тахикардия (как и при использовании других макролидов)

-       бронхоспазм

-       потеря аппетита, геморрагическая диарея, панкреатит

-       желтуха, острые расстройства печени с холестазом или без него, обратимый холестаз, острый гепатит (холестатический, гепатоцеллюлярный)

-       синдром Стивенса-Джонсона и Лайелла, пурпура, зуд, токсический эпидермальный некролиз

-       повышенные уровни трансаминазы и/или щелочной фосфатазы и/или билирубина

 

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля  Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz.

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит

активное вещество - рокситромицин 150 мг,

вспомогательные вещества:

ядро: целлюлоза микрокристаллическая, повидон К30, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный гидратированный, полоксамер 188, магния стеарат, изопропиловый спирт1, вода очищенная1,

пленочная оболочка гидроксипропилметилцеллюлоза (HPMC) - премикс на основе белого покрытия: 36% лактозы моногидрат, 26% титана диоксид (Е 171), 28% гидроксипропилметилцеллюлоза, 10% макрогол 4000, вода очищенная1.

1- удаляется в процессе производства

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Круглые, выпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с риской для разлома на одной стороне и гравировкой «R 150» на другой стороне. Диаметр таблетки 9.0 (± 0.2) мм, толщина – 4.2 (± 0.3) мм.

 

Форма выпуска  и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку картонную.

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Сведения о производителе

Сандоз С.Р.Л. Румыния

Livezeni Street, 7A, 540472 Targu Mures, Romania

Тел./факс: + 386 1 5802111, + 386 1 5683517

e-mail: info.sandoz@sandoz.com

 

Держатель регистрационного удостоверения

Гексал АГ, Германия

Industriestrasse 25, 83607 Holzkirchen, Germany

Тел./факс: + 386 1 5802111, + 386 1 5683517

e-mail: info.sandoz@sandoz.com

 

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и   ответственная ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство акционерного общества «Сандоз Фармасьютикалс д.д.» в Республике Казахстан,

Республика Казахстан, г. Алматы, 050000, ул. Курмангазы 95.

Тел.: +7 (727) 258-24-47, Факс: +7 (727) 244-26-51

e-mail: drugsafety.cis@novartis.com