Цена: |
14 990 ₸
|
---|---|
Рейтинг: |
|
Категория: | Заболевания органов ЖКТ и печени » Препараты при заболеваниях кишечника | Заболевания органов ЖКТ и печени » Препараты при заболеваниях кишечника |
Производитель: |
Losan Pharma GmbH (Германия) |
МНН: |
Месалазин* |
Наличие: | Нет в наличии в интернет-аптеке |
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного препарата (Листок-вкладыш)
Торговое наименование
Салофальк
Международное непатентованное название
Месалазин
Лекарственная форма, дозировка
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой пленочной оболочкой, 500 мг
Фармакотерапевтическая группа
Пищеварительный тракт и обмен веществ. Противодиарейные, кишечные противовоспалительные/противомикробные препараты. Кишечные противовоспалительные препараты. Аминосалициловая кислота и аналогичные препараты. Месалазин.
Код АТХ А07ЕС02
Показания к применению
- неспецифический язвенный колит (в период обострения и профилактика рецидивов)
- болезнь Крона (профилактика, лечение обострений)
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- гиперчувствительность к действующему веществу, салицилатам или к любому из вспомогательных веществ препарата
- выраженные нарушения функций печени и почек
- детский возраст до 6 лет
Необходимые меры предосторожности при применении
Перед началом лечения или во время лечения следует провести анализы крови (дифференциальный анализ крови; параметры функций печени, такие как АЛТ или АСТ; сывороточный креатинин) и анализ мочи (тест-полоски) на усмотрение лечащего врача. Как правило, через 14 дней после начала лечения рекомендуют провести контрольные анализы, затем два–три раза с интервалом 4 недели.
Если результаты этих анализов нормальны, то контрольные анализы следует проводить каждые 3 месяца. Если появляются дополнительные симптомы, эти анализы следует провести немедленно.
Пациентам с нарушением функции печени рекомендуется назначать препарата с осторожностью.
Таблетки Салофальк не следует использовать у пациентов с нарушением функции почек. Если во время лечения функция почек ухудшилась, следует рассматривать почечную токсичность, индуцированную месалазином.
Были получены сообщения о развитии нефролитиаза при применении месалазина, включая камни со 100% содержанием месалазина. Во время приема препарата рекомендуется обеспечить адекватное потребление жидкости.
Пациенты с легочными заболеваниями, в частности астмой, должны находиться под пристальным медицинским наблюдением в течение всего курса лечения препаратом Салофальк в таблетках.
Тяжелые кожные нежелательные реакции
Сообщалось о появлении тяжелых кожных нежелательных реакций (SCAR/ТКНР), включая лекарственную реакцию с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS/ЛРЭСП), синдром Стивенса-Джонсона (SJS/ССД) и токсический эпидермальный некролиз (TEN/ТЭН), в связи с лечением месалазином. Следует отменить прием месалазина при первом появлении признаков и симптомов тяжелых кожных реакций, например, кожной сыпи, повреждений слизистых оболочек или любых других признаков гиперчувствительности.
Пациенты с нежелательной лекарственной реакцией на препараты, содержащие сульфасалазин, должны находиться под пристальным наблюдением врачей с начала приема таблеток Салофальк. В случае если таблетки Салофальк вызывают реакции острой непереносимости, например, колики в животе, острая абдоминальная боль, повышение температуры, сильная головная боль и сыпь, терапию следует немедленно прекратить.
В редких случаях, у пациентов, которым проводили резекцию кишечника/ хирургическую операцию кишечника в илеоцекальной области с удалением илеоцекальной заслонки, наблюдалось, что таблетки Салофальк выделялись в кал в нерастворенном виде из-за чрезмерно быстрого кишечного пассажа.
Окрашивание мочи
Месалазин может приводить к окрашиванию мочи в красно-коричневый цвет после контакта с отбеливателем на основе гипохлорита натрия в туалетных водах в результате химической реакции между месалазином и отбеливателем, что не представляет опасности.
Содержание натрия
Это лекарственное средство содержит 49 мг натрия на таблетку, что эквивалентно 2,5% рекомендуемой ВОЗ максимальной суточной дозы натрия (2г). Максимальная суточная доза лекарственного средства эквивалентна 22% рекомендуемой ВОЗ максимальной суточной дозы натрия, что составляет 441мг (9 таблеток в день). Салофальк таблетки 500 мг считается продуктом с высоким содержанием натрия. Проконсультируйтесь со своим фармацевтом или врачом, если вам требуется применять Салофальк таблетки 500мг ежедневно в течение длительного периода времени, особенно если вам посоветовали придерживаться диеты с низким содержанием соли. Осторожно при назначении лицам, соблюдающим бессолевую диету.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Специальные исследования взаимодействия препарата Салофальк с другими лекарствами не проводились.
У пациентов, которые получают сопутствующую терапию азатиоприном, 6-меркаптопурином или тиагуанином, следует учитывать возможность усиления миелосупрессивного эффекта азатиоприна, 6-меркаптопурина или тиогуанина. Существует слабое доказательство того, что месалазин мог бы снижать антикоагулянтный эффект варфарина.
Специальные предупреждения
Применение в педиатрии
Применять у детей после 6 лет. Терапия определяется индивидуально.
Во время беременности или лактации
Достаточных данных об использовании таблеток Салофальк у беременных женщин нет. Однако, данные по применению препарата у ограниченного числа беременных указывают на отсутствие негативного воздействия месалазина в течение беременности или на здоровье плода/ новорожденного. На сегодняшний день других соответствующих эпидемиологических данных нет. В одном единичном случае после длительного использования высоких доз месалазина (2–4 г, внутрь) во время беременности, сообщалось о развитии почечной недостаточности у новорожденного. Таблетки Салофальк следует принимать во время беременности в том случае, если потенциальная польза превышает возможный риск.
N-ацетил-5-аминосалициловая кислота и в меньшей степени месалазин экскретируются в грудное молоко. На сегодняшний день имеется только ограниченный опыт применения месалазина у женщин в период кормления грудью. Нельзя исключать реакции гиперчувствительности, такие как диарея у новорожденного. Поэтому, таблетки Салофальк следует применять во время кормления грудью, если потенциальная польза превышает возможный риск. Если у новорожденного развивается диарея, кормление грудью следует прекратить.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Таблетки Салофальк не оказывают влияния на управление транспортными средствами и потенциально опасными механизмами или же их влияние незначительно.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Болезнь КронаВзрослые
Внутрь по 500 мг (по 1 таблетке) 3 раза в сутки. При тяжелых формах заболевания доза может быть увеличена до 3–4,5 г в сутки (2–3 таблетки 3 раза в сутки) на срок 8–12 недель. Для профилактики рецидивов препарат назначают по 500 мг 3 раза в сутки, при необходимости в течение нескольких лет.
Дети от 6 до 18 лет
Активное заболевание: доза определяется индивидуально, начальная дозировка составляет 30–50 мг/кг в сутки, разделенная на несколько приемов. Суточная доза для профилактики рецидивов – 15–30 мг/кг на 2 приема.
Максимальная доза: 75 мг/кг в сутки. Суммарная доза не должна превышать максимальной дозы для взрослых.
Неспецифический язвенный колит
Взрослые
Внутрь по 500 мг (по 1 таблетке) 3 раза в сутки. При тяжелых формах заболевания доза может быть увеличена до 3 г в сутки (по 2 таблетки 3 раза в сутки) на срок 8–12 недель.
Для профилактики рецидивов препарат назначают по 500 мг 3 раза в сутки, при необходимости в течение нескольких лет.
Дети от 6 до 18 лет
Поддерживающая терапия определяется индивидуально, начиная с 15–30 мг/кг/сутки с раздельными дозами. Суммарная доза не должна превышать максимальной дозы для взрослых.
Обострения: Определяется индивидуально, начиная с 30–50 мг/кг/сутки раздельными дозами. Максимальная доза: 75 мг/кг/сутки. Суммарная доза не должна превышать максимальной дозы для взрослых.
Метод и путь введения
Перорально. Таблетки следует принимать утром, днем и вечером за 1 час до еды, запивать большим количеством воды. Следует проглатывать таблетки целиком, не разжевывая. Для достижения желаемого терапевтического эффекта препарат Салофальк таблетки следует принимать регулярно и непрерывно, как в острой стадии воспалительного процесса, так и во время поддерживающей терапии.
Длительность лечения
Длительность применения препарата определяет врач.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Существуют редкие данные о передозировке, которые не указывают на почечную или печеночную токсичность. Специфического антидота не существует, а лечение является симптоматическим и поддерживающим.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Для разъяснения способа применения лекарственного препарата рекомендуется обратиться к врачу.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Часто
- головная боль
Нечасто
- боли в области живота, диарея, диспепсия, метеоризм, тошнота, рвота, острый панкреатит
- изменение параметров функции печени (повышение уровня трансаминаз и параметров холестаза), изменения в панкреатических ферментах (повышение уровня липазы и амилазы), увеличение количества эозинофилов
Редко
- головокружение,
- миокардит, перикардит
- холестатический гепатит
- артралгия
- астения, усталость
- фоточувствительность (повышенная чувствительность кожи к свету)
Очень редко
- изменение состава крови (апластическая анемия, агранулоцитоз, панцитопения, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения)
- периферическая нейропатия
- аллергические и фиброзные реакции легких (включая диспноэ, кашель, бронхоспазм, альвеолит, легочная эозинофилия, инфильтрация легких, пневмония)
- нарушение функции почек, включая острый и хронический интестинальный нефрит и почечную недостаточность
- алопеция (выпадение волос)
- миалгия
- реакции гиперчувствительности, такие как аллергическая экзантема, медикаментозная лихорадка, синдром красной волчанки, панколит
- гепатит
- олигоспермия (обратимая)
Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
- нефролитиаз, включая камни в почках и связанная с ними боль в почках
- лекарственная реакция с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS/ЛРЭСП), Синдром Стивенса-Джонсона (SJS/ССД), токсический эпидермальный некролиз (TEN/ТЭН)
Сообщалось о появлении тяжелых кожных нежелательных реакций (SCAR/ТКНР), включая лекарственную реакцию с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS/ЛРЭСП), синдром Стивенса-Джонсона (SJS/ССД) и токсический эпидермальный некролиз (TEN/ТЭН), в связи с лечением месалазином (см. раздел «Необходимые меры предосторожности при применении»).
Фоточувствительность (повышенная чувствительность кожи к свету)
Есть сообщения о более тяжелых реакциях у пациентов с такими фоновыми кожными заболеваниями, как атопический дерматит и атопическая экзема.
Серьезные побочные эффекты
Прекратите прием месалазина и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какой-либо из следующих симптомов:
красноватые не возвышающиеся, мишеневидные или круглые пятна на туловище, часто с волдырями в центре, шелушение кожи, язвы ротовой полости, горла, носа, гениталий и глаз, обширное поражение сыпью, лихорадка и увеличение лимфатических узлов.
Этим серьезным кожным высыпаниям может предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ ««Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
и
ТОО «Альпен Фарма», Республика Казахстан,
Алматинская обл., Карасайский район, Елтайский сельский округ,
с.Кокузек, строение 1044
Моб. +7 701 035 70 69.
E-mail: pv.kz@alpenpharma.com
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
Одна таблетка содержит
активное вещество – месалазин (кислота 5-аминосалициловая), 500 мг;
вспомогательные вещества: натрий карбонат безводный, глицин, повидон (К 25), целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, кальция стеарат, натрия кроскармеллоза
состав оболочки: гипромеллоза, кислоты метакриловой метилметакрилат сополимер (1:1) (эудрагит L 100), макрогол 6000, тальк, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172), основной бутилированный метакрилат кополимер (эудрагит Е).
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Таблетки овальной формы, с двояковыпуклой гладкой поверхностью, покрытые кишечнорастворимой оболочкой от светло-желтого до цвета охры.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой.
По 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
Срок хранения
3 года.
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить в сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Сведения о производителе
Лозан Фарма ГмбХ
Отто-Хан-Штрассе 13
79395 Нойенбург, Германия
тел.: +49/7631/7906-0;
факс: +49/7631/7906-99;
e-mail: info@losan.de
Держатель регистрационного удостоверения
Др. Фальк Фарма ГмбХ
Ляйненвеберштр. 5,
79108 Фрайбург, Германия
Тел .: +49(0)761 1514-0 Факс.: +49(0)761 1514-321 |
e-mail:zentrale@drfalkpharma.de
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Альпен Фарма», Республика Казахстан,
Алматинская обл., Карасайский район, Елтайский сельский округ,
с.Кокузек, строение 1044
Тел./факс + 7 727 232-34-73,
+ 7 727 232-34-74
е-mail: info.kazakhstan@alpenpharma.com
Моб.тел. +7 701 035 70 69 ответственного лица за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства.
E-mail: pv.kz@alpenpharma.com
Интернет-магазин:
8 800-080-78-78 - бесплатно по Казахстану
Караганда: 8 800-080-78-78
Нур-Султан (Астана): 8 800-080-78-78
Алматы: 8 800-080-78-78
Павлодар: 8 800-080-78-78
Шымкент: 8 800-080-78-78
Актобе: 8 800-080-78-78
Уральск: 8 800-080-78-78