Лазолван 30 мг/5 мл 100 мл сироп

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование

Лазолван®

Международное непатентованное название

Амброксол

Лекарственная форма, дозировка 

Сироп 30 мг/5 мл, 100 мл

Фармакотерапевтическая группа

Респираторная система. Препараты, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Экспекторанты, исключая комбинации с подавляющими кашель. Муколитики. Амброксол.

Код АТХ R05CB06

Показания к применению

При острых и хронических заболеваниях дыхательной системы, характеризующихся нарушением секреции и затрудненным отхождением мокроты (для эффективного выведения мокроты и облегчения кашля).

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

-         повышенная чувствительность к амброксола гидрохлориду или другим компонентам препарата

-         Применение препарата у детей младше 2 лет показано только после консультации с врачом.

-         I триместр беременности и период лактации

Необходимые меры предосторожности при применении

Симптомы: признаки сопоставимы с известными побочными эффектами: тошнота, рвота, диарея, диспепсия.

Лечение: симптоматическая терапия.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Если Лазолван используется в сочетании с противокашлевыми средствами у пациентов с ранее существовавшими респираторными заболеваниями, такими как муковисцидоз или бронхоэктазы, у которых наблюдается гиперсекреция слизи, снижение кашлевого рефлекса может привести к (серьезному) накоплению бронхиального секрета.

Специальные предупреждения

Зарегистрированы очень редкие случаи тяжелых поражений кожи таких, как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзеантематозный пустулез, при применении амброксола гидрохлорида. При наличии симптомов или признаков прогрессирующей кожной сыпи (иногда сопровождающейся волдырями или поражениями слизистых) следует немедленно прекратить прием амброксола гидрохлорида и обратиться к врачу.

Пациентам с нарушенной бронхопроводимостью и накоплением бронхиального секрета (например, с редким синдромом первичной цилиарной дискинезии) сироп Лазолван следует применять с осторожностью, в связи с риском накопления секрета.

Пациентам с декомпенсированной почечной недостаточностью или тяжелым печеночным заболеванием применение препарата Лазолван показано только после консультации с врачом. Амброксол, как любое активное вещество, метаболизирующееся в печени и выделяемое почками, может вызвать накопление метаболитов в печени у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью. Бензойная кислота может увеличить риск развития желтухи (пожелтение кожи и глаз) у новорожденных детей (до 4 недель от рождения). У детей возрастом до 4 недель данное лекарственное средство должно применяться с осторожностью; особенно, если ребенок принимает другие лекарственные средства, содержащие пропилен гликоль или спирт.

Во время беременности или лактации

Беременность. Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Данные не показали прямого или косвенного отрицательного воздействия на беременность, развитие эмбриона/плода, роды и постнатальное развитие.

Обширный клинический опыт применения препарата после 28-й недели беременности не показал признаков неблагоприятного воздействия на плод. Однако следует соблюдать обычные меры предосторожности при приеме любого лекарственного средства во время беременности. Не рекомендуется применять препарат Лазолван в период I триместра беременности.

Кормление грудью

В исследованиях на животных доказано, что амброксол проникает в грудное молоко. Применение в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Фертильность.

Данные не показали прямого или косвенного отрицательного воздействия на фертильность.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследования не проводились. Нет сообщений о случаях влияния препарата на способность управлять автомобилем или механизмами в постмаркетинговый период.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослые и подростки старше 12 лет: первые 2-3 дня по 5 мл сиропа (1 мерный стаканчик) 3 раза в сутки (эквивалентно 90 мг амброксола гидрохлорида в день), далее по 5 мл сиропа 2 раза в сутки (эквивалентно 60 мг амброксола гидрохлорида в день).

При необходимости для усиления терапевтического эффекта можно назначать по 10 мл сиропа (2 мерных стаканчика) 2 раза в сутки (эквивалентно 120 мг амброксола гидрохлорида в день).

Дети от 6 до 12 лет: 2,5 мл (½ мерный стаканчик) 2-3 раза в сутки (эквивалентно 30-45 мг амброксола гидрохлорида в день).

Дети от 2 до 5 лет: 1,25 мл (¼ мерного стаканчика) 3 раза в сутки (эквивалентно 22,5 мг амброксола гидрохлорида в день).

Дети до 2 лет: 1,25 мл (¼ мерного стаканчика) 2 раза в сутки (эквивалентно 15 мг амброксола гидрохлорида в день).

Применение препарата у детей младше 2 лет показано только после консультации с врачом.

Метод и путь введения

Для приема внутрь.

Препарат можно принимать независимо от приема пищи, с помощью прилагаемого мерного стаканчика.

Длительность лечения

Рекомендуемая продолжительность лечения препаратом Лазолван сироп от кашля 30 мг/5 мл 4-5 дней. По рекомендации врача продолжительность использования не ограничена.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Специальные данные о симптомах передозировки амброксола отсутствуют.

Если есть подозрение на передозировку амброксолом, необходимо контролировать состояние пациента и проводить симптоматическое лечение.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

В случае возникновения каких-либо вопросов касательно применения данного препарата свяжитесь со своим лечащим врачом.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Часто:

-         дисгевзия (нарушения вкусовосприятия)

-         тошнота, снижение чувствительности в полости рта (оральная гипестезия)

-         снижение чувствительности в глотке (фарингеальная гипестезия)

Нечасто:

-         рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту

-         лихорадка, местные реакции слизистой оболочки

Редко:

-         реакции гиперчувствительности

-         сыпь, крапивница

-         сухость в горле

Очень редко:

-         повышенное слюноотделение

Частота неизвестна:

-         анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек и зуд

-         тяжелые кожные реакции (включая мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона/ токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзеантематозный пустулез)

-         одышка (как симптом реакции гиперчувствительности)

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля  Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

5 мл сиропа (30 мг/5 мл) содержат

активное вещество – амброксола гидрохлорид 30 мг,

вспомогательные вещества: сукралоза, кислота бензойная, гидроксиэтилцеллюлоза, ароматизатор «Strawberry PHL-132200», ароматизатор «Vanilla PHL-114481», вода очищенная.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный или почти прозрачный, бесцветный или почти бесцветный, слегка вязкий сироп.

Форма выпуска и упаковка

По 100 мл препарата помещают в стеклянные флаконы коричневого цвета, укупоренные завинчивающимся белым пластиковым колпачком с контролем первого вскрытия. К флакону прилагается мерный стаканчик из пластмассы с нанесенными метками объема.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Срок хранения

3 года.

Использовать в течение 6 месяцев после вскрытия.

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить при температуре от 15оС до 30оС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Сведения о производителе

Опелла Хэлскеа Италия С.Р.Л.,  Италия

Адрес: Viale Europa, 11, 21040, Ориджио, Италия

Тел: +39 02. 39.39.1

E- mail: sanofiaventis_spa@pec.it

Держатель регистрационного удостоверения

А. Наттерманн и Сие ГмбХ, Германия

Bruningstrasse 50, D-65926 Франкфурт-на-Майне, Германия

Тел: +49 (0) 69 305 80 710

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство «Опелла Хэлскеа Интернешнл САС» в Республике Казахстан

Республика Казахстан, 050013, Алматы, пр-т Н.Назарбаев187 Б

Тел.: +7 (727) 244 50 97

e-mail: CHCQA.Kazakhstan@sanofi.com

CHCPV.Kazakhstan@sanofi.com