Ацикловир Белупо 400 мг №35 табл.

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование

Ацикловир Белупо

 

Международное непатентованное название

Ацикловир

 

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг

 

Фармакотерапевтическая группа

Противоинфекционные препараты для системного использования. Противовирусные препараты для системного применения. Противовирусные препараты прямого действия. Нуклеозиды и нуклеотиды. Ацикловир.

Код АТХ J05AB01

 

Показания к применению

- лечение инфекций кожи и слизистых оболочек, вызванных вирусами простого герпеса herpes simplex (ВПГ) 1 и 2 типа, включая первичный и рецидивирующий генитальный герпес (исключая неонатальный ВПГ и тяжелые формы ВПГ у детей с ослабленным иммунитетом)

- профилактика рецидивов инфекций, вызванных вирусом простого герпеса у пациентов с нормальным иммунным статусом

- профилактика инфекций, вызванных вирусами простого герпеса у пациентов с иммунодефицитом

- лечение инфекций, вызванных вирусами ветряной оспы (varicella) и опоясывающего герпеса (herpes zoster)

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- повышенная чувствительность к ацикловиру, валацикловиру или другим компонентам препарата

- детский возраст до 6 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

Поскольку ацикловир выводится через почки, необходима коррекция дозы у пациентов с нарушением функции почек.

У пациентов пожилого возраста из-за возможного снижения функции почек также необходимо произвести коррекцию дозы ацикловира.

В обеих группах пациентов существует повышенный риск развития неврологических нежелательных реакций. По этой причине необходимо наблюдение за ходом лечения. Указанные реакции в зафиксированных случаях обычно носили обратимый характер и исчезали после прекращения приема препарата.

Длительные или повторные курсы лечения ацикловиром у пациентов с выраженным иммунодефицитом могут приводить к появлению штаммов вируса с пониженной чувствительностью к ацикловиру, которые могут не ответить на продолжение терапии ацикловиром.

У пациентов, получающих высокие дозы ацикловира, необходимо обеспечивать надлежащую гидратацию.

Риск почечной недостаточности увеличивается при применении с другими нефротоксическими препаратами.

Не имеется необходимых данных клинических исследований, на основании которых можно сделать выводы о том, что лечение ветряной оспы ацикловиром снижает частоту осложнений заболеваний у пациентов с нормальным иммунным статусом.

Вспомогательные вещества

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу и считается практически не содержащим натрия.

 

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Ацикловир выводится в неизмененном виде с мочой при активной почечной канальцевой секреции. Следовательно, при одновременном приёме другого препарата, который выводится по тому же механизму, концентрация ацикловира в плазме может повышаться.

Пробенецид и циметидин вызывают повышение AUC (площадь под фармакокинетической кривой «концентрация – время») ацикловира по этому механизму и снижают почечный клиренс ацикловира.

Наблюдается аналогичное повышение AUC ацикловира и неактивного метаболита микофенолата мофетила, иммуносупрессивного препарата, который используется у пациентов, перенесших трансплантацию, во время их одновременного применения. Однако из-за широкого терапевтического окна ацикловира корректировка дозы не требуется.

Экспериментальное исследование, проведённое по пяти мужчинам, показывает, что сопутствующая терапия ацикловиром увеличивает AUC полностью введенного теофиллина примерно на 50%. Рекомендуется измерять концентрацию теофиллина в плазме крови во время сопутствующей терапии ацикловиром.

 

Специальные предупреждения

Применение во время беременности или лактации

Беременность

Следует с осторожностью применять ацикловир у беременных женщин, используя только в том случае, если потенциальная польза перевешивают возможность неизвестных рисков.

Пострегистрационный регистр беременностей при приёме ацикловира содержит отчеты по исходам беременности у женщин, подвергшихся воздействию ацикловира. Данные, полученные из регистра, не показали увеличения числа врожденных дефектов у новорожденных, подвергшихся воздействию ацикловира, по сравнению с общей популяцией, а выявленные врожденные дефекты не отличались единообразием или закономерностью, указывающей на общую причину их возникновения. Системное введение ацикловира в общепринятых стандартных тестах не вызывало эмбриотоксических или тератогенных эффектов у кроликов, крыс или мышей. В нестандартном тесте на крысах наблюдались аномалии развития плода, но только после введения таких высоких подкожных доз, которые вызвали материнскую токсичность. Клиническая значимость данных результатов неясна. Однако следует проявлять осторожность, уравновешивая потенциальную пользу лечения с любой возможной опасностью.

Лактация

После перорального приёма 200 мг ацикловира 5 раз в сутки ацикловир экскретировался с грудным молоком в концентрациях от 0,6 до 4,1 раза выше, чем в плазме матери. Соответственно, новорожденный подвергается воздействию ацикловира в небольших концентрациях, которые соответствуют дозе ацикловира 0,3 мг/кг/день. Таким образом, необходимо соблюдать осторожность при приеме ацикловира женщинам, кормящим грудью.

 

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Отсутствует информация о негативном влиянии ацикловира при применении в терапевтических дозах на управление транспортными средствами и оборудованием. Негативное влияние нельзя предсказать на основании фармакологических свойств действующего вещества, однако необходимо соблюдать осторожность, учитывая нежелательные реакции.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослые

Лечение инфекций, вызванных вирусом простого герпеса.

Стандартная доза при лечении первичной инфекции составляет 200 мг ацикловира 5 раз в сутки каждые 4 часа во время бодрствования пациента. Лечение должно продолжаться 5 дней, в более тяжелых случаях оно может быть продлено.

Для пациентов со значительно ослабленным иммунитетом (например, после трансплантации костного мозга) и пациентов со сниженным всасыванием в кишечнике применяется доза 400 мг в соответствии с той же схемой дозирования или, может быть рассмотрено внутривенное введение.

Необходимо начать лечение как можно раньше, при появлении первых симптомов болезни. При рецидиве лечение необходимо начать в продромальный период или при появлении первых симптомов.

Профилактика рецидивов инфекций, вызванных вирусом простого герпеса у пациентов с нормальным иммунным статусом

Обычная доза составляет 200 мг ацикловира, 4 раза в сутки с интервалом в 6 часов. Некоторые пациенты могут применять дозу 400 мг ацикловира, 2 раза в сутки с интервалом в 12 часов.

Иногда может быть эффективным изменение дозы до 200 мг 3 раза в сутки с интервалом в 8 часов или даже 2 раза в сутки с 12-часовым интервалом.

У некоторых пациентов может произойти рецидив заболевания при приеме суммарной суточной дозы 800 мг ацикловира.

Лечение следует периодически прерывать на 6-12 месяцев для оценки состояния болезни.

Профилактика вирусных инфекций герпеса у пациентов с ослабленным иммунитетом

Обычная доза составляет 200 мг ацикловира, 4 раза в сутки с интервалом около 6 часов.

У пациентов со значительно ослабленным иммунитетом (например, после трансплантации костного мозга), а также у пациентов с пониженной абсорбцией в желудочно-кишечном тракте применяемая доза составляет 400 мг, в то время как схема дозирования соответствует указанной выше, или может быть рассмотрено внутривенное введение.

Профилактическое применение ацикловира у данных пациентов будет определяться продолжительностью периода риска.

Инфекции, вызываемые вирусами ветряной оспы

Обычная доза составляет 800 мг ацикловира, 5 раз в сутки с интервалом 4 часа во время бодрствования пациента. Лечение должно продолжаться в течение 7 дней.

У пациентов со значительно ослабленным иммунитетом (например, после трансплантации костного мозга), а также у пациентов с пониженной абсорбцией в желудочно-кишечном тракте рекомендуется внутривенное введение парентеральной формы ацикловира.

Лечение должно начинаться на ранних стадиях заболевания при наступлении первых симптомов. При лечении herpes zoster лучшие результаты достигаются при начале лечения в ближайшее время после появления сыпи. Лечение ветряной оспы у иммунокомпетентных пациентов должно начинаться в течение 24 часов с момента появления сыпи.

Дети

Лечение инфекций, вызванных вирусом простого герпеса, и профилактика инфекций, вызываемых вирусом простого герпеса, у детей с ослабленным иммунитетом

У детей старше 6 лет используются те же дозы, что и у взрослых.

Лечение ветряной оспы (varicella)

Обычная доза составляет 20 мг ацикловира/ кг массы тела (не более 800 мг), 4 раза в сутки, то есть:

- дети 6 лет и старше: 800 мг ацикловира 4 раза в сутки.

Лечение должно продолжаться в течение 5 дней.

Данные о профилактике инфекций, вызываемых вирусом herpes simplex, и лечении инфекции опоясывающего герпеса у детей нормальным иммунным статусом отсутствуют.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста необходимо принимать во внимание возможное ухудшение функции почек и корректировать дозу ацикловира соответственно (см. подраздел «Пациенты с почечной недостаточностью»).

Для этой группы пациентов имеет важное значение восполнение потери жидкости, особенно у пациентов, которые получают большие дозы ацикловира.

Пациенты с почечной недостаточностью

У пациентов с почечной недостаточностью следует применять ацикловир с осторожностью. Необходимо обеспечить поступление достаточного количества жидкости.

При лечении инфекций, вызываемых вирусом herpes simplex у пациентов с почечной недостаточностью, применение обычных пероральных доз не приведет к кумуляции ацикловира выше уровней, которые считаются безопасными при внутривенном введении. Тем не менее, у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 10 мл/мин), рекомендуется коррекция дозы до 200 мг ацикловира 2 раза в сутки с интервалом в 12 часов.

При лечении инфекции опоясывающего герпеса у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 10 мл /мин), рекомендуется коррекция дозы до 800 мг ацикловира 2 раза в сутки с интервалом в 12 часов, и у пациентов с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина от 10 до 25 мл/мин) – до 800 мг ацикловира 3 раза в сутки с интервалом в 8 часов.

Метод и путь введения

Для приема внутрь.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы

Ацикловир лишь частично всасывается из желудочно-кишечного тракта. В литературе есть данные о случаях пероральной передозировки ацикловиром в дозах до 20 г без серьёзных нежелатлеьных реакций. Случайная повторная пероральная передозировка ацикловиром в течение нескольких дней способна привести к желудочно-кишечным (тошнота и рвота) и неврологическим эффектам (головная боль и спутанность сознания).

Передозировка при внутривенном введении ацикловира может привести к повышению уровня креатинина сыворотки, мочевины и почечной недостаточности. Неврологические симптомы включают спутанность сознания, галлюцинации, возбуждение, эпилептические припадки и кому.

Лечение

Лечение симптоматическое. Необходимо тщательное медицинское наблюдение с целью выявления возможных симптомов интоксикации. Ацикловир возможно удалить посредством гемодиализа, поэтому его можно рассматривать как средство выбора в случае передозировки.

 

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Перед применением препарата Ацикловир-Белупо, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите лечащему врачу о том, что вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)

Часто

- головная боль, головокружение

- тошнота, рвота, диарея, боли в желудке

- зуд, сыпь (в том числе светочувствительность)

- утомляемость, жар

Нечасто

- крапивница, ускоренное диффузное выпадение волос (связь с применением ацикловира с достоверностью не установлена).

Редко

- анафилактическая реакция

- одышка

- обратимое повышение уровня билирубина и ферментов печени

- ангионевротический отек

- повышенный уровень мочевины и креатинина в крови

Очень редко

- анемия, лейкопения, тромбоцитопения

- возбуждение, спутанность сознания, тремор, атаксия, дизартрия, судороги, сонливость, энцефалопатия, кома. Эти нарушения обратимы и обычно регистрируются у пациентов с нарушением функции почек или другими факторами предрасположенности

- галлюцинации, психотические симптомы. Эти нарушения обратимы и обычно регистрируются у пациентов с нарушением функции почек или другими факторами предрасположенности.

- гепатит, желтуха

- острая почечная недостаточность, боли в области почек, которые могут быть связаны с почечной недостаточностью и кристаллурией

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» РГУ «Комитет медицинского и фармацевтического контроля» Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит:

активное вещество: ацикловир 425,532 мг (эквивалентно ацикловиру безводному 400 мг);

вспомогательные вещества: повидон, натрия крахмала гликолят (тип А), целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат;

состав пленочной оболочки Opadry Pink OY-24926: гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид (Е171), полиэтиленгликоль, железа (III) оксид красный (Е172), железа (III) оксид желтый (Е172).

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки эллиптической формы, покрытые пленочной оболочкой, бледно-розового цвета, с риской на одной стороне.

 

Форма выпуска и упаковка

По 7 таблеток в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой и пленки поливинилхлоридной.

По 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в картонную пачку.

 

Срок хранения

3 года.

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 0С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

 

Сведения о производителе

БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия, 48000, г. Копривница, ул. Даница, 5.

Тел: + 385 48 652 200, факс: + 385 48 647 087

e-mail: anica.job@belupo.hr

 

Держатель регистрационного удостоверения

БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия, 48000, г. Копривница, ул. Даница, 5.

Тел: + 385 48 659 011, факс: + 385 48 625 271

e-mail: belupo@belupo.hr

 

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство "BELUPO" лекарства и косметика д.д. в Республике Казахстан

г. Алматы, ул. Тимирязева 42, корпус 15/1Б, офис 328.

Тел. +7 (727) 245 88 42, +7 (771) 701 41 14

e-mail: belupo@belupo.kz