Клофан 500 мг №1 супп.ваг.

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование

КЛОФАН®

 

Международное непатентованное название

Клотримазол

 

Лекарственная форма, дозировка

Суппозитории вагинальные 500 мг

 

Фармакотерапевтическая группа

Мочеполовая система и половые гормоны. Гинекологические противоинфекционные и антисептические препараты. Противоинфекционные и антисептические препараты, исключая комбинации с кортикостероидами. Имидазола производные. Клотримазол. Kод АТХ G01AF02

 

Показания к применению

- генитальные инфекции, вызванные дрожжеподобными грибами рода Candida и/или Trichomonas vaginalis (кандидозный вульвовагинит, трихомониаз)

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к клотримазолу или к любому из вспомогательных веществ

- первый триместр беременности

- период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

Если пациент впервые обнаружил симптомы вагинального кандидоза, ему следует обратиться к врачу.

Прежде, чем использовать клотримазола вагинальные суппозитории, необходимо обратиться за консультацией специалиста, если имеется любая из следующих ситуаций:

-         более двух случаев развития кандидозного вагинита за последние шесть месяцев

-         предшествующие случаи заболеваний, передающихся половым путем

-         беременность или предполагаемая беременность

-         старше 60 лет

-         известная гиперчувствительность к имидазолу или другим вагинальным противогрибковым препаратам

КЛОФАН® суппозитории не должны использоваться, если у пациента имеется любой из следующих симптомов, после чего необходимо обратиться за консультацией специалиста:

-       нерегулярное влагалищное кровотечение

-       патологическое влагалищное кровотечение или кровянистые выделения

-       язвы, пузыри или раны наружных женских половых органов или влагалища

-       боль внизу живота или дизурия

-       покраснение, раздражение, отек слизистой, ассоциированые с терапией

-       лихорадка или озноб

-       тошнота или рвота

-       диарея

-       неприятный запах из влагалища

Пациентам рекомендуется консультация  со своим врачом, если симптомы не проходят в течение одной недели использования КЛОФАН® суппозиториев 500 мг. КЛОФАН® суппозитории 500 мг можно применять повторно, если симптомы возобновились через 7 дней. Если выявлен рецидив инфекции чаще, чем два раза на протяжении шести месяцев, необходимо проконсультироваться с врачом.

Лечение во время менструального периода не проводится. Лечение должно быть завершено до начала менструации.

Во время лечения препаратом КЛОФАН® не следует применять тампоны, спринцевание, спермициды или другие препараты, вводимые интравагинально.

Рекомендуется избегать вагинального полового акта при применении препарата, так как инфекция может передаться половому партнеру.

Половой партнер также должен пройти лечение, если присутствуют такие симптомы, как местный зуд, воспаление и т.д.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Клотримазол снижает активность амфотерицина В и других полиеновых антибиотиков. При одновременном применении с натамицином и нистатином активность клотримазола снижется. В высоких концентрациях дексаметазон снижает противогрибковую эффективность клотримазола. Пропиловый эфир пара-бензойной кислоты в высоких концентрациях усиливает противогрибковый эффект клотримазола.

При совместном применении, препарат может привести к повреждению латексных контрацептивов. Следовательно, эффективность таких противозачаточных средств может быть уменьшена. Пациентам следует рекомендовать использовать альтернативные меры предосторожности в течение, по крайней мере пяти дней после использования данного продукта.

Одновременное применение клотримазола интравагинально и такролимуса перорально (FK-506; иммуносупрессант) может вызвать повышение уровня такролимуса в плазме крови и подобный эффект наблюдается при одновременном приеме с сирулимусом. Поэтому, пациенты должны внимательно следить за признаками и симптомами передозировки такролимусом или сиролимусом, при необходимости, лабораторным путем определять их концентрации в плазме крови.

Специальные предупреждения

Во время беременности и лактации

Препарат противопоказан в I триместре беременности. Во II и III триместрах беременности препарат применяется только по назначению врача, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или младенца.

При необходимости применения препарата кормление грудью следует прекратить.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Один суппозиторий 500 мг следует вводить вечером, перед сном; вагинальные суппозитории вводят во влагалище, как можно глубже, в положении лежа на спине при слегка согнутых ногах.  Препарат предназначен для однократного применения. Курс лечения возможно повторить при необходимости.

Метод и путь применения

Только для интравагинального применения.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

В связи с низкой абсорбцией препарата передозировка при интравагинальном применении маловероятна.

Симптомы: усиление побочных эффектов.

Лечение: специфического антидота нет. При необходимости – симптоматическое лечение.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Если у Вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)

С неизвестной частотой

- анафилактические реакции, ангионевротический отек, гиперчувствительность (обморок, артериальная гипотензия)

- одышка

- боль в животе, тошнота

- сыпь, крапивница, зуд

- эксфолиация влагалища, выделения из влагалища, вагинальное кровотечение, вульвовагинальный дискомфорт, вульвовагинальная эритема, ощущение жжения во влагалище, вульвовагинальный зуд, вульвовагинальная боль

- раздражение в месте нанесения, отек, боль

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

 http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Один суппозиторий содержит

активное вещество - клотримазол 500 мг (микронизированный (d 90) ниже 15 мкм),

вспомогательные вещества - твердый жир (Suppocire NAI 25 А).

 

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Суппозитории от белого до светло-желтого цвета, торпедообразной формы.

 

Форма выпуска и упаковка

По одному суппозиторию в контурную безъячейковую упаковку из ПВХ/ПЭ.

По 1 контурной безъячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

 

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

 

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.

Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте.

 

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

 

Сведения о производителе

Кусум Хелткер Пвт. Лтд., Индия, СП 289 (А), РИИКО Индл. Ареа Чопанки, Бхивади (Радж.),

Тел: +91-1493-516561

факс: +91-1493-516562

Адрес электронной почты: info@kusum.com

 

Держатель регистрационного удостоверения

Кусум Хелткер Пвт. Лтд., СП 289 (А), РИИКО Индл. Ареа Чопанки, Бхивади (Радж.), Индия

Тел: +91-1493-516561

факс: +91-1493-516562

Адрес электронной почты: info@kusum.com

 

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и   ответственная ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Дәрі-Фарм (Казахстан)», г. Алматы, ул. Хаджи Мукана 22/5, БЦ «Хан-Тенгри».

Тел/факс: 8(727) 295-26-50 

Адрес электронной почты: phv@kusum.kz